Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost perorálního hydroxychlorochinu, indometacinu a zithromaxu u subjektů s mírnými příznaky COVID-19 (COVID-19)

29. června 2020 aktualizováno: Perseverance Research Center, LLC

Otevřená jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního hydroxychlorochinu, indomethacinu a zithromaxu u subjektů pozitivních na SARS-CoV-2 s mírnými příznaky

V současné době neexistují žádné léky schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) speciálně pro léčbu pacientů s COVID-19. V současné době zahrnuje klinický management opatření prevence a kontroly infekcí, stejně jako podpůrnou péči, včetně doplňkového kyslíku a mechanické ventilační podpory, je-li indikována. Řada léků schválených pro jiné indikace a také několik zkoumaných léků je studováno v několika stovkách klinických studií, které probíhají po celém světě; v současnosti však nejsou pro pacienty v Arizoně k dispozici žádné klinické studie.

Tato studie určí, zda konkrétní lékový koktejl může zlepšit klinické výsledky u pacientů s potvrzeným mírným SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 se stal obrovskou hrozbou pro veřejné zdraví na celém světě. Současné odhady naznačují, že nový koronavirus (SARS-CoV-2) je jak vysoce nakažlivý (odhadovaná míra reprodukce, 2–3), tak pět až padesátkrát smrtelnější než sezónní chřipka (odhadovaná míra úmrtnosti 0,5–5 %); proto jsou naléhavě nutné intervence ke snížení výskytu a závažnosti COVID-19. V okrese Maricopa ještě neproběhla klinická studie, která by vyhodnotila lidi, kteří jsou SARS-CoV-2 pozitivní s mírnými příznaky. Tato studie bude měřit zlepšení stavu onemocnění COVID-19 měřeno časem (dny) potřebným od zahájení léčby do zlepšení klinického stavu z mírného na bezpříznakový po 14 dnech koktejlové terapie hydroxychlorochinem, indometacinem a zithromaxem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Nábor
        • Covidcraz 19, Llc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů
  3. Potvrzená infekce Sars-CoV2 pomocí PCR
  4. Mít mírné příznaky Sars-CoV2
  5. Při screeningové návštěvě je nutné předložit dokumentaci Sars-CoV2
  6. Musel mít nedávné výsledky hematologie a chemie
  7. Musí být schopen měřit srdeční frekvenci denně
  8. Musíte denně souhlasit se Skype/Facetime
  9. Musíte souhlasit s každodenním měřením teploty
  10. Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumané látky před dokončením 14. dne léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že je alergický na výzkumná léčiva nebo pomocné látky léčiv
  2. Neschopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby infekce Sars-CoV2
  4. Těhotenství, možné těhotenství nebo kojení
  5. Prodloužený QT interval (>450)
  6. Středně závažné až závažné příznaky Sars-CoV2
  7. Selhání ledvin
  8. Jaterní selhání
  9. užívání NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického stavu
Časové okno: až 28 dní
měřeno dobou (dny) požadovanou od zahájení léčby do zlepšení klinického stavu z mírného na bezpříznakový
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba klinického zotavení horečky
Časové okno: až 15 dní
doba normalizace horečky měřená denní teplotou (- ≤ 36,6 °C nebo -axilla, ≤ 37,2 °C orálně nebo ≤ 37,8 °C rektální nebo tympanická)
až 15 dní
Doba klinického zotavení kašle
Časové okno: až 28 dní
doba zmírnění kašle měřená pomocí vlastní stupnice kašle s vizuální analogovou stupnicí (VAS). 1=žádný kašel, 2-3=občas kašle, 4-6=kašlu, ale stále může něco dělat, 7-8=přetrvávající kašel, brání dělat věci, 9-10=kašel představuje velké nepohodlí
až 28 dní
Bezpečnost daná změnami QTC intervalů měřených EKG
Časové okno: až 15 dní
k určení bezpečnosti těchto terapií v kombinaci
až 15 dní
Bezpečnost stanovená přítomností vedlejších účinků
Časové okno: až 15 dní
k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti vedlejších účinků a zda jsou tolerovatelné
až 15 dní
Čas na zlepšení
Časové okno: až 28 dní
zlepšení Wisconsinského průzkumu příznaků horních dýchacích cest (WURSS-44) 0 až 7, přičemž 0 = nemám, 1 = velmi mírné, 3 = mírné, 5 = střední, 7 = závažné
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perseverance Research Center, LLC

Spolupracovníci

Athena Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • Ředitel studie: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIZ-PRC-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit