Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usando o Biovitals® Sentinel para monitorar a progressão da doença em indivíduos em quarentena por suspeita de COVID-19

13 de abril de 2020 atualizado por: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

O novo coronavírus (COVID-19) surgiu em dezembro de 2019 e, em poucos meses, se espalhou para mais de 104 países, resultando em um surto de pneumonia viral em todo o mundo.

A atual política local de quarentena em Hong Kong para indivíduos com suspeita de COVID-19 requer sintomatologia e temperatura corporal autorreferidas diariamente, dada a natureza intermitente e a alta dependência de autodisciplina prejudicam a praticidade da abordagem. Até o momento, o avanço na tecnologia de sensores tornou possível monitorar continuamente parâmetros fisiológicos individuais usando um simples dispositivo vestível. Juntamente com a tecnologia móvel vestível que permite a transferência de dados instantânea, multidirecional e massiva, o monitoramento fisiológico contínuo remoto é possível. A divisão de Cardiologia da Universidade de Hong Kong tem colaborado com a Biofourmis para implementar essa tecnologia para gerenciamento remoto de insuficiência cardíaca. Sistema terapêutico digital semelhante pode ser aplicado para monitorar remotamente parâmetros fisiológicos de grande número de COVID-19 em quarentena ou suspeito em casa ou em instalação de quarentena. Destina-se a permitir que a equipe de monitoramento monitore de forma eficaz e remota os pacientes e pacientes com COVID-19 em quarentena, gerencie e avalie a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido ao surto maciço de COVID-19, em 9 de março de 2020, o vírus causou 108.618 infecções e 3.800 mortes em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a doença COVID-19 uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Como ainda não existe terapêutica ou vacina específica para a doença, a implementação rigorosa das medidas tradicionais de saúde pública, incluindo isolamento, quarentena, distanciamento social e contenção comunitária, é a principal estratégia para controlar a epidemia de COVID-19. Além do isolamento de pacientes confirmados com COVID-19 da população não infectada, é igualmente ou mais importante colocar em quarentena indivíduos assintomáticos com possível exposição ao COVID-19 para reduzir a propagação viral. De fato, medidas de quarentena foram iniciadas em muitos países e regiões, que restringem os movimentos de indivíduos assintomáticos com exposição ao COVID-19, muitas vezes com febre e vigilância de sintomas em casa ou em instalações designadas pelo período de incubação presumido (14 dias). Embora conceitualmente atraente, a intermitência e a alta dependência da autodisciplina para a vigilância da temperatura corporal e dos sintomas prejudicam a praticidade e a eficácia da abordagem. Além disso, foi relatado que até 50% dos pacientes infectados com COVID-19 não tiveram febre até a doença se desenvolver, portanto, a vigilância da temperatura corporal por si só pode não ser suficiente para detectar a progressão precoce da doença.

Nas últimas décadas, os avanços na tecnologia de sensores miniaturizaram sensores fisiológicos eletrônicos que poderiam ser incorporados a dispositivos vestíveis, permitindo o monitoramento contínuo de parâmetros fisiológicos como temperatura da pele, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, transpiração e atividade de sujeitos ambulatoriais em um ambiente ambulatorial. /7 base. Juntamente com a plataforma de telecomunicações atual capaz de transferência massiva de dados instantânea e multidirecional, é possível monitorar remotamente um grande número de parâmetros fisiológicos de indivíduos individuais em tempo real e retransmitir aos médicos gerentes para intervenção oportuna. No entanto, tais potenciais não foram totalmente explorados no manejo de doenças do mundo real. O estudo atual avaliará o impacto do monitoramento fisiológico remoto contínuo em tempo real usando o dispositivo de braçadeira portátil Everion® (Biofourmis, Cingapura) e a plataforma analítica baseada em inteligência artificial Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Cingapura) na detecção da progressão da doença em indivíduos assintomáticos com Exposição ao COVID-19 sob quarentena obrigatória em instalações designadas em Hong Kong. A hipótese da pesquisa é que, ao processar dados fisiológicos contínuos coletados usando o dispositivo vestível Everion® e os resultados relatados pelo paciente com uma plataforma de análise baseada em nuvem Biovitals® Sentinel, será possível detectar alterações fisiológicas e outros alertas clinicamente significativos que indicam progressão clínica precoce em quarentena indivíduos com exposição ao COVID-19.

O monitor vestível de sinais vitais Everion® é capaz de rastrear vários sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, variação do pulso sanguíneo, frequência respiratória em repouso, atividade, passos, temperatura da pele e etc. É conectado por Bluetooth a um smartphone de estudo dedicado que permite a transferência remota de todos os dados fisiológicos capturados pelo dispositivo vestível em tempo real. Um aplicativo especialmente projetado (APP) no smartphone do estudo permite que o paciente participe do monitoramento de saúde, relatando sintomas regularmente e conscientizando-se de seus padrões físicos e fisiológicos por meio das exibições de monitoramento no smartphone. Os dados fisiológicos passivos do paciente do dispositivo e os dados ativos sobre os sintomas e resultados da plataforma de análise Biovitals® são transferidos automaticamente para o console de monitoramento na nuvem. Assim, propõe-se a solução da plataforma Biofourmis para permitir à equipa de monitorização monitorizar de forma eficaz e remota os doentes com COVID-19 e avaliar a progressão da doença. Aproveitando o Everion, o aplicativo para smartphone, a plataforma de análise Biovitals® e o painel do cuidador, a biofourmis construiu uma solução de ponta a ponta, Biovitals® Sentinel para monitorar remotamente e gerenciar os assuntos suspeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • David Siu, MD
          • Número de telefone: 22554649
          • E-mail: cwdsiu@hku.hk
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos ≥18 anos de idade
  • Em quarentena por suspeita de COVID-19
  • Assintomático na inscrição
  • Todos os sujeitos dão consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

- Falha em fornecer o consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biovitais
Monitoramento fisiológico contínuo usando a plataforma Biovitals, incluindo (1) braçadeira com vários sensores fisiológicos, (2) monitoramento remoto e (3) plataforma analítica. O braço será usado 23 horas por dia e desligado por 1 hora durante o banho para recarregar a bateria durante o período de quarentena de 24 horas
Plataforma Biovitals incluindo (1) braçadeira com vários sensores fisiológicos, (2) monitoramento remoto e (3) plataforma analítica. O braço será usado 23 horas por dia e desligado por 1 hora durante o banho para recarregar a bateria durante o período de quarentena de 24 horas
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR em indivíduos
Prazo: dentro de 14 dias
Tempo desde a quarentena até o diagnóstico de COVID-19
dentro de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade para concluir o estudo
Prazo: dentro de 14 dias
Adesão ao dispositivo
dentro de 14 dias
Sensibilidade e especificidade do Biovitals® Sentinel
Prazo: dentro de 14 dias
Para identificar sujeitos COVID19
dentro de 14 dias
Taxa de infecção cruzada dentro do grupo familiar
Prazo: dentro de 14 dias
% de infecção de membros da família
dentro de 14 dias
Tempo de internação dos sujeitos positivos
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
Duração da internação
1 ano após a conclusão do estudo
Tempo de permanência na UTI de pacientes positivos
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
Tempo de permanência na UTI
1 ano após a conclusão do estudo
Classificação Nacional de Alerta Precoce 2 de pacientes positivos
Prazo: 4 semanas desde o diagnóstico
Sinais vitais de pacientes positivos
4 semanas desde o diagnóstico
Carga viral de pacientes positivos
Prazo: 4 semanas desde o diagnóstico
Resultado do laboratório de virologia do swab nasofaríngeo
4 semanas desde o diagnóstico
Agravamento de comorbidades
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
Agravamento de comorbidades
1 ano após a conclusão do estudo
Mortalidade
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
Mortalidade
1 ano após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Siu, MD FRCP, HKU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever