共享录音就诊对老年人自我管理的影响
共享录音就诊对老年人自我管理的影响:一项多站点试验
研究概览
详细说明
高达 80% 的门诊就诊信息会在就诊后立即被患者遗忘。 这是自我管理的一个重大障碍,尤其是在患有多种疾病导致健康状况不佳的老年人中。 就诊后总结 (AVS) 可以提高召回率,但人们对它们的布局、准确性和低患者接受度存在担忧。 患者和临床医生已经开始对门诊进行录音。 当患者收到就诊录音时,71% 的人会听,而 68% 的人会与护理人员分享,从而提高记忆力。 尽管它的使用越来越多,但迄今为止,还没有关于记录和共享门诊就诊对患者自我管理能力、健康相关结果或医疗保健利用的影响的研究。 本提案的目的是进行一项多站点试点试验,评估在患有糖尿病和高血压的老年人(≥65 岁)中定期共享就诊录音 (AUDIO) 的可行性和可接受性。
进行一项多地点、双臂、平行组、患者随机化、分组、对照的试点试验,并进行为期 3 个月的随访,以确定在自我评估中共享就诊录音 (AUDIO) 的可行性和可接受性与单独的访视后书面总结 (AVS)(常规护理)相比,患有糖尿病和高血压的老年人的管理。 调查人员将确定:
1.1 通过满足每个站点的招募目标(每个站点 n=30;总 n=90)并确定实现高保留率和遵守研究协议的最佳策略来进行更大规模试验的可行性。
1.2 可接受性通过评估同意参与项目的患者和临床医生的比例以及收听录音的患者比例。
1.3 通过收集有关录音对自我管理、健康相关结果、医疗保健利用和临床医生行为的影响的数据的潜在有效性。 研究人员假设,与接受 UC 的患者相比,随机接受门诊就诊录音 (AUDIO) 的患者将在 3 个月时报告更大的自我管理激活(患者激活测量 - 简表)。 研究人员还将探讨与 UC 相比,AUDIO 对健康素养低的患者的自我管理激活的影响是否大于健康素养高的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、美国、03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
目标 1 纳入标准
- 65 岁或以上
- 被诊断患有糖尿病(1 型或 2 型)和高血压,并且正在接受药物治疗
- 临床医生的患者是否在研究诊所
- 在过去的七个月里有过一次或多次诊所就诊
- 计划在接下来的六个月内在研究诊所接受护理
排除标准
- 没有能力提供知情同意
- 痴呆症的诊断
- 精神分裂症和其他精神障碍的诊断
- 当前物质滥用使用障碍
- 无法矫正的听力或视力障碍的诊断
- 认知功能六项筛查评分4分以下
- 住在熟练的疗养院或临终关怀院
- 在过去六个月内为个人使用录制了一次门诊访问
- 没有个人电子邮件,没有与家庭成员或患者识别的护理人员共享电子邮件地址,和/或不愿意在研究团队的第一次联系和在线记录软件启动之间创建电子邮件帐户登记
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:声音的
参与者的诊所就诊将在符合 HIPAA 标准的安全服务器上进行本地录音。 患者将通过基于网络的安全平台访问记录。 此外,根据常规护理 (UC),参与者将在诊所出发前获得访问后摘要 (AVS) |
调查人员将录音记录干预组患者的就诊情况。
RA 将进入检查室并在患者允许的情况下开始记录。
患者和临床医生可以随时选择停止或开始记录。
访问完成后,RA 将进入房间,关闭录音,并将患者带到私人房间,RA 将在其中按照标准化说明演示如何访问录音。
患者可以通过基于网络的安全平台访问记录。
患者还将收到收听录音的提醒。
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无干预:日常护理
在试验期间,将按照每个地点的现行标准,在诊所出发前向患者提供接受 AVS 的机会。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者保留(可行性)
大体时间:距基线 3 个月
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完成 3 个月 (T2) 随访评估的参与者比例。
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距基线 3 个月
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干预保真度(可行性)
大体时间:距基线 3 个月
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干预组中接受录音干预并完全遵守预定义协议保真度检查表的参与者比例。
任何偏差都将被记录下来。
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距基线 3 个月
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干预措施(FIM)的可行性
大体时间:距基线 3 个月
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FIM 是由患者报告的四项干预可行性衡量标准。
每个项目的评分从1(完全不同意)到5(完全同意),分数越高表明可行性越大。
我们认为 ≥ 3 或更高的分数表明干预措施的可行性可接受。
我们报告了干预组中评分≥ 3 的患者比例。
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距基线 3 个月
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参与者招募率(可接受度)
大体时间:基线
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我们认为,如果我们能够达到每个中心 30 名患者的招募目标,那么我们的试验就能被患者接受。
我们还根据接触的潜在合格患者数量计算了招募率。
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基线
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干预使用(可接受性)
大体时间:距基线 3 个月
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干预组中收听研究期间收到的录音的参与者的比例。
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距基线 3 个月
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干预措施(AIM)的可接受性
大体时间:距基线 3 个月
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AIM 是患者报告的干预可接受性的四项衡量标准。
每个项目的评分从1(完全不同意)到5(完全同意),分数越高表示可接受性越高。
我们认为 ≥ 3 或更高的分数表明干预措施具有足够的可接受性。
我们报告了干预组中评分≥ 3 的患者比例。
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距基线 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲生活质量 (EQ-5D)
大体时间:注册后的基线、1 周和 3 个月
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EURO-QOL 是患者报告的生活质量 (QOL) 衡量标准,可以使用对 Global PROMIS 的反应进行计算。
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注册后的基线、1 周和 3 个月
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综合糖尿病耻辱量表 (CDSS-15)
大体时间:注册后的基线、1 周和 3 个月
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综合糖尿病耻辱感量表 (CDSS-15) 是经过验证的 15 项糖尿病相关耻辱感评估。
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注册后的基线、1 周和 3 个月
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慢性病耻辱感量表 (SSCI-8)
大体时间:注册后的基线、1 周和 3 个月
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慢性病耻辱感量表 (SSCI-8) 是经过验证的八项评估与慢性病相关的耻辱感。
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注册后的基线、1 周和 3 个月
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患者激活措施-简式 (PAM-SF)
大体时间:入学后3个月
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患者激活措施简表是一项由 13 项患者报告的措施。
分数范围从 0(低激活)到 100(高激活)。
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入学后3个月
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人际护理过程量表 (IPC)
大体时间:基线访视后 1 周
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人际护理过程量表是一个由 18 项患者报告的测量方法,评估人际沟通的 7 个子领域(匆忙沟通;引起关注,做出回应;解释结果、药物;以患者为中心的决策;富有同情心、尊重;歧视;不尊重办公室职员 )。
评分方向:对所有量表进行评分,分数越高表明标记的人际过程的频率越高。
因此,较高的分数有时表示更好的流程(例如,共同决定),有时表示更差的流程(例如,缺乏清晰度)。
计算分数:所有 IPC 项目都使用一组相同的响应选项:1='从不'; 2='很少'; 3='有时'; 4='通常'; 5=“总是”。
量表分数计算为相应项目的非缺失响应的平均值(即项目响应的平均值)。
因此,分数的可能范围为 1-5,并且如果每个量表至少有一项具有有效响应,则可以为个人计算分数。
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基线访视后 1 周
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患者满意度调查问卷-18 (PSQ-18)
大体时间:注册后的基线、1 周和 3 个月
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患者满意度调查问卷 18 是患者报告的满意度测量,包括七个维度:总体满意度;技术质量;待人接物的方式;沟通;财务方面;与医生相处的时间;可达性和便利性。
回答分为 5 分制(强烈同意 - 强烈不同意)。
平均分在 1 - 5 之间;第 1、2、3、5、6、8、11、15、18 项应反向评分,即 1 至 5、2 至 4、4 至 2、5 至 1。一致性越高,护理满意度越高。
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注册后的基线、1 周和 3 个月
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医疗结果研究一般依从性测量
大体时间:入学后3个月
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医疗结果研究一般依从性测量是患者报告的一般治疗依从性的五项测量。
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入学后3个月
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坚持补充药物和药物 (ARMS-7)
大体时间:入学后3个月
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对补充药物和药物的依从性是患者报告的药物依从性的七项指标。
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入学后3个月
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全球 PROMIS-10
大体时间:入学后3个月
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全球 PROMIS(患者报告结果测量信息系统)是一个包含 10 项患者报告的测量方法,分为两个领域:心理健康和身体健康。
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入学后3个月
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初级保健联系、急诊室就诊和住院治疗
大体时间:入学后3个月
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有关初级保健联系人(电话、就诊)、急诊室就诊和住院的信息将通过 EMR 收集。
基线评估将计算每位参与者的初级保健接触、急诊就诊和住院情况。
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入学后3个月
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糖尿病和高血压护理的质量
大体时间:入学后3个月
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有关糖尿病和高血压质量的信息,包括转诊至专家和强化药物治疗,将通过 EMR 收集。
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入学后3个月
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患者健康调查问卷 (PHQ-8)
大体时间:注册后的基线、1 周和 3 个月
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八项抑郁量表 PHQ-8 是一种由患者报告的多功能工具,用于诊断和测量抑郁的严重程度。
分数范围为 0(无症状)至 24(严重症状)。
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注册后的基线、1 周和 3 个月
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间:入学后3个月
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七项 GAD-7 是一项患者报告的评估焦虑严重程度的指标。
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入学后3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Paul J Barr, PhD、Dartmouth College
- 首席研究员:Kerri L Cavanaugh, MD、Vanderbilit University Medical Center
- 首席研究员:Meredith C Masel, PhD、University Texas Medical Branch
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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