Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt hydroxiklorokin, indometacin och zitromax hos patienter med milda symtom på covid-19 (COVID-19)

29 juni 2020 uppdaterad av: Perseverance Research Center, LLC

En öppen, enarmad, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt hydroxiklorokin, indometacin och zitromax hos patienter som är positiva med SARS-CoV-2 med milda symtom

För närvarande finns det inga läkemedel som är godkända av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) specifikt för behandling av patienter med covid-19. För närvarande omfattar den kliniska handläggningen infektionsförebyggande och kontrollåtgärder, samt stödjande vård, inklusive kompletterande syrgas och mekaniskt ventilationsstöd vid indikation. En rad läkemedel som är godkända för andra indikationer samt flera prövningsläkemedel studeras i flera hundra kliniska prövningar som pågår över hela världen; dock finns det för närvarande inga kliniska prövningar tillgängliga för patienter i Arizona.

Denna studie kommer att avgöra om en specifik läkemedelscocktail kan förbättra kliniska resultat hos patienter med bekräftad mild SARS-CoV-2

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 har blivit ett enormt hot mot folkhälsan över hela världen. Aktuella uppskattningar tyder på att det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) är både mycket smittsamt (uppskattad reproduktionshastighet, 2-3) och fem till femtio gånger mer dödlig än säsongsinfluensa (uppskattad dödlighet, 0,5-5%); därför behövs det akuta insatser för att minska förekomsten och svårighetsgraden av covid-19. I Maricopa County har det ännu inte gjorts en klinisk prövning för att utvärdera personer som är SARS-CoV-2-positiva med milda symtom. Denna studie kommer att mäta förbättringen av COVID-19-sjukdomsstatus mätt som tid (dagar) som krävs från behandlingsstart till förbättring av klinisk status från mild till symtomfri under 14 dagar av en cocktailbehandling av Hydroxychloroquine, Indometacin och Zithromax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Rekrytering
        • Covidcraz 19, Llc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år
  2. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs
  3. Bekräftad Sars-CoV2-infektion genom PCR
  4. Har lindriga symtom på Sars-CoV2
  5. Måste visa dokumentation av Sars-CoV2 till screeningbesök
  6. Måste ha haft nya hematologi- och kemiresultat
  7. Måste kunna ta puls dagligen
  8. Måste godkänna Skype/Facetime dagligen
  9. Måste gå med på att ta temperaturen dagligen
  10. Måste samtycka till att inte delta i en annan studie av ett prövningsmedel innan dag 14 av behandlingen avslutas.

Exklusions kriterier:

  1. Känd för att vara allergisk mot forskningsläkemedel eller hjälpämnen
  2. Oförmögen att ge informerat samtycke
  3. Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för Sars-CoV2-infektion
  4. Graviditet, eventuell graviditet eller amning
  5. Förlängt QT-intervall (>450)
  6. Måttliga till svåra symtom på Sars-CoV2
  7. Njursvikt
  8. Leversvikt
  9. NSAID-användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av klinisk status
Tidsram: upp till 28 dagar
mätt med tid (dagar) som krävs från behandlingsstart till förbättring av klinisk status från mild till symptomfri
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för klinisk återhämtning av feber
Tidsram: upp till 15 dagar
tiden för normalisering av feber mätt med daglig temperatur (-≤36,6°C eller -axill, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trumhinna)
upp till 15 dagar
Tid för klinisk återhämtning av hosta
Tidsram: upp till 28 dagar
tidpunkten för lindring av hosta mätt med självrapporterad visuell analog skala (VAS) hostskala. 1=ingen hosta, 2-3=hosta ibland, 4-6=har hosta men kan fortfarande göra saker, 7-8=ihållande hosta, förhindrar att göra saker, 9-10=hosta ger ett stort obehag
upp till 28 dagar
Säkerhet bestäms av förändringar i QTC-intervall mätt med EKG
Tidsram: upp till 15 dagar
för att fastställa säkerheten för dessa terapier i kombination
upp till 15 dagar
Säkerhet bestäms av förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 15 dagar
för att bedöma förekomsten eller frånvaron av biverkningar och om de är tolererbara
upp till 15 dagar
Dags för förbättring
Tidsram: upp till 28 dagar
förbättring i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) 0 till 7 skala, med 0 = Har inte, 1 = Mycket lätt, 3 = Mild, 5 = Måttlig, 7 = Svår
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perseverance Research Center, LLC

Samarbetspartners

Athena Medical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Studierektor: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIZ-PRC-COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera