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Valutare l'efficacia e la sicurezza di idrossiclorochina orale, indometacina e zithromax in soggetti con sintomi lievi di COVID-19 (COVID-19)

29 giugno 2020 aggiornato da: Perseverance Research Center, LLC

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di idrossiclorochina orale, indometacina e zithromax in soggetti positivi con SARS-CoV-2 con sintomi lievi

Attualmente non esistono farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense specifici per il trattamento di pazienti con COVID-19. Attualmente, la gestione clinica comprende misure di prevenzione e controllo delle infezioni, nonché cure di supporto, tra cui ossigeno supplementare e supporto ventilatorio meccanico quando indicato. Una serie di farmaci approvati per altre indicazioni e diversi farmaci sperimentali sono oggetto di studio in diverse centinaia di studi clinici in corso in tutto il mondo; tuttavia, attualmente non sono disponibili studi clinici per i pazienti in Arizona.

Questo studio determinerà se uno specifico cocktail di farmaci può migliorare i risultati clinici nei pazienti con SARS-CoV-2 lieve confermato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 è diventato una minaccia enorme per la salute pubblica in tutto il mondo. Le stime attuali suggeriscono che il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è altamente contagioso (tasso di riproduzione stimato, 2-3) e da cinque a cinquanta volte più letale dell'influenza stagionale (tasso di mortalità stimato, 0,5-5%); pertanto, sono urgentemente necessari interventi per ridurre l'incidenza e la gravità del COVID-19. Nella contea di Maricopa deve ancora essere svolto uno studio clinico per valutare le persone positive al SARS-CoV-2 con sintomi lievi. Questo studio misurerà il miglioramento dello stato della malattia COVID-19 misurato dal tempo (giorni) richiesto dall'inizio del trattamento al miglioramento dello stato clinico da lieve a privo di sintomi in 14 giorni di una terapia cocktail di idrossiclorochina, indometacina e Zithromax.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Reclutamento
        • Covidcraz 19, Llc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio
  3. Infezione confermata da Sars-CoV2 mediante PCR
  4. Avere sintomi lievi di Sars-CoV2
  5. Deve mostrare la documentazione di Sars-CoV2 alla visita di screening
  6. Deve aver avuto risultati recenti di ematologia e chimica
  7. Deve essere in grado di misurare la frequenza cardiaca ogni giorno
  8. Devi accettare Skype/FaceTime ogni giorno
  9. Deve accettare di prendere la temperatura ogni giorno
  10. Deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale prima del completamento del giorno 14 del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Noto per essere allergico ai farmaci di ricerca o agli eccipienti dei farmaci
  2. Incapace di fornire il consenso informato
  3. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per l'infezione da Sars-CoV2
  4. Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento
  5. Intervallo QT prolungato (>450)
  6. Sintomi da moderati a gravi di Sars-CoV2
  7. Insufficienza renale
  8. Insufficienza epatica
  9. Uso di FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato clinico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
misurato in base al tempo (giorni) richiesto dall'inizio del trattamento al miglioramento dello stato clinico da lieve a senza sintomi
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico della febbre
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
il tempo di normalizzazione della febbre misurato dalla temperatura giornaliera (- ≤36,6°C o -ascellare, ≤37,2°C orale o ≤37,8°C rettale o timpanica)
fino a 15 giorni
Tempo di ricupero clinico di tosse
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
il tempo di attenuazione della tosse misurato dalla scala della tosse della scala analogica visiva (VAS). 1=nessuna tosse, 2-3=tosse a volte, 4-6=tosse ma può ancora fare cose, 7-8=tosse persistente, impedisce di fare cose, 9-10=la tosse presenta molto disagio
fino a 28 giorni
Sicurezza determinata dai cambiamenti negli intervalli QTC misurati dall'ECG
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
per determinare la sicurezza di queste terapie in combinazione
fino a 15 giorni
Sicurezza determinata dalla presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
per valutare la presenza o l'assenza di effetti collaterali e se sono tollerabili
fino a 15 giorni
Tempo di miglioramento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
miglioramento nel Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) scala da 0 a 7, con 0 = Non avere, 1 = Molto lieve, 3 = Lieve, 5 = Moderato, 7 = Grave
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perseverance Research Center, LLC

Collaboratori

Athena Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Direttore dello studio: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIZ-PRC-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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