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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04344301
Der Einfluss der Weitergabe von Audioaufzeichnungen von Klinikbesuchen auf das Selbstmanagement bei älteren Erwachsenen
Der Einfluss der Weitergabe von Audioaufzeichnungen von Klinikbesuchen auf das Selbstmanagement bei älteren Erwachsenen: eine Studie mit mehreren Standorten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu achtzig Prozent der Informationen zu Klinikbesuchen werden von Patienten unmittelbar nach dem Besuch vergessen. Dies stellt ein erhebliches Hindernis für das Selbstmanagement dar, insbesondere bei älteren Erwachsenen mit Multimorbidität, was zu schlechten Gesundheitsergebnissen führt. After-Visit-Zusammenfassungen (AVS) können die Erinnerung verbessern, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich ihres Layouts, ihrer Genauigkeit und der geringen Patientenaufnahme. Patienten und Ärzte haben mit der Audioaufzeichnung von Klinikbesuchen begonnen. Wenn Patienten eine Audioaufzeichnung des Besuchs erhalten, hören 71 % zu und 68 % teilen sie mit einer Pflegekraft, was zu einer besseren Erinnerung führt. Trotz der zunehmenden Nutzung gibt es bisher keine Untersuchungen zu den Auswirkungen der Aufzeichnung und Weitergabe von Klinikbesuchen auf die Selbstmanagementfähigkeit der Patienten, gesundheitsbezogene Ergebnisse oder die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung eines Pilotversuchs an mehreren Standorten zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der routinemäßigen Weitergabe von Audioaufzeichnungen von Klinikbesuchen (AUDIO) bei älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) mit Diabetes und Bluthochdruck.
Führen Sie einen an mehreren Standorten stattfindenden, zweiarmigen, von Patienten randomisierten, blockierten, kontrollierten Parallelgruppen-Pilotversuch mit dreimonatiger Nachbeobachtung durch, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Weitergabe von Audioaufzeichnungen von Klinikbesuchen (AUDIO) an Selbstgesprächen zu ermitteln. Behandlung bei älteren Erwachsenen mit Diabetes und Bluthochdruck im Vergleich zur alleinigen schriftlichen Zusammenfassung nach dem Besuch (AVS) (übliche Pflege). Die Ermittler werden Folgendes feststellen:
1.1 Durchführbarkeit einer größeren Studie durch Erreichen der Rekrutierungsziele an jedem Standort (n=30 pro Standort; insgesamt n=90) und Festlegung der optimalen Strategie zur Erzielung einer hohen Retentionsrate und Einhaltung des Studienprotokolls.
1.2 Akzeptanz durch Bewertung des Anteils der Patienten und Ärzte, die einer Teilnahme am Projekt zustimmen, und des Anteils der Patienten, die sich die Aufzeichnung anhören.
1.3 Potenzielle Wirksamkeit durch das Sammeln von Daten über die Auswirkungen von Audioaufzeichnungen auf das Selbstmanagement, gesundheitsbezogene Ergebnisse, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und das Verhalten des Klinikpersonals. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu denen, die UC erhalten, Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auch Audioaufzeichnungen (AUDIO) von Klinikbesuchen erhalten, nach 3 Monaten über eine stärkere Aktivierung des Selbstmanagements (Patientenaktivierungsmaßnahme – Kurzform) berichten. Die Forscher werden auch untersuchen, ob der Effekt von AUDIO auf die Aktivierung des Selbstmanagements im Vergleich zu UC bei Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz größer ist als bei Patienten mit hoher Gesundheitskompetenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ziel 1 Einschlusskriterien
- Alter 65 Jahre oder älter
- Bei ihm wurde Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) und Bluthochdruck diagnostiziert und er erhielt Medikamente gegen beides
- Sind Patienten von Ärzten der Studienklinik
- Hatten in den letzten sieben Monaten einen oder mehrere Klinikbesuche
- Planen Sie für die nächsten sechs Monate eine Betreuung in der Studienklinik ein
Ausschlusskriterien
- Ohne die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Diagnose von Demenz
- Diagnose von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen
- Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
- Diagnose einer nicht korrigierbaren Hör- oder Sehbehinderung
- Sechs-Item-Screener der kognitiven Funktion erzielt einen Wert von 4 oder weniger
- Leben in einem qualifizierten Pflegeheim oder Hospiz
- Sie haben innerhalb der letzten sechs Monate einen Klinikbesuch für den persönlichen Gebrauch mit Ton aufgezeichnet
- Sie verfügen nicht über eine persönliche E-Mail-Adresse, haben keine E-Mail-Adresse, die Sie an ein Familienmitglied oder eine vom Patienten identifizierte Pflegekraft weitergegeben haben, und/oder sind nicht bereit, zwischen dem ersten Kontakt des Studienteams und der Einführung der Online-Aufzeichnungssoftware ein E-Mail-Konto einzurichten Anmeldung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AUDIO
Die Klinikbesuche der Teilnehmer werden lokal auf einem sicheren, HIPAA-konformen Server aufgezeichnet. Der Zugriff des Patienten auf die Aufzeichnungen erfolgt über eine sichere webbasierte Plattform. Darüber hinaus wird den Teilnehmern vor der Abreise aus der Klinik die After Visit Summary (AVS) gemäß der üblichen Pflege (UC) angeboten. |
Die Ermittler werden die Besuche der Patienten in der Interventionsgruppe per Audio aufzeichnen.
Ein RA betritt den Untersuchungsraum und beginnt mit der Aufzeichnung mit der Erlaubnis des Patienten.
Der Patient und der Arzt können die Aufzeichnung jederzeit stoppen oder starten.
Sobald der Besuch abgeschlossen ist, betritt der RA den Raum, schaltet die Aufzeichnung aus und bringt den Patienten in einen privaten Raum, wo der RA standardisierte Anweisungen befolgt, die zeigen, wie er auf die Aufzeichnungen zugreift.
Der Patientenzugriff auf die Aufzeichnungen wird über eine sichere webbasierte Plattform möglich sein.
Patienten werden außerdem daran erinnert, sich ihre Aufzeichnungen anzuhören.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Während der Studie wird den Patienten angeboten, das AVS vor dem Verlassen der Klinik zu erhalten, wie es an jedem Standort derzeit üblich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerbindung (Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Der Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer, die die dreimonatige (T2) Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Interventionstreue (Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Der Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die die Audioaufzeichnungsintervention unter vollständiger Einhaltung einer vordefinierten Protokolltreue-Checkliste erhalten haben.
Eventuelle Abweichungen werden dokumentiert.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Der FIM ist ein aus vier Punkten bestehendes, vom Patienten gemeldetes Maß für die Durchführbarkeit einer Intervention.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Durchführbarkeit hinweist.
Wir betrachten einen Wert von ≥ 3 oder höher als Hinweis auf die akzeptable Durchführbarkeit der Intervention.
Wir berichten über den Anteil der Patienten im Interventionsarm, die einen Wert von ≥ 3 erreichten.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Rekrutierungsrate der Teilnehmer (Akzeptanz)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wir betrachteten unsere Studie als für die Patienten akzeptabel, wenn wir die Rekrutierungsziele an jedem Standort mit 30 Patienten erreichen könnten.
Wir haben unsere Rekrutierungsquote auch basierend auf der Anzahl der kontaktierten potenziell geeigneten Patienten berechnet.
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Grundlinie
|
Interventionsnutzung (Akzeptanz)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
|
Der Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die sich die während des Studienzeitraums erhaltenen Aufzeichnungen anhören.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Das AIM ist ein aus vier Punkten bestehendes, vom Patienten angegebenes Maß für die Interventionsakzeptanz.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz bedeutet.
Wir betrachten einen Wert von ≥ 3 oder höher als Hinweis auf eine ausreichende Akzeptanz der Intervention.
Wir berichten über den Anteil der Patienten im Interventionsarm, die einen Wert von ≥ 3 erreichten.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EURO-QoL (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
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EURO-QOL ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die Lebensqualität (QOL), das anhand der Antworten auf Global PROMIS berechnet werden kann.
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Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
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Umfassende Diabetes-Stigma-Skala (CDSS-15)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
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Die umfassende Diabetes-Stigma-Skala (CDSS-15) ist eine validierte 15-Punkte-Bewertung der diabetesbedingten Stigmatisierung.
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Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
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Stigma-Skala für chronische Krankheiten (SSCI-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
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Die Stigma-Skala für chronische Krankheiten (SSCI-8) ist eine validierte, acht Punkte umfassende Bewertung der Stigmatisierung im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten.
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Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
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Patientenaktivierungsmaßnahme – Kurzform (PAM-SF)
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
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Die Patientenaktivierungsmaßnahme – Kurzform ist eine vom Patienten gemeldete Maßnahme mit 13 Punkten.
Die Werte reichen von 0 (geringe Aktivierung) bis 100 (hohe Aktivierung).
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3 Monate ab der Einschreibung
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Skala für zwischenmenschliche Pflegeprozesse (IPC)
Zeitfenster: 1 Woche ab dem Basisbesuch
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Die Interpersonal Processes of Care Scale ist eine 18 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Messung, die 7 Unterbereiche der zwischenmenschlichen Kommunikation bewertet (Eilige Kommunikation; Vorgeäußerte Bedenken, Reaktion; Erklärte Ergebnisse, Medikamente; Patientenzentrierte Entscheidungsfindung; Mitfühlend, respektvoll; Diskriminierung; Respektloses Büro). Mitarbeiter ).
Bewertungsrichtung: Alle Skalen werden so bewertet, dass höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit des gekennzeichneten zwischenmenschlichen Prozesses hinweisen.
Daher deuten höhere Werte manchmal auf bessere Prozesse (z. B. gemeinsam entschieden) und manchmal auf schlechtere Prozesse (z. B. mangelnde Klarheit) hin.
Berechnung der Punktzahlen: Alle IPC-Items verwenden einen identischen Satz an Antwortoptionen: 1='nie'; 2='selten'; 3='manchmal'; 4='normalerweise'; 5='immer.'
Skalenwerte werden als Mittelwert der nicht fehlenden Antworten auf die entsprechenden Items berechnet (d. h. die Item-Antworten werden gemittelt).
Somit liegen die Werte in einem möglichen Bereich von 1 bis 5 und können für eine Person berechnet werden, wenn mindestens ein Item pro Skala eine gültige Antwort hat.
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1 Woche ab dem Basisbesuch
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18 (PSQ-18)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
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Der Patientenzufriedenheitsfragebogen 18 ist ein vom Patienten gemeldetes Maß für die Zufriedenheit mit sieben Dimensionen: allgemeine Zufriedenheit; technische Qualität; zwischenmenschliche Art; Kommunikation; finanzielle Aspekte; beim Arzt verbrachte Zeit; Zugänglichkeit und Komfort.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (stimme völlig zu – stimme überhaupt nicht zu).
Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5; Die Punkte 1,2,3,5,6,8,11,15,18 sollten umgekehrt bewertet werden, d. h. 1 zu 5, 2 zu 4, 4 zu 2, 5 zu 1. Eine höhere Zustimmung spiegelt eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege wider.
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Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
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Studie zu medizinischen Ergebnissen: Allgemeine Adhärenzmaßnahme
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
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Bei der Messung der allgemeinen Therapietreue der Medical Outcomes Study handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Messung der allgemeinen Therapietreue mit fünf Punkten.
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3 Monate ab der Einschreibung
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Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten (ARMS-7)
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
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Die Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten ist ein sieben Punkte umfassendes, von Patienten gemeldetes Maß für die Medikamenteneinhaltung.
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3 Monate ab der Einschreibung
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Globales PROMIS-10
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
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Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) ist eine von Patienten gemeldete Messung mit 10 Punkten und zwei Bereichen: geistige und körperliche Gesundheit.
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3 Monate ab der Einschreibung
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Kontakt zur Primärversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
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Informationen zu Kontakten zur Primärversorgung (Telefonanrufe, Besuche), Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten werden über EMR erfasst.
Bei der Basisbewertung werden für jeden Teilnehmer Kontakte zur Grundversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte berechnet.
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3 Monate ab der Einschreibung
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Qualität der Diabetes- und Bluthochdruckversorgung
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
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Informationen zur Qualität von Diabetes und Bluthochdruck, einschließlich Überweisungen an Spezialisten und Intensivierung der medikamentösen Therapie, werden über EMR gesammelt.
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3 Monate ab der Einschreibung
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
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Die achtstufige Depressionsskala PHQ-8 ist ein von Patienten angegebenes Mehrzweckinstrument zur Diagnose und Messung des Schweregrads einer Depression.
Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 24 (schwere Symptome).
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Ausgangswert, 1 Woche und 3 Monate nach der Einschreibung
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
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Der sieben Punkte umfassende GAD-7 ist ein vom Patienten berichtetes Maß zur Beurteilung des Schweregrads der Angst.
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3 Monate ab der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Hauptermittler: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Hauptermittler: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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