- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04343794
Usando o Biovitals® Sentinel para monitorar a progressão da doença em indivíduos em quarentena por suspeita de COVID-19
O novo coronavírus (COVID-19) surgiu em dezembro de 2019 e, em poucos meses, se espalhou para mais de 104 países, resultando em um surto de pneumonia viral em todo o mundo.
A atual política local de quarentena em Hong Kong para indivíduos com suspeita de COVID-19 requer sintomatologia e temperatura corporal autorreferidas diariamente, dada a natureza intermitente e a alta dependência de autodisciplina prejudicam a praticidade da abordagem. Até o momento, o avanço na tecnologia de sensores tornou possível monitorar continuamente parâmetros fisiológicos individuais usando um simples dispositivo vestível. Juntamente com a tecnologia móvel vestível que permite a transferência de dados instantânea, multidirecional e massiva, o monitoramento fisiológico contínuo remoto é possível. A divisão de Cardiologia da Universidade de Hong Kong tem colaborado com a Biofourmis para implementar essa tecnologia para gerenciamento remoto de insuficiência cardíaca. Sistema terapêutico digital semelhante pode ser aplicado para monitorar remotamente parâmetros fisiológicos de grande número de COVID-19 em quarentena ou suspeito em casa ou em instalação de quarentena. Destina-se a permitir que a equipe de monitoramento monitore de forma eficaz e remota os pacientes e pacientes com COVID-19 em quarentena, gerencie e avalie a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Devido ao surto maciço de COVID-19, em 9 de março de 2020, o vírus causou 108.618 infecções e 3.800 mortes em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a doença COVID-19 uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Como ainda não existe terapêutica ou vacina específica para a doença, a implementação rigorosa das medidas tradicionais de saúde pública, incluindo isolamento, quarentena, distanciamento social e contenção comunitária, é a principal estratégia para controlar a epidemia de COVID-19. Além do isolamento de pacientes confirmados com COVID-19 da população não infectada, é igualmente ou mais importante colocar em quarentena indivíduos assintomáticos com possível exposição ao COVID-19 para reduzir a propagação viral. De fato, medidas de quarentena foram iniciadas em muitos países e regiões, que restringem os movimentos de indivíduos assintomáticos com exposição ao COVID-19, muitas vezes com febre e vigilância de sintomas em casa ou em instalações designadas pelo período de incubação presumido (14 dias). Embora conceitualmente atraente, a intermitência e a alta dependência da autodisciplina para a vigilância da temperatura corporal e dos sintomas prejudicam a praticidade e a eficácia da abordagem. Além disso, foi relatado que até 50% dos pacientes infectados com COVID-19 não tiveram febre até a doença se desenvolver, portanto, a vigilância da temperatura corporal por si só pode não ser suficiente para detectar a progressão precoce da doença.
Nas últimas décadas, os avanços na tecnologia de sensores miniaturizaram sensores fisiológicos eletrônicos que poderiam ser incorporados a dispositivos vestíveis, permitindo o monitoramento contínuo de parâmetros fisiológicos como temperatura da pele, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, transpiração e atividade de sujeitos ambulatoriais em um ambiente ambulatorial. /7 base. Juntamente com a plataforma de telecomunicações atual capaz de transferência massiva de dados instantânea e multidirecional, é possível monitorar remotamente um grande número de parâmetros fisiológicos de indivíduos individuais em tempo real e retransmitir aos médicos gerentes para intervenção oportuna. No entanto, tais potenciais não foram totalmente explorados no manejo de doenças do mundo real. O estudo atual avaliará o impacto do monitoramento fisiológico remoto contínuo em tempo real usando o dispositivo de braçadeira portátil Everion® (Biofourmis, Cingapura) e a plataforma analítica baseada em inteligência artificial Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Cingapura) na detecção da progressão da doença em indivíduos assintomáticos com Exposição ao COVID-19 sob quarentena obrigatória em instalações designadas em Hong Kong. A hipótese da pesquisa é que, ao processar dados fisiológicos contínuos coletados usando o dispositivo vestível Everion® e os resultados relatados pelo paciente com uma plataforma de análise baseada em nuvem Biovitals® Sentinel, será possível detectar alterações fisiológicas e outros alertas clinicamente significativos que indicam progressão clínica precoce em quarentena indivíduos com exposição ao COVID-19.
O monitor vestível de sinais vitais Everion® é capaz de rastrear vários sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, variação do pulso sanguíneo, frequência respiratória em repouso, atividade, passos, temperatura da pele e etc. É conectado por Bluetooth a um smartphone de estudo dedicado que permite a transferência remota de todos os dados fisiológicos capturados pelo dispositivo vestível em tempo real. Um aplicativo especialmente projetado (APP) no smartphone do estudo permite que o paciente participe do monitoramento de saúde, relatando sintomas regularmente e conscientizando-se de seus padrões físicos e fisiológicos por meio das exibições de monitoramento no smartphone. Os dados fisiológicos passivos do paciente do dispositivo e os dados ativos sobre os sintomas e resultados da plataforma de análise Biovitals® são transferidos automaticamente para o console de monitoramento na nuvem. Assim, propõe-se a solução da plataforma Biofourmis para permitir à equipa de monitorização monitorizar de forma eficaz e remota os doentes com COVID-19 e avaliar a progressão da doença. Aproveitando o Everion, o aplicativo para smartphone, a plataforma de análise Biovitals® e o painel do cuidador, a biofourmis construiu uma solução de ponta a ponta, Biovitals® Sentinel para monitorar remotamente e gerenciar os assuntos suspeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contato:
- David Siu, MD
- Número de telefone: 22554649
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
-
Contato:
- Ivan Hung, MD
- Número de telefone: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos ≥18 anos de idade
- Em quarentena por suspeita de COVID-19
- Assintomático na inscrição
- Todos os sujeitos dão consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer o consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biovitais
Monitoramento fisiológico contínuo usando a plataforma Biovitals, incluindo (1) braçadeira com vários sensores fisiológicos, (2) monitoramento remoto e (3) plataforma analítica.
O braço será usado 23 horas por dia e desligado por 1 hora durante o banho para recarregar a bateria durante o período de quarentena de 24 horas
|
Plataforma Biovitals incluindo (1) braçadeira com vários sensores fisiológicos, (2) monitoramento remoto e (3) plataforma analítica.
O braço será usado 23 horas por dia e desligado por 1 hora durante o banho para recarregar a bateria durante o período de quarentena de 24 horas
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR em indivíduos
Prazo: dentro de 14 dias
|
Tempo desde a quarentena até o diagnóstico de COVID-19
|
dentro de 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade para concluir o estudo
Prazo: dentro de 14 dias
|
Adesão ao dispositivo
|
dentro de 14 dias
|
|
Sensibilidade e especificidade do Biovitals® Sentinel
Prazo: dentro de 14 dias
|
Para identificar sujeitos COVID19
|
dentro de 14 dias
|
|
Taxa de infecção cruzada dentro do grupo familiar
Prazo: dentro de 14 dias
|
% de infecção de membros da família
|
dentro de 14 dias
|
|
Tempo de internação dos sujeitos positivos
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
|
Duração da internação
|
1 ano após a conclusão do estudo
|
|
Tempo de permanência na UTI de pacientes positivos
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
|
Tempo de permanência na UTI
|
1 ano após a conclusão do estudo
|
|
Classificação Nacional de Alerta Precoce 2 de pacientes positivos
Prazo: 4 semanas desde o diagnóstico
|
Sinais vitais de pacientes positivos
|
4 semanas desde o diagnóstico
|
|
Carga viral de pacientes positivos
Prazo: 4 semanas desde o diagnóstico
|
Resultado do laboratório de virologia do swab nasofaríngeo
|
4 semanas desde o diagnóstico
|
|
Agravamento de comorbidades
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
|
Agravamento de comorbidades
|
1 ano após a conclusão do estudo
|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
|
Mortalidade
|
1 ano após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Siu, MD FRCP, HKU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Progressão da doença
Outros números de identificação do estudo
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .