Влияние обмена аудиозаписями визитов в клинику на самопомощь у пожилых людей
17 июля 2023 г. обновлено: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Влияние обмена аудиозаписями визитов в клинику на самопомощь у пожилых людей: многоцентровое исследование
Исследователи проведут многоцентровое, двухгрупповое, параллельное групповое, рандомизированное, блокированное, контролируемое пилотное исследование с последующим 3-месячным наблюдением у пожилых людей (≥65 лет) с диабетом и гипертонией.
Участники будут рандомизированы для получения АУДИО записей своих визитов в клинику (АУДИО) в дополнение к сводке после визита (AVS) или только их AVS (обычный уход (UC).
Исследователи наберут 90 взрослых (по 30 на сайт) в течение целевого периода набора примерно 6 месяцев.
Основным интересующим результатом является осуществимость испытания и приемлемость вмешательства AUDIO.
Исследователи также изучат влияние AUDIO на способность пациентов самостоятельно управлять уходом (а также на другие исследовательские исходы, связанные со здоровьем, и использование медицинских услуг) через регулярные промежутки времени с момента включения (T1 = 1 неделя, T2 = 3 месяца) по сравнению с исходный уровень (T0 = до посещения) и обычный уход.
Исследователи будут набирать пациентов у клиницистов, получивших согласие, в трех учреждениях: Первичная помощь Дартмут-Хичкок (D-H; Манчестер, Нью-Хэмпшир), Медицинский центр Университета Вандербильта (VUMC; Нэшвилл, Теннесси) и Медицинское отделение Техасского университета (UTMB; Галвестон, Техас). ).
Обзор исследования
Подробное описание
До восьмидесяти процентов информации о посещении клиники пациенты забывают сразу же после посещения. Это серьезное препятствие для самоконтроля, особенно у пожилых людей с мультиморбидностью, приводящей к плохим результатам для здоровья. Резюме после визита (AVS) может улучшить память, однако существуют опасения по поводу их структуры, точности и низкого понимания пациентами. Пациенты и врачи начали аудиозапись визитов в клинику. Когда пациенты получают аудиозапись посещения, 71% слушают и 68% делятся ею с опекуном, что приводит к лучшему воспоминанию. Несмотря на его растущее использование, на сегодняшний день нет исследований о влиянии записи и обмена визитами в клинику на способность пациента к самоконтролю, результаты, связанные со здоровьем, или использование медицинских услуг. Целью этого предложения является проведение многоцентрового пилотного исследования для оценки возможности и приемлемости рутинного обмена аудиозаписями визитов в клинику (АУДИО) у пожилых людей (≥65 лет) с диабетом и гипертонией.
Провести многоцентровое, двухгрупповое, параллельное групповое, рандомизированное, блокированное, контролируемое пилотное исследование с последующим наблюдением в течение 3 месяцев, чтобы определить возможность и приемлемость обмена аудиозаписями визитов в клинику (АУДИО) на самостоятельных исследованиях. лечение пожилых людей с диабетом и гипертонией по сравнению с только письменным заключением после визита (AVS) (Обычный уход). Следователи определят:
1.1 Возможность проведения более крупного испытания путем достижения целевых показателей набора в каждом центре (n = 30 в каждом центре; всего n = 90) и определения оптимальной стратегии для достижения высокого уровня удержания и соблюдения протокола исследования.
1.2 Приемлемость путем оценки доли пациентов и врачей, согласившихся принять участие в проекте, и доли пациентов, прослушавших запись.
1.3 Потенциальная эффективность за счет сбора данных о влиянии аудиозаписей на самопомощь, результаты, связанные со здоровьем, использование медицинских услуг и поведение врачей. Исследователи предполагают, что по сравнению с пациентами, получающими ЯК, пациенты, рандомизированные для получения аудиозаписей (АУДИО) визитов в клинику, будут сообщать о большей активации самоконтроля (показатель активности пациента - краткая форма) через 3 месяца. Исследователи также изучат, является ли влияние АУДИО на активацию самоконтроля по сравнению с ЯК больше для пациентов с низким уровнем медицинской грамотности, чем для пациентов с высоким уровнем медицинской грамотности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Цель 1 Критерии включения
- Возраст 65 лет и старше
- Диагноз: сахарный диабет (тип 1 или 2) и гипертония, прием лекарств от обоих
- Являются ли пациенты клиницистов в исследуемой клинике
- Имели один или несколько визитов в клинику за предыдущие семь месяцев
- План получения помощи в исследуемой клинике на следующие шесть месяцев
Критерий исключения
- Без возможности дать информированное согласие
- Диагностика деменции
- Диагностика шизофрении и других психотических расстройств
- Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Диагностика неисправимого нарушения слуха или зрения
- Скрининг по шести пунктам когнитивной функции с оценкой 4 или меньше
- Проживание в квалифицированном доме престарелых или хосписе
- Имели аудиозапись визита в клинику для личного использования в течение последних шести месяцев.
- У вас нет личной электронной почты, у вас нет адреса электронной почты, который используется совместно с членом семьи или назначенным пациентом опекуном, и/или вы не желаете создавать учетную запись электронной почты между первым контактом с исследовательской группой и запуском программного обеспечения для онлайн-записи. Регистрация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АУДИО
Посещения клиники участниками будут записываться локально на безопасном сервере, совместимом с HIPAA. Доступ пациентов к записям будет осуществляться через безопасную веб-платформу. Кроме того, участникам будет предложена сводка после визита (AVS) перед отъездом из клиники в соответствии с обычным уходом (UC). |
Исследователи будут аудиозаписывать посещения пациентов в группе вмешательства.
RA войдет в комнату для осмотра и начнет запись с разрешения пациента.
Пациент и врач могут остановить или начать запись в любое время.
После завершения визита ревизор войдет в комнату, выключит запись и отведет пациента в отдельную палату, где референт будет следовать стандартным инструкциям, демонстрирующим, как получить доступ к записям.
Доступ пациентов к записям будет возможен через безопасную веб-платформу.
Пациенты также будут получать напоминания о прослушивании своих записей.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Во время испытания пациентам будет предложено получить AVS до выписки из клиники, как это является текущим стандартом в каждом учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание участников (выполнимость)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Доля включенных участников, прошедших 3-месячную (T2) последующую оценку.
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Достоверность вмешательства (выполнимость)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Доля участников в группе вмешательства, которые получили вмешательство с аудиозаписью с полным соблюдением предварительно определенного контрольного списка точности протокола.
Любые отклонения будут задокументированы.
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
FIM представляет собой оцениваемый пациентом показатель осуществимости вмешательства, состоящий из четырех пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокий балл указывает на большую осуществимость.
Мы считаем, что оценка ≥ 3 или выше указывает на приемлемую осуществимость вмешательства.
Мы сообщаем о доле пациентов в группе вмешательства, которые набрали ≥ 3 баллов.
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Уровень набора участников (приемлемость)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы считали, что наше исследование приемлемо для пациентов, если мы сможем достичь целевых показателей набора в каждом центре из 30 пациентов.
Мы также рассчитали нашу скорость набора на основе числа потенциально подходящих пациентов, с которыми мы связались.
|
Базовый уровень
|
|
Использование вмешательства (приемлемость)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Доля участников группы вмешательства, которые слушают записи, полученные в течение периода исследования.
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
AIM представляет собой оцениваемый пациентом показатель приемлемости вмешательства, состоящий из четырех пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокий балл указывает на большую приемлемость.
Мы считаем, что оценка ≥ 3 или выше указывает на адекватную приемлемость вмешательства.
Мы сообщаем о доле пациентов в группе вмешательства, которые набрали ≥ 3 баллов.
|
3 месяца от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕВРО-QoL (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после регистрации
|
EURO-QOL — это сообщаемый пациентами показатель качества жизни (QOL), который можно рассчитать, используя ответы на вопросы Global PROMIS.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после регистрации
|
|
Комплексная шкала стигматизации диабета (CDSS-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после регистрации
|
Комплексная шкала стигматизации диабета (CDSS-15) представляет собой утвержденную оценку стигмы, связанной с диабетом, состоящую из 15 пунктов.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после регистрации
|
|
Шкала стигматизации хронических заболеваний (SSCI-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после регистрации
|
Шкала стигмы для хронических заболеваний (SSCI-8) — это утвержденная шкала оценки стигмы, связанной с хроническими заболеваниями, состоящая из восьми пунктов.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после регистрации
|
|
Краткая форма измерения активности пациента (PAM-SF)
Временное ограничение: 3 месяца с момента регистрации
|
Краткая форма «Мера активации пациента» состоит из 13 пунктов, о которых сообщают пациенты.
Оценки варьируются от 0 (низкая активация) до 100 (высокая активация).
|
3 месяца с момента регистрации
|
|
Шкала межличностных процессов заботы (IPC)
Временное ограничение: 1 неделя после исходного визита
|
Шкала межличностных процессов оказания медицинской помощи представляет собой оцениваемый пациентом показатель из 18 пунктов, оценивающий 7 подобластей межличностного общения (поспешное общение, выявленные опасения, ответы, разъяснение результатов, лекарств, принятие решений, ориентированное на пациента, сочувствие, уважение, дискриминация, неуважение в офисе). персонал ).
Направление подсчета баллов: все шкалы оцениваются таким образом, что более высокие баллы указывают на более высокую частоту обозначенного межличностного процесса.
Таким образом, более высокие баллы иногда указывают на лучшие процессы (например, совместное решение), а иногда на худшие процессы (например, отсутствие ясности).
Подсчет баллов: Все пункты ПИИК используют одинаковый набор вариантов ответа: 1='никогда'; 2='редко'; 3='иногда'; 4='обычно'; 5='всегда'.
Баллы по шкале рассчитываются как среднее значение неотсутствующих ответов на соответствующие элементы (т. е. ответы на элементы усредняются).
Таким образом, баллы имеют возможный диапазон от 1 до 5 и могут быть рассчитаны для человека, если хотя бы один пункт по шкале имеет правильный ответ.
|
1 неделя после исходного визита
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов-18 (PSQ-18)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после регистрации
|
Опросник удовлетворенности пациентов-18 представляет собой сообщаемую пациентом меру удовлетворенности по семи параметрам: общая удовлетворенность; техническое качество; межличностная манера; коммуникация; финансовые аспекты; время, проведенное с врачом; доступность и удобство.
Ответы по 5-балльной шкале (Совершенно согласен - Абсолютно не согласен).
Баллы усредняются от 1 до 5; Пункты 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 15, 18 должны быть выставлены в обратном порядке, т. е. от 1 до 5, от 2 до 4, от 4 до 2, от 5 до 1. Более высокая степень согласия отражает более высокую удовлетворенность уходом.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после регистрации
|
|
Общая мера приверженности исследованию медицинских результатов
Временное ограничение: 3 месяца с момента регистрации
|
Показатель общей приверженности к лечению в исследовании Medical Outcomes Study представляет собой оценку общей приверженности лечению, состоящую из пяти пунктов, о которой сообщают пациенты.
|
3 месяца с момента регистрации
|
|
Приверженность к добавкам и лекарствам (ARMS-7)
Временное ограничение: 3 месяца с момента регистрации
|
Приверженность к добавочным дозировкам и лекарствам — это показатель соблюдения пациентом режима лечения, состоящий из семи пунктов.
|
3 месяца с момента регистрации
|
|
Глобал ПРОМИС-10
Временное ограничение: 3 месяца с момента регистрации
|
Global PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) представляет собой оценочный показатель, состоящий из 10 пунктов, сообщаемых пациентами, в двух областях: психическое и физическое здоровье.
|
3 месяца с момента регистрации
|
|
Контакт первичной медико-санитарной помощи, визиты скорой помощи и госпитализация
Временное ограничение: 3 месяца с момента регистрации
|
Информация о контактах с первичной медико-санитарной помощью (телефонные звонки, визиты), посещениях неотложной помощи и госпитализации будет собираться через EMR.
Базовая оценка будет рассчитывать контакты первичной медико-санитарной помощи, посещения скорой помощи и госпитализации для каждого участника.
|
3 месяца с момента регистрации
|
|
Качество лечения диабета и гипертонии
Временное ограничение: 3 месяца с момента регистрации
|
Информация о качестве диабета и гипертонии, включая направления к специалистам и интенсификацию медикаментозной терапии, будет собираться с помощью ЭМИ.
|
3 месяца с момента регистрации
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после регистрации
|
Шкала депрессии из восьми пунктов PHQ-8 представляет собой многоцелевой инструмент, о котором сообщают пациенты, для диагностики и измерения тяжести депрессии.
Оценки варьируются от 0 (нет симптомов) до 24 (тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после регистрации
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: 3 месяца с момента регистрации
|
GAD-7, состоящий из семи пунктов, представляет собой сообщаемую пациентами меру оценки тяжести тревоги.
|
3 месяца с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Главный следователь: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Главный следователь: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов в рецензируемых журналах доступ к обезличенным данным для исследовательских целей будет рассматриваться, если запрос сделан квалифицированным лицом (например, исследователем из исследовательского института), обеспечен IRB и взаимно согласован. со стороны ИП.
Любые потенциальные пользователи данных подпишут соглашение о том, что никакие попытки раскрытия личной или частной информации не могут быть предприняты.
Следователи будут следовать методам Safe Harbor, изложенным в руководстве относительно методов деидентификации защищенной медицинской информации в соответствии с правилом конфиденциальности HIPAA.
Сроки обмена IPD
По завершении анализа данных
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с PI, чтобы запросить данные
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аудио запись
-
University of OregonЗавершенный