Effekten av å dele lydopptak av klinikkbesøk på selvledelse hos eldre voksne
16. juli 2025 oppdatert av: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Effekten av å dele lydopptak av klinikkbesøk på selvledelse hos eldre voksne: en prøveversjon på flere steder
Etterforskerne vil gjennomføre en multi-site, to-arm, parallell-gruppe, pasient-randomisert, blokkert, kontrollert, pilotstudie med en 3-måneders oppfølging hos eldre voksne (≥65 år) med diabetes og hypertensjon.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta AUDIO-opptak av sine klinikkbesøk (AUDIO) i tillegg til After Visit Summary (AVS), eller deres AVS alene (Usual Care (UC).
Etterforskerne vil rekruttere 90 voksne (30 per sted) i løpet av den målrettede rekrutteringsperioden på omtrent 6 måneder.
Det primære resultatet av interesse er gjennomførbarheten av utprøvingen og aksept av AUDIO-intervensjonen.
Etterforskerne vil også undersøke effekten av AUDIO på pasienters evne til å administrere omsorgen selv (så vel som andre utforskende helserelaterte utfall og bruk av helsetjenester) med jevne mellomrom fra innmelding (T1 = 1 uke, T2 = 3 måneder) sammenlignet med baseline (T0 = pre-visit) og vanlig pleie.
Etterforskerne vil rekruttere pasienter fra godkjente klinikere på tre steder: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) og University of Texas Medical Branch, (UTMB; Galveston, TX) ).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil åtti prosent av klinikkbesøksinformasjonen glemmes av pasienter umiddelbart etter besøket. Dette er en betydelig barriere for selvledelse, spesielt hos eldre voksne med multimorbiditet som fører til dårlige helseutfall. Oppsummeringer etter besøk (AVS) kan forbedre tilbakekallingen, men det eksisterer bekymringer om layout, nøyaktighet og lavt pasientopptak. Pasienter og klinikere har begynt med lydopptak av klinikkbesøk. Når pasienter mottar et lydopptak av besøket, lytter 71 % og 68 % deler det med en omsorgsperson, noe som resulterer i større tilbakekalling. Til tross for økende bruk, til dags dato, er det ingen forskning på virkningen av å registrere og dele klinikkbesøk av pasientens selvledelsesevne, helserelaterte utfall eller bruk av helsetjenester. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en pilotstudie på flere steder som evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av rutinemessig deling av lydopptak av klinikkbesøk (AUDIO) hos eldre voksne (≥65 år) med diabetes og hypertensjon.
Gjennomfør en multi-site, to-arm, parallell-gruppe, pasient-randomisert, blokkert, kontrollert, pilotforsøk med 3-måneders oppfølging, for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å dele lydopptak av klinikkbesøk (AUDIO) på egen- behandling hos eldre voksne med diabetes og hypertensjon, sammenlignet med skriftlig oppsummering etter besøk (AVS) alene (Usual Care). Etterforskerne vil avgjøre:
1.1 Gjennomførbarhet av en større utprøving ved å oppfylle rekrutteringsmålene på hvert sted (n=30 per sted; totalt n=90) og bestemme den optimale strategien for å oppnå en høy retensjonsrate og overholdelse av studieprotokollen.
1.2 Akseptabilitet ved å vurdere andelen pasienter og klinikere som sier ja til å delta i prosjektet og andelen pasienter som lytter til opptaket.
1.3 Potensiell effektivitet ved å samle inn data om virkningen av lydopptak på selvledelse, helserelaterte utfall, bruk av helsetjenester og klinikerens atferd. Etterforskere antar at sammenlignet med de som mottar UC, vil pasienter som er randomisert til også å motta lydopptak (AUDIO) av klinikkbesøk, rapportere en større selvstyringsaktivering (Patient Activation Measure - Short Form) etter 3 måneder. Etterforskere vil også undersøke om effekten av AUDIO på aktivering av selvledelse sammenlignet med UC er større for pasienter med lav helsekompetanse enn de med høy helsekompetanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Mål 1 Inkluderingskriterier
- Alder 65 år eller eldre
- Diagnostisert med diabetes mellitus (type 1 eller 2) og hypertensjon, og får medisiner for begge
- Er pasienter av klinikere ved studieklinikken
- Har hatt ett eller flere klinikkbesøk de siste syv månedene
- Planlegg behandling ved studieklinikken de neste seks månedene
Eksklusjonskriterier
- Uten kapasitet til å gi informert samtykke
- Diagnose av demens
- Diagnostisering av schizofreni og andre psykotiske lidelser
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Diagnose av ukorrigerbar hørsels- eller synshemming
- Seks element screener av kognitiv funksjon score 4 eller mindre
- Bor på et dyktig sykehjem eller hospits
- Ha lydopptak av et klinikkbesøk for personlig bruk i løpet av de siste seks månedene
- Ikke ha en personlig e-post, ikke ha en e-postadresse som deles med et familiemedlem eller pasientidentifisert omsorgsperson, og/eller ikke er villig til å opprette en e-postkonto mellom den første kontakten fra studieteamet og initieringen av nettbasert opptaksprogramvare registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LYD
Deltakeres klinikkbesøk vil bli tatt opp med lyd lokalt på en sikker, HIPAA-kompatibel server. Pasienttilgang til opptak vil bli utført via en sikker nettbasert plattform. I tillegg vil deltakerne bli tilbudt etterbesøkssammendraget (AVS) før klinikkavreise, i henhold til vanlig omsorg (UC) |
Etterforskerne vil lydopptak av besøkene til pasienter i intervensjonsgruppen.
En RA vil gå inn i undersøkelsesrommet og starte opptaket med pasientens tillatelse.
Pasienten og klinikeren kan velge å stoppe eller starte opptaket når som helst.
Når besøket er fullført, vil RA gå inn i rommet, slå av opptaket og bringe pasienten til et privat rom hvor RA vil følge standardiserte instruksjoner som viser hvordan man får tilgang til opptak.
Pasienttilgang til opptak vil være mulig via en sikker nettbasert plattform.
Pasienter vil også motta påminnelser om å lytte til opptakene deres.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
I løpet av utprøvingen vil pasienter bli tilbudt å motta AVS før klinikkavreise som er gjeldende standard på hvert sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeroppbevaring (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Andelen inkluderte deltakere som fullfører 3-måneders (T2) oppfølgingsvurdering.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Intervensjonstrohet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Andelen deltakere i intervensjonsarmen som mottok lydopptaksintervensjonen med full overholdelse av en forhåndsdefinert sjekkliste for protokolltroskap.
Eventuelle avvik vil bli dokumentert.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
FIM er et fire-element pasientrapportert mål på intervensjonsgjennomførbarhet.
Hvert element er scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet.
Vi vurderer en poengsum på ≥ 3 eller høyere for å indikere akseptabel gjennomførbarhet av intervensjonen.
Vi rapporterer andelen pasienter i intervensjonsarmen som skåret ≥ 3.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Deltakerrekruttering (akseptabilitet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi anså vår studie for å være akseptabel for pasienter hvis vi kunne nå rekrutteringsmålene på hvert sted med 30 pasienter.
Vi beregnet også rekrutteringsraten vår basert på antall potensielt kvalifiserte pasienter som ble kontaktet.
|
Grunnlinje
|
|
Intervensjonsbruk (akseptabilitet)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Andelen deltakere i intervensjonsarmen som lytter til opptakene mottatt i løpet av studieperioden.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
AIM er et fire-element pasientrapportert mål på intervensjonsakseptabilitet.
Hvert element scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en høyere poengsum som indikerer større aksept.
Vi vurderer en skåre på ≥ 3 eller høyere for å indikere tilstrekkelig aksept av intervensjonen.
Vi rapporterer andelen pasienter i intervensjonsarmen som skåret ≥ 3.
|
3 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EURO-QoL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 1-uke og 3-måneder fra påmelding
|
EURO-QOL er pasientrapportert mål på livskvalitet (QOL) som kan beregnes ved hjelp av svar på Global PROMIS.
|
Baseline, 1-uke og 3-måneder fra påmelding
|
|
Comprehensive Diabetes Stigma Scale (CDSS-15)
Tidsramme: Baseline, 1-uke og 3-måneder fra påmelding
|
Den omfattende diabetesstigmaskalaen (CDSS-15) er en validert 15-elements vurdering av diabetesrelatert stigma.
|
Baseline, 1-uke og 3-måneder fra påmelding
|
|
Stigmaskala for kronisk sykdom (SSCI-8)
Tidsramme: Baseline, 1-uke og 3-måneder fra påmelding
|
Stigma Scale for Chronic Illness (SSCI-8) er validert, åttedelt vurdering av stigma relatert til kronisk sykdom.
|
Baseline, 1-uke og 3-måneder fra påmelding
|
|
Pasientaktiveringsmål-kortskjema (PAM-SF)
Tidsramme: 3-måneder fra påmelding
|
Pasientaktiveringstiltak-kortskjemaet er et 13-elements pasientrapportert tiltak.
Poengene varierer fra 0 (lav aktivering) til 100 (høy aktivering).
|
3-måneder fra påmelding
|
|
Interpersonal Processes of Care Scale (IPC)
Tidsramme: 1 uke fra baseline besøk
|
Interpersonal Processes of Care Scale er et 18-elements pasientrapportert mål som vurderer 7 underdomener av mellommenneskelig kommunikasjon (Hasket kommunikasjon; Utløste bekymringer, svarte; Forklarede resultater, medisiner; Pasientsentrert beslutningstaking; Medfølende, respektfull; Diskriminering; Respektløst kontor ansatte).
Scoringretning: Alle skalaer skåres slik at høyere skårer indikerer høyere frekvens av den merkede mellommenneskelige prosessen.
Dermed indikerer høyere skår noen ganger bedre prosesser (f.eks. besluttet sammen) og noen ganger dårligere prosesser (f.eks. mangel på klarhet).
Beregne poengsum: Alle IPC-elementer bruker et identisk sett med svaralternativer: 1='aldri'; 2='sjelden'; 3='noen ganger'; 4='vanligvis'; 5='alltid.'
Skalapoeng beregnes som gjennomsnittet av ikke-manglende svar på de korresponderende elementene (dvs. gjenstandssvar er gjennomsnittet).
Dermed har skårer et mulig område på 1-5 og kan beregnes for en person hvis minst ett element per skala har en gyldig respons.
|
1 uke fra baseline besøk
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema-18 (PSQ-18)
Tidsramme: Baseline, 1-uke og 3-måneder fra påmelding
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema-18 er et pasientrapportert mål på tilfredshet med syv dimensjoner: generell tilfredshet; teknisk kvalitet; mellommenneskelig måte; kommunikasjon; økonomiske aspekter; tid brukt med lege; tilgjengelighet og bekvemmelighet.
Svarene er på en 5-punkts skala (helt enig - helt uenig).
Poengsummen er mellom 1 - 5; punktene 1,2,3,5,6,8,11,15,18 skal reverseres, dvs. 1 til 5, 2 til 4, 4 til 2, 5 til 1. Høyere enighet reflekterer høyere tilfredshet med omsorg.
|
Baseline, 1-uke og 3-måneder fra påmelding
|
|
Medisinsk resultatstudie Generelt etterlevelsesmål
Tidsramme: 3-måneder fra påmelding
|
Medical Outcomes Study General Adherence-mål, er et fem-elements pasientrapportert mål på generell behandlingsadheranse.
|
3-måneder fra påmelding
|
|
Overholdelse av påfyll og medisiner (ARMS-7)
Tidsramme: 3-måneder fra påmelding
|
Overholdelse av påfyll og medisiner er et rapportert mål for medisinoverholdelse med syv punkter.
|
3-måneder fra påmelding
|
|
Global PROMIS-10
Tidsramme: 3-måneder fra påmelding
|
Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) er et 10-elements pasientrapportert mål med to domener: mental og fysisk helse.
|
3-måneder fra påmelding
|
|
Primærkontakt, akuttbesøk og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3-måneder fra påmelding
|
Informasjon om primærhelsetjenestens kontakter (telefonsamtaler, besøk), akuttbesøk og sykehusinnleggelse vil bli samlet inn via EMR.
Baseline vurdering vil beregne primærhelsetjenestekontakter, akuttbesøk og sykehusinnleggelse for hver deltaker.
|
3-måneder fra påmelding
|
|
Kvaliteten på behandling for diabetes og hypertensjon
Tidsramme: 3-måneder fra påmelding
|
Informasjon om kvaliteten på diabetes og hypertensjon, inkludert henvisninger til spesialister og intensivering av medikamentell behandling, vil bli samlet inn via EMR.
|
3-måneder fra påmelding
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 1-uke og 3-måneder fra påmelding
|
Depresjonsskalaen PHQ-8 med åtte elementer er et pasientrapportert multifunksjonsinstrument for å diagnostisere og måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng varierer fra 0 (ingen symptomer) - 24 (alvorlige symptomer).
|
Baseline, 1-uke og 3-måneder fra påmelding
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3-måneder fra påmelding
|
GAD-7 med syv elementer er et pasientrapportert mål som vurderer alvorlighetsgraden av angst.
|
3-måneder fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Hovedetterforsker: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Hovedetterforsker: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved publisering av resultater i fagfellevurderte tidsskrifter, vil tilgang til de avidentifiserte dataene for forskningsformål bli vurdert hvis en forespørsel er gjort av en kvalifisert person (dvs. en forsker fra et forskningsinstitutt), IRB sikret og gjensidig avtalt. av PI-ene.
Eventuelle potensielle brukere av dataene vil signere en avtale om at det ikke kan gjøres forsøk på å avsløre personlig eller privat informasjon.
Etterforskerne vil følge Safe Harbor-metodene som er skissert i veiledningen angående metoder for avidentifikasjon av beskyttet helseinformasjon i samsvar med HIPAA Privacy Rule.
IPD-delingstidsramme
Ved ferdigstillelse av dataanalyse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt PI for å be om data
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .