診療所訪問を録音した音声の共有が高齢者の自己管理に及ぼす影響
診療所訪問を録音した音声の共有が高齢者の自己管理に及ぼす影響: 複数施設での試験
調査の概要
詳細な説明
クリニック訪問情報の最大 80% は、訪問直後に患者によって忘れられます。 これは、特に健康状態の悪化につながる多疾患を抱える高齢者において、自己管理にとって大きな障壁となります。 訪問後要約(AVS)は再現率を向上させることができますが、そのレイアウト、正確さ、患者の摂取量の低さについて懸念があります。 患者と臨床医は、クリニック訪問の音声録音を開始しています。 患者が訪問の音声記録を受け取ると、71% が聞き、68% がそれを介護者と共有し、結果として思い出す率が高まります。 その利用が増えているにもかかわらず、患者の自己管理能力、健康関連の成果、または医療の利用状況についての来院の記録と共有の影響については、これまでのところ研究は行われていない。 この提案の目的は、糖尿病と高血圧症の高齢者(65 歳以上)を対象に、診療所受診時の音声記録(AUDIO)を定期的に共有することの実現可能性と受け入れ可能性を評価する複数施設のパイロット試験を実施することです。
3 か月の追跡調査を伴う、複数施設、2 群、並行グループ、患者無作為化、ブロック化、対照化されたパイロット試験を実施し、クリニック訪問の音声記録 (AUDIO) を自己管理で共有する実現可能性と受け入れ可能性を判断します。糖尿病および高血圧症の高齢者の管理を、訪問後書面による要約(AVS)のみ(通常のケア)と比較した。 捜査官は次のことを判断します。
1.1 各施設での募集目標(施設あたり n=30、合計 n=90)を満たし、高い定着率と治験プロトコルの順守を達成するための最適な戦略を決定することによる、より大規模な治験の実現可能性。
1.2 プロジェクトへの参加に同意する患者と臨床医の割合、および録音を聞く患者の割合を評価することによる受け入れ可能性。
1.3 自己管理、健康関連の成果、医療利用、臨床医の行動に対する音声録音の影響に関するデータを収集することによる潜在的な有効性。 研究者らは、UC を受けている患者と比較して、クリニック訪問の音声記録 (AUDIO) も受け取るようにランダム化された患者は、3 か月後により大きな自己管理活性化 (患者活性化測定 - 短縮形) を報告すると仮説を立てています。 研究者らはまた、自己管理活性化に対するオーディオの効果が、UCと比較して、ヘルスリテラシーが高い患者よりもヘルスリテラシーが低い患者の方が大きいかどうかも調査する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
目標 1 包含基準
- 年齢 65歳以上
- 糖尿病(1型または2型)および高血圧と診断され、両方の治療を受けている
- 研究クリニックの臨床医の患者ですか
- 過去7か月以内に1回以上クリニックを受診したことがある
- 今後6か月間治験クリニックで治療を受ける計画を立てる
除外基準
- インフォームドコンセントを提供する能力がない
- 認知症の診断
- 統合失調症およびその他の精神障害の診断
- 現在の薬物乱用使用障害
- 矯正不可能な聴覚障害または視覚障害の診断
- 認知機能スコア4以下の6項目スクリーニング者
- 熟練した老人ホームまたはホスピスで暮らしている
- 過去6か月以内に個人使用のためにクリニックの診察を録音したことがある
- 個人の電子メールを持っていない、家族や患者を特定している介護者と共有している電子メール アドレスを持っていない、および/または研究チームからの最初の連絡からオンライン記録ソフトウェアの開始までの間に電子メール アカウントを作成する意思がない登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オーディオ
参加者のクリニック訪問は、安全な HIPAA 準拠のサーバーにローカルで録音されます。 記録への患者のアクセスは、安全な Web ベースのプラットフォームを通じて実行されます。 さらに、参加者には、通常のケア (UC) に従って、クリニック出発前に訪問後の概要 (AVS) が提供されます。 |
研究者は介入グループの患者の訪問を音声録音します。
RA が診察室に入り、患者の許可を得て記録を開始します。
患者と臨床医はいつでも記録を停止または開始することを選択できます。
訪問が完了すると、RA は部屋に入り、録音をオフにして患者を個室に連れて行き、そこで RA は録音へのアクセス方法を示す標準化された指示に従います。
患者は安全な Web ベースのプラットフォームを介して記録にアクセスできます。
患者には、録音を聞くようにというリマインダーも届きます。
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介入なし:普段のお手入れ
治験中、各施設の現在の標準と同様に、患者はクリニック出発前にAVSを受けるよう提案されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の維持(実現可能性)
時間枠:ベースラインから 3 か月
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3 か月 (T2) の追跡評価を完了した参加者の割合。
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ベースラインから 3 か月
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介入の忠実度(実現可能性)
時間枠:ベースラインから 3 か月
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事前に定義されたプロトコル忠実度チェックリストを完全に遵守して音声録音介入を受けた介入アームの参加者の割合。
逸脱はすべて文書化されます。
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ベースラインから 3 か月
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠:ベースラインから 3 か月
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FIM は、患者が報告した介入の実現可能性を評価する 4 項目の尺度です。
各項目は 1 (完全に反対) から 5 (完全に同意) までスコア付けされ、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
スコアが 3 以上であれば、介入の許容可能な実現可能性を示すと考えられます。
介入群のスコアが 3 以上だった患者の割合を報告します。
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ベースラインから 3 か月
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参加者募集率(受け入れ可能性)
時間枠:ベースライン
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各施設で 30 名の患者の採用目標を達成できれば、この治験は患者に受け入れられると考えました。
また、接触した潜在的に適格な患者の数に基づいて採用率を計算しました。
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ベースライン
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介入使用(受容性)
時間枠:ベースラインから 3 か月
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研究期間中に受信した録音を聞いた介入群の参加者の割合。
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ベースラインから 3 か月
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:ベースラインから 3 か月
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AIM は、患者が報告する介入の受容性を示す 4 項目の尺度です。
各項目は 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までスコア付けされ、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
スコアが 3 以上であれば、介入が適切に受け入れられることを示していると考えられます。
介入群のスコアが 3 以上だった患者の割合を報告します。
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ベースラインから 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーロ QoL (EQ-5D)
時間枠:ベースライン、登録から 1 週間、および 3 か月
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EURO-QOL は患者が報告する生活の質 (QOL) の尺度であり、Global PROMIS への回答を使用して計算できます。
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ベースライン、登録から 1 週間、および 3 か月
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包括的な糖尿病スティグマスケール (CDSS-15)
時間枠:ベースライン、登録から 1 週間、および 3 か月
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包括的な糖尿病スティグマ スケール (CDSS-15) は、糖尿病関連のスティグマに関する検証済みの 15 項目の評価です。
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ベースライン、登録から 1 週間、および 3 か月
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慢性疾患のスティグマスケール (SSCI-8)
時間枠:ベースライン、登録から 1 週間、および 3 か月
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慢性疾患に対するスティグマ スケール (SSCI-8) は、慢性疾患に関連するスティグマの 8 項目の評価で検証されています。
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ベースライン、登録から 1 週間、および 3 か月
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患者活性化措置 - 短縮フォーム (PAM-SF)
時間枠:入学から3ヶ月
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Patient Activation Measure-Short Form は、13 項目の患者報告による測定です。
スコアの範囲は 0 (低活性) ~ 100 (高活性) です。
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入学から3ヶ月
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対人関係プロセスのケアスケール (IPC)
時間枠:ベースライン訪問から 1 週間
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対人ケアプロセススケールは、対人コミュニケーションの 7 つのサブドメイン (急いでいるコミュニケーション、引き出した懸念、対応、説明された結果、投薬、患者中心の意思決定、思いやり、敬意、差別、無礼なオフィス) を評価する 18 項目の患者報告尺度です。スタッフ )。
スコアリングの方向: すべてのスケールは、より高いスコアがラベル付けされた対人プロセスのより高い頻度を示すようにスコアリングされます。
したがって、より高いスコアは、より良いプロセス (例えば、一緒に決定した) を示す場合もあれば、より悪いプロセス (例えば、明確さの欠如) を示す場合もあります。
スコアの計算: すべての IPC 項目は、同一の応答オプションのセットを使用します: 1='never'; 2=「めったに」; 3=「時々」; 4=「通常は」; 5=「いつも」
スケール スコアは、対応する項目に対する欠落していない応答の平均として計算されます (つまり、項目の応答は平均化されます)。
したがって、スコアの可能な範囲は 1 ~ 5 であり、スケールごとに少なくとも 1 つの項目に有効な応答があれば、個人に対して計算できます。
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ベースライン訪問から 1 週間
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患者満足度アンケート-18 (PSQ-18)
時間枠:ベースライン、登録から 1 週間、および 3 か月
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患者満足度アンケート-18 は、患者が報告する 7 つの側面による満足度の尺度です。技術的な品質。対人マナー。コミュニケーション;財務的側面。医師と過ごす時間。アクセシビリティと利便性。
回答は 5 段階評価 (非常にそう思う - 非常にそう思わない) です。
スコアは 1 ~ 5 の間で平均されます。項目 1、2、3、5、6、8、11、15、18 は、逆にスコア付けする必要があります。つまり、1 から 5、2 から 4、4 から 2、5 から 1 です。一致度が高いほど、ケアに対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、登録から 1 週間、および 3 か月
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医療転帰調査の一般的なアドヒアランス評価
時間枠:入学から3ヶ月
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Medical Outcome Study 一般アドヒアランス測定値は、患者が報告する一般的な治療アドヒアランスの 5 項目の測定値です。
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入学から3ヶ月
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補充および薬剤の遵守 (ARMS-7)
時間枠:入学から3ヶ月
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補充および薬剤の遵守は、患者が報告する 7 項目の薬剤遵守の尺度です。
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入学から3ヶ月
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グローバルPROMIS-10
時間枠:入学から3ヶ月
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Global PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) は、精神的健康と身体的健康の 2 つの領域を含む 10 項目の患者報告測定です。
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入学から3ヶ月
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プライマリケア担当者、ER の訪問および入院
時間枠:入学から3ヶ月
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プライマリケアの連絡先(電話、訪問)、ER の訪問、入院に関する情報は EMR 経由で収集されます。
ベースライン評価では、各参加者のプライマリケア連絡先、ER への来院、および入院を計算します。
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入学から3ヶ月
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糖尿病および高血圧治療の質
時間枠:入学から3ヶ月
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専門医への紹介や薬物療法の強化など、糖尿病と高血圧の質に関する情報が EMR を通じて収集されます。
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入学から3ヶ月
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患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠:ベースライン、登録から 1 週間、および 3 か月
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8 項目のうつ病スケール PHQ-8 は、患者が報告するうつ病の診断と重症度を測定するための多目的機器です。
スコアの範囲は 0 (症状なし) ~ 24 (重度の症状) です。
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ベースライン、登録から 1 週間、および 3 か月
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:入学から3ヶ月
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7 項目の GAD-7 は、患者が報告した不安の重症度を評価する尺度です。
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入学から3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Paul J Barr, PhD、Dartmouth College
- 主任研究者:Kerri L Cavanaugh, MD、Vanderbilit University Medical Center
- 主任研究者:Meredith C Masel, PhD、University Texas Medical Branch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
録音の臨床試験
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Damascus University完了