이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19의 경미한 증상이 있는 피험자에서 경구용 하이드록시클로로퀸, 인도메타신 및 지스로맥스의 효능 및 안전성 평가 (COVID-19)

2020년 6월 29일 업데이트: Perseverance Research Center, LLC

경미한 증상이 있는 SARS-CoV-2 양성 피험자에서 경구 하이드록시클로로퀸, 인도메타신 및 지스로맥스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 제2상 연구

현재 COVID-19 환자 치료를 위해 특별히 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물은 없습니다. 현재 임상 관리에는 감염 예방 및 통제 조치뿐만 아니라 필요한 경우 보조 산소 및 기계 환기 지원을 포함한 지지 치료가 포함됩니다. 전 세계적으로 진행 중인 수백 건의 임상 시험에서 다른 적응증에 대해 승인된 일련의 약물과 여러 조사 약물이 연구되고 있습니다. 그러나 현재 아리조나에서는 환자가 이용할 수 있는 임상 시험이 없습니다.

이 연구는 특정 약물 칵테일이 경도 SARS-CoV-2 확진 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 전 세계적으로 공중 보건에 막대한 위협이 되었습니다. 현재 추정치에 따르면 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 전염성이 높고(추정 생식률, 2-3) 계절성 인플루엔자보다 5~50배 더 ​​치명적입니다(추정 사망률, 0.5-5%). 따라서 COVID-19의 발생률과 심각성을 줄이기 위한 개입이 긴급히 필요합니다. 마리코파 카운티에서는 경미한 증상이 있는 SARS-CoV-2 양성인 사람들을 평가하기 위한 임상 시험이 아직 없습니다. 본 연구는 Hydroxychloroquine, Indomethacin 및 Zithromax의 칵테일 요법을 14일 동안 치료 시작부터 경증에서 무증상으로 임상 상태가 호전되기까지 소요되는 시간(일)으로 측정하여 COVID-19 질병 상태의 호전을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • 모병
        • Covidcraz 19, Llc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. > 18세
  2. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  3. PCR로 확인된 Sars-CoV2 감염
  4. Sars-CoV2의 가벼운 증상이 있는 경우
  5. 스크리닝 방문 시 Sars-CoV2 문서를 제시해야 함
  6. 최근 혈액학 및 화학 검사 결과가 있어야 합니다.
  7. 매일 심박수를 측정할 수 있어야 합니다.
  8. 매일 Skype/Facetime에 동의해야 합니다.
  9. 매일 체온 측정에 동의해야 함
  10. 치료 14일차가 완료되기 전에 조사 대상자의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 약물 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  3. Sars-CoV2 감염에 대한 실험적 치료법의 다른 모든 임상 시험에 참여
  4. 임신, 임신 가능성 또는 모유 수유
  5. 연장된 QT 간격(>450)
  6. Sars-CoV2의 중등도에서 중증 증상
  7. 신부전
  8. 간부전
  9. NSAID 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태의 개선
기간: 최대 28일
치료 시작부터 임상 상태가 경증에서 무증상으로 호전될 때까지 필요한 시간(일)으로 측정
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열의 임상 회복 시간
기간: 최대 15일
일일 온도로 측정한 발열 정상화 시간(- ≤36.6°C 또는 -겨드랑이, ≤37.2°C 구강 또는 ≤37.8°C 직장 또는 고막)
최대 15일
기침의 임상 회복 시간
기간: 최대 28일
자가보고 시각 아날로그 척도(VAS) 기침 척도에 의해 측정된 기침 완화 시간. 1=기침 없음, 2-3=가끔 기침, 4-6=기침이 있지만 여전히 할 수 있음, 7-8=지속적인 기침, 아무것도 하지 못함, 9-10=기침이 상당한 불편함을 나타냄
최대 28일
ECG로 측정한 QTC 간격의 변화로 결정되는 안전성
기간: 최대 15일
이러한 치료법의 조합 안전성을 결정하기 위해
최대 15일
부작용의 존재 여부에 따라 결정되는 안전성
기간: 최대 15일
부작용의 유무 및 내약성 여부를 평가하기 위해
최대 15일
개선할 시간
기간: 최대 28일
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS-44)의 개선 0~7 척도, 0 = 없음, 1 = 매우 약함, 3 = 약함, 5 = 보통, 7 = 심함
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Perseverance Research Center, LLC

협력자

Athena Medical Group

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Gaither, NP, Athena Medical Group
  • 연구 책임자: Nicole C. Hank, PhD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIZ-PRC-COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다