リモート自動モニタリング技術 (PVC-RAM) トライアルによる手術後の退院後の仮想ケア (PVC-RAM)
2024年2月2日 更新者：Population Health Research Institute
リモート自動モニタリング技術を使用した手術後の仮想ケア (PVC-RAM) 試験は、遠隔自動モニタリング (RAM) 技術を使用した仮想ケアの効果を標準治療と比較して判断するための、多施設、並行グループ、優越性、ランダム化比較試験です。半緊急（例：腫瘍学）、緊急（例：股関節骨折）、または緊急（例：腹部大動脈瘤の破裂）手術を受けた成人において、無作為化後の 30 日間のフォローアップ中に自宅で生存している日数。
また、最初の 30 日間に、RAM テクノロジーを使用したバーチャル ケアが次のようないくつかの副次的結果に及ぼす影響を判断します。1. 再入院。 2.救急部門の訪問; 3.緊急治療センターの訪問; 4. 急性期病院でのケア (すなわち、再入院と救急部門または緊急治療センターへの訪問の複合) 6. すべての原因による入院日数。 7.投薬ミスの検出; 8.投薬ミスの修正;そして9.死。
追加の二次的な目的は、無作為化後 7、15、および 30 日と 6 か月の時点で、RAM テクノロジーを使用した仮想ケアの痛みに対する効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
905
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamilton、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、カナダ
- Juravinski Hospital
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Hamilton、カナダ
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston、カナダ
- Kingston Health Sciences Centre
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London、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上である;
- 即日または入院の準緊急、緊急、または緊急手術を受け、退院後または退院後 24 時間以内に退院した場合、退院後に急性期病院での治療を受けていない場合;と
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 即日手術を受け、外科医または麻酔科医は、この症例は、急性病院でのケアを必要とする可能性が低い、従来の即日手術の症例を反映していると考えています。
- 手術を受けてから7日以上リハビリテーションまたは回復期ケアに行きました;
- 認知障害、言語障害、視覚障害、または聴覚障害のために、研究スタッフとのコミュニケーション、研究調査の完了、またはタブレット コンピューターを使用したインタビューの実施ができない;また
- セルラー ネットワークのカバレッジがなく、ホーム Wi-Fi がない地域に住んでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
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実験的：仮想ケアと遠隔自動監視
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患者は、遠隔監視技術を使用して毎日のバイタル (血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温、体重) を測定し、退院後に自宅で毎日回復調査を完了します。
患者は、1 日目から 15 日目までは毎日、16 日目から 30 日目までは隔日で仮想看護師と対話します。
患者の RAM 測定値が所定のしきい値を超えた場合、患者が特定の症状 (息切れなど) を報告した場合、薬物エラーが特定された場合、または仮想看護師が患者の健康について解決できない懸念を持っている場合、仮想看護師はケアを次の担当者にエスカレートします。事前に割り当てられた利用可能な医師。
医師は、必要に応じて治療を追加または変更し、必要に応じて、評価または管理のために患者を外来施設に連れて行きます。
安全なビデオまたはテキストメッセージを介して、患者は緊急の問題について夜間に仮想看護師にアクセスすることもできます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家で過ごす日々
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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自宅での生存日数は、患者が通常の住居 (一軒家やアパート、グループ ホームやシェルター、老人ホーム、老人ホームなど) で過ごした日数、または親戚、友人、または家族の共同住宅で過ごした日数です。その日のうちに、病院に入院したり、救急部門や緊急治療センターを訪れたりすることなく、知り合い。
したがって、1.患者が救急科または緊急治療センターに行く場合、患者は自宅で何日も命を落とします。 2. 病院、リハビリテーションまたは回復期ケア施設に入院する。または 3. 彼らは死ぬ。
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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救急外来
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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救急センター訪問
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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簡単な急性入院治療
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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投薬ミスの検出
時間枠：1、7、8、15、22、および 30 日目 (介入群での無作為化後)、30 日 (標準治療群での無作為化後、31 日目に収集)
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投薬過誤には、患者、介護者、または医療従事者による予防可能な事象または行動による投薬の処方、転記、調剤、投与、または監視の誤りが含まれます。
投薬過誤には以下が含まれます：投薬漏れ（つまり、患者が服用するはずの薬を服用しなかった）、投薬手数料（つまり、服用するはずのない薬を患者が服用した）、持続時間の誤り、投薬の誤り、頻度の誤り、経路の誤り、タイミングエラー。
特定されたすべての薬物エラーを記録し、それらが害をもたらしたかどうかも報告します。
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1、7、8、15、22、および 30 日目 (介入群での無作為化後)、30 日 (標準治療群での無作為化後、31 日目に収集)
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投薬ミス修正
時間枠：1、7、8、15、22、および 30 日目 (介入群での無作為化後)、30 日 (標準治療群での無作為化後、31 日目に収集)
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修正された投薬過誤。
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1、7、8、15、22、および 30 日目 (介入群での無作為化後)、30 日 (標準治療群での無作為化後、31 日目に収集)
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死
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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すべての原因の死亡率
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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参加者の痛み
時間枠：7 日 (無作為化後); 15 日 (無作為化後); 30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) を使用して評価
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7 日 (無作為化後); 15 日 (無作為化後); 30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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急性期病院でのケア
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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病院の再入院と救急部門または緊急治療センターの訪問の複合
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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全入院日数
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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患者が特定の日の午前 0 時から 23 時 59 分までの間に何らかの理由で入院した場合、これは入院日としてカウントされます。
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保健サービス利用関連費用
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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病院の再入院、医療利用、および医療サービス利用の費用に関するデータは、臨床評価科学研究所 (ICES) のデータ リポジトリから取得されます。
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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患者レベルの回復費用
時間枠：30日（無作為化後）
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外来在宅ケア記録を使用して実施される評価
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30日（無作為化後）
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再手術
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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何らかの理由で行われた外科的処置（例：創傷の裂開、感染）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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不整脈による電気的除細動
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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不整脈による電気的除細動
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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透析に至る急性腎不全
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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透析に至る急性腎不全
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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呼吸不全
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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患者は挿管されているか、バイレベル気道陽圧 (BiPAP) をかけられています。
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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感染
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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感染
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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手術部位感染
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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生命を脅かす出血
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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大出血
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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重要臓器出血
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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イレウス
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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心筋梗塞
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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臨床的に重要な心房細動
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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症候性近位静脈血栓塞栓症
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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脳卒中
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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致命的でない心停止
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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留置装置
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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COVID-19 感染
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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せん妄
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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-病院の健康記録におけるせん妄の陽性歴、陽性の3D-CAM評価、またはFAM-CAM評価。
電話または対面で査定を行います。
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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外科医、かかりつけの医師、または専門医による対面診療
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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敗血症
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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急性心不全
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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外科医、家庭医、または専門家の仮想訪問
時間枠：30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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30 日 (無作為化後); 6ヶ月（無作為化後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PJ Devereaux, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
- 主任研究者：Michael McGillion, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Yang H, Patel A, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Conen D, Roshanov PS, Harvey V, Guyatt GH, Le Manach Y, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Lounsbury J, Taylor DA, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Lamy A, Peter E, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, Paul J, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Schlachta CM, Shelley J, Harlock J, Meyer RM, Graham M, Shanthanna H, Parry N, Pichora DR, Yousef H, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Belley-Cote EP, Whitlock R, Devereaux PJ; PVC-RAM Investigators. Post Discharge after Surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM): protocol for a randomized controlled trial. CMAJ Open. 2021 Mar 2;9(1):E142-E148. doi: 10.9778/cmajo.20200176. Print 2021 Jan-Mar. Erratum In: CMAJ Open. 2021 Jun 18;9(2):E680.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口健康研究所 (PHRI) は、この試験のスポンサーです。
PHRI は、臨床研究結果の普及が不可欠であり、データの共有が重要であると考えています。
PHRI は、かなりの期間この試験に取り組み、重要な役割を果たし、試験を実施するための資金調達に参加した研究者に対して、データ分析へのアクセスを優先します。
PHRI は、調査研究の長さと、収集されたデータへのより広範なアクセスを可能にする必要性を可能にする知的および財政的投資とのバランスをとっています。
データは、審査委員会によるデータの提案された使用の要求および承認があった場合にのみ開示されます。
ジャーナルは、報告された分析の評価のためにデータを利用できます。
ICES データに関しては、データ共有契約により ICES がデータ セットを公開することは禁止されていますが、アクセスは、www.ices.on.ca/DAS で入手できる機密アクセスの事前に指定された基準を満たす人に許可されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。