L'impact du partage des visites cliniques enregistrées sur l'autogestion chez les personnes âgées
16 juillet 2025 mis à jour par: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'impact du partage des visites à la clinique enregistrées sur l'autogestion chez les personnes âgées : un essai multisite
Les chercheurs mèneront un essai pilote multisite, à deux bras, en groupes parallèles, randomisé, bloqué, contrôlé, avec un suivi de 3 mois chez des personnes âgées (≥ 65 ans) atteintes de diabète et d'hypertension.
Les participants seront randomisés pour recevoir des enregistrements AUDIO de leurs visites à la clinique (AUDIO) en plus du résumé après visite (AVS), ou de leur AVS seul (soins habituels (UC).
Les enquêteurs recruteront 90 adultes (30 par site) au cours de la période de recrutement ciblée d'environ 6 mois.
Le principal résultat d'intérêt est la faisabilité de l'essai et l'acceptabilité de l'intervention AUDIO.
Les enquêteurs exploreront également l'impact de l'AUDIO sur la capacité des patients à gérer eux-mêmes leurs soins (ainsi que d'autres résultats exploratoires liés à la santé et l'utilisation des soins de santé) à intervalles réguliers depuis l'inscription (T1 = 1 semaine, T2 = 3 mois) par rapport à ligne de base (T0 = pré-visite) et soins habituels.
Les enquêteurs recruteront des patients auprès de cliniciens consentants sur trois sites : Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H ; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC ; Nashville, TN) et University of Texas Medical Branch, (UTMB ; Galveston, TX ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à quatre-vingt pour cent des informations sur les visites à la clinique sont oubliées par les patients immédiatement après la visite. Il s'agit d'un obstacle important à l'autogestion, en particulier chez les personnes âgées atteintes de multimorbidité entraînant de mauvais résultats de santé. Les résumés après visite (AVS) peuvent améliorer le rappel, mais des inquiétudes existent quant à leur présentation, leur exactitude et leur faible utilisation par les patients. Les patients et les cliniciens ont commencé à enregistrer leurs visites à la clinique. Lorsque les patients reçoivent un enregistrement audio de la visite, 71 % l'écoutent et 68 % le partagent avec un soignant, ce qui améliore le rappel. Malgré son utilisation croissante, à ce jour, il n'existe aucune recherche sur l'impact de l'enregistrement et du partage des visites à la clinique sur la capacité d'autogestion des patients, les résultats liés à la santé ou l'utilisation des soins de santé. L'objectif de cette proposition est de mener un essai pilote multisite évaluant la faisabilité et l'acceptabilité du partage systématique des enregistrements audio des visites à la clinique (AUDIO) chez les personnes âgées (≥ 65 ans) atteintes de diabète et d'hypertension.
Mener un essai pilote multisite, à deux bras, en groupes parallèles, randomisé, bloqué, contrôlé, avec un suivi de 3 mois, pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du partage des enregistrements audio des visites à la clinique (AUDIO) sur soi-même. prise en charge chez les personnes âgées atteintes de diabète et d'hypertension, par rapport au résumé écrit après visite (AVS) seul (soins habituels). Les enquêteurs détermineront :
1.1 Faisabilité d'un essai plus vaste en atteignant les objectifs de recrutement sur chaque site (n = 30 par site ; total n = 90) et en déterminant la stratégie optimale pour atteindre un taux de rétention élevé et le respect du protocole d'étude.
1.2 Acceptabilité en évaluant la proportion de patients et de cliniciens qui acceptent de participer au projet et la proportion de patients qui écoutent l'enregistrement.
1.3 Efficacité potentielle en recueillant des données sur l'impact des enregistrements audio sur l'autogestion, les résultats liés à la santé, l'utilisation des soins de santé et le comportement des cliniciens. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à ceux recevant la CU, les patients randomisés pour recevoir également des enregistrements audio (AUDIO) des visites à la clinique rapporteront une plus grande activation de l'autogestion (Patient Activation Measure - Short Form) à 3 mois. Les enquêteurs exploreront également si l'effet de l'AUDIO sur l'activation de l'autogestion par rapport à la CU est plus important pour les patients ayant une faible littératie en santé que ceux ayant une littératie en santé élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Objectif 1 Critères d'inclusion
- 65 ans ou plus
- Diagnostiqué avec le diabète sucré (type 1 ou 2) et l'hypertension, et recevant des médicaments pour les deux
- Sont des patients de cliniciens à la clinique d'étude
- Avoir eu une ou plusieurs visites à la clinique au cours des sept derniers mois
- Prévoyez de recevoir des soins à la clinique de l'étude au cours des six prochains mois
Critère d'exclusion
- Sans la capacité de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic de démence
- Diagnostic de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques
- Trouble actuel de consommation de substances
- Diagnostic d'une déficience auditive ou visuelle non corrigible
- Outil de dépistage à six éléments du score de la fonction cognitive de 4 ou moins
- Vivre dans une maison de retraite ou un hospice qualifié
- Avoir enregistré une visite à la clinique pour un usage personnel au cours des six derniers mois
- Ne pas avoir d'e-mail personnel, ne pas avoir d'adresse e-mail partagée avec un membre de la famille ou un soignant identifié par le patient, et/ou ne pas vouloir créer de compte e-mail entre le premier contact de l'équipe de l'étude et le lancement du logiciel d'enregistrement en ligne inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'AUDIO
Les visites à la clinique des participants seront enregistrées localement sur un serveur sécurisé conforme à la loi HIPAA. L'accès des patients aux enregistrements se fera via une plateforme Web sécurisée. De plus, les participants se verront offrir le résumé après visite (AVS) avant le départ de la clinique, selon les soins habituels (UC) |
Les enquêteurs enregistreront les visites des patients du groupe d'intervention.
Un RA entrera dans la salle d'examen et commencera l'enregistrement avec la permission du patient.
Le patient et le clinicien peuvent choisir d'arrêter ou de démarrer l'enregistrement à tout moment.
Une fois la visite terminée, l'AR entrera dans la chambre, éteindra l'enregistrement et amènera le patient dans une chambre privée où l'AR suivra des instructions standardisées démontrant comment accéder aux enregistrements.
L'accès des patients aux enregistrements sera possible via une plateforme Web sécurisée.
Les patients recevront également des rappels pour écouter leurs enregistrements.
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Aucune intervention: Soins habituels
Pendant l'essai, les patients se verront proposer de recevoir l'AVS avant le départ de la clinique, comme c'est la norme actuelle sur chaque site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des participants (faisabilité)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
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La proportion de participants inclus qui terminent l'évaluation de suivi de 3 mois (T2).
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3 mois à partir de la ligne de base
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Fidélité de l'intervention (faisabilité)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
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La proportion de participants dans le bras d'intervention qui ont reçu l'intervention d'enregistrement audio en respectant pleinement une liste de contrôle de fidélité au protocole prédéfinie.
Tout écart sera documenté.
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3 mois à partir de la ligne de base
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
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Le FIM est une mesure de la faisabilité de l'intervention en quatre points rapportée par le patient.
Chaque élément est noté de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord), un score plus élevé indiquant une plus grande faisabilité.
Nous considérons un score ≥ 3 ou plus pour indiquer la faisabilité acceptable de l'intervention.
Nous rapportons la proportion de patients du groupe d'intervention qui ont obtenu un score ≥ 3.
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3 mois à partir de la ligne de base
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Taux de recrutement des participants (acceptabilité)
Délai: Ligne de base
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Nous avons considéré que notre essai était acceptable pour les patients si nous pouvions atteindre les objectifs de recrutement sur chaque site de 30 patients.
Nous avons également calculé notre taux de recrutement en fonction du nombre de patients potentiellement éligibles contactés.
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Ligne de base
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Utilisation de l'intervention (acceptabilité)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
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La proportion de participants dans le bras d'intervention qui écoutent les enregistrements reçus pendant la période d'étude.
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3 mois à partir de la ligne de base
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
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L'AIM est une mesure de l'acceptabilité de l'intervention en quatre points rapportée par le patient.
Chaque item est noté de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
Nous considérons un score ≥ 3 ou plus pour indiquer une acceptabilité adéquate de l'intervention.
Nous rapportons la proportion de patients du groupe d'intervention qui ont obtenu un score ≥ 3.
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3 mois à partir de la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EURO-QV (EQ-5D)
Délai: Base de référence, 1 semaine et 3 mois à compter de l'inscription
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EURO-QOL est une mesure de la qualité de vie (QOL) rapportée par les patients qui peut être calculée à l'aide des réponses à Global PROMIS.
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Base de référence, 1 semaine et 3 mois à compter de l'inscription
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Échelle complète de stigmatisation du diabète (CDSS-15)
Délai: Base de référence, 1 semaine et 3 mois à compter de l'inscription
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L'échelle complète de stigmatisation du diabète (CDSS-15) est une évaluation validée en 15 points de la stigmatisation liée au diabète.
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Base de référence, 1 semaine et 3 mois à compter de l'inscription
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Échelle de stigmatisation pour les maladies chroniques (SSCI-8)
Délai: Base de référence, 1 semaine et 3 mois à compter de l'inscription
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L'échelle de stigmatisation pour les maladies chroniques (SSCI-8) est une évaluation validée en huit points de la stigmatisation liée aux maladies chroniques.
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Base de référence, 1 semaine et 3 mois à compter de l'inscription
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Formulaire abrégé de mesure d'activation du patient (PAM-SF)
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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Le formulaire abrégé de mesure d'activation du patient est une mesure de 13 items rapportée par le patient.
Les scores vont de 0 (faible activation) à 100 (forte activation).
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3 mois à compter de l'inscription
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Échelle des processus interpersonnels de soins (IPC)
Délai: 1 semaine à partir de la visite de référence
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L'échelle des processus de soins interpersonnels est une mesure de 18 items rapportée par le patient évaluant 7 sous-domaines de la communication interpersonnelle (communication précipitée ; préoccupations suscitées, réponse ; résultats expliqués, médicaments ; prise de décision centrée sur le patient ; compassion, respect ; discrimination ; bureau irrespectueux personnel ).
Direction de la notation : Toutes les échelles sont notées de sorte que les scores les plus élevés indiquent une fréquence plus élevée du processus interpersonnel étiqueté.
Ainsi, des scores plus élevés indiquent parfois de meilleurs processus (par exemple, décidés ensemble) et parfois des processus moins bons (par exemple, manque de clarté).
Calcul des scores : tous les éléments de la CIB utilisent un ensemble identique d'options de réponse : 1='jamais' ; 2='rarement' ; 3='parfois' ; 4='habituellement' ; 5='toujours.'
Les scores de l'échelle sont calculés comme la moyenne des réponses non manquantes aux éléments correspondants (c'est-à-dire que les réponses aux éléments sont moyennées).
Ainsi, les scores ont une plage possible de 1 à 5 et peuvent être calculés pour un individu si au moins un élément par échelle a une réponse valide.
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1 semaine à partir de la visite de référence
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Questionnaire de satisfaction des patients-18 (PSQ-18)
Délai: Base de référence, 1 semaine et 3 mois à compter de l'inscription
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Le Patient Satisfaction Questionnaire-18 est une mesure de satisfaction rapportée par les patients avec sept dimensions : satisfaction générale ; qualité technique; manière interpersonnelle; communication; aspects financiers; temps passé avec le médecin ; accessibilité et commodité.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points (Fortement d'accord - Fortement en désaccord).
Les scores sont moyennés entre 1 et 5 ; les items 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 15, 18 doivent être notés à l'envers, c'est-à-dire 1 à 5, 2 à 4, 4 à 2, 5 à 1. Un accord plus élevé reflète une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
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Base de référence, 1 semaine et 3 mois à compter de l'inscription
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Mesure d'observance générale de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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La mesure de l'observance générale de l'étude sur les résultats médicaux est une mesure de l'observance générale du traitement en cinq points rapportée par le patient.
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3 mois à compter de l'inscription
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Adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS-7)
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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L'adhésion aux renouvellements et aux médicaments est une mesure de l'adhésion aux médicaments rapportée par les patients en sept points.
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3 mois à compter de l'inscription
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PROMIS-10 mondial
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) est une mesure de 10 éléments signalés par les patients dans deux domaines : la santé mentale et la santé physique.
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3 mois à compter de l'inscription
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Personne-ressource pour les soins primaires, visites aux urgences et hospitalisation
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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Les informations sur les contacts de soins primaires (appels téléphoniques, visites), les visites aux urgences et les hospitalisations seront collectées via le DME.
L'évaluation de base calculera les contacts de soins primaires, les visites aux urgences et l'hospitalisation pour chaque participant.
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3 mois à compter de l'inscription
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Qualité des soins du diabète et de l'hypertension
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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Les informations sur la qualité du diabète et de l'hypertension, y compris l'aiguillage vers des spécialistes et l'intensification de la thérapie médicamenteuse, seront collectées via le DME.
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3 mois à compter de l'inscription
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Base de référence, 1 semaine et 3 mois à compter de l'inscription
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L'échelle de dépression en huit points PHQ-8 est un instrument polyvalent signalé par le patient pour diagnostiquer et mesurer la gravité de la dépression.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 24 (symptômes sévères).
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Base de référence, 1 semaine et 3 mois à compter de l'inscription
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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Le GAD-7 en sept points est une mesure rapportée par le patient évaluant la gravité de l'anxiété.
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3 mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Chercheur principal: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Chercheur principal: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Lors de la publication des résultats dans des revues à comité de lecture, l'accès aux données anonymisées à des fins de recherche sera envisagé si une demande est faite par une personne qualifiée (c'est-à-dire un chercheur d'un institut de recherche), sécurisée par l'IRB et mutuellement convenue par les IP.
Tout utilisateur potentiel des données signera un accord selon lequel aucune tentative de divulgation d'informations personnelles ou privées ne pourra être faite.
Les enquêteurs suivront les méthodes Safe Harbor décrites dans les directives concernant les méthodes d'anonymisation des informations de santé protégées conformément à la règle de confidentialité HIPAA.
Délai de partage IPD
À la fin de l'analyse des données
Critères d'accès au partage IPD
Contacter PI pour demander des données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .