Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van orale hydroxychloroquine, indomethacine en zithromax bij proefpersonen met milde symptomen van COVID-19 (COVID-19)

29 juni 2020 bijgewerkt door: Perseverance Research Center, LLC

Een open-label, eenarmige, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale hydroxychloroquine, indomethacine en zithromax te evalueren bij proefpersonen die positief zijn met SARS-CoV-2 met milde symptomen

Momenteel zijn er geen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijnen specifiek voor de behandeling van patiënten met COVID-19. Op dit moment omvat de klinische behandeling infectiepreventie- en -controlemaatregelen, evenals ondersteunende zorg, waaronder aanvullende zuurstof en mechanische beademingsondersteuning indien geïndiceerd. Een reeks geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor andere indicaties, evenals verschillende geneesmiddelen in onderzoek, worden bestudeerd in honderden klinische onderzoeken die over de hele wereld aan de gang zijn; momenteel zijn er echter geen klinische onderzoeken beschikbaar voor patiënten in Arizona.

Deze studie zal bepalen of een specifieke medicijncocktail de klinische resultaten kan verbeteren bij patiënten met bevestigde milde SARS-CoV-2

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is wereldwijd een enorme bedreiging voor de volksgezondheid geworden. Huidige schattingen suggereren dat het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) zowel zeer besmettelijk is (geschat reproductiecijfer, 2-3) als vijf tot vijftig keer dodelijker dan seizoensgriep (geschat sterftecijfer, 0,5-5%); daarom zijn interventies om de incidentie en ernst van COVID-19 te verminderen dringend nodig. In Maricopa County moet er nog een klinische proef plaatsvinden om mensen te evalueren die SARS-CoV-2-positief zijn met milde symptomen. Deze studie zal de verbetering van de ziektestatus van COVID-19 meten, gemeten aan de hand van de tijd (dagen) die nodig is vanaf het begin van de behandeling tot verbetering van de klinische status van mild tot symptoomvrij op 14 dagen van een cocktailtherapie van Hydroxychloroquine, Indomethacin en Zithromax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Werving
        • Covidcraz 19, Llc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
  3. Bevestigde Sars-CoV2-infectie door PCR
  4. Heb milde symptomen van Sars-CoV2
  5. Moet documentatie van Sars-CoV2 tonen bij screeningbezoek
  6. Moet recente hematologie- en scheikunderesultaten hebben gehad
  7. Moet dagelijks hartslag kunnen opnemen
  8. Moet dagelijks akkoord gaan met Skype/Facetime
  9. Moet ermee instemmen om dagelijks de temperatuur op te nemen
  10. Moet ermee instemmen om zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent voordat dag 14 van de behandeling is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend als allergisch voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen voor geneesmiddelen
  2. Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling van Sars-CoV2-infectie
  4. Zwangerschap, mogelijke zwangerschap of borstvoeding
  5. Verlengd QT-interval (>450)
  6. Matige tot ernstige symptomen van Sars-CoV2
  7. Nierfalen
  8. Leverfalen
  9. NSAID gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische status
Tijdsspanne: tot 28 dagen
gemeten aan de hand van de tijd (dagen) die nodig is vanaf het begin van de behandeling tot verbetering van de klinische status van licht tot symptoomvrij
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van klinisch herstel van koorts
Tijdsspanne: tot 15 dagen
de tijd van normalisering van de koorts zoals gemeten aan de hand van de dagelijkse temperatuur (- ≤ 36,6 °C of -oksel, ≤ 37,2 °C oraal of ≤ 37,8 °C rectaal of trommelvlies)
tot 15 dagen
Tijd van klinisch herstel van hoest
Tijdsspanne: tot 28 dagen
de tijd van verlichting van hoest zoals gemeten door zelfgerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) hoestschaal. 1=geen hoest, 2-3=hoest soms, 4-6=heeft een hoest maar kan nog steeds dingen doen, 7-8=aanhoudende hoest, verhindert dingen te doen, 9-10=hoest veroorzaakt veel ongemak
tot 28 dagen
Veiligheid zoals bepaald door veranderingen in QTC-intervallen gemeten door ECG
Tijdsspanne: tot 15 dagen
om de veiligheid van deze therapieën in combinatie te bepalen
tot 15 dagen
Veiligheid bepaald door aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
om de aan- of afwezigheid van bijwerkingen te beoordelen en of ze verdraagbaar zijn
tot 15 dagen
Tijd voor verbetering
Tijdsspanne: tot 28 dagen
verbetering in Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) schaal van 0 tot 7, met 0 = niet, 1 = zeer mild, 3 = mild, 5 = matig, 7 = ernstig
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perseverance Research Center, LLC

Medewerkers

Athena Medical Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Studie directeur: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIZ-PRC-COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren