Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi suun kautta otettavan hydroksiklorokiinin, indometasiinin ja Zithromaxin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lieviä COVID-19-oireita (COVID-19)

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Perseverance Research Center, LLC

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus suun kautta otettavan hydroksiklorokiinin, indometasiinin ja zithromaxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen ja lieviä oireita

Tällä hetkellä ei ole Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä lääkkeitä erityisesti COVID-19-potilaiden hoitoon. Tällä hetkellä kliiniseen hoitoon kuuluu infektioiden ehkäisy- ja valvontatoimenpiteitä sekä tukihoitoa, mukaan lukien lisähappi ja mekaaninen hengitystuki tarvittaessa. Lukuisia lääkkeitä, jotka on hyväksytty muihin käyttöaiheisiin, sekä useita tutkimuslääkkeitä tutkitaan useissa sadoissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka ovat käynnissä eri puolilla maailmaa; Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kliinisiä tutkimuksia potilaille Arizonassa.

Tämä tutkimus selvittää, voiko tietty lääkeaine parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vahvistettu lievä SARS-CoV-2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:stä on tullut valtava uhka kansanterveydelle maailmanlaajuisesti. Nykyiset arviot viittaavat siihen, että uusi koronavirus (SARS-CoV-2) on sekä erittäin tarttuva (arvioitu lisääntymisaste, 2–3) että viidestä viiteenkymmentä kertaa tappavampi kuin kausi-influenssa (arvioitu kuolleisuus 0,5–5 %); siksi tarvitaan välittömiä toimia COVID-19:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden vähentämiseksi. Maricopan piirikunnassa ei ole vielä suoritettu kliinistä tutkimusta ihmisten arvioimiseksi, jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia ja joilla on lieviä oireita. Tämä tutkimus mittaa COVID-19-taudin tilan paranemista mitattuna ajalla (päivinä), joka tarvitaan hoidon aloittamisesta kliinisen tilan paranemiseen lievästä oireettomaan 14 päivän aikana hydroksiklorokiinin, indometasiinin ja zithromaxin cocktailterapiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Rekrytointi
        • Covidcraz 19, Llc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly G Burkenstock, MD
          • Puhelinnumero: 985-778-9116
          • Sähköposti: kgbmd@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18 vuoden iässä
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  3. PCR:llä varmistettu Sars-CoV2-infektio
  4. Sinulla on lieviä Sars-CoV2-oireita
  5. Sars-CoV2:n dokumentaatio on esitettävä seulontakäynnille
  6. Hänellä on täytynyt olla viimeaikaiset hematologian ja kemian tulokset
  7. Sykettä pitää pystyä mittaamaan päivittäin
  8. On hyväksyttävä Skype/Facetime päivittäin
  9. On suostuttava mittaamaan lämpötila päivittäin
  10. On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimukseen tutkittavalla aineella ennen hoidon 14. päivän päättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeille tai lääkkeiden apuaineille
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  3. Osallistuminen muihin Sars-CoV2-infektion kokeellisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin
  4. Raskaus, mahdollinen raskaus tai imetys
  5. Pidentynyt QT-aika (> 450)
  6. Keskivaikeat tai vaikeat Sars-CoV2-oireet
  7. Munuaisten vajaatoiminta
  8. Maksan vajaatoiminta
  9. NSAID-lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan parantaminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
mitattuna ajalla (päivinä), joka kuluu hoidon aloittamisesta kliinisen tilan paranemiseen lievästä oireettomaan
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
kuumeen normalisoitumisaika mitattuna päivittäisellä lämpötilalla (-≤36,6 °C tai kainalo, ≤37,2 °C suun kautta tai ≤37,8 °C peräsuolessa tai tärykalvossa)
jopa 15 päivää
Yskän kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
yskän lievittymisaika mitattuna itse raportoimalla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) yskän asteikolla. 1 = ei yskää, 2-3 = yskää joskus, 4-6 = yskää, mutta voi silti tehdä asioita, 7-8 = jatkuva yskä, estää tekemästä asioita, 9-10 = yskä aiheuttaa paljon epämukavuutta
jopa 28 päivää
Turvallisuus määritettynä EKG:llä mitatun QTC-välin muutoksilla
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
näiden hoitojen turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä
jopa 15 päivää
Turvallisuus määräytyy sivuvaikutusten perusteella
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
arvioida sivuvaikutusten esiintyminen tai puuttuminen ja niiden siedettävyys
jopa 15 päivää
Parannuksen aika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
parannus Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -tutkimuksessa (WURSS-44) asteikolla 0-7, jossa 0 = ei, 1 = erittäin lievä, 3 = lievä, 5 = kohtalainen, 7 = vaikea
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perseverance Research Center, LLC

Yhteistyökumppanit

Athena Medical Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Opintojohtaja: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIZ-PRC-COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa