De impact van het delen van op audio opgenomen kliniekbezoeken op zelfmanagement bij oudere volwassenen
16 juli 2025 bijgewerkt door: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
De impact van het delen van op audio opgenomen kliniekbezoeken op zelfmanagement bij oudere volwassenen: een proef op meerdere locaties
De onderzoekers zullen een multi-site, twee-armige, parallelle groep, patiënt-gerandomiseerde, geblokkeerde, gecontroleerde pilot-studie uitvoeren met een follow-up van 3 maanden bij oudere volwassenen (≥65 jaar) met diabetes en hypertensie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om AUDIO-opnamen van hun kliniekbezoeken (AUDIO) te ontvangen naast de After Visit Summary (AVS), of hun AVS alleen (Usual Care (UC).
De onderzoekers zullen 90 volwassenen rekruteren (30 per locatie) gedurende de beoogde wervingsperiode van ongeveer 6 maanden.
Het belangrijkste resultaat van belang is de haalbaarheid van de proef en de aanvaardbaarheid van de AUDIO-interventie.
De onderzoekers zullen ook de impact van AUDIO onderzoeken op het vermogen van patiënten om zorg zelf te beheren (evenals andere verkennende gezondheidsgerelateerde resultaten en gebruik van gezondheidszorg) met regelmatige tussenpozen vanaf inschrijving (T1 = 1 week, T2 = 3 maanden) in vergelijking met basislijn (T0 = pre-bezoek) en gebruikelijke zorg.
De onderzoekers zullen patiënten rekruteren van goedgekeurde clinici op drie locaties: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (DH; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) en University of Texas Medical Branch, (UTMB; Galveston, TX ).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tot tachtig procent van de informatie over kliniekbezoeken wordt onmiddellijk na het bezoek door patiënten vergeten. Dit vormt een belangrijke belemmering voor zelfmanagement, vooral bij oudere volwassenen met multimorbiditeit, wat leidt tot slechte gezondheidsresultaten. Samenvattingen na een bezoek (AVS) kunnen de herinnering verbeteren, maar er zijn zorgen over hun lay-out, nauwkeurigheid en lage opname door de patiënt. Patiënten en clinici zijn begonnen met audio-opnamen van kliniekbezoeken. Wanneer patiënten een audio-opname van het bezoek ontvangen, luistert 71% en deelt 68% deze met een verzorger, wat resulteert in een betere herinnering. Ondanks het groeiende gebruik is er tot op heden geen onderzoek gedaan naar de impact van het vastleggen en delen van kliniekbezoeken op het zelfmanagementvermogen van patiënten, gezondheidsgerelateerde resultaten of zorggebruik. Het doel van dit voorstel is om een pilot-onderzoek op meerdere locaties uit te voeren ter evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het routinematig delen van audio-opnamen van kliniekbezoeken (AUDIO) bij oudere volwassenen (≥65 jaar) met diabetes en hypertensie.
Voer een multi-site, twee-armige, parallelle groep, patiënt-gerandomiseerde, geblokkeerde, gecontroleerde pilot-studie uit met een follow-up van 3 maanden, om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het delen van audio-opnamen van kliniekbezoeken (AUDIO) op zelf- management bij oudere volwassenen met diabetes en hypertensie, in vergelijking met alleen de schriftelijke samenvatting na het bezoek (AVS) (Usual Care). Onderzoekers zullen bepalen:
1.1 Haalbaarheid van een grotere studie door te voldoen aan de rekruteringsdoelstellingen op elke locatie (n=30 per locatie; totaal n=90) en door de optimale strategie te bepalen om een hoog retentiepercentage en naleving van het onderzoeksprotocol te bereiken.
1.2 Aanvaardbaarheid door beoordeling van het percentage patiënten en clinici dat ermee instemt deel te nemen aan het project en het percentage patiënten dat naar de opname luistert.
1.3 Potentiële effectiviteit door gegevens te verzamelen over de impact van audio-opnamen op zelfmanagement, gezondheidsgerelateerde uitkomsten, gebruik van gezondheidszorg en gedrag van artsen. Onderzoekers veronderstellen dat patiënten die gerandomiseerd zijn om ook audio-opnamen (AUDIO) van kliniekbezoeken te ontvangen, in vergelijking met patiënten die CU krijgen, na 3 maanden een grotere activering van zelfmanagement (Patient Activation Measure - Short Form) zullen rapporteren. Onderzoekers zullen ook onderzoeken of het effect van AUDIO op activering van zelfmanagement in vergelijking met UC groter is voor patiënten met een lage gezondheidsvaardigheden dan voor patiënten met een hoge gezondheidsvaardigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Doel 1 opnamecriteria
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus (type 1 of 2) en hypertensie, en medicatie voor beide ontvangen
- Zijn patiënten van clinici in de onderzoekskliniek
- In de afgelopen zeven maanden een of meer kliniekbezoeken hebben gehad
- Maak plannen voor het ontvangen van zorg in de onderzoekskliniek voor de komende zes maanden
Uitsluitingscriteria
- Zonder de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van dementie
- Diagnose van schizofrenie en andere psychotische stoornissen
- Huidige stoornis in het gebruik van middelenmisbruik
- Diagnose van een niet-corrigeerbare gehoor- of visuele beperking
- Zes item screener van cognitieve functiescore 4 of minder
- Wonen in een gekwalificeerd verpleeghuis of hospice
- Een bezoek aan een kliniek laten opnemen voor persoonlijk gebruik in de afgelopen zes maanden
- Geen persoonlijk e-mailadres hebben, geen e-mailadres hebben dat wordt gedeeld met een familielid of een door de patiënt geïdentificeerde verzorger, en/of niet bereid zijn om een e-mailaccount aan te maken tussen het eerste contact van het onderzoeksteam en de start van online opnamesoftware registratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GELUID
De kliniekbezoeken van deelnemers worden lokaal opgenomen op een beveiligde, HIPAA-compatibele server. De patiënt heeft toegang tot opnames via een beveiligd webgebaseerd platform. Daarnaast krijgen deelnemers de After Visit Summary (AVS) aangeboden voorafgaand aan het vertrek van de kliniek, per Usual Care (UC) |
De onderzoekers nemen de bezoeken van patiënten in de interventiegroep op audio op.
Een RA komt de onderzoekskamer binnen en begint met de opname met toestemming van de patiënt.
De patiënt en de clinicus kunnen er op elk moment voor kiezen om de opname te stoppen of te starten.
Zodra het bezoek is voltooid, gaat de RA de kamer binnen, zet de opname uit en brengt de patiënt naar een privékamer waar de RA gestandaardiseerde instructies zal volgen die laten zien hoe toegang te krijgen tot opnames.
Patiënttoegang tot opnames zal mogelijk zijn via een beveiligd webgebaseerd platform.
Patiënten krijgen ook herinneringen om naar hun opnames te luisteren.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Tijdens het onderzoek zullen patiënten worden aangeboden om de AVS te ontvangen voorafgaand aan het vertrek van de kliniek, zoals de huidige standaard is op elke locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van deelnemers (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
Het percentage geïncludeerde deelnemers dat de follow-upbeoordeling na 3 maanden (T2) heeft voltooid.
|
3 maanden vanaf baseline
|
|
Interventietrouw (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
Het percentage deelnemers in de interventiearm dat de audio-opname-interventie heeft ontvangen met volledige naleving van een vooraf gedefinieerde protocolgetrouwheidschecklist.
Eventuele afwijkingen worden gedocumenteerd.
|
3 maanden vanaf baseline
|
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
De FIM is een door de patiënt gerapporteerde meting van vier items om de haalbaarheid van interventies te meten.
Elk item krijgt een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij een hogere score een grotere haalbaarheid aangeeft.
Een score van ≥ 3 of hoger beschouwen we als een aanvaardbare Haalbaarheid van de interventie.
We rapporteren het percentage patiënten in de interventiearm dat ≥ 3 scoorde.
|
3 maanden vanaf baseline
|
|
Wervingspercentage deelnemers (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
We beschouwden ons onderzoek als acceptabel voor patiënten als we de rekruteringsdoelen op elke locatie van 30 patiënten konden halen.
We hebben ook ons wervingspercentage berekend op basis van het aantal potentieel in aanmerking komende patiënten waarmee contact is opgenomen.
|
Basislijn
|
|
Interventiegebruik (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
Het deel van de deelnemers in de interventiearm dat luistert naar de opnamen die tijdens de onderzoeksperiode zijn ontvangen.
|
3 maanden vanaf baseline
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
De AIM is een door de patiënt gerapporteerde maat van vier items om de aanvaardbaarheid van interventies te meten.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij een hogere score een grotere aanvaardbaarheid aangeeft.
Wij beschouwen een score van ≥ 3 of hoger als voldoende aanvaardbaarheid van de interventie.
We rapporteren het percentage patiënten in de interventiearm dat ≥ 3 scoorde.
|
3 maanden vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EURO-QoL (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week en 3 maanden vanaf inschrijving
|
EURO-QOL is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven (QOL) die kan worden berekend met behulp van antwoorden op Global PROMIS.
|
Basislijn, 1 week en 3 maanden vanaf inschrijving
|
|
Uitgebreide Diabetes Stigma Schaal (CDSS-15)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week en 3 maanden vanaf inschrijving
|
De uitgebreide diabetes-stigmaschaal (CDSS-15) is een gevalideerde beoordeling van 15 items van diabetesgerelateerd stigma.
|
Basislijn, 1 week en 3 maanden vanaf inschrijving
|
|
Stigmaschaal voor chronische ziekte (SSCI-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week en 3 maanden vanaf inschrijving
|
De Stigma Scale for Chronic Illness (SSCI-8) is een gevalideerde, acht-item beoordeling van stigma gerelateerd aan chronische ziekte.
|
Basislijn, 1 week en 3 maanden vanaf inschrijving
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel - kort formulier (PAM-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Het beknopte formulier voor patiëntactivering is een door de patiënt gerapporteerde maatregel met 13 items.
Scores variëren van 0 (lage activering) tot 100 (hoge activering).
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Interpersoonlijke Processen van Zorg Schaal (IPC)
Tijdsspanne: 1 week vanaf het basisbezoek
|
De Interpersoonlijke zorgprocessenschaal is een door de patiënt gerapporteerde meting van 18 items die 7 subdomeinen van interpersoonlijke communicatie beoordeelt (Gehaaste communicatie; Zorgen uitgelokt, gereageerd; Verklaarde resultaten, medicijnen; Patiëntgerichte besluitvorming; Medelevend, respectvol; Discriminatie; Respectloos kantoor personeel ).
Richting van scoren: Alle schalen worden zo gescoord dat hogere scores een hogere frequentie van het gelabelde interpersoonlijke proces aangeven.
Hogere scores duiden dus soms op betere processen (bijv. samen besloten) en soms op slechtere processen (bijv. onduidelijkheid).
Scores berekenen: Alle IPC-items gebruiken een identieke set antwoordmogelijkheden: 1='nooit'; 2='zelden'; 3='soms'; 4='meestal'; 5='altijd.'
Schaalscores worden berekend als het gemiddelde van niet-ontbrekende antwoorden op de corresponderende items (d.w.z. itemantwoorden worden gemiddeld).
Scores hebben dus een mogelijk bereik van 1-5 en kunnen voor een individu worden berekend als ten minste één item per schaal een geldig antwoord heeft.
|
1 week vanaf het basisbezoek
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst-18 (PSQ-18)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week en 3 maanden vanaf inschrijving
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst-18 is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor tevredenheid met zeven dimensies: algemene tevredenheid; technische kwaliteit; interpersoonlijke manier; communicatie; financiële aspecten; tijd doorgebracht met dokter; bereikbaarheid en gemak.
Antwoorden zijn op een 5-puntsschaal (helemaal mee eens - helemaal mee oneens).
Scores worden gemiddeld tussen 1 - 5; items 1,2,3,5,6,8,11,15,18 moeten omgekeerd worden gescoord, d.w.z. 1 tot 5, 2 tot 4, 4 tot 2, 5 tot 1. Hogere overeenstemming weerspiegelt hogere tevredenheid met de zorg.
|
Basislijn, 1 week en 3 maanden vanaf inschrijving
|
|
Medische resultaten Onderzoek Algemene nalevingsmaatregel
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
De Medical Outcomes Study General Adherence-maatstaf is een vijf-item door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor algemene therapietrouw.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Naleving van vullingen en medicijnen (ARMS-7)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Therapietrouw aan bijvullingen en medicatie is een zeven-item door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor therapietrouw.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Wereldwijde PROMIS-10
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) is een door de patiënt gerapporteerde meting van 10 items met twee domeinen: mentale en fysieke gezondheid.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Contactpersoon eerstelijnszorg, SEH-bezoeken en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Informatie over eerstelijnszorgcontacten (telefoontjes, bezoeken), ER-bezoeken en ziekenhuisopname worden verzameld via EMR.
Baseline-evaluatie berekent eerstelijnszorgcontacten, SEH-bezoeken en ziekenhuisopname voor elke deelnemer.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Kwaliteit van diabetes- en hypertensiezorg
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Informatie over de kwaliteit van diabetes en hypertensie, inclusief doorverwijzing naar specialisten en intensivering van medicamenteuze therapie, wordt via het EMR verzameld.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week en 3 maanden vanaf inschrijving
|
De uit acht items bestaande depressieschaal PHQ-8 is een door de patiënt gerapporteerd multifunctioneel instrument om de ernst van depressie te diagnosticeren en te meten.
Scores variëren van 0 (geen symptomen) - 24 (ernstige symptomen).
|
Basislijn, 1 week en 3 maanden vanaf inschrijving
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
De zeven-item GAD-7 is een door de patiënt gerapporteerde maat die de ernst van angst beoordeelt.
|
3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Hoofdonderzoeker: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de resultaten in collegiaal getoetste tijdschriften, zal toegang tot de geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden worden overwogen als een verzoek wordt gedaan door een gekwalificeerd persoon (d.w.z. een onderzoeker van een onderzoeksinstituut), IRB-beveiligd en wederzijds overeengekomen door de PI's.
Alle potentiële gebruikers van de gegevens zullen een overeenkomst ondertekenen dat er geen poging zal worden gedaan om persoonlijke of privé-informatie vrij te geven.
De onderzoekers volgen de Safe Harbor-methoden die worden beschreven in de richtlijnen met betrekking tot methoden voor de-identificatie van beschermde gezondheidsinformatie in overeenstemming met de HIPAA-privacyregel.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van de data-analyse
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met PI om gegevens op te vragen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .