Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til oral hydroksyklorokin, indometacin og zitromaks hos personer med milde symptomer på COVID-19 (COVID-19)

29. juni 2020 oppdatert av: Perseverance Research Center, LLC

En åpen, enkeltarms, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral hydroksyklorokin, indometacin og zitromax hos pasienter som er positive med SARS-CoV-2 med milde symptomer

Foreløpig er det ingen US Food and Drug Administration (FDA)-godkjente legemidler spesifikt for behandling av pasienter med COVID-19. For tiden inkluderer klinisk behandling infeksjonsforebygging og kontrolltiltak, samt støttende behandling, inkludert supplerende oksygen og mekanisk ventilasjonsstøtte når det er indisert. En rekke legemidler som er godkjent for andre indikasjoner, samt flere undersøkelsesmedisiner blir studert i flere hundre kliniske studier som pågår over hele verden; Imidlertid er det for tiden ingen kliniske studier tilgjengelig for pasienter i Arizona.

Denne studien vil avgjøre om en spesifikk medikamentcocktail kan forbedre kliniske resultater hos pasienter med bekreftet mild SARS-CoV-2

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 har blitt en massiv trussel mot folkehelsen over hele verden. Gjeldende estimater antyder at det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) både er svært smittsomt (estimert reproduksjonsrate, 2-3) og fem til femti ganger mer dødelig enn sesonginfluensa (estimert dødelighet, 0,5-5 %); derfor er det akutt behov for intervensjoner for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av COVID-19. I Maricopa County har det ennå ikke vært en klinisk studie for å evaluere personer som er SARS-CoV-2-positive med milde symptomer. Denne studien vil måle forbedringen av COVID-19 sykdomsstatus målt etter tid (dager) som kreves fra behandlingsstart til bedring av klinisk status fra mild til symptomfri på 14 dager med en cocktailbehandling med Hydroxychloroquine, Indometacin og Zithromax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Rekruttering
        • Covidcraz 19, Llc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres
  3. Bekreftet Sars-CoV2-infeksjon ved PCR
  4. Har milde symptomer på Sars-CoV2
  5. Må vise dokumentasjon på Sars-CoV2 til screeningbesøk
  6. Må ha hatt nylige hematologi- og kjemiresultater
  7. Må kunne ta puls daglig
  8. Må godta Skype/Facetime daglig
  9. Må godta å ta temperaturen daglig
  10. Må godta å ikke delta i en annen studie av et undersøkelsesmiddel før fullføring av dag 14 av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent for å være allergisk mot forskningsmedisiner eller hjelpestoffer
  2. Ute av stand til å gi informert samtykke
  3. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for Sars-CoV2-infeksjon
  4. Graviditet, mulig graviditet eller amming
  5. Forlenget QT-intervall (>450)
  6. Moderate til alvorlige symptomer på Sars-CoV2
  7. Nyresvikt
  8. Leversvikt
  9. NSAID-bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av klinisk status
Tidsramme: opptil 28 dager
målt etter tid (dager) som kreves fra behandlingsstart til bedring av klinisk status fra mild til symptomfri
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for klinisk bedring av feber
Tidsramme: opptil 15 dager
tidspunktet for normalisering av feber målt ved daglig temperatur (- ≤36,6 °C eller -aksill, ≤37,2 °C oral eller ≤37,8 °C rektal eller trommehinne)
opptil 15 dager
Tidspunkt for klinisk bedring av hoste
Tidsramme: opptil 28 dager
tidspunktet for lindring av hoste målt med selvrapportert visuell analog skala (VAS) hosteskala. 1=ingen hoste, 2-3=hoste noen ganger, 4-6=har hoste, men kan fortsatt gjøre ting, 7-8=vedvarende hoste, forhindrer å gjøre ting, 9-10=hoste gir mye ubehag
opptil 28 dager
Sikkerhet bestemt av endringer i QTC-intervaller målt med EKG
Tidsramme: opptil 15 dager
for å bestemme sikkerheten til disse terapiene i kombinasjon
opptil 15 dager
Sikkerhet bestemt av tilstedeværelsen av bivirkninger
Tidsramme: opptil 15 dager
for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger og om de er tolerable
opptil 15 dager
Tid til forbedring
Tidsramme: opptil 28 dager
forbedring i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) 0 til 7 skala, med 0 = Har ikke, 1 = Svært mild, 3 = Mild, 5 = Moderat, 7 = Alvorlig
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perseverance Research Center, LLC

Samarbeidspartnere

Athena Medical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Studieleder: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIZ-PRC-COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere