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COVID-19の軽度の症状を持つ被験者における経口ヒドロキシクロロキン、インドメタシン、およびジスロマックの有効性と安全性を評価する (COVID-19)

2020年6月29日 更新者：Perseverance Research Center, LLC

軽度の症状を伴うSARS-CoV-2陽性の被験者における経口ヒドロキシクロロキン、インドメタシン、およびジスロマックの有効性と安全性を評価する非盲検、単群、第II相試験

現在、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した COVID-19 患者の治療に特化した医薬品はありません。 現在、臨床管理には、感染の予防と制御対策、および必要に応じて酸素補給や人工呼吸器のサポートを含む支持療法が含まれています。 いくつかの治験薬と同様に、他の適応症で承認された一連の薬が、世界中で進行中の数百の臨床試験で研究されています。ただし、現在、アリゾナ州の患者が利用できる臨床試験はありません。

この研究は、特定の薬物カクテルが軽度のSARS-CoV-2が確認された患者の臨床転帰を改善できるかどうかを判断します

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 は、世界中の公衆衛生に対する大きな脅威となっています。 現在の推定では、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) は伝染性が高く (推定繁殖率 2 ～ 3)、季節性インフルエンザの 5 ～ 50 倍の致死率 (推定死亡率 0.5 ～ 5%) であることが示唆されています。したがって、COVID-19 の発生率と重症度を低下させるための介入が緊急に必要です。 マリコパ郡では、軽症のSARS-CoV-2陽性者を評価する臨床試験はまだ行われていません。 この研究では、ヒドロキシクロロキン、インドメタシン、ジスロマックの混合療法の 14 日間で、治療の開始から軽度から無症状に臨床状態が改善するまでに必要な時間 (日) で測定される COVID-19 病状の改善を測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • 募集
        • Covidcraz 19, Llc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. > 18歳
  2. -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  3. PCRによるSars-CoV2感染の確認
  4. Sars-CoV2の軽度の症状がある
  5. スクリーニングの訪問にSars-CoV2の文書を提示する必要があります
  6. -最近の血液学および化学の結果があったにちがいない
  7. 毎日心拍数を測定できる必要があります
  8. 毎日Skype/Facetimeに同意する必要があります
  9. 毎日体温を測定することに同意する必要があります
  10. -14日目の治療が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -研究薬または医薬品添加物にアレルギーがあることが知られている
  2. -インフォームドコンセントを提供できない
  3. -Sars-CoV2感染症の実験的治療の他の臨床試験への参加
  4. 妊娠、妊娠または授乳の可能性
  5. QT間隔の延長 (>450)
  6. Sars-CoV2の中等度から重度の症状
  7. 腎不全
  8. 肝不全
  9. NSAIDの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態の改善
時間枠：28日まで
治療開始から軽度から無症状に臨床状態が改善するまでに要した時間（日数）で測定
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱の臨床的回復の時間
時間枠：15日まで
毎日の体温で測定される発熱の正常化の時間 ( - ≤36.6°C または -腋窩, ≤37.2°C 口腔または ≤37.8°C 直腸または鼓膜)
15日まで
咳の臨床的回復時間
時間枠：28日まで
自己申告による視覚的アナログ尺度 (VAS) の咳の尺度で測定した咳の緩和時間。 1=咳をしない、2-3=時々咳をする、4-6=咳はするが、まだ何かをすることができる、7-8=持続的な咳、物事をするのを妨げる、9-10=咳は非常に不快感を与える
28日まで
心電図によって測定された QTC 間隔の変化によって決定される安全性
時間枠：15日まで
これらの併用療法の安全性を判断する
15日まで
副作用の存在によって決定される安全性
時間枠：15日まで
副作用の有無、およびそれらが許容できるかどうかを評価する
15日まで
改善の時間
時間枠：28日まで
ウィスコンシン州上気道症状調査 (WURSS-44) における 0 から 7 のスケールでの改善、0 = まったくない、1 = 非常に軽度、3 = 軽度、5 = 中等度、7 = 重度
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Perseverance Research Center, LLC

協力者

Athena Medical Group

捜査官

  • 主任研究者：Teresa Gaither, NP、Athena Medical Group
  • スタディディレクター：Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM、Perseverance Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (予想される)

2020年6月20日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIZ-PRC-COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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