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오디오 녹음 클리닉 방문 공유가 노인의 자기 관리에 미치는 영향

2023년 7월 17일 업데이트: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

노인의 자기 관리에 대한 오디오 녹음 클리닉 방문 공유의 영향: 다중 사이트 시험

연구자들은 당뇨병과 고혈압이 있는 고령자(65세 이상)를 대상으로 3개월 추적 조사와 함께 다중 사이트, 2군, 병렬 그룹, 환자 무작위, 차단, 통제, 파일럿 시험을 수행할 예정입니다. 참가자는 방문 후 요약(AVS) 또는 AVS 단독(일반적인 치료(UC)) 외에 클리닉 방문(AUDIO)의 오디오 녹음을 받도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 약 6개월의 목표 모집 기간 동안 90명의 성인(사이트당 30명)을 모집할 것입니다. 주요 관심 결과는 시험의 타당성과 AUDIO 개입의 수용 가능성입니다. 조사자들은 또한 AUDIO가 등록부터 정기적인 간격(T1 = 1주, T2 = 3개월)으로 환자의 자가 관리 관리 능력(및 기타 탐색적 건강 관련 결과 및 의료 이용)에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 기준선(T0 = 사전 방문) 및 일반적인 치료. 조사관은 Dartmouth-Hitchcock Primary Care(DH; Manchester, NH), VUMC(Vanderbilt University Medical Center)(VUMC; Nashville, TN), University of Texas Medical Branch(UTMB; Galveston, TX)의 세 곳에서 동의한 임상의로부터 환자를 모집할 예정입니다. ).

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

클리닉 방문 정보의 최대 80%는 방문 직후 환자가 잊어버립니다. 이것은 특히 건강 결과가 좋지 않은 복합상병이 있는 노인의 자기 관리에 중요한 장벽입니다. 방문 후 요약(AVS)은 회상을 개선할 수 있지만 레이아웃, 정확성 및 낮은 환자 활용에 대한 우려가 있습니다. 환자와 임상의는 오디오 녹음 클리닉 방문을 시작했습니다. 환자가 방문에 대한 오디오 녹음을 받으면 71%가 듣고 68%가 간병인과 공유하여 회상이 더 커집니다. 사용 증가에도 불구하고 현재까지 환자 자기 관리 능력, 건강 관련 결과 또는 의료 이용의 진료소 방문 기록 및 공유의 영향에 대한 연구는 없습니다. 이 제안의 목적은 당뇨병과 고혈압이 있는 고령자(≥65세)의 진료소 방문 오디오 녹음(AUDIO)을 일상적으로 공유하는 타당성과 수용 가능성을 평가하는 다중 사이트 파일럿 시험을 수행하는 것입니다.

다중 사이트, 2개 부문, 병렬 그룹, 환자 무작위, 차단, 제어, 파일럿 시험을 3개월 후속 조치로 수행하여 자가 진단에 대한 진료소 방문 오디오 녹음(AUDIO) 공유의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 방문 후 서면 요약(AVS) 단독(Usual Care)과 비교하여 당뇨병 및 고혈압이 있는 노인의 관리. 조사관은 다음을 결정할 것입니다.

1.1 각 사이트에서 모집 목표를 충족하고(사이트당 n=30; 총 n=90) 높은 유지율과 연구 프로토콜 준수를 달성하기 위한 최적의 전략을 결정함으로써 더 큰 임상시험의 타당성.

1.2 프로젝트 참여에 동의한 환자 및 임상의의 비율과 녹음을 듣는 환자의 비율을 평가하여 수용성.

1.3 오디오 녹음이 자기 관리, 건강 관련 결과, 의료 이용 및 임상의 행동에 미치는 영향에 대한 데이터 수집을 통한 잠재적 효과. 조사관은 UC를 받은 환자와 비교하여 클리닉 방문의 오디오 녹음(AUDIO)도 받도록 무작위 배정된 환자가 3개월에 더 큰 자기 관리 활성화(환자 활성화 측정 - 약식)를 보고할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 UC와 비교하여 자기 관리 활성화에 대한 AUDIO의 효과가 높은 건강 리터러시를 가진 환자보다 낮은 건강 리터러시를 가진 환자에서 더 큰지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
        • Dartmouth-Hitchcock Manchester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

목표 1 포함 기준

  • 65세 이상
  • 당뇨병(1형 또는 2형) 및 고혈압 진단을 받고 두 가지 모두에 대해 약물 치료를 받고 있음
  • 연구 클리닉에서 임상의의 환자입니다
  • 지난 7개월 동안 한 번 이상의 진료소 방문이 있었습니다.
  • 향후 6개월 동안 연구 클리닉에서 치료를 받을 계획

제외 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우
  • 치매의 진단
  • 정신 분열증 및 기타 정신병 장애의 진단
  • 현재 약물 남용 사용 장애
  • 교정 불가능한 청력 또는 시각 장애 진단
  • 인지기능 점수 4점 이하의 6개 항목 스크리너
  • 전문 요양원 또는 호스피스에서 생활
  • 지난 6개월 이내에 개인적인 용도로 클리닉 방문을 오디오 녹음해야 합니다.
  • 개인 이메일이 없거나, 가족 구성원 또는 환자가 식별한 간병인과 이메일 주소를 공유하지 않거나, 연구 팀의 첫 번째 연락과 온라인 녹음 소프트웨어 시작 사이에 이메일 계정을 만들 의향이 없습니다. 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오디오

참가자 클리닉 방문은 안전한 HIPAA 준수 서버에 로컬로 녹음됩니다. 기록에 대한 환자 액세스는 안전한 웹 기반 플랫폼을 통해 수행됩니다.

또한 참가자는 일반 진료(UC)에 따라 진료소 출발 전에 AVS(방문 후 요약)를 제공받게 됩니다.

조사관은 중재 그룹의 환자 방문을 오디오로 녹음합니다. RA가 검사실에 들어가 환자의 허락을 받아 녹음을 시작합니다. 환자와 임상의는 언제든지 기록을 중지하거나 시작할 수 있습니다. 방문이 완료되면 RA는 방에 들어가 녹음을 끄고 환자를 개인실로 데려가 녹음에 액세스하는 방법을 보여주는 표준화된 지침을 따릅니다. 기록에 대한 환자 액세스는 안전한 웹 기반 플랫폼을 통해 가능합니다. 환자는 또한 녹음 내용을 들으라는 알림을 받게 됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리
시험 기간 동안 환자는 각 사이트의 현재 표준대로 진료소 출발 전에 AVS를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 유지(타당성)
기간: 기준선에서 3개월
3개월(T2) 후속 평가를 완료하는 포함된 참가자의 비율입니다.
기준선에서 3개월
개입 충실도(타당성)
기간: 기준선에서 3개월
사전 정의된 프로토콜 충실도 체크리스트를 완전히 준수하면서 오디오 녹음 개입을 받은 중재 부문의 참가자 비율. 모든 편차는 문서화됩니다.
기준선에서 3개월
개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 기준선에서 3개월
FIM은 개입 타당성에 대한 4개 항목 환자 보고 척도입니다. 각 항목은 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다. 중재의 수용 가능한 타당성을 나타내기 위해 ≥ 3 이상의 점수를 고려합니다. 중재군에서 ≥ 3점을 받은 환자의 비율을 보고합니다.
기준선에서 3개월
참가자 모집률(적용성)
기간: 기준선
우리는 30명의 환자로 구성된 각 사이트에서 모집 목표를 충족할 수 있다면 환자가 시험을 수용할 수 있다고 생각했습니다. 또한 잠재적으로 자격이 있는 환자의 수를 기준으로 모집률을 계산했습니다.
기준선
개입 사용(수용 가능성)
기간: 기준선에서 3개월
연구 기간 동안 받은 녹음을 듣는 개입 부문 참가자의 비율.
기준선에서 3개월
개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 기준선에서 3개월
AIM은 환자가 보고하는 4개 항목의 개입 수용 가능성 척도입니다. 각 항목은 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다. 개입의 적절한 수용 가능성을 나타내기 위해 ≥ 3 이상의 점수를 고려합니다. 중재군에서 ≥ 3점을 받은 환자의 비율을 보고합니다.
기준선에서 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유로-QoL(EQ-5D)
기간: 기준선, 등록 후 1주 및 3개월
EURO-QOL은 Global PROMIS에 대한 응답을 사용하여 계산할 수 있는 삶의 질(QOL)에 대한 환자 보고 척도입니다.
기준선, 등록 후 1주 및 3개월
종합 당뇨병 낙인 척도(CDSS-15)
기간: 기준선, 등록 후 1주 및 3개월
종합 당뇨병 낙인 척도(CDSS-15)는 당뇨병 관련 낙인에 대한 검증된 15개 항목 평가입니다.
기준선, 등록 후 1주 및 3개월
만성 질환에 대한 낙인 척도(SSCI-8)
기간: 기준선, 등록 후 1주 및 3개월
만성 질환에 대한 낙인 척도(SSCI-8)는 만성 질환과 관련된 낙인에 대한 8개 항목 평가로 검증되었습니다.
기준선, 등록 후 1주 및 3개월
환자 활성화 측정 - 약식(PAM-SF)
기간: 등록 후 3개월
Patient Activation Measure-Short Form은 13개 항목의 환자 보고 측정입니다. 점수 범위는 0(낮은 활성화)에서 100(높은 활성화)까지입니다.
등록 후 3개월
간병 척도(IPC)의 대인 관계 프로세스
기간: 기준선 방문으로부터 1주
간병 척도의 대인 관계 프로세스는 대인 커뮤니케이션의 7개 하위 영역을 평가하는 18개 항목의 환자 보고 척도입니다(서두른 의사 소통, 우려 유발, 응답, 설명된 결과, 투약, 환자 중심 의사 결정, 동정심, 존중, 차별, 무례한 사무실 직원 ). 채점 방향: 모든 척도는 점수가 높을수록 레이블이 지정된 대인 관계 프로세스의 빈도가 높음을 나타냅니다. 따라서 더 높은 점수는 때때로 더 나은 프로세스(예: 함께 결정)를 나타내고 때로는 더 나쁜 프로세스(예: 명확성 부족)를 나타냅니다. 점수 계산: 모든 IPC 항목은 동일한 응답 옵션 세트를 사용합니다: 1='절대'; 2='거의'; 3='가끔'; 4='보통'; 5='항상.' 척도 점수는 해당 항목에 대한 비결측 응답의 평균으로 계산됩니다(즉, 항목 응답이 평균화됨). 따라서 점수는 1-5의 가능한 범위를 가지며 척도당 하나 이상의 항목에 유효한 응답이 있는 경우 개인에 대해 계산할 수 있습니다.
기준선 방문으로부터 1주
환자 만족도 설문지-18(PSQ-18)
기간: 기준선, 등록 후 1주 및 3개월
환자 만족도 설문지-18은 환자가 보고한 7가지 차원의 만족도 척도입니다: 일반 만족도; 기술적 품질; 대인관계방식; 의사소통; 재정적 측면; 의사와 보낸 시간; 접근성과 편의성. 답변은 5점 척도(전적으로 동의함 - 매우 동의하지 않음)입니다. 점수는 평균 1 - 5입니다. 항목 1,2,3,5,6,8,11,15,18은 반대로 점수를 매겨야 합니다.
기준선, 등록 후 1주 및 3개월
의학적 결과 연구 일반 준수 측정
기간: 등록 후 3개월
의학적 결과 연구 일반 준수 척도는 환자가 보고한 일반적인 치료 준수 척도의 5개 항목입니다.
등록 후 3개월
리필 및 의약품 준수(ARMS-7)
기간: 등록 후 3개월
리필 및 약물 순응도는 환자가 보고한 약물 순응도의 7개 항목 항목입니다.
등록 후 3개월
글로벌 PROMIS-10
기간: 등록 후 3개월
Global PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)는 정신 및 신체 건강의 두 가지 영역을 포함하는 10개 항목의 환자 보고 측정입니다.
등록 후 3개월
1차 진료 연락처, 응급실 방문 및 입원
기간: 등록 후 3개월
1차 진료 연락처(전화 통화, 방문), 응급실 방문 및 입원에 대한 정보는 EMR을 통해 수집됩니다. 기본 평가는 각 참가자에 대한 1차 진료 연락처, 응급실 방문 및 입원을 계산합니다.
등록 후 3개월
당뇨병 및 고혈압 관리의 질
기간: 등록 후 3개월
전문의 추천 및 약물 치료 강화를 포함하여 당뇨병 및 고혈압의 질에 대한 정보는 EMR을 통해 수집됩니다.
등록 후 3개월
환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 기준선, 등록 후 1주 및 3개월
8항목 우울증 척도 PHQ-8은 우울증의 중증도를 진단하고 측정하기 위한 환자 보고형 다목적 도구입니다. 점수 범위는 0(증상 없음) - 24(심각한 증상)입니다.
기준선, 등록 후 1주 및 3개월
범불안 장애(GAD-7)
기간: 등록 후 3개월
7항목 GAD-7은 불안의 중증도를 평가하는 환자 보고 척도입니다.
등록 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • 수석 연구원: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • 수석 연구원: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

피어 리뷰 저널에 결과를 게재할 때 자격을 갖춘 개인(즉, 연구 기관의 연구원)이 요청하고 IRB를 확보하고 상호 합의한 경우 연구 목적으로 비식별화된 데이터에 대한 액세스가 고려됩니다. PI에 의해. 데이터의 모든 잠재적 사용자는 개인 또는 개인 정보를 공개하려는 시도를 하지 않는다는 동의서에 서명합니다. 조사관은 HIPAA 개인 정보 보호 규칙에 따라 보호 대상 건강 정보의 비식별화 방법에 관한 지침에 설명된 세이프 하버 방법을 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터 분석이 끝나면

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 요청하려면 PI에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오디오 녹음에 대한 임상 시험

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