Wpływ udostępniania nagranych wizyt w klinice na samokontrolę u osób starszych
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Wpływ udostępniania nagranych wizyt w klinice na samokontrolę u osób starszych: badanie wieloośrodkowe
Badacze przeprowadzą wieloośrodkową, dwuramienną, równoległą grupę pacjentów, randomizowaną, zablokowaną, kontrolowaną próbę pilotażową z 3-miesięczną obserwacją u osób starszych (≥65 lat) z cukrzycą i nadciśnieniem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania nagrań AUDIO z ich wizyt w klinice (AUDIO) oprócz podsumowania wizyty (AVS) lub samego AVS (zwykła opieka (UC).
Badacze zrekrutują 90 dorosłych (30 na ośrodek) w docelowym okresie rekrutacji wynoszącym około 6 miesięcy.
Podstawowym wynikiem zainteresowania jest wykonalność próby i akceptacja interwencji AUDIO.
Badacze zbadają również wpływ AUDIO na zdolność pacjentów do samodzielnego zarządzania opieką (jak również inne odkrywcze wyniki związane ze zdrowiem i korzystanie z opieki zdrowotnej) w regularnych odstępach czasu od włączenia (T1 = 1 tydzień, T2 = 3 miesiące) w porównaniu z linii podstawowej (T0 = wizyta przed wizytą) i zwykłej opieki.
Badacze będą rekrutować pacjentów spośród zatwierdzonych klinicystów w trzech ośrodkach: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) i University of Texas Medical Branch (UTMB; Galveston, TX). ).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nawet osiemdziesiąt procent informacji o wizycie w klinice jest zapominanych przez pacjentów natychmiast po wizycie. Jest to istotna bariera w samodzielnym leczeniu, zwłaszcza u osób starszych z wielochorobowością prowadzącą do złych wyników zdrowotnych. Podsumowania wizyt (AVS) mogą poprawić pamięć, jednak istnieją obawy co do ich układu, dokładności i małej liczby pacjentów. Pacjenci i klinicyści rozpoczęli wizyty w klinice rejestrujące dźwięk. Kiedy pacjenci otrzymują nagranie audio z wizyty, 71% słucha, a 68% udostępnia je opiekunowi, co skutkuje lepszą pamięcią. Pomimo rosnącego wykorzystania, do tej pory nie ma badań nad wpływem rejestrowania i udostępniania wizyt w klinice na zdolność pacjenta do samodzielnego zarządzania, wyniki zdrowotne lub wykorzystanie opieki zdrowotnej. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania pilotażowego oceniającego wykonalność i dopuszczalność rutynowego udostępniania nagrań audio z wizyt w klinice (AUDIO) u osób starszych (≥65 lat) z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym.
Przeprowadzić wieloośrodkową, dwuramienną, równoległą grupę, randomizowaną do pacjentów, zablokowaną, kontrolowaną próbę pilotażową z 3-miesięczną obserwacją, aby określić wykonalność i akceptowalność udostępniania nagrań audio z wizyt w klinice (AUDIO) na samodzielnym postępowanie u osób starszych z cukrzycą i nadciśnieniem w porównaniu z samym pisemnym podsumowaniem wizyty (AVS) (zwykła opieka). Śledczy ustalą:
1.1 Wykonalność większego badania poprzez osiągnięcie celów rekrutacyjnych w każdym ośrodku (n=30 na ośrodek; ogółem n=90) i określenie optymalnej strategii osiągnięcia wysokiego wskaźnika retencji i przestrzegania protokołu badania.
1.2 Akceptowalność poprzez ocenę odsetka pacjentów i klinicystów, którzy zgadzają się wziąć udział w projekcie oraz odsetka pacjentów, którzy słuchają nagrania.
1.3 Potencjalna skuteczność poprzez gromadzenie danych na temat wpływu nagrań dźwiękowych na samokontrolę, wyniki zdrowotne, wykorzystanie opieki zdrowotnej i zachowanie klinicysty. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z pacjentami otrzymującymi UC, pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania również nagrań dźwiękowych (AUDIO) z wizyt w klinice zgłoszą większą aktywację samokontroli (miara aktywacji pacjenta – formularz skrócony) po 3 miesiącach. Badacze zbadają również, czy wpływ AUDIO na aktywację samokontroli w porównaniu z UC jest większy w przypadku pacjentów o niskim poziomie świadomości zdrowotnej niż u pacjentów o wysokim poziomie świadomości zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Cel 1 Kryteria włączenia
- Wiek 65 lat lub więcej
- Zdiagnozowano cukrzycę (typu 1 lub 2) i nadciśnienie tętnicze oraz przyjmowano leki na jedno i drugie
- Czy są pacjentami klinicystów w badanej klinice
- Odbyłeś jedną lub więcej wizyt w klinice w ciągu ostatnich siedmiu miesięcy
- Zaplanuj opiekę w badanej klinice przez następne sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia
- Bez możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Diagnoza demencji
- Diagnostyka schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- Rozpoznanie niekorygowanej wady słuchu lub wzroku
- Sześciopunktowy test przesiewowy funkcji poznawczych o wyniku 4 lub niższym
- Mieszka w wykwalifikowanym domu opieki lub hospicjum
- Nagrać wizytę w klinice do użytku osobistego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nie masz osobistego adresu e-mail, nie udostępniasz adresu e-mail członkowi rodziny lub opiekunowi zidentyfikowanemu przez pacjenta i/lub nie chcesz utworzyć konta e-mail między pierwszym kontaktem ze strony zespołu badawczego a uruchomieniem oprogramowania do nagrywania online rejestracja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AUDIO
Wizyty w klinice uczestnika będą nagrywane lokalnie na bezpiecznym serwerze zgodnym z HIPAA. Dostęp pacjentów do nagrań będzie realizowany za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej. Dodatkowo uczestnicy otrzymają podsumowanie wizyty po wizycie (AVS) przed wyjazdem z kliniki, zgodnie ze zwykłą opieką (UC) |
Badacze będą rejestrować wizyty pacjentów z grupy interwencyjnej.
RA wejdzie do sali egzaminacyjnej i rozpocznie nagrywanie za zgodą pacjenta.
Pacjent i lekarz mogą w dowolnym momencie zatrzymać lub rozpocząć rejestrację.
Po zakończeniu wizyty RA wejdzie do pokoju, wyłączy nagrywanie i zaprowadzi pacjenta do prywatnego pokoju, gdzie RA wykona standardowe instrukcje pokazujące, jak uzyskać dostęp do nagrań.
Dostęp pacjentów do nagrań będzie możliwy za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej.
Pacjenci otrzymają również przypomnienia o odsłuchaniu swoich nagrań.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Podczas badania pacjentom zaoferuje się otrzymanie AVS przed wyjazdem z kliniki, zgodnie z obecnym standardem w każdym ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie uczestnika (wykonalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
Odsetek włączonych uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczną (T2) ocenę uzupełniającą.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Wierność interwencji (wykonalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy otrzymali interwencję polegającą na nagraniu dźwięku z pełnym przestrzeganiem wcześniej zdefiniowanej listy kontrolnej wierności protokołu.
Wszelkie odstępstwa zostaną udokumentowane.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
FIM to czteroelementowa, zgłaszana przez pacjentów miara wykonalności interwencji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wykonalność.
Uznajemy wynik ≥ 3 lub wyższy, aby wskazać akceptowalną wykonalność interwencji.
Podajemy odsetek pacjentów w ramieniu interwencji, którzy uzyskali ≥ 3 punkty.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników (akceptowalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uznaliśmy, że nasze badanie jest akceptowalne dla pacjentów, jeśli uda nam się osiągnąć cele rekrutacyjne w każdym miejscu 30 pacjentów.
Obliczyliśmy również nasz wskaźnik rekrutacji na podstawie liczby potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, z którymi się skontaktowaliśmy.
|
Linia bazowa
|
|
Zastosowanie interwencyjne (akceptowalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy słuchają nagrań otrzymanych w okresie badania.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
AIM jest czteroelementową, zgłaszaną przez pacjentów miarą akceptowalności interwencji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność.
Uznajemy wynik ≥ 3 lub wyższy, aby wskazać odpowiednią akceptowalność interwencji.
Podajemy odsetek pacjentów w ramieniu interwencji, którzy uzyskali ≥ 3 punkty.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EURO-QoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące od rejestracji
|
EURO-QOL to zgłaszana przez pacjentów miara jakości życia (QOL), którą można obliczyć za pomocą odpowiedzi na Global PROMIS.
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące od rejestracji
|
|
Kompleksowa skala stygmatyzacji cukrzycy (CDSS-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące od rejestracji
|
Kompleksowa skala napiętnowania cukrzycy (CDSS-15) to zwalidowana 15-punktowa ocena napiętnowania związanego z cukrzycą.
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące od rejestracji
|
|
Skala stygmatów dla chorób przewlekłych (SSCI-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące od rejestracji
|
Stigma Scale for Chronic Illness (SSCI-8) jest zwalidowaną, ośmiopunktową oceną stygmatyzacji związanej z chorobą przewlekłą.
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące od rejestracji
|
|
Miara aktywacji pacjenta — krótki formularz (PAM-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Krótka ankieta aktywacyjna pacjenta składa się z 13 elementów zgłaszanych przez pacjentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska aktywacja) do 100 (wysoka aktywacja).
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
Skala Interpersonalnych Procesów Opieki (IPC)
Ramy czasowe: 1 tydzień od wizyty wyjściowej
|
Skala Interpersonalnych Procesów Opieki to 18-itemowa skala zgłaszana przez pacjentów, oceniająca 7 subdomen komunikacji interpersonalnej (szybka komunikacja; wzbudzone obawy, udzielono odpowiedzi; wyjaśnione wyniki, leki; podejmowanie decyzji skoncentrowane na pacjencie; współczucie, szacunek; dyskryminacja; brak szacunku w gabinecie) personel ).
Kierunek punktacji: Wszystkie skale są punktowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość opisanego procesu interpersonalnego.
Zatem wyższe wyniki czasami wskazują na lepsze procesy (np. wspólne decyzje), a czasami na gorsze procesy (np. brak jasności).
Obliczanie wyników: Wszystkie pozycje IPC wykorzystują identyczny zestaw opcji odpowiedzi: 1='nigdy'; 2='rzadko'; 3='czasami'; 4='zwykle'; 5='zawsze.'
Wyniki skali są obliczane jako średnia z nie brakujących odpowiedzi na odpowiednie pozycje (tj. odpowiedzi na pozycje są uśredniane).
Zatem możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 1-5 i można je obliczyć dla osoby, jeśli co najmniej jedna pozycja na skali ma prawidłową odpowiedź.
|
1 tydzień od wizyty wyjściowej
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta-18 (PSQ-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące od rejestracji
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta-18 to zgłaszana przez pacjentów miara zadowolenia z siedmioma wymiarami: ogólna satysfakcja; jakość techniczna; sposób interpersonalny; Komunikacja; aspekty finansowe; czas spędzony z lekarzem; dostępność i wygoda.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali (zdecydowanie się zgadzam – zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyniki są uśredniane między 1 - 5; pozycje 1,2,3,5,6,8,11,15,18 powinny być punktowane odwrotnie, tj. 1 do 5, 2 do 4, 4 do 2, 5 do 1. Wyższa zgodność odzwierciedla większe zadowolenie z opieki.
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące od rejestracji
|
|
Badanie wyników medycznych Ogólna miara przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Miara ogólnego przestrzegania zaleceń z badania wyników medycznych to składająca się z pięciu pozycji miara ogólnego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, zgłaszana przez pacjentów.
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących wkładów i leków (ARMS-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących uzupełniania zapasów i przyjmowania leków to składająca się z siedmiu pozycji zgłaszana przez pacjentów miara przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
Globalny PROMIS-10
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Globalny PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) to 10-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, obejmujący dwie dziedziny: zdrowie psychiczne i fizyczne.
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
Kontakt z podstawową opieką medyczną, wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Informacje o kontaktach z podstawowej opieki zdrowotnej (rozmowy telefoniczne, wizyty), wizytach na ostrym dyżurze i hospitalizacji będą gromadzone za pośrednictwem EMR.
Ocena wyjściowa obliczy kontakty podstawowej opieki zdrowotnej, wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizację dla każdego uczestnika.
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
Jakość opieki nad cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Informacje o jakości cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, w tym skierowania do specjalistów i intensyfikacja leczenia farmakologicznego, będą zbierane za pośrednictwem EMR.
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące od rejestracji
|
Ośmiopunktowa skala depresji PHQ-8 jest zgłaszanym przez pacjentów, wielofunkcyjnym narzędziem do diagnozowania i mierzenia nasilenia depresji.
Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 24 (ciężkie objawy).
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące od rejestracji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Składający się z siedmiu pozycji kwestionariusz GAD-7 to zgłaszana przez pacjentów miara oceniająca nasilenie lęku.
|
3 miesiące od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Główny śledczy: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Główny śledczy: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników w recenzowanych czasopismach, dostęp do zdeidentyfikowanych danych do celów badawczych zostanie rozważony, jeśli wniosek zostanie złożony przez wykwalifikowaną osobę (tj. naukowca z instytutu badawczego), zabezpieczoną przez IRB i wspólnie uzgodnioną przez PI.
Potencjalni użytkownicy danych podpiszą zgodę, że nie będą podejmowane żadne próby ujawnienia danych osobowych ani prywatnych.
Badacze będą postępować zgodnie z metodami „bezpiecznej przystani” przedstawionymi w wytycznych dotyczących metod deidentyfikacji chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z zasadą prywatności HIPAA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu analizy danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z PI, aby poprosić o dane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .