L'impatto della condivisione di visite cliniche registrate audio sull'autogestione negli anziani
16 luglio 2025 aggiornato da: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'impatto della condivisione di visite cliniche audioregistrate sull'autogestione negli anziani: una prova multisito
I ricercatori condurranno uno studio pilota multi-sito, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, bloccato, controllato, con un follow-up di 3 mesi negli anziani (≥65 anni) con diabete e ipertensione.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere le registrazioni AUDIO delle loro visite cliniche (AUDIO) oltre al riepilogo post visita (AVS) o solo il loro AVS (Usual Care (UC).
Gli investigatori recluteranno 90 adulti (30 per sito) durante il periodo di reclutamento mirato di circa 6 mesi.
L'esito primario di interesse è la fattibilità del processo e l'accettabilità dell'intervento AUDIO.
I ricercatori esploreranno anche l'impatto dell'AUDIO sulla capacità dei pazienti di autogestire l'assistenza (così come altri esiti esplorativi relativi alla salute e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria) a intervalli regolari dall'arruolamento (T1 = 1 settimana, T2 = 3 mesi) rispetto a basale (T0 = pre-visita) e cure abituali.
Gli investigatori recluteranno pazienti da medici consenzienti in tre siti: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) e University of Texas Medical Branch, (UTMB; Galveston, TX ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino all'ottanta percento delle informazioni sulle visite cliniche vengono dimenticate dai pazienti immediatamente dopo la visita. Questa è una barriera significativa all'autogestione, specialmente negli anziani con multimorbilità che porta a scarsi risultati di salute. I riepiloghi post-visita (AVS) possono migliorare il ricordo, ma esistono dubbi sulla loro disposizione, accuratezza e scarsa accettazione da parte del paziente. Pazienti e medici hanno iniziato le visite cliniche di registrazione audio. Quando i pazienti ricevono una registrazione audio della visita, il 71% la ascolta e il 68% la condivide con un caregiver, con conseguente maggiore ricordo. Nonostante il suo crescente utilizzo, ad oggi, non ci sono ricerche sull'impatto della registrazione e della condivisione delle visite cliniche sulla capacità di autogestione del paziente, sui risultati relativi alla salute o sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio pilota multi-sito che valuti la fattibilità e l'accettabilità della condivisione di routine delle registrazioni audio delle visite cliniche (AUDIO) negli anziani (≥65 anni) con diabete e ipertensione.
Condurre uno studio pilota multi-sito, a due bracci, a gruppi paralleli, paziente-randomizzato, bloccato, controllato, con follow-up di 3 mesi, per determinare la fattibilità e l'accettabilità della condivisione delle registrazioni audio delle visite cliniche (AUDIO) su auto- gestione negli anziani con diabete e ipertensione, rispetto al solo riepilogo scritto dopo la visita (AVS) (Asual Care). Gli inquirenti determineranno:
1.1 Fattibilità di uno studio più ampio raggiungendo gli obiettivi di reclutamento in ciascun centro (n = 30 per centro; totale n = 90) e determinando la strategia ottimale per ottenere un alto tasso di ritenzione e aderenza al protocollo di studio.
1.2 Accettabilità valutando la percentuale di pazienti e medici che accettano di prendere parte al progetto e la percentuale di pazienti che ascoltano la registrazione.
1.3 Efficacia potenziale attraverso la raccolta di dati sull'impatto delle registrazioni audio sull'autogestione, sugli esiti relativi alla salute, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sul comportamento del medico. Gli investigatori ipotizzano che rispetto a quelli che ricevono UC, i pazienti randomizzati a ricevere anche registrazioni audio (AUDIO) delle visite cliniche riporteranno una maggiore attivazione dell'autogestione (Patient Activation Measure - Short Form) a 3 mesi. Gli investigatori esploreranno anche se l'effetto dell'AUDIO sull'attivazione dell'autogestione rispetto alla CU è maggiore per i pazienti con bassa alfabetizzazione sanitaria rispetto a quelli con elevata alfabetizzazione sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Obiettivo 1 Criteri di inclusione
- Età 65 anni o più
- Diagnosi di diabete mellito (Tipo 1 o 2) e ipertensione e assunzione di farmaci per entrambi
- Sono pazienti di medici presso la clinica dello studio
- Hanno avuto una o più visite cliniche nei sette mesi precedenti
- Pianifica di ricevere cure presso la clinica dello studio per i prossimi sei mesi
Criteri di esclusione
- Senza la capacità di fornire il consenso informato
- Diagnosi di demenza
- Diagnosi di schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- Diagnosi di un deficit uditivo o visivo non correggibile
- Screener a sei elementi della funzione cognitiva con punteggio 4 o inferiore
- Vivere in una casa di cura qualificata o in un ospizio
- Aver registrato una visita clinica per uso personale negli ultimi sei mesi
- Non si dispone di un indirizzo e-mail personale, non si dispone di un indirizzo e-mail condiviso con un familiare o un assistente identificato dal paziente e/o non si è disposti a creare un account e-mail tra il primo contatto del team dello studio e l'avvio del software di registrazione online registrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AUDIO
Le visite cliniche dei partecipanti saranno audio registrate localmente su un server sicuro e conforme a HIPAA. L'accesso dei pazienti alle registrazioni avverrà tramite una piattaforma web sicura. Inoltre, ai partecipanti verrà offerto il Riepilogo post-visita (AVS) prima della partenza dalla clinica, per Usual Care (UC) |
Gli investigatori registreranno audio le visite dei pazienti nel gruppo di intervento.
Una RA entrerà nella sala d'esame e inizierà la registrazione con il permesso del paziente.
Il paziente e il medico possono scegliere di interrompere o avviare la registrazione in qualsiasi momento.
Una volta completata la visita, l'AR entrerà nella stanza, spegnerà la registrazione e porterà il paziente in una stanza privata dove l'AR seguirà le istruzioni standardizzate che dimostrano come accedere alle registrazioni.
L'accesso dei pazienti alle registrazioni sarà possibile tramite una piattaforma web sicura.
I pazienti riceveranno anche promemoria per ascoltare le loro registrazioni.
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Nessun intervento: Solita cura
Durante lo studio, ai pazienti verrà offerto di ricevere l'AVS prima della partenza dalla clinica, come è lo standard attuale in ogni centro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fidelizzazione dei partecipanti (fattibilità)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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La percentuale di partecipanti inclusi che hanno completato la valutazione di follow-up di 3 mesi (T2).
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3 mesi dal basale
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Fedeltà all'intervento (Fattibilità)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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La percentuale di partecipanti nel braccio di intervento che ha ricevuto l'intervento di registrazione audio con piena aderenza a una lista di controllo di fedeltà del protocollo predefinita.
Eventuali deviazioni saranno documentate.
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3 mesi dal basale
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Il FIM è una misura di fattibilità dell'intervento riferita dal paziente in quattro voci.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), con un punteggio più alto che indica una maggiore fattibilità.
Consideriamo un punteggio ≥ 3 o superiore per indicare l'accettabile fattibilità dell'intervento.
Riportiamo la percentuale di pazienti nel braccio di intervento che ha ottenuto un punteggio ≥ 3.
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3 mesi dal basale
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Tasso di reclutamento dei partecipanti (accettabilità)
Lasso di tempo: Linea di base
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Abbiamo considerato il nostro studio accettabile per i pazienti se potessimo raggiungere gli obiettivi di reclutamento in ciascun sito di 30 pazienti.
Abbiamo anche calcolato il nostro tasso di reclutamento in base al numero di pazienti potenzialmente idonei contattati.
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Linea di base
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Uso dell'intervento (accettabilità)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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La percentuale di partecipanti nel braccio di intervento che ascoltano le registrazioni ricevute durante il periodo di studio.
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3 mesi dal basale
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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L'AIM è una misura di accettabilità dell'intervento riferita dal paziente in quattro voci.
Ogni item ha un punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
Consideriamo un punteggio ≥ 3 o superiore per indicare un'adeguata accettabilità dell'intervento.
Riportiamo la percentuale di pazienti nel braccio di intervento che ha ottenuto un punteggio ≥ 3.
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3 mesi dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EURO-QoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 3 mesi dall'iscrizione
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EURO-QOL è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente che può essere calcolata utilizzando le risposte a Global PROMIS.
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Baseline, 1 settimana e 3 mesi dall'iscrizione
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Scala completa dello stigma del diabete (CDSS-15)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 3 mesi dall'iscrizione
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La scala globale dello stigma del diabete (CDSS-15) è una valutazione convalidata di 15 elementi dello stigma correlato al diabete.
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Baseline, 1 settimana e 3 mesi dall'iscrizione
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Scala dello stigma per la malattia cronica (SSCI-8)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 3 mesi dall'iscrizione
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La Stigma Scale for Chronic Illness (SSCI-8) è una valutazione convalidata in otto voci dello stigma correlato alla malattia cronica.
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Baseline, 1 settimana e 3 mesi dall'iscrizione
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Misura di attivazione del paziente - Forma breve (PAM-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Il modulo breve per la misura di attivazione del paziente è una misura riferita dal paziente composta da 13 elementi.
I punteggi vanno da 0 (bassa attivazione) a 100 (alta attivazione).
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3 mesi dall'immatricolazione
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Scala dei processi interpersonali di cura (IPC)
Lasso di tempo: 1 settimana dalla visita di riferimento
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La scala dei processi interpersonali di cura è una misura di 18 elementi riferita dal paziente che valuta 7 sottodomini della comunicazione interpersonale (comunicazione frettolosa; preoccupazioni suscitate, risposte; risultati spiegati, farmaci; processo decisionale incentrato sul paziente; compassionevole, rispettoso; discriminazione; ufficio irrispettoso personale ).
Direzione del punteggio: tutte le scale sono valutate in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore frequenza del processo interpersonale etichettato.
Pertanto, i punteggi più alti a volte indicano processi migliori (ad esempio, decisi insieme) e talvolta processi peggiori (ad esempio, mancanza di chiarezza).
Calcolo dei punteggi: tutti gli item IPC utilizzano un insieme identico di opzioni di risposta: 1='never'; 2='raramente'; 3='a volte'; 4='normalmente'; 5='sempre.'
I punteggi della scala sono calcolati come media delle risposte non mancanti agli elementi corrispondenti (ovvero, viene calcolata la media delle risposte agli elementi).
Pertanto, i punteggi hanno un possibile intervallo da 1 a 5 e possono essere calcolati per un individuo se almeno un elemento per scala ha una risposta valida.
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1 settimana dalla visita di riferimento
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Questionario sulla soddisfazione del paziente-18 (PSQ-18)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 3 mesi dall'iscrizione
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Il questionario sulla soddisfazione del paziente-18 è una misura di soddisfazione riferita dal paziente con sette dimensioni: soddisfazione generale; qualità tecnica; modo interpersonale; comunicazione; aspetti finanziari; tempo trascorso con il medico; accessibilità e comodità.
Le risposte sono su una scala a 5 punti (assolutamente d'accordo - fortemente in disaccordo).
I punteggi sono mediati tra 1 e 5; gli item 1,2,3,5,6,8,11,15,18 dovrebbero essere invertiti, cioè da 1 a 5, da 2 a 4, da 4 a 2, da 5 a 1. Un accordo più alto riflette una maggiore soddisfazione per l'assistenza.
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Baseline, 1 settimana e 3 mesi dall'iscrizione
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Misura di aderenza generale allo studio dei risultati medici
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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La misura dell'aderenza generale allo studio dei risultati medici è una misura dell'aderenza al trattamento generale riferita dal paziente in cinque elementi.
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3 mesi dall'immatricolazione
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Adesione a ricariche e farmaci (ARMS-7)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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L'aderenza alle ricariche e ai farmaci è una misura dell'aderenza ai farmaci riportata dal paziente in sette elementi.
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3 mesi dall'immatricolazione
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Global PROMIS-10
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) è una misura di 10 elementi riferita dal paziente con due domini: salute mentale e fisica.
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3 mesi dall'immatricolazione
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Contatto di assistenza primaria, visite di pronto soccorso e ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Le informazioni sui contatti delle cure primarie (telefonate, visite), visite al pronto soccorso e ricovero saranno raccolte tramite EMR.
La valutazione di base calcolerà i contatti delle cure primarie, le visite al pronto soccorso e il ricovero per ciascun partecipante.
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3 mesi dall'immatricolazione
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Qualità della cura del diabete e dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Le informazioni sulla qualità del diabete e dell'ipertensione, compresi i rinvii a specialisti e l'intensificazione della terapia farmacologica, saranno raccolte tramite EMR.
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3 mesi dall'immatricolazione
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ- 8)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 3 mesi dall'iscrizione
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La scala della depressione a otto voci PHQ-8 è uno strumento multiuso riportato dal paziente per diagnosticare e misurare la gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 24 (sintomi gravi).
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Baseline, 1 settimana e 3 mesi dall'iscrizione
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Il GAD-7 a sette voci è una misura riportata dal paziente che valuta la gravità dell'ansia.
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3 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Investigatore principale: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Investigatore principale: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al momento della pubblicazione dei risultati in riviste sottoposte a revisione paritaria, l'accesso ai dati resi anonimi per scopi di ricerca verrà preso in considerazione se viene effettuata una richiesta da parte di un individuo qualificato (ad esempio, un ricercatore di un istituto di ricerca), protetto dall'IRB e concordato di comune accordo dai PI.
Tutti i potenziali utenti dei dati firmeranno un accordo che non può essere effettuato alcun tentativo di rivelare informazioni personali o private.
Gli investigatori seguiranno i metodi Safe Harbor delineati nella guida relativa ai metodi per l'anonimizzazione delle informazioni sanitarie protette in conformità con la regola sulla privacy HIPAA.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dell'analisi dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta PI per richiedere i dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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