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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine, de l'indométhacine et du zithromax par voie orale chez les sujets présentant des symptômes bénins de la COVID-19 (COVID-19)

29 juin 2020 mis à jour par: Perseverance Research Center, LLC

Une étude ouverte de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine, de l'indométhacine et du zithromax par voie orale chez des sujets positifs au SRAS-CoV-2 présentant des symptômes légers

Actuellement, il n'existe aucun médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis spécifiquement pour le traitement des patients atteints de COVID-19. À l'heure actuelle, la prise en charge clinique comprend des mesures de prévention et de contrôle des infections, ainsi que des soins de soutien, notamment de l'oxygène supplémentaire et une assistance ventilatoire mécanique, le cas échéant. Une gamme de médicaments approuvés pour d'autres indications ainsi que plusieurs médicaments expérimentaux sont étudiés dans plusieurs centaines d'essais cliniques en cours à travers le monde ; cependant, il n'y a actuellement aucun essai clinique disponible pour les patients en Arizona.

Cette étude déterminera si un cocktail de médicaments spécifique peut améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de SARS-CoV-2 bénin confirmé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 est devenu une menace massive pour la santé publique dans le monde entier. Les estimations actuelles suggèrent que le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) est à la fois hautement contagieux (taux de reproduction estimé, 2-3) et cinq à cinquante fois plus mortel que la grippe saisonnière (taux de mortalité estimé, 0,5-5 %) ; par conséquent, des interventions visant à réduire l'incidence et la gravité de la COVID-19 sont nécessaires de toute urgence. Dans le comté de Maricopa, il n'y a pas encore eu d'essai clinique pour évaluer les personnes positives au SRAS-CoV-2 présentant des symptômes légers. Cette étude mesurera l'amélioration de l'état de la maladie COVID-19 telle que mesurée par le temps (jours) requis entre le début du traitement et l'amélioration de l'état clinique de léger à sans symptôme sur 14 jours d'une thérapie cocktail d'hydroxychloroquine, d'indométhacine et de Zithromax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Recrutement
        • Covidcraz 19, Llc
        • Contact:
          • Kelly G Burkenstock, MD
          • Numéro de téléphone: 985-778-9116
          • E-mail: kgbmd@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans
  2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer des procédures d'étude
  3. Infection Sars-CoV2 confirmée par PCR
  4. Avoir des symptômes légers du Sars-CoV2
  5. Doit montrer la documentation de Sars-CoV2 à la visite de dépistage
  6. Doit avoir eu des résultats d'hématologie et de chimie récents
  7. Doit être capable de prendre la fréquence cardiaque quotidiennement
  8. Doit accepter Skype/Facetime quotidiennement
  9. Doit accepter de prendre sa température quotidiennement
  10. Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin du jour 14 du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Connu pour être allergique aux médicaments de recherche ou aux excipients de médicaments
  2. Incapable de donner un consentement éclairé
  3. Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental de l'infection à Sars-CoV2
  4. Grossesse, grossesse possible ou allaitement
  5. Intervalle QT prolongé (>450)
  6. Symptômes modérés à sévères du Sars-CoV2
  7. Insuffisance rénale
  8. Défaillance hépatique
  9. Utilisation d'AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'état clinique
Délai: jusqu'à 28 jours
mesuré par le temps (jours) requis entre le début du traitement et l'amélioration de l'état clinique de léger à asymptomatique
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération clinique de la fièvre
Délai: jusqu'à 15 jours
le temps de normalisation de la fièvre tel que mesuré par la température quotidienne (- ≤36,6°C ou -axillaire, ≤37,2°C oral ou ≤37,8°C rectal ou tympanique)
jusqu'à 15 jours
Temps de récupération clinique de la toux
Délai: jusqu'à 28 jours
le temps d'atténuation de la toux tel que mesuré par l'échelle de toux à échelle visuelle analogique (EVA) autodéclarée. 1=pas de toux, 2-3=tousse parfois, 4-6=tousse mais peut encore faire des choses, 7-8=toux persistante, empêche de faire des choses, 9-10=toux présente beaucoup d'inconfort
jusqu'à 28 jours
Sécurité telle que déterminée par les changements dans les intervalles QTC mesurés par ECG
Délai: jusqu'à 15 jours
déterminer l'innocuité de ces thérapies en association
jusqu'à 15 jours
Innocuité déterminée par la présence d'effets secondaires
Délai: jusqu'à 15 jours
pour évaluer la présence ou l'absence d'effets secondaires et s'ils sont tolérables
jusqu'à 15 jours
Temps d'amélioration
Délai: jusqu'à 28 jours
amélioration dans le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) Échelle de 0 à 7, avec 0 = N'en a pas, 1 = Très léger, 3 = Léger, 5 = Modéré, 7 = Sévère
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perseverance Research Center, LLC

Collaborateurs

Athena Medical Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Directeur d'études: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIZ-PRC-COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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