Äänitallennettujen klinikkakäyntien jakamisen vaikutus iäkkäiden aikuisten itsehallintaan
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Äänitallennettujen klinikkakäyntien jakamisen vaikutus vanhempien aikuisten itsehallintaan: kokeilu useissa tiloissa
Tutkijat suorittavat monitoimipisteen, kaksihaaraisen, rinnakkaisten ryhmien, potilas-satunnaistetun, salpatun, kontrolloidun pilottitutkimuksen, jossa on 3 kuukauden seuranta iäkkäillä aikuisilla (≥65-vuotiailla), joilla on diabetes ja verenpainetauti.
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan AUDIO-tallenteita klinikkakäynneistään (AUDIO) käynnin jälkeisen yhteenvedon (AVS) lisäksi tai pelkän AVS:n (Usual Care (UC)).
Tutkijat rekrytoivat 90 aikuista (30 henkilöä kohden) suunnitellun, noin 6 kuukauden rekrytointijakson aikana.
Ensisijainen kiinnostava tulos on kokeilun toteutettavuus ja AUDIO-intervention hyväksyttävyys.
Tutkijat selvittävät myös AUDIO:n vaikutusta potilaiden kykyyn hoitaa itseään (sekä muita terveyteen liittyviä tutkimustuloksia ja terveydenhuollon käyttöä) säännöllisin väliajoin ilmoittautumisesta (T1 = 1 viikko, T2 = 3 kuukautta) verrattuna lähtötilanne (T0 = ennen käyntiä) ja tavallinen hoito.
Tutkijat rekrytoivat potilaita hyväksytyiltä kliinisiltä kolmelta paikkakunnalta: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) ja University of Texas Medical Branch, (UTMB; Galveston, TX). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 80 prosenttia klinikkakäyntitiedoista unohtuu potilailta välittömästi käynnin jälkeen. Tämä on merkittävä este itsehallinnolle, erityisesti iäkkäillä aikuisilla, joilla on monisairaus, joka johtaa huonoihin terveydellisiin tuloksiin. Vierailun jälkeiset yhteenvedot (AVS) voivat parantaa muistamista, mutta niiden asettelusta, tarkkuudesta ja potilaiden vähäisestä vastaanotosta on kuitenkin huolta. Potilaat ja lääkärit ovat aloittaneet äänitysklinikkakäynnit. Kun potilaat saavat äänitallenteen käynnistä, 71 % kuuntelee ja 68 % jakaa sen hoitajan kanssa, mikä lisää muistia. Kasvavasta käytöstä huolimatta ei toistaiseksi ole tutkittu klinikkakäyntien kirjaamisen ja jakamisen vaikutuksia potilaan itsehallintakykyyn, terveyteen liittyviin tuloksiin tai terveydenhuollon käyttöön. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa useissa toimipisteissä suoritettava pilottitutkimus, jossa arvioidaan iäkkäiden (≥65-vuotiaiden) diabetesta ja verenpainetautia sairastavien klinikkakäyntien äänitallenteiden (AUDIO) rutiininomaisen jakamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Suorita usean paikan, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, potilas-satunnaistettu, estetty, kontrolloitu pilottikoe 3 kuukauden seurannalla selvittääksesi, onko klinikkakäyntien äänitallenteiden (AUDIO) jakaminen mahdollista ja hyväksyttävä. hoito iäkkäillä diabetesta ja verenpainetautia sairastavilla aikuisilla verrattuna pelkästään käynnin jälkeiseen kirjalliseen yhteenvetoon (AVS) (tavallinen hoito). Tutkijat päättävät:
1.1 Laajemman tutkimuksen toteutettavuus saavuttamalla rekrytointitavoitteet kussakin paikassa (n = 30 kohdetta kohden; yhteensä n = 90) ja määrittämällä optimaalinen strategia korkean retentioasteen saavuttamiseksi ja tutkimusprotokollan noudattamiseksi.
1.2 Hyväksyttävyys arvioimalla niiden potilaiden ja lääkäreiden osuutta, jotka suostuvat osallistumaan hankkeeseen, sekä niiden potilaiden osuutta, jotka kuuntelevat nauhoitetta.
1.3 Mahdollinen tehokkuus keräämällä tietoja äänitallenteiden vaikutuksesta itsehallintaan, terveyteen liittyviin tuloksiin, terveydenhuollon käyttöön ja lääkärien käyttäytymiseen. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan myös äänitallenteita (AUDIO) klinikkakäynneistä, raportoivat suuremmasta itsehallinnon aktivoinnista (potilaan aktivointimittaus – lyhyt lomake) verrattuna UC-potilaisiin. Tutkijat selvittävät myös, onko AUDIO:n vaikutus itsehallinnon aktivointiin verrattuna UC:hen suurempi potilailla, joilla on alhainen terveyslukutaito kuin niillä, joilla on korkea terveyslukutaito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tavoite 1 Inkluusiokriteerit
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Diagnoosin diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) ja verenpainetauti, ja saanut lääkitystä molempiin
- Ovatko kliinikkojen potilaat tutkimusklinikalla
- Sinulla on ollut yksi tai useampi klinikkakäynti viimeisen seitsemän kuukauden aikana
- Suunnittele hoitoa opintoklinikalla seuraavan kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit
- Ilman kykyä antaa tietoista suostumusta
- Dementian diagnoosi
- Skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Korjaamattoman kuulo- tai näkövamman diagnoosi
- Kognitiivisten toimintojen kuuden kohdan seulontatulos 4 tai vähemmän
- Asuminen ammattitaitoisessa vanhainkodissa tai saattohoidossa
- Äänitetty poliklinikalla henkilökohtaiseen käyttöön viimeisen kuuden kuukauden aikana
- sinulla ei ole henkilökohtaista sähköpostiosoitetta, sinulla ei ole sähköpostiosoitetta, joka on jaettu perheenjäsenen tai potilaan tunnistaman hoitajan kanssa ja/tai et ole halukas luomaan sähköpostitiliä tutkimusryhmän ensimmäisen yhteydenoton ja online-tallennusohjelmiston käynnistämisen välillä. rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUDIO
Osallistuvien klinikkakäyntien ääni tallennetaan paikallisesti turvalliselle, HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle. Potilaiden pääsy tallenteisiin tapahtuu suojatun verkkopohjaisen alustan kautta. Lisäksi osallistujille tarjotaan käynnin jälkeinen yhteenveto (AVS) ennen klinikan lähtöä tavanomaisen hoidon (UC) mukaisesti. |
Tutkijat äänittävät interventioryhmän potilaiden käynnit.
RA tulee tutkimushuoneeseen ja aloittaa tallennuksen potilaan luvalla.
Potilas ja kliinikko voivat lopettaa tai aloittaa tallennuksen milloin tahansa.
Kun käynti on valmis, nivelreuma tulee huoneeseen, sammuttaa tallennuksen ja tuo potilaan yksityiseen huoneeseen, jossa RA noudattaa standardoituja ohjeita, jotka osoittavat, kuinka tallenteisiin pääsee käsiksi.
Potilaiden pääsy tallenteisiin on mahdollista suojatun verkkopohjaisen alustan kautta.
Potilaat saavat myös muistutuksen kuunnella tallenteitaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeilun aikana potilaille tarjotaan AVS:n saamista ennen klinikalta lähtöä nykyisen standardin mukaisesti kussakin paikassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan säilyttäminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Kolmen kuukauden (T2) seuranta-arvioinnin suorittaneiden osallistujien osuus.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Intervention Fidelity (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Interventioryhmän osallistujien osuus, jotka saivat äänitallennustoimenpiteen noudattaen täysin ennalta määritettyä protokollan tarkkuuden tarkistuslistaa.
Mahdolliset poikkeamat dokumentoidaan.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
FIM on neljän kohdan potilaiden raportoima toimenpiteen toteutettavuuden mitta.
Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman toteutettavuuden.
Otamme pisteet ≥ 3 tai korkeammat osoittamaan toimenpiteen hyväksyttävän toteutettavuuden.
Raportoimme niiden potilaiden osuuden interventiohaarassa, jotka saivat ≥ 3.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Osallistujien rekrytointiprosentti (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Katsoimme, että tutkimuksemme on potilaiden kannalta hyväksyttävä, jos pystyisimme saavuttamaan rekrytointitavoitteet jokaisessa 30 potilaan yksikössä.
Laskimme myös rekrytointiprosenttimme sen perusteella, kuinka monta potentiaalisesti soveltuvaa potilaita oli otettu yhteyttä.
|
Perustaso
|
|
Interventiokäyttö (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Interventioryhmän osallistujien osuus, jotka kuuntelevat tutkimusjakson aikana vastaanotettuja tallenteita.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
AIM on neljän kohteen potilaan ilmoittama toimenpiteen hyväksyttävyyden mitta.
Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
Arviomme pistemäärän ≥ 3 osoittamaan, että interventio on hyväksyttävää.
Raportoimme niiden potilaiden osuuden interventiohaarassa, jotka saivat ≥ 3.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EURO-QoL (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
EURO-QOL on potilaiden raportoima elämänlaadun (QOL) mitta, joka voidaan laskea Global PROMIS -vastausten avulla.
|
Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Kattava Diabetes-stigma-asteikko (CDSS-15)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Kattava diabeteksen leimautumisen asteikko (CDSS-15) on validoitu 15 kohdan diabetekseen liittyvän leimautumisen arviointi.
|
Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Stigma-asteikko kroonista sairautta varten (SSCI-8)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Kroonisen sairauden leimautumisen asteikko (SSCI-8) on validoitu, kahdeksan kohdan arvio krooniseen sairauteen liittyvästä stigmasta.
|
Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Potilaan aktivointitoimenpiteen lyhyt lomake (PAM-SF)
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisesta
|
Potilaan aktivointimittauksen lyhyt lomake on 13 kohdan potilaan ilmoittama mitta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala aktivointi) 100:aan (korkea aktivointi).
|
3 kk ilmoittautumisesta
|
|
Interpersonal Processes of Care Scale (IPC)
Aikaikkuna: 1 viikko peruskäynnistä
|
Interpersonal Processes of Care Scale on 18-osainen potilaiden raportoima mitta, joka arvioi 7 ihmisten välisen viestinnän ala-aluetta (kiireellinen viestintä; herätetty huoli, vastattu; selitetyt tulokset, lääkkeet; potilaskeskeinen päätöksenteko; myötätuntoinen, kunnioittava; syrjintä; epäkunnioittava toimisto henkilökunta).
Pisteytyssuunta: Kaikki asteikot pisteytetään siten, että korkeammat pisteet osoittavat leimatun ihmissuhdeprosessin korkeampaa esiintymistiheyttä.
Siten korkeammat pisteet osoittavat joskus parempia prosesseja (esim. yhdessä päätetty) ja joskus huonompia prosesseja (esim. epäselvyyttä).
Pisteiden laskeminen: Kaikki IPC-tuotteet käyttävät identtisiä vastausvaihtoehtoja: 1='ei koskaan'; 2='harvoin'; 3='joskus'; 4='yleensä'; 5='aina'.
Asteikkopisteet lasketaan vastaavien kohteiden ei-puuttuvien vastausten keskiarvona (eli nimikkeiden vastauksista lasketaan keskiarvo).
Siten pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 1–5, ja ne voidaan laskea yksilölle, jos vähintään yhdellä pisteellä asteikkoa kohden on kelvollinen vastaus.
|
1 viikko peruskäynnistä
|
|
Potilastyytyväisyyskysely-18 (PSQ-18)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Potilastyytyväisyyskysely-18 on potilaiden raportoima tyytyväisyyden mitta, jossa on seitsemän ulottuvuutta: yleinen tyytyväisyys; tekninen laatu; ihmissuhde; viestintä; taloudelliset näkökohdat; lääkärin kanssa vietetty aika; saavutettavuus ja mukavuus.
Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla (Täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä).
Pisteiden keskiarvo on 1 - 5; Kohdat 1,2,3,5,6,8,11,15,18 tulee kääntää pisteytyksenä eli 1-5, 2-4, 4-2, 5-1. Korkeampi yksimielisyys kuvastaa parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen yleinen hoitoon sitoutumisen mitta
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisesta
|
Medical Outcomes Study -tutkimuksen yleisen hoitoon sitoutumisen mitta on viiden kohdan mitta, jonka potilas raportoi yleisestä hoitoon sitoutumisesta.
|
3 kk ilmoittautumisesta
|
|
Täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattaminen (ARMS-7)
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisesta
|
Täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattaminen on seitsemän kohdan mitta, jonka potilas raportoi lääkityksen noudattamisesta.
|
3 kk ilmoittautumisesta
|
|
Globaali PROMIS-10
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisesta
|
Maailmanlaajuinen PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) on potilaiden raportoima 10 kohdan mitta, jolla on kaksi aluetta: henkinen ja fyysinen terveys.
|
3 kk ilmoittautumisesta
|
|
Ensihoidon yhteyshenkilö, päivystyskäynnit ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisesta
|
Tiedot perusterveydenhuollon yhteyshenkilöistä (puhelut, käynnit), päivystyskäynneistä ja sairaalahoidoista kerätään EMR:n kautta.
Perusarviointi laskee jokaisen osallistujan perusterveydenhuollon kontaktit, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot.
|
3 kk ilmoittautumisesta
|
|
Diabeteksen ja verenpainetaudin hoidon laatu
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisesta
|
EMR:n kautta kerätään tietoa diabeteksen ja verenpainetaudin laadusta, mukaan lukien erikoislääkärilähetteet ja lääkityshoidon tehostaminen.
|
3 kk ilmoittautumisesta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Kahdeksan kohdan masennusasteikko PHQ-8 on potilaiden raportoima monitoimilaite masennuksen diagnosointiin ja vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0 (ei oireita) - 24 (vaikeita oireita).
|
Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisesta
|
Seitsemän kohdan GAD-7 on potilaan raportoima mitta, joka arvioi ahdistuksen vakavuutta.
|
3 kk ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Päätutkija: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Päätutkija: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, pääsy de-identifioituihin tietoihin harkitaan tutkimustarkoituksiin, jos pyynnön tekee pätevä henkilö (eli tutkimuslaitoksen tutkija), IRB-suojattu ja yhteisesti sovittu. PI:iden toimesta.
Kaikki mahdolliset tietojen käyttäjät allekirjoittavat sopimuksen, jonka mukaan henkilökohtaisia tai yksityisiä tietoja ei saa yrittää paljastaa.
Tutkijat noudattavat Safe Harbor -menetelmiä, jotka on esitetty ohjeissa suojattujen terveystietojen tunnistamisen poistamiseksi HIPAA-tietosuojasäännön mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen analysoinnin päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydä tietoja ottamalla yhteyttä PI:hen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .