- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04344301
오디오 녹음 클리닉 방문 공유가 노인의 자기 관리에 미치는 영향
노인의 자기 관리에 대한 오디오 녹음 클리닉 방문 공유의 영향: 다중 사이트 시험
연구 개요
상세 설명
클리닉 방문 정보의 최대 80%는 방문 직후 환자가 잊어버립니다. 이것은 특히 건강 결과가 좋지 않은 복합상병이 있는 노인의 자기 관리에 중요한 장벽입니다. 방문 후 요약(AVS)은 회상을 개선할 수 있지만 레이아웃, 정확성 및 낮은 환자 활용에 대한 우려가 있습니다. 환자와 임상의는 오디오 녹음 클리닉 방문을 시작했습니다. 환자가 방문에 대한 오디오 녹음을 받으면 71%가 듣고 68%가 간병인과 공유하여 회상이 더 커집니다. 사용 증가에도 불구하고 현재까지 환자 자기 관리 능력, 건강 관련 결과 또는 의료 이용의 진료소 방문 기록 및 공유의 영향에 대한 연구는 없습니다. 이 제안의 목적은 당뇨병과 고혈압이 있는 고령자(≥65세)의 진료소 방문 오디오 녹음(AUDIO)을 일상적으로 공유하는 타당성과 수용 가능성을 평가하는 다중 사이트 파일럿 시험을 수행하는 것입니다.
다중 사이트, 2개 부문, 병렬 그룹, 환자 무작위, 차단, 제어, 파일럿 시험을 3개월 후속 조치로 수행하여 자가 진단에 대한 진료소 방문 오디오 녹음(AUDIO) 공유의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 방문 후 서면 요약(AVS) 단독(Usual Care)과 비교하여 당뇨병 및 고혈압이 있는 노인의 관리. 조사관은 다음을 결정할 것입니다.
1.1 각 사이트에서 모집 목표를 충족하고(사이트당 n=30; 총 n=90) 높은 유지율과 연구 프로토콜 준수를 달성하기 위한 최적의 전략을 결정함으로써 더 큰 임상시험의 타당성.
1.2 프로젝트 참여에 동의한 환자 및 임상의의 비율과 녹음을 듣는 환자의 비율을 평가하여 수용성.
1.3 오디오 녹음이 자기 관리, 건강 관련 결과, 의료 이용 및 임상의 행동에 미치는 영향에 대한 데이터 수집을 통한 잠재적 효과. 조사관은 UC를 받은 환자와 비교하여 클리닉 방문의 오디오 녹음(AUDIO)도 받도록 무작위 배정된 환자가 3개월에 더 큰 자기 관리 활성화(환자 활성화 측정 - 약식)를 보고할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 UC와 비교하여 자기 관리 활성화에 대한 AUDIO의 효과가 높은 건강 리터러시를 가진 환자보다 낮은 건강 리터러시를 가진 환자에서 더 큰지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
목표 1 포함 기준
- 65세 이상
- 당뇨병(1형 또는 2형) 및 고혈압 진단을 받고 두 가지 모두에 대해 약물 치료를 받고 있음
- 연구 클리닉에서 임상의의 환자입니다
- 지난 7개월 동안 한 번 이상의 진료소 방문이 있었습니다.
- 향후 6개월 동안 연구 클리닉에서 치료를 받을 계획
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우
- 치매의 진단
- 정신 분열증 및 기타 정신병 장애의 진단
- 현재 약물 남용 사용 장애
- 교정 불가능한 청력 또는 시각 장애 진단
- 인지기능 점수 4점 이하의 6개 항목 스크리너
- 전문 요양원 또는 호스피스에서 생활
- 지난 6개월 이내에 개인적인 용도로 클리닉 방문을 오디오 녹음해야 합니다.
- 개인 이메일이 없거나, 가족 구성원 또는 환자가 식별한 간병인과 이메일 주소를 공유하지 않거나, 연구 팀의 첫 번째 연락과 온라인 녹음 소프트웨어 시작 사이에 이메일 계정을 만들 의향이 없습니다. 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오디오
참가자 클리닉 방문은 안전한 HIPAA 준수 서버에 로컬로 녹음됩니다. 기록에 대한 환자 액세스는 안전한 웹 기반 플랫폼을 통해 수행됩니다. 또한 참가자는 일반 진료(UC)에 따라 진료소 출발 전에 AVS(방문 후 요약)를 제공받게 됩니다. |
조사관은 중재 그룹의 환자 방문을 오디오로 녹음합니다.
RA가 검사실에 들어가 환자의 허락을 받아 녹음을 시작합니다.
환자와 임상의는 언제든지 기록을 중지하거나 시작할 수 있습니다.
방문이 완료되면 RA는 방에 들어가 녹음을 끄고 환자를 개인실로 데려가 녹음에 액세스하는 방법을 보여주는 표준화된 지침을 따릅니다.
기록에 대한 환자 액세스는 안전한 웹 기반 플랫폼을 통해 가능합니다.
환자는 또한 녹음 내용을 들으라는 알림을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
시험 기간 동안 환자는 각 사이트의 현재 표준대로 진료소 출발 전에 AVS를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지(타당성)
기간: 기준선에서 3개월
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3개월(T2) 후속 평가를 완료하는 포함된 참가자의 비율입니다.
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기준선에서 3개월
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개입 충실도(타당성)
기간: 기준선에서 3개월
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사전 정의된 프로토콜 충실도 체크리스트를 완전히 준수하면서 오디오 녹음 개입을 받은 중재 부문의 참가자 비율.
모든 편차는 문서화됩니다.
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기준선에서 3개월
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 기준선에서 3개월
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FIM은 개입 타당성에 대한 4개 항목 환자 보고 척도입니다.
각 항목은 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
중재의 수용 가능한 타당성을 나타내기 위해 ≥ 3 이상의 점수를 고려합니다.
중재군에서 ≥ 3점을 받은 환자의 비율을 보고합니다.
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기준선에서 3개월
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참가자 모집률(적용성)
기간: 기준선
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우리는 30명의 환자로 구성된 각 사이트에서 모집 목표를 충족할 수 있다면 환자가 시험을 수용할 수 있다고 생각했습니다.
또한 잠재적으로 자격이 있는 환자의 수를 기준으로 모집률을 계산했습니다.
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기준선
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개입 사용(수용 가능성)
기간: 기준선에서 3개월
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연구 기간 동안 받은 녹음을 듣는 개입 부문 참가자의 비율.
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기준선에서 3개월
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 기준선에서 3개월
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AIM은 환자가 보고하는 4개 항목의 개입 수용 가능성 척도입니다.
각 항목은 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
개입의 적절한 수용 가능성을 나타내기 위해 ≥ 3 이상의 점수를 고려합니다.
중재군에서 ≥ 3점을 받은 환자의 비율을 보고합니다.
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기준선에서 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로-QoL(EQ-5D)
기간: 기준선, 등록 후 1주 및 3개월
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EURO-QOL은 Global PROMIS에 대한 응답을 사용하여 계산할 수 있는 삶의 질(QOL)에 대한 환자 보고 척도입니다.
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기준선, 등록 후 1주 및 3개월
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종합 당뇨병 낙인 척도(CDSS-15)
기간: 기준선, 등록 후 1주 및 3개월
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종합 당뇨병 낙인 척도(CDSS-15)는 당뇨병 관련 낙인에 대한 검증된 15개 항목 평가입니다.
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기준선, 등록 후 1주 및 3개월
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만성 질환에 대한 낙인 척도(SSCI-8)
기간: 기준선, 등록 후 1주 및 3개월
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만성 질환에 대한 낙인 척도(SSCI-8)는 만성 질환과 관련된 낙인에 대한 8개 항목 평가로 검증되었습니다.
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기준선, 등록 후 1주 및 3개월
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환자 활성화 측정 - 약식(PAM-SF)
기간: 등록 후 3개월
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Patient Activation Measure-Short Form은 13개 항목의 환자 보고 측정입니다.
점수 범위는 0(낮은 활성화)에서 100(높은 활성화)까지입니다.
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등록 후 3개월
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간병 척도(IPC)의 대인 관계 프로세스
기간: 기준선 방문으로부터 1주
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간병 척도의 대인 관계 프로세스는 대인 커뮤니케이션의 7개 하위 영역을 평가하는 18개 항목의 환자 보고 척도입니다(서두른 의사 소통, 우려 유발, 응답, 설명된 결과, 투약, 환자 중심 의사 결정, 동정심, 존중, 차별, 무례한 사무실 직원 ).
채점 방향: 모든 척도는 점수가 높을수록 레이블이 지정된 대인 관계 프로세스의 빈도가 높음을 나타냅니다.
따라서 더 높은 점수는 때때로 더 나은 프로세스(예: 함께 결정)를 나타내고 때로는 더 나쁜 프로세스(예: 명확성 부족)를 나타냅니다.
점수 계산: 모든 IPC 항목은 동일한 응답 옵션 세트를 사용합니다: 1='절대'; 2='거의'; 3='가끔'; 4='보통'; 5='항상.'
척도 점수는 해당 항목에 대한 비결측 응답의 평균으로 계산됩니다(즉, 항목 응답이 평균화됨).
따라서 점수는 1-5의 가능한 범위를 가지며 척도당 하나 이상의 항목에 유효한 응답이 있는 경우 개인에 대해 계산할 수 있습니다.
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기준선 방문으로부터 1주
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환자 만족도 설문지-18(PSQ-18)
기간: 기준선, 등록 후 1주 및 3개월
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환자 만족도 설문지-18은 환자가 보고한 7가지 차원의 만족도 척도입니다: 일반 만족도; 기술적 품질; 대인관계방식; 의사소통; 재정적 측면; 의사와 보낸 시간; 접근성과 편의성.
답변은 5점 척도(전적으로 동의함 - 매우 동의하지 않음)입니다.
점수는 평균 1 - 5입니다. 항목 1,2,3,5,6,8,11,15,18은 반대로 점수를 매겨야 합니다.
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기준선, 등록 후 1주 및 3개월
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의학적 결과 연구 일반 준수 측정
기간: 등록 후 3개월
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의학적 결과 연구 일반 준수 척도는 환자가 보고한 일반적인 치료 준수 척도의 5개 항목입니다.
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등록 후 3개월
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리필 및 의약품 준수(ARMS-7)
기간: 등록 후 3개월
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리필 및 약물 순응도는 환자가 보고한 약물 순응도의 7개 항목 항목입니다.
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등록 후 3개월
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글로벌 PROMIS-10
기간: 등록 후 3개월
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Global PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)는 정신 및 신체 건강의 두 가지 영역을 포함하는 10개 항목의 환자 보고 측정입니다.
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등록 후 3개월
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1차 진료 연락처, 응급실 방문 및 입원
기간: 등록 후 3개월
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1차 진료 연락처(전화 통화, 방문), 응급실 방문 및 입원에 대한 정보는 EMR을 통해 수집됩니다.
기본 평가는 각 참가자에 대한 1차 진료 연락처, 응급실 방문 및 입원을 계산합니다.
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등록 후 3개월
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당뇨병 및 고혈압 관리의 질
기간: 등록 후 3개월
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전문의 추천 및 약물 치료 강화를 포함하여 당뇨병 및 고혈압의 질에 대한 정보는 EMR을 통해 수집됩니다.
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등록 후 3개월
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 기준선, 등록 후 1주 및 3개월
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8항목 우울증 척도 PHQ-8은 우울증의 중증도를 진단하고 측정하기 위한 환자 보고형 다목적 도구입니다.
점수 범위는 0(증상 없음) - 24(심각한 증상)입니다.
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기준선, 등록 후 1주 및 3개월
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범불안 장애(GAD-7)
기간: 등록 후 3개월
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7항목 GAD-7은 불안의 중증도를 평가하는 환자 보고 척도입니다.
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등록 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- 수석 연구원: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- 수석 연구원: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오디오 녹음에 대한 임상 시험
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Damascus University완전한