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Evaluar la eficacia y la seguridad de la hidroxicloroquina, la indometacina y el zithromax orales en sujetos con síntomas leves de COVID-19 (COVID-19)

29 de junio de 2020 actualizado por: Perseverance Research Center, LLC

Un estudio de fase II de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la hidroxicloroquina oral, la indometacina y el zithromax en sujetos positivos con SARS-CoV-2 con síntomas leves

Actualmente no hay medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) específicamente para el tratamiento de pacientes con COVID-19. En la actualidad, el manejo clínico incluye medidas de prevención y control de infecciones, así como atención de apoyo, que incluye oxígeno suplementario y soporte ventilatorio mecánico cuando esté indicado. Una serie de medicamentos aprobados para otras indicaciones, así como varios medicamentos en investigación, se están estudiando en varios cientos de ensayos clínicos que se están realizando en todo el mundo; sin embargo, actualmente no hay ensayos clínicos disponibles para pacientes en Arizona.

Este estudio determinará si un cóctel de medicamentos específico puede mejorar los resultados clínicos en pacientes con SARS-CoV-2 leve confirmado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El COVID-19 se ha convertido en una amenaza masiva para la salud pública en todo el mundo. Las estimaciones actuales sugieren que el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) es altamente contagioso (tasa reproductiva estimada, 2-3) y de cinco a cincuenta veces más letal que la influenza estacional (tasa de mortalidad estimada, 0,5-5%); por lo tanto, se necesitan de manera urgente intervenciones para disminuir la incidencia y la gravedad de la COVID-19. En el condado de Maricopa aún no se ha realizado un ensayo clínico para evaluar a las personas con SARS-CoV-2 positivo con síntomas leves. Este estudio medirá la mejora del estado de la enfermedad de COVID-19 medido por el tiempo (días) requerido desde el inicio del tratamiento hasta la mejora del estado clínico de leve a sin síntomas en 14 días de una terapia combinada de hidroxicloroquina, indometacina y Zithromax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Reclutamiento
        • Covidcraz 19, Llc
        • Contacto:
          • Kelly G Burkenstock, MD
          • Número de teléfono: 985-778-9116
          • Correo electrónico: kgbmd@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 18 años de edad
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
  3. Infección por Sars-CoV2 confirmada por PCR
  4. Tiene síntomas leves de Sars-CoV2
  5. Debe mostrar documentación de Sars-CoV2 a la visita de detección
  6. Debe haber tenido resultados recientes de hematología y química.
  7. Debe poder tomar la frecuencia cardíaca diariamente.
  8. Debe estar de acuerdo con Skype/Facetime diariamente
  9. Debe estar de acuerdo en tomar la temperatura todos los días.
  10. Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 14 de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Se sabe que es alérgico a los medicamentos en investigación o a los excipientes de los medicamentos.
  2. Incapaz de proporcionar consentimiento informado
  3. Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para la infección por Sars-CoV2
  4. Embarazo, posible embarazo o lactancia
  5. Intervalo QT prolongado (>450)
  6. Síntomas moderados a severos de Sars-CoV2
  7. Insuficiencia renal
  8. Falla hepática
  9. uso de AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del estado clínico
Periodo de tiempo: hasta 28 días
medido por el tiempo (días) requerido desde el inicio del tratamiento hasta la mejora del estado clínico de leve a sin síntomas
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación clínica de la fiebre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
el tiempo de normalización de la fiebre medido por la temperatura diaria (-≤36,6 °C o -axila, ≤37,2 °C oral o ≤37,8 °C rectal o timpánica)
hasta 15 días
Tiempo de recuperación clínica de la tos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
el tiempo de alivio de la tos medido por la escala de tos de la escala analógica visual (EVA) autoinformada. 1 = sin tos, 2-3 = tos a veces, 4-6 = tos pero aún puede hacer cosas, 7-8 = tos persistente, impide hacer cosas, 9-10 = tos presenta muchas molestias
hasta 28 días
Seguridad determinada por los cambios en los intervalos QTC medidos por ECG
Periodo de tiempo: hasta 15 días
determinar la seguridad de estas terapias en combinación
hasta 15 días
Seguridad determinada por la presencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 15 días
para evaluar la presencia o ausencia de efectos secundarios y si son tolerables
hasta 15 días
Tiempo de mejora
Periodo de tiempo: hasta 28 días
mejora en la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS-44) escala de 0 a 7, con 0 = No tengo, 1 = Muy leve, 3 = Leve, 5 = Moderado, 7 = Severo
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Perseverance Research Center, LLC

Colaboradores

Athena Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Director de estudio: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIZ-PRC-COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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