Оценить эффективность и безопасность перорального применения гидроксихлорохина, индометацина и зитромакса у субъектов с легкими симптомами COVID-19 (COVID-19)
29 июня 2020 г. обновлено: Perseverance Research Center, LLC
Открытое одногрупповое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности перорального приема гидроксихлорохина, индометацина и зитромакса у субъектов с положительным результатом на SARS-CoV-2 с легкими симптомами
В настоящее время нет препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) специально для лечения пациентов с COVID-19. В настоящее время клиническое ведение включает меры по профилактике и контролю инфекции, а также поддерживающую терапию, включая дополнительный кислород и искусственную вентиляцию легких по показаниям. Множество препаратов, одобренных для других показаний, а также несколько экспериментальных препаратов изучаются в нескольких сотнях клинических испытаний, которые проводятся по всему миру; однако в настоящее время клинические испытания для пациентов в Аризоне не проводятся.
Это исследование определит, может ли конкретный коктейль лекарств улучшить клинические результаты у пациентов с подтвержденным легким SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 стал серьезной угрозой для общественного здравоохранения во всем мире.
Текущие оценки показывают, что новый коронавирус (SARS-CoV-2) обладает высокой контагиозностью (расчетная репродуктивная способность 2-3) и в пять-пятьдесят раз более смертоносна, чем сезонный грипп (оценочная смертность 0,5-5%); поэтому срочно необходимы вмешательства для снижения заболеваемости и тяжести COVID-19.
В округе Марикопа еще предстоит провести клиническое испытание для оценки людей с положительным результатом на SARS-CoV-2 с легкими симптомами.
В этом исследовании будет измеряться улучшение состояния заболевания COVID-19, измеряемое временем (днями), которое требуется от начала лечения до улучшения клинического состояния от легкого до бессимптомного в течение 14 дней коктейля из гидроксихлорохина, индометацина и зитромакса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Рекрутинг
- Perseverance Research Center
-
Контакт:
- Brandon McCravey
- Номер телефона: 480-471-6132
- Электронная почта: info@prcresearchaz.com
-
Контакт:
- Laura Chrisitans
- Номер телефона: 4804716132
- Электронная почта: lchristians@prcresearcheducation.com
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Рекрутинг
- Covidcraz 19, Llc
-
Контакт:
- Kelly G Burkenstock, MD
- Номер телефона: 985-778-9116
- Электронная почта: kgbmd@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования
- Подтвержденная инфекция Sars-CoV2 методом ПЦР
- Имеют легкие симптомы Sars-CoV2
- Необходимо предъявить документацию Sars-CoV2 при скрининговом посещении.
- Должны быть недавние результаты гематологии и химии
- Должен уметь измерять пульс ежедневно
- Необходимо ежедневно соглашаться на Skype/Facetime
- Должен согласиться измерять температуру ежедневно
- Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения 14-го дня лечения.
Критерий исключения:
- Известна аллергия на исследуемые препараты или вспомогательные вещества лекарств.
- Не в состоянии дать информированное согласие
- Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения инфекции Sars-CoV2.
- Беременность, возможная беременность или кормление грудью
- Удлиненный интервал QT (>450)
- Умеренные и тяжелые симптомы Sars-CoV2
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- использование НПВП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинического состояния
Временное ограничение: до 28 дней
|
измеряется временем (дни), которое требуется от начала лечения до улучшения клинического состояния от легкого до бессимптомного
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время клинического восстановления лихорадки
Временное ограничение: до 15 дней
|
время нормализации лихорадки, измеряемой суточной температурой (- ≤36,6°C или -аксилла, ≤37,2°C орально или ≤37,8°C ректально или тимпанально)
|
до 15 дней
|
|
Время клинического выздоровления от кашля
Временное ограничение: до 28 дней
|
время облегчения кашля, измеренное по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
1=нет кашля, 2-3=иногда кашляет, 4-6=есть кашель, но все еще может что-то делать, 7-8=постоянный кашель, мешает делать что-либо, 9-10=кашель вызывает сильный дискомфорт
|
до 28 дней
|
|
Безопасность, определяемая изменениями интервалов QTC, измеряемыми на ЭКГ
Временное ограничение: до 15 дней
|
для определения безопасности этих методов лечения в сочетании
|
до 15 дней
|
|
Безопасность, определяемая наличием побочных эффектов
Временное ограничение: до 15 дней
|
оценить наличие или отсутствие побочных эффектов и их переносимость
|
до 15 дней
|
|
Время улучшения
Временное ограничение: до 28 дней
|
улучшение в Висконсинском обзоре симптомов верхних дыхательных путей (WURSS-44) по шкале от 0 до 7, где 0 = нет, 1 = очень легкое, 3 = легкое, 5 = умеренное, 7 = тяжелое
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
- Директор по исследованиям: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Антибактериальные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Азитромицин
- Индометацин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- HIZ-PRC-COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .