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Der Einfluss der Weitergabe von Audioaufzeichnungen von Klinikbesuchen auf das Selbstmanagement bei älteren Erwachsenen

17. Juli 2023 aktualisiert von: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Der Einfluss der Weitergabe von Audioaufzeichnungen von Klinikbesuchen auf das Selbstmanagement bei älteren Erwachsenen: eine Studie mit mehreren Standorten

Die Forscher werden eine an mehreren Standorten durchgeführte, zweiarmige Parallelgruppen-, patientenrandomisierte, blockierte, kontrollierte Pilotstudie mit einer 3-monatigen Nachuntersuchung bei älteren Erwachsenen (≥65 Jahre) mit Diabetes und Bluthochdruck durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zusätzlich zur After Visit Summary (AVS) AUDIO-Aufzeichnungen ihrer Klinikbesuche (AUDIO) oder nur ihre AVS (Usual Care (UC)). Die Forscher werden über den angestrebten Rekrutierungszeitraum von etwa 6 Monaten 90 Erwachsene (30 pro Standort) rekrutieren. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Durchführbarkeit des Versuchs und die Akzeptanz der AUDIO-Intervention. Die Forscher werden auch die Auswirkungen von AUDIO auf die Fähigkeit der Patienten untersuchen, die Pflege selbst zu verwalten (sowie andere explorative gesundheitsbezogene Ergebnisse und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung) in regelmäßigen Abständen ab der Einschreibung (T1 = 1 Woche, T2 = 3 Monate) im Vergleich zu Ausgangswert (T0 = vor dem Besuch) und übliche Pflege. Die Forscher werden Patienten von zugelassenen Ärzten an drei Standorten rekrutieren: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) und University of Texas Medical Branch (UTMB; Galveston, TX). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu achtzig Prozent der Informationen zu Klinikbesuchen werden von Patienten unmittelbar nach dem Besuch vergessen. Dies stellt ein erhebliches Hindernis für das Selbstmanagement dar, insbesondere bei älteren Erwachsenen mit Multimorbidität, was zu schlechten Gesundheitsergebnissen führt. After-Visit-Zusammenfassungen (AVS) können die Erinnerung verbessern, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich ihres Layouts, ihrer Genauigkeit und der geringen Patientenaufnahme. Patienten und Ärzte haben mit der Audioaufzeichnung von Klinikbesuchen begonnen. Wenn Patienten eine Audioaufzeichnung des Besuchs erhalten, hören 71 % zu und 68 % teilen sie mit einer Pflegekraft, was zu einer besseren Erinnerung führt. Trotz der zunehmenden Nutzung gibt es bisher keine Untersuchungen zu den Auswirkungen der Aufzeichnung und Weitergabe von Klinikbesuchen auf die Selbstmanagementfähigkeit der Patienten, gesundheitsbezogene Ergebnisse oder die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung eines Pilotversuchs an mehreren Standorten zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der routinemäßigen Weitergabe von Audioaufzeichnungen von Klinikbesuchen (AUDIO) bei älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) mit Diabetes und Bluthochdruck.

Führen Sie einen an mehreren Standorten stattfindenden, zweiarmigen, von Patienten randomisierten, blockierten, kontrollierten Parallelgruppen-Pilotversuch mit dreimonatiger Nachbeobachtung durch, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Weitergabe von Audioaufzeichnungen von Klinikbesuchen (AUDIO) an Selbstgesprächen zu ermitteln. Behandlung bei älteren Erwachsenen mit Diabetes und Bluthochdruck im Vergleich zur alleinigen schriftlichen Zusammenfassung nach dem Besuch (AVS) (übliche Pflege). Die Ermittler werden Folgendes feststellen:

1.1 Durchführbarkeit einer größeren Studie durch Erreichen der Rekrutierungsziele an jedem Standort (n=30 pro Standort; insgesamt n=90) und Festlegung der optimalen Strategie zur Erzielung einer hohen Retentionsrate und Einhaltung des Studienprotokolls.

1.2 Akzeptanz durch Bewertung des Anteils der Patienten und Ärzte, die einer Teilnahme am Projekt zustimmen, und des Anteils der Patienten, die sich die Aufzeichnung anhören.

1.3 Potenzielle Wirksamkeit durch das Sammeln von Daten über die Auswirkungen von Audioaufzeichnungen auf das Selbstmanagement, gesundheitsbezogene Ergebnisse, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und das Verhalten des Klinikpersonals. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu denen, die UC erhalten, Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auch Audioaufzeichnungen (AUDIO) von Klinikbesuchen erhalten, nach 3 Monaten über eine stärkere Aktivierung des Selbstmanagements (Patientenaktivierungsmaßnahme – Kurzform) berichten. Die Forscher werden auch untersuchen, ob der Effekt von AUDIO auf die Aktivierung des Selbstmanagements im Vergleich zu UC bei Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz größer ist als bei Patienten mit hoher Gesundheitskompetenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Dartmouth-Hitchcock Manchester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ziel 1 Einschlusskriterien

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Bei ihm wurde Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) und Bluthochdruck diagnostiziert und er erhielt Medikamente gegen beides
  • Sind Patienten von Ärzten der Studienklinik
  • Hatten in den letzten sieben Monaten einen oder mehrere Klinikbesuche
  • Planen Sie für die nächsten sechs Monate eine Betreuung in der Studienklinik ein

Ausschlusskriterien

  • Ohne die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose von Demenz
  • Diagnose von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen
  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
  • Diagnose einer nicht korrigierbaren Hör- oder Sehbehinderung
  • Sechs-Item-Screener der kognitiven Funktion erzielt einen Wert von 4 oder weniger
  • Leben in einem qualifizierten Pflegeheim oder Hospiz
  • Sie haben innerhalb der letzten sechs Monate einen Klinikbesuch für den persönlichen Gebrauch mit Ton aufgezeichnet
  • Sie verfügen nicht über eine persönliche E-Mail-Adresse, haben keine E-Mail-Adresse, die Sie an ein Familienmitglied oder eine vom Patienten identifizierte Pflegekraft weitergegeben haben, und/oder sind nicht bereit, zwischen dem ersten Kontakt des Studienteams und der Einführung der Online-Aufzeichnungssoftware ein E-Mail-Konto einzurichten Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUDIO

Die Klinikbesuche der Teilnehmer werden lokal auf einem sicheren, HIPAA-konformen Server aufgezeichnet. Der Zugriff des Patienten auf die Aufzeichnungen erfolgt über eine sichere webbasierte Plattform.

Darüber hinaus wird den Teilnehmern vor der Abreise aus der Klinik die After Visit Summary (AVS) gemäß der üblichen Pflege (UC) angeboten.

Die Ermittler werden die Besuche der Patienten in der Interventionsgruppe per Audio aufzeichnen. Ein RA betritt den Untersuchungsraum und beginnt mit der Aufzeichnung mit der Erlaubnis des Patienten. Der Patient und der Arzt können die Aufzeichnung jederzeit stoppen oder starten. Sobald der Besuch abgeschlossen ist, betritt der RA den Raum, schaltet die Aufzeichnung aus und bringt den Patienten in einen privaten Raum, wo der RA standardisierte Anweisungen befolgt, die zeigen, wie er auf die Aufzeichnungen zugreift. Der Patientenzugriff auf die Aufzeichnungen wird über eine sichere webbasierte Plattform möglich sein. Patienten werden außerdem daran erinnert, sich ihre Aufzeichnungen anzuhören.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Während der Studie wird den Patienten angeboten, das AVS vor dem Verlassen der Klinik zu erhalten, wie es an jedem Standort derzeit üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung (Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Der Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer, die die dreimonatige (T2) Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
3 Monate ab Studienbeginn
Interventionstreue (Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Der Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die die Audioaufzeichnungsintervention unter vollständiger Einhaltung einer vordefinierten Protokolltreue-Checkliste erhalten haben. Eventuelle Abweichungen werden dokumentiert.
3 Monate ab Studienbeginn
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Der FIM ist ein aus vier Punkten bestehendes, vom Patienten gemeldetes Maß für die Durchführbarkeit einer Intervention. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Durchführbarkeit hinweist. Wir betrachten einen Wert von ≥ 3 oder höher als Hinweis auf die akzeptable Durchführbarkeit der Intervention. Wir berichten über den Anteil der Patienten im Interventionsarm, die einen Wert von ≥ 3 erreichten.
3 Monate ab Studienbeginn
Rekrutierungsrate der Teilnehmer (Akzeptanz)
Zeitfenster: Grundlinie
Wir betrachteten unsere Studie als für die Patienten akzeptabel, wenn wir die Rekrutierungsziele an jedem Standort mit 30 Patienten erreichen könnten. Wir haben unsere Rekrutierungsquote auch basierend auf der Anzahl der kontaktierten potenziell geeigneten Patienten berechnet.
Grundlinie
Interventionsnutzung (Akzeptanz)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Der Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die sich die während des Studienzeitraums erhaltenen Aufzeichnungen anhören.
3 Monate ab Studienbeginn
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Das AIM ist ein aus vier Punkten bestehendes, vom Patienten angegebenes Maß für die Interventionsakzeptanz. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz bedeutet. Wir betrachten einen Wert von ≥ 3 oder höher als Hinweis auf eine ausreichende Akzeptanz der Intervention. Wir berichten über den Anteil der Patienten im Interventionsarm, die einen Wert von ≥ 3 erreichten.
3 Monate ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EURO-QoL (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
EURO-QOL ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die Lebensqualität (QOL), das anhand der Antworten auf Global PROMIS berechnet werden kann.
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
Umfassende Diabetes-Stigma-Skala (CDSS-15)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
Die umfassende Diabetes-Stigma-Skala (CDSS-15) ist eine validierte 15-Punkte-Bewertung der diabetesbedingten Stigmatisierung.
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
Stigma-Skala für chronische Krankheiten (SSCI-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
Die Stigma-Skala für chronische Krankheiten (SSCI-8) ist eine validierte, acht Punkte umfassende Bewertung der Stigmatisierung im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten.
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
Patientenaktivierungsmaßnahme – Kurzform (PAM-SF)
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
Die Patientenaktivierungsmaßnahme – Kurzform ist eine vom Patienten gemeldete Maßnahme mit 13 Punkten. Die Werte reichen von 0 (geringe Aktivierung) bis 100 (hohe Aktivierung).
3 Monate ab der Einschreibung
Skala für zwischenmenschliche Pflegeprozesse (IPC)
Zeitfenster: 1 Woche ab dem Basisbesuch
Die Interpersonal Processes of Care Scale ist eine 18 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Messung, die 7 Unterbereiche der zwischenmenschlichen Kommunikation bewertet (Eilige Kommunikation; Vorgeäußerte Bedenken, Reaktion; Erklärte Ergebnisse, Medikamente; Patientenzentrierte Entscheidungsfindung; Mitfühlend, respektvoll; Diskriminierung; Respektloses Büro). Mitarbeiter ). Bewertungsrichtung: Alle Skalen werden so bewertet, dass höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit des gekennzeichneten zwischenmenschlichen Prozesses hinweisen. Daher deuten höhere Werte manchmal auf bessere Prozesse (z. B. gemeinsam entschieden) und manchmal auf schlechtere Prozesse (z. B. mangelnde Klarheit) hin. Berechnung der Punktzahlen: Alle IPC-Items verwenden einen identischen Satz an Antwortoptionen: 1='nie'; 2='selten'; 3='manchmal'; 4='normalerweise'; 5='immer.' Skalenwerte werden als Mittelwert der nicht fehlenden Antworten auf die entsprechenden Items berechnet (d. h. die Item-Antworten werden gemittelt). Somit liegen die Werte in einem möglichen Bereich von 1 bis 5 und können für eine Person berechnet werden, wenn mindestens ein Item pro Skala eine gültige Antwort hat.
1 Woche ab dem Basisbesuch
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18 (PSQ-18)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
Der Patientenzufriedenheitsfragebogen 18 ist ein vom Patienten gemeldetes Maß für die Zufriedenheit mit sieben Dimensionen: allgemeine Zufriedenheit; technische Qualität; zwischenmenschliche Art; Kommunikation; finanzielle Aspekte; beim Arzt verbrachte Zeit; Zugänglichkeit und Komfort. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (stimme völlig zu – stimme überhaupt nicht zu). Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5; Die Punkte 1,2,3,5,6,8,11,15,18 sollten umgekehrt bewertet werden, d. h. 1 zu 5, 2 zu 4, 4 zu 2, 5 zu 1. Eine höhere Zustimmung spiegelt eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege wider.
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
Studie zu medizinischen Ergebnissen: Allgemeine Adhärenzmaßnahme
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
Bei der Messung der allgemeinen Therapietreue der Medical Outcomes Study handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Messung der allgemeinen Therapietreue mit fünf Punkten.
3 Monate ab der Einschreibung
Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten (ARMS-7)
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
Die Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten ist ein sieben Punkte umfassendes, von Patienten gemeldetes Maß für die Medikamenteneinhaltung.
3 Monate ab der Einschreibung
Globales PROMIS-10
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) ist eine von Patienten gemeldete Messung mit 10 Punkten und zwei Bereichen: geistige und körperliche Gesundheit.
3 Monate ab der Einschreibung
Kontakt zur Primärversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
Informationen zu Kontakten zur Primärversorgung (Telefonanrufe, Besuche), Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten werden über EMR erfasst. Bei der Basisbewertung werden für jeden Teilnehmer Kontakte zur Grundversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte berechnet.
3 Monate ab der Einschreibung
Qualität der Diabetes- und Bluthochdruckversorgung
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
Informationen zur Qualität von Diabetes und Bluthochdruck, einschließlich Überweisungen an Spezialisten und Intensivierung der medikamentösen Therapie, werden über EMR gesammelt.
3 Monate ab der Einschreibung
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
Die achtstufige Depressionsskala PHQ-8 ist ein von Patienten angegebenes Mehrzweckinstrument zur Diagnose und Messung des Schweregrads einer Depression. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 24 (schwere Symptome).
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
Der sieben Punkte umfassende GAD-7 ist ein vom Patienten berichtetes Maß zur Beurteilung des Schweregrads der Angst.
3 Monate ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Hauptermittler: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Hauptermittler: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung der Ergebnisse in von Experten begutachteten Fachzeitschriften wird der Zugriff auf die anonymisierten Daten zu Forschungszwecken in Betracht gezogen, wenn ein Antrag von einer qualifizierten Person (d. h. einem Forscher eines Forschungsinstituts), IRB-gesichert und einvernehmlich gestellt wird durch die PIs. Jeder potenzielle Nutzer der Daten wird eine Vereinbarung unterzeichnen, dass kein Versuch unternommen werden darf, persönliche oder private Informationen preiszugeben. Die Ermittler werden die Safe-Harbor-Methoden befolgen, die in den Leitlinien zu Methoden zur Anonymisierung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß der HIPAA-Datenschutzregel beschrieben sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenanalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI, um Daten anzufordern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Audio Aufnahme

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