Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej hydroksychlorochiny, indometacyny i zithromaxu u osób z łagodnymi objawami COVID-19 (COVID-19)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Perseverance Research Center, LLC

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej hydroksychlorochiny, indometacyny i zithromaxu u pacjentów z SARS-CoV-2 z łagodnymi objawami

Obecnie nie ma leków zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) specjalnie do leczenia pacjentów z COVID-19. Obecnie postępowanie kliniczne obejmuje zapobieganie zakażeniom i środki kontroli, a także leczenie podtrzymujące, w tym dodatkowe podawanie tlenu i wentylację mechaniczną, jeśli jest to wskazane. Szereg leków zatwierdzonych do innych wskazań, a także kilka leków eksperymentalnych jest badanych w kilkuset badaniach klinicznych prowadzonych na całym świecie; jednak obecnie nie ma żadnych badań klinicznych dostępnych dla pacjentów w Arizonie.

Badanie to określi, czy określony koktajl leków może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z potwierdzonym łagodnym SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 stał się ogromnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego na całym świecie. Obecne szacunki sugerują, że nowy koronawirus (SARS-CoV-2) jest zarówno wysoce zaraźliwy (szacowany wskaźnik reprodukcji 2-3), jak i od pięciu do pięćdziesięciu razy bardziej śmiertelny niż grypa sezonowa (szacowany wskaźnik śmiertelności 0,5-5%); w związku z tym pilnie potrzebne są interwencje mające na celu zmniejszenie częstości występowania i ciężkości COVID-19. W hrabstwie Maricopa nie przeprowadzono jeszcze badania klinicznego oceniającego osoby zakażone SARS-CoV-2 z łagodnymi objawami. W badaniu tym zmierzona zostanie poprawa stanu choroby COVID-19 mierzona czasem (w dniach) wymaganym od rozpoczęcia leczenia do poprawy stanu klinicznego od łagodnego do bezobjawowego w ciągu 14 dni terapii koktajlowej zawierającej hydroksychlorochinę, indometacynę i zithromax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Covidcraz 19, Llc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych
  3. Potwierdzono zakażenie Sars-CoV2 metodą PCR
  4. Mają łagodne objawy Sars-CoV2
  5. Musi pokazać dokumentację dotyczącą Sars-CoV2 na wizytę przesiewową
  6. Musiał mieć aktualne wyniki hematologii i chemii
  7. Musi być w stanie codziennie mierzyć tętno
  8. Musisz codziennie wyrazić zgodę na Skype/Facetime
  9. Musi wyrazić zgodę na codzienne mierzenie temperatury
  10. Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania środka badanego przed zakończeniem 14. dnia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że jest uczulony na badane leki lub substancje pomocnicze leków
  2. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia zakażenia Sars-CoV2
  4. Ciąża, możliwa ciąża lub karmienie piersią
  5. Wydłużony odstęp QT (>450)
  6. Umiarkowane do ciężkich objawy Sars-CoV2
  7. Niewydolność nerek
  8. Niewydolność wątroby
  9. stosowanie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu klinicznego
Ramy czasowe: do 28 dni
mierzony czasem (dni) wymaganym od rozpoczęcia leczenia do poprawy stanu klinicznego od łagodnego do bezobjawowego
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas klinicznego powrotu gorączki
Ramy czasowe: do 15 dni
czas normalizacji gorączki mierzony temperaturą dobową (- ≤36,6°C lub - pacha, ≤37,2°C w jamie ustnej lub ≤37,8°C w odbytnicy lub bębenku)
do 15 dni
Czas klinicznej poprawy kaszlu
Ramy czasowe: do 28 dni
czas złagodzenia kaszlu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). 1 = brak kaszlu, 2-3 = czasami kaszle, 4-6 = kaszle, ale nadal może coś robić, 7-8 = uporczywy kaszel, uniemożliwia robienie rzeczy, 9-10 = kaszel powoduje duży dyskomfort
do 28 dni
Bezpieczeństwo określone na podstawie zmian odstępów QTC mierzonych za pomocą EKG
Ramy czasowe: do 15 dni
w celu określenia bezpieczeństwa tych terapii w połączeniu
do 15 dni
Bezpieczeństwo określone obecnością działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 15 dni
w celu oceny obecności lub braku skutków ubocznych i tego, czy są one tolerowane
do 15 dni
Czas na poprawę
Ramy czasowe: do 28 dni
poprawa w Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) w skali od 0 do 7, gdzie 0 = nie mam, 1 = bardzo łagodne, 3 = łagodne, 5 = umiarkowane, 7 = ciężkie
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perseverance Research Center, LLC

Współpracownicy

Athena Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Dyrektor Studium: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIZ-PRC-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj