El impacto de compartir visitas clínicas grabadas en audio en la autogestión en adultos mayores
16 de julio de 2025 actualizado por: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El impacto de compartir visitas clínicas grabadas en audio sobre el autocuidado en adultos mayores: un ensayo en varios sitios
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto multicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos, con pacientes aleatorizados, bloqueados, controlados, con un seguimiento de 3 meses en adultos mayores (≥65 años) con diabetes e hipertensión.
Los participantes serán asignados al azar para recibir grabaciones de AUDIO de sus visitas a la clínica (AUDIO) además del Resumen posterior a la visita (AVS), o su AVS solo (Cuidado habitual (UC).
Los investigadores reclutarán a 90 adultos (30 por sitio) durante el período de reclutamiento objetivo de aproximadamente 6 meses.
El resultado primario de interés es la viabilidad del ensayo y la aceptabilidad de la intervención AUDIO.
Los investigadores también explorarán el impacto de AUDIO en la capacidad de los pacientes para autogestionar la atención (así como otros resultados exploratorios relacionados con la salud y la utilización de la atención médica) a intervalos regulares desde la inscripción (T1 = 1 semana, T2 = 3 meses) en comparación con línea de base (T0 = antes de la visita) y atención habitual.
Los investigadores reclutarán pacientes de médicos autorizados en tres sitios: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) y University of Texas Medical Branch (UTMB; Galveston, TX). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes olvidan hasta el ochenta por ciento de la información de la visita a la clínica inmediatamente después de la visita. Esta es una barrera significativa para el autocuidado, especialmente en adultos mayores con multimorbilidad que conduce a malos resultados de salud. Los resúmenes posteriores a la visita (AVS, por sus siglas en inglés) pueden mejorar el recuerdo, pero existen preocupaciones sobre su diseño, precisión y baja captación de pacientes. Los pacientes y los médicos han comenzado a grabar en audio las visitas a la clínica. Cuando los pacientes reciben una grabación de audio de la visita, el 71 % la escucha y el 68 % la comparte con un cuidador, lo que resulta en un mayor recuerdo. A pesar de su creciente uso, hasta la fecha, no hay investigaciones sobre el impacto de registrar y compartir las visitas a la clínica sobre la capacidad de autocontrol del paciente, los resultados relacionados con la salud o la utilización de la atención médica. El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo piloto multisitio que evalúe la viabilidad y aceptabilidad de compartir rutinariamente grabaciones de audio de visitas clínicas (AUDIO) en adultos mayores (≥65 años) con diabetes e hipertensión.
Llevar a cabo un ensayo piloto multisitio, de dos brazos, de grupos paralelos, con pacientes aleatorizados, bloqueados, controlados, con un seguimiento de 3 meses, para determinar la viabilidad y aceptabilidad de compartir grabaciones de audio de las visitas clínicas (AUDIO) en autocontrol. control en adultos mayores con diabetes e hipertensión, en comparación con el resumen escrito posterior a la visita (AVS) solo (Cuidado habitual). Los investigadores determinarán:
1.1 Viabilidad de un ensayo más grande al cumplir los objetivos de reclutamiento en cada sitio (n=30 por sitio; total n=90) y determinar la estrategia óptima para lograr una alta tasa de retención y adherencia al protocolo del estudio.
1.2 Aceptabilidad evaluando la proporción de pacientes y médicos que aceptan participar en el proyecto y la proporción de pacientes que escuchan la grabación.
1.3 Efectividad potencial mediante la recopilación de datos sobre el impacto de las grabaciones de audio en el autocuidado, los resultados relacionados con la salud, la utilización de la atención médica y el comportamiento del médico. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los que reciben UC, los pacientes asignados al azar para recibir también grabaciones de audio (AUDIO) de las visitas a la clínica informarán una mayor activación del autocuidado (medida de activación del paciente - formato breve) a los 3 meses. Los investigadores también explorarán si el efecto de AUDIO en la activación del autocuidado en comparación con la CU es mayor para los pacientes con conocimientos básicos de salud bajos que para aquellos con conocimientos básicos de salud altos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Objetivo 1 Criterios de inclusión
- Edad 65 años o más
- Diagnosticado con diabetes mellitus (Tipo 1 o 2) e hipertensión, y recibiendo medicación para ambos
- Son pacientes de médicos en la clínica del estudio.
- Ha tenido una o más visitas a la clínica en los últimos siete meses.
- Planee recibir atención en la clínica del estudio durante los próximos seis meses
Criterio de exclusión
- Sin capacidad para dar consentimiento informado
- Diagnóstico de demencia
- Diagnóstico de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastorno por abuso de sustancias actual
- Diagnóstico de una discapacidad auditiva o visual incorregible
- Evaluador de seis ítems de puntaje de función cognitiva de 4 o menos
- Vivir en un hogar de ancianos o hospicio especializado
- Haber grabado en audio una visita a la clínica para uso personal en los últimos seis meses
- No tiene un correo electrónico personal, no comparte una dirección de correo electrónico con un familiar o cuidador identificado por el paciente y/o no está dispuesto a crear una cuenta de correo electrónico entre el primer contacto del equipo del estudio y el inicio del software de grabación en línea. registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AUDIO
Las visitas a la clínica de los participantes se grabarán en audio localmente en un servidor seguro compatible con HIPAA. El acceso del paciente a las grabaciones se realizará a través de una plataforma web segura. Además, a los participantes se les ofrecerá el Resumen posterior a la visita (AVS) antes de la salida de la clínica, por Atención habitual (UC) |
Los investigadores grabarán en audio las visitas de los pacientes del grupo de intervención.
Un RA ingresará a la sala de examen y comenzará la grabación con el permiso del paciente.
El paciente y el médico pueden elegir detener o iniciar la grabación en cualquier momento.
Una vez completada la visita, el RA ingresará a la habitación, apagará la grabación y llevará al paciente a una habitación privada donde el RA seguirá instrucciones estandarizadas que demuestren cómo acceder a las grabaciones.
El acceso del paciente a las grabaciones será posible a través de una plataforma web segura.
Los pacientes también recibirán recordatorios para escuchar sus grabaciones.
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Sin intervención: Cuidado usual
Durante el ensayo, se ofrecerá a los pacientes recibir el AVS antes de la salida de la clínica, como es el estándar actual en cada sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de participantes (factibilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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La proporción de participantes incluidos que completaron la evaluación de seguimiento de 3 meses (T2).
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3 meses desde el inicio
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Fidelidad de la intervención (factibilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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La proporción de participantes en el brazo de intervención que recibió la intervención de grabación de audio con pleno cumplimiento de una lista de verificación de fidelidad de protocolo predefinida.
Cualquier desviación será documentada.
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3 meses desde el inicio
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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La FIM es una medida de factibilidad de intervención de cuatro ítems informada por el paciente.
Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), donde una puntuación más alta indica una mayor factibilidad.
Consideramos una puntuación de ≥ 3 o superior para indicar la factibilidad aceptable de la intervención.
Informamos la proporción de pacientes en el brazo de Intervención que puntuaron ≥ 3.
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3 meses desde el inicio
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Tasa de reclutamiento de participantes (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Base
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Consideramos que nuestro ensayo sería aceptable para los pacientes si pudiéramos cumplir los objetivos de reclutamiento en cada sitio de 30 pacientes.
También calculamos nuestra tasa de reclutamiento en función del número de pacientes potencialmente elegibles contactados.
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Base
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Uso de la intervención (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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La proporción de participantes en el brazo de intervención que escuchan las grabaciones recibidas durante el período de estudio.
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3 meses desde el inicio
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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El AIM es una medida de aceptabilidad de la intervención de cuatro ítems informada por el paciente.
Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
Consideramos una puntuación de ≥ 3 o superior para indicar una aceptabilidad adecuada de la intervención.
Informamos la proporción de pacientes en el brazo de Intervención que puntuaron ≥ 3.
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3 meses desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EURO-CdV (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses desde la inscripción
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EURO-QOL es una medida de calidad de vida (QOL) informada por el paciente que se puede calcular utilizando las respuestas a Global PROMIS.
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Línea de base, 1 semana y 3 meses desde la inscripción
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Escala Integral de Estigma en Diabetes (CDSS-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses desde la inscripción
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La escala integral del estigma de la diabetes (CDSS-15) es una evaluación validada de 15 ítems del estigma relacionado con la diabetes.
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Línea de base, 1 semana y 3 meses desde la inscripción
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Escala de estigma para enfermedades crónicas (SSCI-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses desde la inscripción
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La Escala de Estigma para Enfermedades Crónicas (SSCI-8) es una evaluación validada de ocho ítems del estigma relacionado con enfermedades crónicas.
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Línea de base, 1 semana y 3 meses desde la inscripción
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Medida de activación del paciente-forma abreviada (PAM-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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El formulario breve de medida de activación del paciente es una medida informada por el paciente de 13 elementos.
Las puntuaciones van desde 0 (activación baja) hasta 100 (activación alta).
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3 meses desde la inscripción
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Escala de Procesos Interpersonales de Atención (IPC)
Periodo de tiempo: 1 semana desde la visita inicial
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Interpersonal Processes of Care Scale es una medida de 18 ítems informada por el paciente que evalúa 7 subdominios de la comunicación interpersonal (Comunicación apresurada; Inquietudes provocadas, respondidas; Resultados explicados, medicamentos; Toma de decisiones centrada en el paciente; Compasivo, respetuoso; Discriminación; Oficina irrespetuosa personal ).
Dirección de la puntuación: todas las escalas se puntúan de modo que las puntuaciones más altas indican una frecuencia más alta del proceso interpersonal etiquetado.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas a veces indican mejores procesos (p. ej., decisión conjunta) y, a veces, peores procesos (p. ej., falta de claridad).
Cálculo de puntajes: todos los ítems de la CIF utilizan un conjunto idéntico de opciones de respuesta: 1='nunca'; 2='raramente'; 3='a veces'; 4='generalmente'; 5='siempre.'
Las puntuaciones de escala se calculan como la media de las respuestas que no faltan en los elementos correspondientes (es decir, se promedian las respuestas de los elementos).
Por lo tanto, las puntuaciones tienen un rango posible de 1 a 5 y se pueden calcular para un individuo si al menos un ítem por escala tiene una respuesta válida.
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1 semana desde la visita inicial
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18 (PSQ-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses desde la inscripción
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El Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18 es una medida de satisfacción informada por el paciente con siete dimensiones: satisfacción general; calidad técnica; manera interpersonal; comunicación; aspectos financieros; tiempo pasado con el médico; accesibilidad y comodidad.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos (muy de acuerdo - muy en desacuerdo).
Las puntuaciones se promedian entre 1 y 5; los ítems 1,2,3,5,6,8,11,15,18 deben puntuarse al revés, es decir, 1 a 5, 2 a 4, 4 a 2, 5 a 1. Un mayor acuerdo refleja una mayor satisfacción con la atención.
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Línea de base, 1 semana y 3 meses desde la inscripción
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Medida general de cumplimiento del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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La medida de Adherencia General del Estudio de Resultados Médicos es una medida de cinco ítems informada por el paciente sobre la adherencia al tratamiento general.
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3 meses desde la inscripción
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Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS-7)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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La adherencia a las recargas y los medicamentos es una medida de adherencia a la medicación informada por el paciente de siete elementos.
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3 meses desde la inscripción
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PROMIS-10 mundial
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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Global PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es una medida informada por el paciente de 10 elementos con dos dominios: salud mental y física.
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3 meses desde la inscripción
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Contacto de atención primaria, visitas a la sala de emergencias y hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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La información sobre contactos de atención primaria (llamadas telefónicas, visitas), visitas a la sala de emergencias y hospitalización se recopilará a través de EMR.
La evaluación inicial calculará los contactos de atención primaria, las visitas a la sala de emergencias y la hospitalización de cada participante.
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3 meses desde la inscripción
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Calidad de la Atención de la Diabetes y la Hipertensión
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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La información sobre la calidad de la diabetes y la hipertensión, incluidas las derivaciones a especialistas y la intensificación de la terapia con medicamentos, se recopilará a través de EMR.
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3 meses desde la inscripción
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses desde la inscripción
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La escala de depresión de ocho ítems PHQ-8 es un instrumento multipropósito informado por el paciente para diagnosticar y medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van desde 0 (sin síntomas) - 24 (síntomas graves).
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Línea de base, 1 semana y 3 meses desde la inscripción
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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El GAD-7 de siete elementos es una medida informada por el paciente que evalúa la gravedad de la ansiedad.
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3 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Investigador principal: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Investigador principal: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras la publicación de los resultados en revistas revisadas por pares, se considerará el acceso a los datos no identificados con fines de investigación si una persona calificada (es decir, un investigador de un instituto de investigación) realiza una solicitud, está protegida por el IRB y se acuerda mutuamente. por los PI.
Cualquier usuario potencial de los datos firmará un acuerdo de que no se puede hacer ningún intento de revelar información personal o privada.
Los investigadores seguirán los métodos de puerto seguro descritos en la guía con respecto a los métodos para la desidentificación de la información de salud protegida de acuerdo con la regla de privacidad de HIPAA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el análisis de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con PI para solicitar datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .