- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04343794
Utilisation de Biovitals® Sentinel pour surveiller la progression de la maladie chez les sujets mis en quarantaine pour suspicion de COVID-19
Le nouveau coronavirus (COVID-19) est apparu en décembre 2019 et s'est propagé en quelques mois à plus de 104 pays, entraînant une épidémie de pneumonie virale dans le monde entier.
La politique de quarantaine locale actuelle à Hong Kong pour les personnes suspectées de COVID-19 nécessite une symptomatologie et une température corporelle autodéclarées quotidiennement, étant donné la nature intermittente et la forte dépendance à l'autodiscipline compromettent le caractère pratique de l'approche. À ce jour, les progrès de la technologie des capteurs ont permis de surveiller en continu les paramètres physiologiques individuels à l'aide d'un simple appareil portable. Avec la technologie portable portable qui permet un transfert de données instantané, multidirectionnel et massif, la surveillance physiologique continue à distance est rendue possible. La division Cardiologie, l'Université de Hong Kong a été en collaboration avec Biofourmis pour mettre en œuvre une telle technologie pour la gestion à distance de l'insuffisance cardiaque. Un système thérapeutique numérique similaire peut être appliqué pour surveiller à distance les paramètres physiologiques d'un grand nombre de COVID-19 mis en quarantaine ou suspectés à domicile ou dans une installation de quarantaine. Il est destiné à permettre à l'équipe de surveillance de surveiller efficacement et à distance le COVID-19 mis en quarantaine et les patients, de gérer et d'évaluer la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En raison de l'épidémie massive de COVID-19, au 9 mars 2020, le virus aurait causé 108 618 infections et 3 800 décès dans le monde. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré la maladie COVID-19 une urgence de santé publique de portée internationale. Comme il existe encore un traitement ou un vaccin spécifique pour la maladie, la mise en œuvre rigoureuse des mesures de santé publique traditionnelles, notamment l'isolement, la quarantaine, la distanciation sociale et le confinement communautaire, est la principale stratégie pour contrôler l'épidémie de COVID-19. En plus de l'isolement des patients infectés par le COVID-19 confirmés de la population non infectée, il est tout aussi important, sinon plus, de mettre en quarantaine les personnes asymptomatiques potentiellement exposées au COVID-19 afin de réduire la propagation virale. En effet, des mesures de quarantaine ont été initiées dans de nombreux pays et régions, qui restreignent les mouvements des personnes asymptomatiques exposées au COVID-19 souvent avec fièvre et surveillance des symptômes à domicile ou dans des installations désignées pendant la période d'incubation présumée (14 jours). Bien que conceptuellement attrayant, l'intermittence et la forte dépendance de l'autodiscipline pour la surveillance de la température corporelle et des symptômes sapent la praticité et l'efficacité de l'approche. En outre, il a été rapporté que jusqu'à 50 % des patients infectés par le COVID-19 n'avaient pas eu de fièvre avant l'apparition de la maladie à part entière, de sorte que la surveillance de la température corporelle en soi peut ne pas être suffisante pour détecter la progression précoce de la maladie.
Au cours des dernières décennies, les progrès de la technologie des capteurs miniaturisent les capteurs physiologiques électroniques qui pourraient être intégrés dans des appareils portables permettant une surveillance continue des paramètres physiologiques tels que la température de la peau, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la transpiration et l'activité des sujets ambulatoires dans un environnement 24h/24. /7 base. Avec la plate-forme de télécommunication actuelle capable de transfert massif de données instantané et multidirectionnel, il est possible de surveiller à distance un grand nombre de paramètres physiologiques de sujets individuels en temps réel et de les transmettre aux médecins gestionnaires pour une intervention rapide. Néanmoins, ces potentiels n'ont pas été pleinement explorés dans la gestion des maladies dans le monde réel. L'étude actuelle évaluera l'impact de la surveillance physiologique continue à distance en temps réel à l'aide du dispositif de brassard portable Everion® (Biofourmis, Singapour) et de la plateforme analytique alimentée par l'intelligence artificielle Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapour) sur la détection de la progression de la maladie chez les sujets asymptomatiques avec Exposition au COVID-19 sous quarantaine obligatoire dans des installations désignées à Hong Kong. L'hypothèse de recherche est qu'en traitant les données physiologiques continues collectées à l'aide de l'appareil portable Everion® et les résultats rapportés par les patients avec une plateforme d'analyse basée sur le cloud Biovitals® Sentinel, il sera possible de détecter les changements physiologiques et d'autres alertes cliniquement significatives qui indiquent une progression clinique précoce en quarantaine sujets exposés au COVID-19.
Le moniteur de signes vitaux portable Everion® est capable de suivre plusieurs signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la variation du pouls sanguin, la fréquence respiratoire au repos, l'activité, les pas, la température de la peau, etc. Il est connecté par Bluetooth à un smartphone d'étude dédié qui permet le transfert à distance de toutes les données physiologiques capturées par l'appareil portable en temps réel. Une application spécialement conçue (APP) sur le smartphone de l'étude permet au patient de participer au suivi de la santé en signalant régulièrement les symptômes et de prendre connaissance de ses schémas physiques et physiologiques via les affichages de suivi sur le smartphone. Les données physiologiques passives du patient provenant de l'appareil et les données actives sur les symptômes et les résultats de la plateforme d'analyse Biovitals® sont automatiquement transférées vers la console de surveillance sur le cloud. Ainsi, la solution de la plateforme Biofourmis est proposée pour permettre à l'équipe de surveillance de suivre efficacement et à distance les patients COVID-19 et d'évaluer la progression de la maladie. En s'appuyant sur Everion, l'application smartphone, la plateforme d'analyse Biovitals® et le tableau de bord des soignants, biofourmis a construit une solution de bout en bout, Biovitals® Sentinel pour surveiller et gérer à distance les sujets suspects.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- David Siu, MD
- Numéro de téléphone: 22554649
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
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Contact:
- Ivan Hung, MD
- Numéro de téléphone: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes ≥18 ans
- Mis en quarantaine car suspecté COVID-19
- Asymptomatique à l'inscription
- Tous les sujets donnent leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biovitaux
Surveillance physiologique continue à l'aide de la plate-forme Biovitals comprenant (1) un brassard avec plusieurs capteurs physiologiques, (2) une surveillance à distance et (3) une plate-forme analytique.
Le bras sera porté 23 heures par jour et éteint pendant 1 heure pendant la douche pour recharger la batterie pendant la période de quarantaine de 24 heures
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Plate-forme Biovitals comprenant (1) un brassard avec plusieurs capteurs physiologiques, (2) une surveillance à distance et (3) une plate-forme analytique.
Le bras sera porté 23 heures par jour et éteint pendant 1 heure pendant la douche pour recharger la batterie pendant la période de quarantaine de 24 heures
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standards habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de diagnostic du COVID-19 par RT-PCR chez les sujets
Délai: dans les 14 jours
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Délai entre la quarantaine et le diagnostic de COVID-19
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dans les 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité pour terminer l'étude
Délai: dans les 14 jours
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Adhésion à l'appareil
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dans les 14 jours
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Sensibilité et spécificité de Biovitals® Sentinel
Délai: dans les 14 jours
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Pour identifier les sujets COVID19
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dans les 14 jours
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Taux d'infection croisée au sein du cluster familial
Délai: dans les 14 jours
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% des membres de la famille infectés
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dans les 14 jours
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Durée d'hospitalisation des sujets positifs
Délai: 1 an à la fin des études
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Durée du séjour à l'hôpital
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1 an à la fin des études
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Durée du séjour en USI des patients positifs
Délai: 1 an à la fin des études
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Durée du séjour en soins intensifs
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1 an à la fin des études
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Score national d'alerte précoce 2 des patients positifs
Délai: 4 semaines après le diagnostic
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Signes vitaux des patients positifs
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4 semaines après le diagnostic
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Charge virale des patients positifs
Délai: 4 semaines après le diagnostic
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Résultat du laboratoire de virologie de l'écouvillon nasopharyngé
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4 semaines après le diagnostic
|
Aggravation des comorbidités
Délai: 1 an à la fin des études
|
Aggravation des comorbidités
|
1 an à la fin des études
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Mortalité
Délai: 1 an à la fin des études
|
Mortalité
|
1 an à la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Siu, MD FRCP, HKU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Évolution de la maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [FEMININE
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Anavasi DiagnosticsPas encore de recrutement
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActif, ne recrute pas
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