O impacto do compartilhamento de visitas clínicas gravadas em áudio na autogestão em adultos mais velhos
17 de julho de 2023 atualizado por: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O impacto do compartilhamento de visitas clínicas gravadas em áudio na autogestão em adultos mais velhos: um estudo em vários locais
Os investigadores conduzirão um estudo piloto de vários locais, dois braços, grupos paralelos, randomizado, bloqueado e controlado com um acompanhamento de 3 meses em adultos mais velhos (≥65 anos) com diabetes e hipertensão.
Os participantes serão randomizados para receber gravações de ÁUDIO de suas visitas clínicas (ÁUDIO), além do Resumo Após a Visita (AVS), ou apenas de seu AVS (Cuidados Habituais (UC).
Os investigadores recrutarão 90 adultos (30 por local) durante o período de recrutamento de aproximadamente 6 meses.
O principal resultado de interesse é a viabilidade do teste e aceitabilidade da intervenção AUDIO.
Os investigadores também explorarão o impacto do AUDIO na capacidade dos pacientes de autogerenciar os cuidados (bem como outros resultados exploratórios relacionados à saúde e utilização dos cuidados de saúde) em intervalos regulares desde a inscrição (T1 = 1 semana, T2 = 3 meses) em comparação com linha de base (T0 = pré-consulta) e cuidados habituais.
Os investigadores recrutarão pacientes de médicos autorizados em três locais: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) e University of Texas Medical Branch, (UTMB; Galveston, TX ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até oitenta por cento das informações da visita clínica são esquecidas pelos pacientes imediatamente após a visita. Esta é uma barreira significativa para a autogestão, especialmente em adultos mais velhos com multimorbidade levando a resultados de saúde ruins. Os resumos após a visita (AVS) podem melhorar a recuperação, mas existem preocupações sobre seu layout, precisão e baixa aceitação do paciente. Pacientes e médicos começaram as visitas clínicas de gravação de áudio. Quando os pacientes recebem uma gravação de áudio da visita, 71% ouvem e 68% compartilham com um cuidador, resultando em maior recordação. Apesar de seu uso crescente, até o momento, não há pesquisas sobre o impacto do registro e compartilhamento de visitas clínicas na capacidade de autogerenciamento do paciente, resultados relacionados à saúde ou utilização de cuidados de saúde. O objetivo desta proposta é realizar um estudo piloto multi-local avaliando a viabilidade e aceitabilidade de compartilhar rotineiramente gravações de áudio de visitas clínicas (AUDIO) em idosos (≥65 anos) com diabetes e hipertensão.
Conduza um estudo piloto de vários locais, dois braços, grupos paralelos, randomizado, bloqueado, controlado com acompanhamento de 3 meses, para determinar a viabilidade e aceitabilidade de compartilhar gravações de áudio de visitas clínicas (ÁUDIO) em auto- tratamento em idosos com diabetes e hipertensão, em comparação com o resumo escrito pós-consulta (AVS) sozinho (Cuidados habituais). Os investigadores determinarão:
1.1 Viabilidade de um estudo maior ao atingir as metas de recrutamento em cada local (n=30 por local; total n=90) e determinar a estratégia ideal para alcançar uma alta taxa de retenção e adesão ao protocolo do estudo.
1.2 Aceitabilidade avaliando a proporção de pacientes e médicos que concordam em participar do projeto e a proporção de pacientes que ouvem a gravação.
1.3 Eficácia potencial por meio da coleta de dados sobre o impacto das gravações de áudio na autogestão, resultados relacionados à saúde, utilização de cuidados de saúde e comportamento clínico. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com aqueles que recebem UC, os pacientes randomizados para também receber gravações de áudio (ÁUDIO) de visitas clínicas relatarão uma maior ativação de autogerenciamento (Medida de Ativação do Paciente - Formulário Curto) em 3 meses. Os investigadores também explorarão se o efeito do AUDIO na ativação do autogerenciamento em comparação com a UC é maior para pacientes com baixa alfabetização em saúde do que naqueles com alta alfabetização em saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Objetivo 1 Critérios de inclusão
- Idade 65 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) e hipertensão, e recebendo medicação para ambos
- São pacientes de médicos na clínica do estudo
- Tiveram uma ou mais visitas clínicas nos últimos sete meses
- Planeje receber cuidados na clínica do estudo pelos próximos seis meses
Critério de exclusão
- Sem a capacidade de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de demência
- Diagnóstico de esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- Transtorno atual por uso de abuso de substâncias
- Diagnóstico de deficiência auditiva ou visual incorrigível
- Rastreador de seis itens de pontuação de função cognitiva 4 ou menos
- Viver em um lar de idosos qualificado ou hospício
- Ter gravado em áudio uma visita clínica para uso pessoal nos últimos seis meses
- Não possui um e-mail pessoal, não possui um endereço de e-mail compartilhado com um membro da família ou cuidador identificado pelo paciente e/ou não está disposto a criar uma conta de e-mail entre o primeiro contato da equipe do estudo e o início do software de gravação online cadastro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ÁUDIO
As visitas clínicas dos participantes serão gravadas em áudio localmente em um servidor seguro compatível com HIPAA. O acesso do paciente às gravações será realizado por meio de uma plataforma segura baseada na web. Além disso, será oferecido aos participantes o Resumo Após a Visita (AVS) antes da saída da clínica, de acordo com os Cuidados Habituais (UC) |
Os investigadores gravarão em áudio as visitas dos pacientes do grupo de intervenção.
Um RA entrará na sala de exames e iniciará a gravação com a permissão do paciente.
O paciente e o médico podem optar por interromper ou iniciar a gravação a qualquer momento.
Após a conclusão da visita, o AR entrará na sala, desligará a gravação e levará o paciente para uma sala privada onde o AR seguirá instruções padronizadas que demonstram como acessar as gravações.
O acesso do paciente às gravações será possível por meio de uma plataforma segura baseada na web.
Os pacientes também receberão lembretes para ouvir suas gravações.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Durante o estudo, será oferecido aos pacientes o recebimento do AVS antes da partida da clínica, conforme o padrão atual em cada local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de Participantes (Viabilidade)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
|
A proporção de participantes incluídos que concluíram a avaliação de acompanhamento de 3 meses (T2).
|
3 meses a partir da linha de base
|
|
Fidelidade da Intervenção (Viabilidade)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
|
A proporção de participantes no braço de intervenção que receberam a intervenção de gravação de áudio com adesão total a uma lista de verificação de fidelidade de protocolo pré-definida.
Quaisquer desvios serão documentados.
|
3 meses a partir da linha de base
|
|
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
|
O FIM é uma medida de viabilidade de intervenção relatada pelo paciente com quatro itens.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta indicando maior viabilidade.
Consideramos uma pontuação ≥ 3 ou superior para indicar a viabilidade aceitável da intervenção.
Relatamos a proporção de pacientes no braço de intervenção que pontuaram ≥ 3.
|
3 meses a partir da linha de base
|
|
Taxa de Recrutamento de Participantes (Aceitabilidade)
Prazo: Linha de base
|
Consideramos nosso estudo aceitável para os pacientes se pudéssemos atingir as metas de recrutamento em cada local de 30 pacientes.
Também calculamos nossa taxa de recrutamento com base no número de pacientes potencialmente elegíveis contatados.
|
Linha de base
|
|
Uso de Intervenção (Aceitabilidade)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
|
A proporção de participantes no braço de intervenção que ouvem as gravações recebidas durante o período do estudo.
|
3 meses a partir da linha de base
|
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
|
O AIM é uma medida de aceitação de intervenção relatada pelo paciente com quatro itens.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
Consideramos uma pontuação ≥ 3 ou superior para indicar aceitabilidade adequada da intervenção.
Relatamos a proporção de pacientes no braço de intervenção que pontuaram ≥ 3.
|
3 meses a partir da linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EURO-QoL (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses a partir da inscrição
|
EURO-QOL é uma medida de qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente que pode ser calculada usando respostas ao PROMIS Global.
|
Linha de base, 1 semana e 3 meses a partir da inscrição
|
|
Escala Abrangente de Estigma do Diabetes (CDSS-15)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses a partir da inscrição
|
A escala abrangente de estigma do diabetes (CDSS-15) é uma avaliação validada de 15 itens do estigma relacionado ao diabetes.
|
Linha de base, 1 semana e 3 meses a partir da inscrição
|
|
Escala de estigma para doenças crônicas (SSCI-8)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses a partir da inscrição
|
A Escala de Estigma para Doenças Crônicas (SSCI-8) é uma avaliação validada de oito itens do estigma relacionado a doenças crônicas.
|
Linha de base, 1 semana e 3 meses a partir da inscrição
|
|
Formulário Resumido de Medida de Ativação do Paciente (PAM-SF)
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
O Formulário Resumido de Medida de Ativação do Paciente é uma medida relatada pelo paciente com 13 itens.
As pontuações variam de 0 (baixa ativação) a 100 (alta ativação).
|
3 meses a partir da inscrição
|
|
Escala de Processos Interpessoais de Cuidados (IPC)
Prazo: 1 semana a partir da visita inicial
|
A Escala de Processos Interpessoais de Cuidados é uma medida relatada pelo paciente com 18 itens que avalia 7 subdomínios de comunicação interpessoal (comunicação apressada; preocupações eliciadas, respondidas; resultados explicados, medicamentos; tomada de decisão centrada no paciente; compassivo, respeitoso; discriminação; consultório desrespeitoso funcionários ).
Direção da pontuação: Todas as escalas são pontuadas de modo que as pontuações mais altas indicam maior frequência do processo interpessoal rotulado.
Assim, pontuações mais altas às vezes indicam processos melhores (por exemplo, decididos em conjunto) e às vezes processos piores (por exemplo, falta de clareza).
Cálculo de pontuações: Todos os itens do IPC usam um conjunto idêntico de opções de resposta: 1='nunca'; 2='raramente'; 3='às vezes'; 4='geralmente'; 5='sempre.'
As pontuações da escala são calculadas como a média das respostas não omissas aos itens correspondentes (ou seja, a média das respostas dos itens é calculada).
Assim, as pontuações têm um intervalo possível de 1 a 5 e podem ser calculadas para um indivíduo se pelo menos um item por escala tiver uma resposta válida.
|
1 semana a partir da visita inicial
|
|
Questionário de Satisfação do Paciente-18 (PSQ-18)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses a partir da inscrição
|
O Questionário de Satisfação do Paciente-18 é uma medida de satisfação relatada pelo paciente com sete dimensões: satisfação geral; qualidade técnica; modo interpessoal; comunicação; aspectos financeiros; tempo gasto com médico; acessibilidade e comodidade.
As respostas estão em uma escala de 5 pontos (concordo totalmente - discordo totalmente).
As pontuações são calculadas em média entre 1 - 5; os itens 1,2,3,5,6,8,11,15,18 devem ser pontuados inversamente, ou seja, 1 a 5, 2 a 4, 4 a 2, 5 a 1. Maior concordância reflete maior satisfação com o atendimento.
|
Linha de base, 1 semana e 3 meses a partir da inscrição
|
|
Medida de adesão geral do estudo de resultados médicos
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
A medida de adesão geral do Medical Outcomes Study é uma medida de adesão geral ao tratamento relatada pelo paciente com cinco itens.
|
3 meses a partir da inscrição
|
|
Adesão a Recargas e Medicamentos (ARMS-7)
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
Aderência a Recargas e Medicamentos é uma medida de sete itens relatada pelo paciente sobre a adesão à medicação.
|
3 meses a partir da inscrição
|
|
PROMIS Global-10
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
O PROMIS Global (Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente) é uma medida relatada pelo paciente com 10 itens com dois domínios: saúde mental e física.
|
3 meses a partir da inscrição
|
|
Contato de cuidados primários, visitas de emergência e hospitalização
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
Informações sobre contatos de cuidados primários (telefonemas, visitas), visitas de emergência e hospitalização serão coletadas via EMR.
A avaliação inicial calculará os contatos de cuidados primários, visitas de emergência e hospitalização para cada participante.
|
3 meses a partir da inscrição
|
|
Qualidade do Cuidado em Diabetes e Hipertensão
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
Informações sobre a qualidade do diabetes e hipertensão, incluindo encaminhamentos a especialistas e intensificação da terapia medicamentosa, serão coletadas via EMR.
|
3 meses a partir da inscrição
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses a partir da inscrição
|
A escala de depressão de oito itens PHQ-8 é um instrumento multiuso relatado pelo paciente para diagnosticar e medir a gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 24 (sintomas graves).
|
Linha de base, 1 semana e 3 meses a partir da inscrição
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
O GAD-7 de sete itens é uma medida relatada pelo paciente que avalia a gravidade da ansiedade.
|
3 meses a partir da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Investigador principal: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Investigador principal: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados em periódicos revisados por pares, o acesso aos dados não identificados para fins de pesquisa será considerado se uma solicitação for feita por um indivíduo qualificado (ou seja, um pesquisador de um instituto de pesquisa), garantido pelo IRB e mutuamente acordado pelos PIs.
Quaisquer potenciais usuários dos dados assinarão um acordo de que nenhuma tentativa de revelar informações pessoais ou privadas pode ser feita.
Os investigadores seguirão os Métodos Safe Harbor descritos na orientação sobre métodos para desidentificação de informações de saúde protegidas de acordo com a Regra de Privacidade da HIPAA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ao concluir a análise de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com PI para solicitar dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .