Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​oral hydroxychloroquin, indomethacin og zithromax hos personer med milde symptomer på COVID-19 (COVID-19)

29. juni 2020 opdateret af: Perseverance Research Center, LLC

Et åbent, enkeltarms, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral hydroxychloroquin, indomethacin og zithromax hos personer, der er positive med SARS-CoV-2 med milde symptomer

I øjeblikket er der ingen US Food and Drug Administration (FDA)-godkendte lægemidler specifikt til behandling af patienter med COVID-19. På nuværende tidspunkt omfatter klinisk behandling infektionsforebyggelse og kontrolforanstaltninger samt understøttende behandling, herunder supplerende ilt og mekanisk ventilatorisk støtte, når det er indiceret. En række lægemidler godkendt til andre indikationer såvel som adskillige undersøgelseslægemidler bliver undersøgt i flere hundrede kliniske forsøg, der er i gang over hele kloden; dog er der i øjeblikket ingen kliniske forsøg tilgængelige for patienter i Arizona.

Denne undersøgelse vil afgøre, om en specifik lægemiddelcocktail kan forbedre kliniske resultater hos patienter med bekræftet mild SARS-CoV-2

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er blevet en massiv trussel mod folkesundheden på verdensplan. Aktuelle estimater tyder på, at den nye coronavirus (SARS-CoV-2) både er meget smitsom (estimeret reproduktionsrate, 2-3) og fem til halvtreds gange mere dødelig end sæsonbestemt influenza (estimeret dødelighed, 0,5-5%); derfor er der akut behov for indgreb for at mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​COVID-19. I Maricopa County mangler der endnu at være et klinisk forsøg til at evaluere mennesker, der er SARS-CoV-2 positive med milde symptomer. Denne undersøgelse vil måle forbedringen af ​​COVID-19 sygdomsstatus målt ved tid (dage) påkrævet fra påbegyndelse af behandling til forbedring af klinisk status fra mild til symptomfri på 14 dage med en cocktailbehandling af Hydroxychloroquine, Indomethacin og Zithromax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Rekruttering
        • Covidcraz 19, Llc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer
  3. Bekræftet Sars-CoV2-infektion ved PCR
  4. Har milde symptomer på Sars-CoV2
  5. Skal vise dokumentation for Sars-CoV2 til screeningsbesøg
  6. Skal have haft nylige hæmatologi- og kemiresultater
  7. Skal kunne tage puls dagligt
  8. Skal acceptere Skype/Facetime dagligt
  9. Skal acceptere at tage temperaturen dagligt
  10. Skal acceptere ikke at deltage i en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​dag 14 af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for at være allergisk over for forskningsmedicin eller hjælpestoffer
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke
  3. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af Sars-CoV2-infektion
  4. Graviditet, eventuel graviditet eller amning
  5. Forlænget QT-interval (>450)
  6. Moderate til svære symptomer på Sars-CoV2
  7. Nyresvigt
  8. Leversvigt
  9. NSAID brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af klinisk status
Tidsramme: op til 28 dage
målt efter tid (dage), der kræves fra påbegyndelse af behandling til forbedring af klinisk status fra mild til symptomfri
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for klinisk genopretning af feber
Tidsramme: op til 15 dage
tidspunktet for normalisering af feber målt ved daglig temperatur (-≤36,6°C eller -aksillen, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trommehinde)
op til 15 dage
Tidspunkt for klinisk bedring af hoste
Tidsramme: op til 28 dage
tidspunktet for lindring af hoste målt ved selvrapporteret visuel analog skala (VAS) hosteskala. 1=ingen hoste, 2-3=hoste nogle gange, 4-6=har en hoste, men kan stadig gøre ting, 7-8=vedvarende hoste, forhindrer i at gøre ting, 9-10=hoste giver en masse ubehag
op til 28 dage
Sikkerhed som bestemt af ændringer i QTC-intervaller målt ved EKG
Tidsramme: op til 15 dage
at bestemme sikkerheden af ​​disse terapier i kombination
op til 15 dage
Sikkerhed som bestemt af tilstedeværelsen af ​​bivirkninger
Tidsramme: op til 15 dage
at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger, og om de er tolerable
op til 15 dage
Tid til forbedring
Tidsramme: op til 28 dage
forbedring i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) 0 til 7 skala, med 0 = Har ikke, 1 = Meget mild, 3 = Mild, 5 = Moderat, 7 = Alvorlig
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perseverance Research Center, LLC

Samarbejdspartnere

Athena Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Studieleder: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIZ-PRC-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner