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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Hydroxychloroquin, Indomethacin und Zithromax bei Patienten mit leichten Symptomen von COVID-19 (COVID-19)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Perseverance Research Center, LLC

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Hydroxychloroquin, Indomethacin und Zithromax bei SARS-CoV-2-positiven Patienten mit leichten Symptomen

Derzeit gibt es keine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamente speziell für die Behandlung von Patienten mit COVID-19. Derzeit umfasst das klinische Management Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle sowie unterstützende Maßnahmen, einschließlich zusätzlicher Sauerstoffversorgung und mechanischer Beatmungsunterstützung, falls angezeigt. Eine Reihe von Medikamenten, die für andere Indikationen zugelassen sind, sowie mehrere Prüfpräparate werden in mehreren hundert klinischen Studien untersucht, die weltweit durchgeführt werden. Derzeit sind jedoch keine klinischen Studien für Patienten in Arizona verfügbar.

Diese Studie wird bestimmen, ob ein bestimmter Medikamentencocktail die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit bestätigtem mildem SARS-CoV-2 verbessern kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist weltweit zu einer massiven Bedrohung für die öffentliche Gesundheit geworden. Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) sowohl hoch ansteckend (geschätzte Reproduktionsrate 2–3) als auch fünf- bis fünfzigmal tödlicher ist als die saisonale Influenza (geschätzte Sterblichkeitsrate 0,5–5 %). Daher sind dringend Maßnahmen erforderlich, um die Inzidenz und den Schweregrad von COVID-19 zu verringern. In Maricopa County muss noch eine klinische Studie zur Bewertung von SARS-CoV-2-positiven Personen mit leichten Symptomen durchgeführt werden. Diese Studie misst die Verbesserung des COVID-19-Krankheitsstatus, gemessen an der Zeit (Tage), die vom Beginn der Behandlung bis zur Verbesserung des klinischen Status von leicht bis symptomfrei an 14 Tagen einer Cocktailtherapie mit Hydroxychloroquin, Indomethacin und Zithromax erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Rekrutierung
        • Covidcraz 19, Llc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre
  2. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Bestätigte Sars-CoV2-Infektion durch PCR
  4. Leichte Symptome von Sars-CoV2 haben
  5. Muss zum Screening-Besuch eine Sars-CoV2-Dokumentation vorlegen
  6. Muss kürzlich hämatologische und chemische Ergebnisse gehabt haben
  7. Muss in der Lage sein, die Herzfrequenz täglich zu messen
  8. Muss Skype/Facetime täglich zustimmen
  9. Muss zustimmen, täglich Temperatur zu messen
  10. Muss zustimmen, vor Abschluss von Tag 14 der Behandlung nicht in eine andere Studie eines Prüfpräparats aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntermaßen allergisch gegen Forschungsarzneimittel oder Arzneimittelhilfsstoffe
  2. Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung einer Sars-CoV2-Infektion
  4. Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Verlängertes QT-Intervall (>450)
  6. Mittelschwere bis schwere Symptome von Sars-CoV2
  7. Nierenversagen
  8. Leberversagen
  9. NSAID-Einsatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Status
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
gemessen an der Zeit (Tage), die vom Beginn der Behandlung bis zur Verbesserung des klinischen Zustands von leicht bis symptomfrei erforderlich ist
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der klinischen Erholung des Fiebers
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
der Zeitpunkt der Normalisierung des Fiebers, gemessen anhand der Tagestemperatur (- ≤ 36,6 °C oder -axillar, ≤ 37,2 °C oral oder ≤ 37,8 °C rektal oder tympanal)
bis zu 15 Tage
Zeitpunkt der klinischen Genesung des Hustens
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
die Zeit der Linderung des Hustens, gemessen anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala (VAS)-Hustenskala. 1 = kein Husten, 2-3 = manchmal husten, 4-6 = Husten haben, aber noch etwas tun können, 7-8 = anhaltender Husten, hindert daran, Dinge zu tun, 9-10 = Husten verursacht große Beschwerden
bis zu 28 Tage
Sicherheit, bestimmt durch Änderungen der QTC-Intervalle, gemessen durch EKG
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
um die Sicherheit dieser Therapien in Kombination zu bestimmen
bis zu 15 Tage
Sicherheit, bestimmt durch das Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nebenwirkungen und ihre Verträglichkeit zu beurteilen
bis zu 15 Tage
Zeit für Verbesserungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Verbesserung in der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) Skala von 0 bis 7, mit 0 = nicht vorhanden, 1 = sehr leicht, 3 = leicht, 5 = mäßig, 7 = schwer
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perseverance Research Center, LLC

Mitarbeiter

Athena Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Studienleiter: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIZ-PRC-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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