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Avaliar a eficácia e segurança da hidroxicloroquina oral, indometacina e Zithromax em indivíduos com sintomas leves de COVID-19 (COVID-19)

29 de junho de 2020 atualizado por: Perseverance Research Center, LLC

Um estudo aberto, de braço único, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina oral, indometacina e Zithromax em indivíduos positivos com SARS-CoV-2 com sintomas leves

Atualmente, não há medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA especificamente para o tratamento de pacientes com COVID-19. Atualmente, o manejo clínico inclui medidas de prevenção e controle de infecção, bem como cuidados de suporte, incluindo oxigênio suplementar e suporte ventilatório mecânico quando indicado. Uma série de medicamentos aprovados para outras indicações, bem como vários medicamentos experimentais, estão sendo estudados em várias centenas de ensaios clínicos em andamento em todo o mundo; no entanto, atualmente não há ensaios clínicos disponíveis para pacientes no Arizona.

Este estudo determinará se um coquetel de medicamentos específico pode melhorar os resultados clínicos em pacientes com SARS-CoV-2 leve confirmado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COVID-19 se tornou uma grande ameaça à saúde pública em todo o mundo. As estimativas atuais sugerem que o novo coronavírus (SARS-CoV-2) é altamente contagioso (taxa reprodutiva estimada, 2-3) e cinco a cinquenta vezes mais letal que a gripe sazonal (taxa de mortalidade estimada, 0,5-5%); portanto, intervenções para diminuir a incidência e a gravidade do COVID-19 são urgentemente necessárias. No condado de Maricopa, ainda não houve um ensaio clínico para avaliar pessoas positivas para SARS-CoV-2 com sintomas leves. Este estudo medirá a melhora do estado da doença COVID-19 conforme medido pelo tempo (dias) necessário desde o início do tratamento até a melhora do estado clínico de leve para livre de sintomas em 14 dias de uma terapia de coquetel de hidroxicloroquina, indometacina e Zithromax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Recrutamento
        • Covidcraz 19, Llc
        • Contato:
          • Kelly G Burkenstock, MD
          • Número de telefone: 985-778-9116
          • E-mail: kgbmd@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos de idade
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo
  3. Infecção confirmada por Sars-CoV2 por PCR
  4. Tiver sintomas leves de Sars-CoV2
  5. Deve mostrar documentação de Sars-CoV2 para visita de triagem
  6. Deve ter tido resultados recentes de hematologia e química
  7. Deve ser capaz de medir a frequência cardíaca diariamente
  8. Deve concordar com o Skype/Facetime diariamente
  9. Deve concordar em medir a temperatura diariamente
  10. Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão do dia 14 do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Conhecido por ser alérgico a drogas de pesquisa ou excipientes de drogas
  2. Incapaz de fornecer consentimento informado
  3. Participação em qualquer outro ensaio clínico de tratamento experimental para infecção por Sars-CoV2
  4. Gravidez, possível gravidez ou amamentação
  5. Intervalo QT prolongado (>450)
  6. Sintomas moderados a graves de Sars-CoV2
  7. Insuficiência renal
  8. Insuficiência hepática
  9. uso de AINE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do estado clínico
Prazo: até 28 dias
medido pelo tempo (dias) necessário desde o início do tratamento até a melhora do estado clínico de leve a assintomático
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação clínica da febre
Prazo: até 15 dias
o tempo de normalização da febre medido pela temperatura diária (- ≤36,6°C ou -axila, ≤37,2°C oral ou ≤37,8°C retal ou timpânico)
até 15 dias
Tempo de recuperação clínica da tosse
Prazo: até 28 dias
o tempo de alívio da tosse medido pela escala de tosse da escala visual analógica (VAS) autorreferida. 1=sem tosse, 2-3=às vezes tosse, 4-6=tem tosse mas ainda consegue fazer as coisas, 7-8=tosse persistente, impede de fazer as coisas, 9-10=a tosse causa muito desconforto
até 28 dias
Segurança conforme determinado por alterações nos intervalos QTC medidos por ECG
Prazo: até 15 dias
para determinar a segurança dessas terapias em combinação
até 15 dias
Segurança conforme determinado pela presença de efeitos colaterais
Prazo: até 15 dias
para avaliar a presença ou ausência de efeitos colaterais e se eles são toleráveis
até 15 dias
Hora de melhorar
Prazo: até 28 dias
melhora no Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) escala de 0 a 7, com 0 = Não tem, 1 = Muito leve, 3 = Leve, 5 = Moderado, 7 = Grave
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Perseverance Research Center, LLC

Colaboradores

Athena Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Diretor de estudo: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIZ-PRC-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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