Virkningen af at dele lydoptagede klinikbesøg på selvledelse hos ældre voksne
16. juli 2025 opdateret af: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Virkningen af at dele lydoptagede klinikbesøg på selvledelse hos ældre voksne: et forsøg på flere steder
Efterforskerne vil udføre et multi-site, to-arm, parallel-gruppe, patient-randomiseret, blokeret, kontrolleret, pilotforsøg med en 3-måneders opfølgning hos ældre voksne (≥65 år) med diabetes og hypertension.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage AUDIO-optagelser af deres klinikbesøg (AUDIO) ud over After Visit Summary (AVS) eller deres AVS alene (Usual Care (UC).
Efterforskerne vil rekruttere 90 voksne (30 pr. sted) over den målrettede rekrutteringsperiode på cirka 6 måneder.
Det primære resultat af interesse er gennemførligheden af forsøget og accept af AUDIO-interventionen.
Efterforskerne vil også undersøge indvirkningen af AUDIO på patienters evne til selv at styre pleje (såvel som andre undersøgende sundhedsrelaterede resultater og sundhedsudnyttelse) med regelmæssige intervaller fra indskrivning (T1 = 1 uge, T2 = 3 måneder) sammenlignet med baseline (T0 = pre-visit) og sædvanlig pleje.
Efterforskerne vil rekruttere patienter fra godkendte klinikere på tre steder: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) og University of Texas Medical Branch, (UTMB; Galveston, TX) ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til firs procent af klinikbesøgsoplysningerne glemmes af patienter umiddelbart efter besøget. Dette er en væsentlig barriere for selvledelse, især hos ældre voksne med multimorbiditet, der fører til dårlige helbredsresultater. Efter besøgsresuméer (AVS) kan forbedre genkaldelsen, men der er bekymringer om deres layout, nøjagtighed og lave patientoptagelse. Patienter og klinikere er begyndt på lydoptagelse af klinikbesøg. Når patienter modtager en lydoptagelse af besøget, lytter 71 % og 68 % deler det med en plejer, hvilket resulterer i større tilbagekaldelse. På trods af dets voksende brug, er der til dato ingen forskning i virkningen af registrering og deling af klinikbesøg af patientens selvledelsesevne, sundhedsrelaterede resultater eller sundhedsudnyttelse. Formålet med dette forslag er at gennemføre et pilotforsøg med flere steder, der evaluerer gennemførligheden og accepten af rutinemæssigt at dele lydoptagelser af klinikbesøg (AUDIO) hos ældre voksne (≥65 år) med diabetes og hypertension.
Udfør et multi-site, to-arm, parallel-gruppe, patient-randomiseret, blokeret, kontrolleret, pilotforsøg med 3-måneders opfølgning for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at dele lydoptagelser af klinikbesøg (AUDIO) på selv- behandling hos ældre voksne med diabetes og hypertension sammenlignet med det skriftlige resumé efter besøg (AVS) alene (Sædvanlig pleje). Efterforskere vil afgøre:
1.1 Gennemførlighed af et større forsøg ved at opfylde rekrutteringsmål på hvert sted (n=30 pr. sted; i alt n=90) og fastlægge den optimale strategi for at opnå en høj fastholdelsesrate og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
1.2 Acceptabilitet ved at vurdere andelen af patienter og klinikere, der accepterer at deltage i projektet, og andelen af patienter, der lytter til optagelsen.
1.3 Potentiel effektivitet ved at indsamle data om indvirkningen af lydoptagelser på selvledelse, sundhedsrelaterede resultater, sundhedsudnyttelse og klinikers adfærd. Efterforskere antager, at sammenlignet med dem, der modtager UC, vil patienter, der er randomiseret til også at modtage lydoptagelser (AUDIO) af klinikbesøg, rapportere en større selvstyringsaktivering (Patient Activation Measure - Short Form) efter 3 måneder. Efterforskere vil også undersøge, om effekten af AUDIO på aktivering af selvledelse sammenlignet med UC er større for patienter med lav sundhedskompetence end dem med høj sundhedskompetence.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Mål 1 Inklusionskriterier
- Alder 65 år eller ældre
- Diagnosticeret med diabetes mellitus (type 1 eller 2) og hypertension, og får medicin for begge
- Er patienter af klinikere på studieklinikken
- Har haft et eller flere klinikbesøg inden for de seneste syv måneder
- Planlæg at modtage pleje på studieklinikken de næste seks måneder
Eksklusionskriterier
- Uden kapacitet til at give informeret samtykke
- Diagnose af demens
- Diagnose af skizofreni og andre psykotiske lidelser
- Nuværende misbrugsforstyrrelse
- Diagnose af en ukorrigerbar høre- eller synsnedsættelse
- Seks genstande screener af kognitiv funktion score 4 eller mindre
- Bor på et dygtigt plejehjem eller hospice
- Har lydoptaget et klinikbesøg til personlig brug inden for de seneste seks måneder
- Har ikke en personlig e-mail, har ikke en e-mailadresse delt med et familiemedlem eller patient-identificeret plejer og/eller er ikke villig til at oprette en e-mail-konto mellem den første kontakt fra undersøgelsesteamet og initieringen af online optagelsessoftware registrering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LYD
Deltageres klinikbesøg vil blive lydoptaget lokalt på en sikker, HIPAA-kompatibel server. Patientadgang til optagelser vil blive udført via en sikker webbaseret platform. Derudover vil deltagerne blive tilbudt efterbesøgsoversigten (AVS) før klinikafgang, i henhold til sædvanlig pleje (UC) |
Efterforskerne vil lydoptage besøg af patienter i interventionsgruppen.
En RA vil gå ind i undersøgelseslokalet og påbegynde optagelsen med patientens tilladelse.
Patienten og klinikeren kan til enhver tid vælge at stoppe eller starte optagelsen.
Når besøget er afsluttet, vil RA gå ind i rummet, slukke for optagelsen og bringe patienten til et privat rum, hvor RA vil følge standardiserede instruktioner, der viser, hvordan man får adgang til optagelser.
Patientadgang til optagelser vil være mulig via en sikker webbaseret platform.
Patienterne vil også modtage påmindelser om at lytte til deres optagelser.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Under forsøget vil patienter blive tilbudt at modtage AVS før klinikafgang, som er den nuværende standard på hvert sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af deltagere (gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Andelen af inkluderede deltagere, der gennemfører 3-måneders (T2) opfølgningsvurderingen.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Intervention Fidelity (gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Andelen af deltagere i interventionsarmen, der modtog lydoptagelsesinterventionen med fuld overholdelse af en foruddefineret protokol troskabstjekliste.
Eventuelle afvigelser vil blive dokumenteret.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
FIM er en fire-element patientrapporteret måling af interventionsgennemførlighed.
Hvert element scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en højere score, der indikerer større gennemførlighed.
Vi betragter en score på ≥ 3 eller højere for at indikere den acceptable gennemførlighed af interventionen.
Vi rapporterer andelen af patienter i interventionsarmen, som scorede ≥ 3.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Deltagerrekruttering (acceptabilitet)
Tidsramme: Baseline
|
Vi anså vores forsøg for at være acceptabelt for patienter, hvis vi kunne nå rekrutteringsmålene på hvert sted med 30 patienter.
Vi beregnede også vores rekrutteringsrate baseret på antallet af potentielt kvalificerede patienter, der blev kontaktet.
|
Baseline
|
|
Interventionsbrug (acceptabilitet)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Andelen af deltagere i interventionsarmen, der lytter til optagelserne modtaget i undersøgelsesperioden.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
AIM er en patientrapporteret måling af fire punkter for interventionsacceptabilitet.
Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en højere score, der indikerer større accept.
Vi betragter en score på ≥ 3 eller højere for at indikere tilstrækkelig accept af interventionen.
Vi rapporterer andelen af patienter i interventionsarmen, som scorede ≥ 3.
|
3 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EURO-QoL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 1-uge og 3-måneder fra tilmelding
|
EURO-QOL er patientrapporteret mål for livskvalitet (QOL), der kan beregnes ved hjælp af svar på Global PROMIS.
|
Baseline, 1-uge og 3-måneder fra tilmelding
|
|
Comprehensive Diabetes Stigma Scale (CDSS-15)
Tidsramme: Baseline, 1-uge og 3-måneder fra tilmelding
|
Den omfattende diabetesstigma-skala (CDSS-15) er en valideret 15-elements vurdering af diabetesrelateret stigma.
|
Baseline, 1-uge og 3-måneder fra tilmelding
|
|
Stigmaskala for kronisk sygdom (SSCI-8)
Tidsramme: Baseline, 1-uge og 3-måneder fra tilmelding
|
Stigma-skalaen for kronisk sygdom (SSCI-8) er valideret, otte-punkts vurdering af stigma relateret til kronisk sygdom.
|
Baseline, 1-uge og 3-måneder fra tilmelding
|
|
Patient Activation Measure-Short Form (PAM-SF)
Tidsramme: 3-måneder fra tilmelding
|
Patient Activation Measure-Short Form er en patientrapporteret foranstaltning med 13 punkter.
Score varierer fra 0 (lav aktivering) til 100 (høj aktivering).
|
3-måneder fra tilmelding
|
|
Interpersonal Processes of Care Scale (IPC)
Tidsramme: 1-uge fra baseline besøg
|
Interpersonal Processes of Care Scale er en patientrapporteret målestok med 18 punkter, der vurderer 7 underdomæner af interpersonel kommunikation (hurtig kommunikation; Fremkaldte bekymringer, reagerede; Forklarede resultater, medicin; Patientcentreret beslutningstagning; Medfølende, respektfuld; Diskriminering; Respektløst kontor personale).
Scoringsretning: Alle skalaer scores således, at højere score indikerer højere frekvens af den mærkede interpersonelle proces.
Således indikerer højere score nogle gange bedre processer (f.eks. besluttet sammen) og nogle gange dårligere processer (f.eks. manglende klarhed).
Beregning af score: Alle IPC-elementer bruger et identisk sæt svarmuligheder: 1='aldrig'; 2='sjældent'; 3='nogle gange'; 4='normalt'; 5='altid.'
Skala-score beregnes som gennemsnittet af ikke-manglende svar på de tilsvarende elementer (dvs. genstandssvar er gennemsnittet).
Således har scores et muligt interval på 1-5 og kan beregnes for en person, hvis mindst et punkt pr. skala har et gyldigt svar.
|
1-uge fra baseline besøg
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema-18 (PSQ-18)
Tidsramme: Baseline, 1-uge og 3-måneder fra tilmelding
|
Patienttilfredshedsspørgeskema-18 er et patientrapporteret mål for tilfredshed med syv dimensioner: generel tilfredshed; teknisk kvalitet; interpersonel måde; meddelelse; finansielle aspekter; tid tilbragt med læge; tilgængelighed og bekvemmelighed.
Svarene er på en 5-trins skala (helt enig - meget uenig).
Score er gennemsnittet mellem 1 - 5; punkt 1,2,3,5,6,8,11,15,18 skal omvendt scores, dvs. 1 til 5, 2 til 4, 4 til 2, 5 til 1. Højere enighed afspejler højere tilfredshed med omsorgen.
|
Baseline, 1-uge og 3-måneder fra tilmelding
|
|
Undersøgelse af medicinske resultater Generel overholdelsesmål
Tidsramme: 3-måneder fra tilmelding
|
Medical Outcomes Study General Adherence measure er et patientrapporteret mål for generel behandlingsadhærens med fem elementer.
|
3-måneder fra tilmelding
|
|
Overholdelse af genopfyldninger og medicin (ARMS-7)
Tidsramme: 3-måneder fra tilmelding
|
Overholdelse af genopfyldninger og medicin er en patientrapporteret måling med syv punkter for medicinoverholdelse.
|
3-måneder fra tilmelding
|
|
Global PROMIS-10
Tidsramme: 3-måneder fra tilmelding
|
Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) er et patientrapporteret mål med 10 punkter med to domæner: mental og fysisk sundhed.
|
3-måneder fra tilmelding
|
|
Primærplejekontakt, skadestuebesøg og indlæggelse
Tidsramme: 3-måneder fra tilmelding
|
Oplysninger om kontakter i primærplejen (telefonopkald, besøg), skadestuebesøg og indlæggelse vil blive indsamlet via EMR.
Baseline-vurdering vil beregne primære plejekontakter, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelse for hver deltager.
|
3-måneder fra tilmelding
|
|
Kvaliteten af diabetes- og hypertensionspleje
Tidsramme: 3-måneder fra tilmelding
|
Information om kvaliteten af diabetes og hypertension, herunder henvisninger til specialister og intensivering af medicinbehandling, vil blive indsamlet via EMR.
|
3-måneder fra tilmelding
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 1-uge og 3-måneder fra tilmelding
|
Depressionsskalaen PHQ-8 med otte punkter er et patientrapporteret multifunktionelt instrument til at diagnosticere og måle sværhedsgraden af depression.
Score varierer fra 0 (ingen symptomer) - 24 (alvorlige symptomer).
|
Baseline, 1-uge og 3-måneder fra tilmelding
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3-måneder fra tilmelding
|
GAD-7 med syv punkter er et patientrapporteret mål, der vurderer sværhedsgraden af angst.
|
3-måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Ledende efterforsker: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Ledende efterforsker: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2020
Først opslået (Faktiske)
14. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved offentliggørelse af resultater i peer-reviewede tidsskrifter vil adgang til de afidentificerede data til forskningsformål blive overvejet, hvis en anmodning fremsættes af en kvalificeret person (dvs. en forsker fra et forskningsinstitut), sikret IRB og gensidigt aftalt af PI'erne.
Eventuelle potentielle brugere af dataene vil underskrive en aftale om, at der ikke må gøres forsøg på at afsløre personlige eller private oplysninger.
Efterforskerne vil følge Safe Harbor-metoderne, der er beskrevet i vejledningen vedrørende metoder til afidentifikation af beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med HIPAA Privacy Rule.
IPD-delingstidsramme
Ved afslutning af dataanalyse
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt PI for at anmode om data
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .