Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etter utskrivning etter kirurgi Virtuell omsorg med ekstern automatisert overvåkingsteknologi (PVC-RAM) prøveversjon (PVC-RAM)

2. februar 2024 oppdatert av: Population Health Research Institute
Etter utskrivning etter operasjonen Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM) Trial er en multisenter, parallell gruppe, overlegenhet, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av virtuell omsorg med fjernautomatisert overvåking (RAM) teknologi sammenlignet med standard behandling på dager i live i hjemmet i løpet av 30-dagers oppfølging etter randomisering, hos voksne som har gjennomgått semi-hastende (f.eks. onkologi), akutt (f.eks. hoftebrudd) eller akutt (f.eks. rupturert abdominal aortaaneurisme). Den vil også bestemme, i løpet av de første 30 dagene, effekten av virtuell behandling med RAM-teknologi på flere sekundære utfall, inkludert: 1. sykehusinnleggelse; 2. akuttmottaksbesøk; 3. besøk på akuttsenteret; 4. akutt-sykehusbehandling (dvs. en sammensetning av sykehusinnleggelse og akuttmottak eller akuttsenterbesøk) 5. kort akutt-sykehusbehandling (dvs. akutt-sykehusbehandling som varer <24 timer); 6. sykehusdager av alle årsaker; 7. oppdagelse av medisineringsfeil; 8. medisineringsfeilretting; og 9. død. Et ekstra sekundært mål er å bestemme effekten av virtuell pleie med RAM-teknologi på smerte 7, 15 og 30 dager og 6 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

905

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er ≥40 år gamle;
  2. har gjennomgått halvhastende, akutt- eller akuttoperasjoner samme dag eller inneliggende pasienter og skrives ut hjem eller er innen 24 timer etter utskrivning hjemme, så lenge de ikke har hatt akutt sykehusbehandling siden utskrivningen; og
  3. gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. gjennomgikk operasjon samme dag, og kirurgen eller anestesilegen mener at saken gjenspeiler en tradisjonell operasjon samme dag med lav sannsynlighet for å trenge akuttbehandling på sykehus;
  2. gikk til rehabilitering eller rekonvalesentbehandling i mer enn 7 dager etter operasjonen;
  3. er ute av stand til å kommunisere med forskningspersonell, gjennomføre studieundersøkelser eller gjennomføre et intervju ved hjelp av en nettbrett på grunn av kognitiv, språklig, syns- eller hørselshemming; eller
  4. bo i et område uten mobilnettverksdekning og uten Wi-Fi hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Eksperimentell: Virtual Care og ekstern automatisert overvåking
Annen: Virtual Care og ekstern automatisert overvåking
Pasienter vil måle daglige vitale (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, temperatur, vekt) med fjernovervåkingsteknologi og komplette restitusjonsundersøkelser daglig i hjemmet etter utskrivning fra sykehus. Pasienter vil samhandle med en virtuell sykepleier daglig på dag 1-15 og annenhver dag fra dag 16-30. Hvis pasientens RAM-målinger overskrider forhåndsbestemte terskler, pasienten rapporterer spesifikke symptomer (f.eks. kortpustethet), en medikamentfeil blir identifisert, eller den virtuelle sykepleieren har bekymringer om pasientens helse som de ikke kan løse, vil den virtuelle sykepleieren eskalere omsorgen til en forhåndstildelt og tilgjengelig lege. Leger vil legge til eller endre behandlinger etter behov, og om nødvendig vil de få pasienten til å komme til et poliklinisk anlegg for evaluering eller behandling. Via sikre video- eller tekstmeldinger vil pasienter også ha tilgang til en virtuell sykepleier om natten, for alle presserende problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live hjemme
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Dager i live hjemme er antall dager pasienter tilbringer på sin vanlige bolig - det være seg et hus eller leilighet, et gruppehjem eller krisesenter, en eldrebolig eller et sykehjem - eller på en fellesbolig til en slektning, venn, eller bekjentskap uten å være innlagt på sykehus eller besøke akuttmottak eller legevakt i løpet av denne dagen. Dermed mister pasienter dager i live hjemme hvis 1. pasienter oppsøker akuttmottak eller akuttmottak; 2. de blir innlagte på sykehus eller rehabiliterings- eller rekonvalesensinstitusjon; eller 3. de dør.
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Legevakt besøk
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Besøk til akuttsenteret
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Kort akutt sykehusbehandling
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Oppdagelse av medisineringsfeil
Tidsramme: Dag 1, 7, 8, 15, 22 og 30 dager (etter randomisering i intervensjonsarmen), 30 dager (etter randomisering i standard omsorgsarmen og samlet inn på dag 31)
Medisineringsfeil inkluderer feil ved medisinering, transkribering, dispensering, administrering eller overvåking på grunn av hendelser eller handlinger som kan forebygges av en pasient, omsorgsperson eller helsepersonell. Medisineringsfeil inkluderer: legemiddelutelatelse (dvs. pasienten tok ikke et legemiddel de skulle ta), legemiddelprovisjon (dvs. pasienten som tok et legemiddel de ikke skulle ta), varighetsfeil, doseringsfeil, frekvensfeil, rutefeil , og tidsfeil. Vi vil registrere alle identifiserte narkotikafeil og også rapportere om de førte til skade.
Dag 1, 7, 8, 15, 22 og 30 dager (etter randomisering i intervensjonsarmen), 30 dager (etter randomisering i standard omsorgsarmen og samlet inn på dag 31)
Feilretting av medisinering
Tidsramme: Dag 1, 7, 8, 15, 22 og 30 dager (etter randomisering i intervensjonsarmen), 30 dager (etter randomisering i standard omsorgsarmen og samlet inn på dag 31)
Eventuell medisinfeil som er rettet.
Dag 1, 7, 8, 15, 22 og 30 dager (etter randomisering i intervensjonsarmen), 30 dager (etter randomisering i standard omsorgsarmen og samlet inn på dag 31)
Død
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Alle forårsaker dødelighet
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Deltaker smerte
Tidsramme: 7 dager (etter randomisering); 15 dager (etter randomisering); 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Vurdert ved hjelp av kort skjema for kort smerteinventar (BPI-SF)
7 dager (etter randomisering); 15 dager (etter randomisering); 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Akutt sykehusbehandling
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Sammensetning av gjeninnleggelse på sykehus og akuttmottak eller akuttsenterbesøk
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Sykehusdager av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Hvis en pasient av en eller annen grunn legges inn på sykehuset mellom midnatt og 23:59 på en gitt dag, vil dette telle som en dag på sykehus.
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenesteutnyttelsesrelaterte kostnader
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Data om sykehusinnleggelse, bruk av helsetjenester og kostnader ved bruk av helsetjenester vil bli innhentet fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) datalager
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Kostnader for utvinning på pasientnivå
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering)
Vurdering utført ved bruk av ambulerende hjemmesykepleiejournal
30 dager (etter randomisering)
Re-operasjon
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Enhver kirurgisk prosedyre utført av en eller annen grunn (f.eks. sårbrudd, infeksjon)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Arytmi som resulterer i elektrisk kardioversjon
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Arytmi som resulterer i elektrisk kardioversjon
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Akutt nyresvikt som resulterer i dialyse
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Akutt nyresvikt som resulterer i dialyse
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Pasienten er intubert eller satt på bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP).
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Infeksjon
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Stor blødning
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Blødning av kritiske organer
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Ileus
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Klinisk viktig atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Symptomatisk proksimal venøs trombo-emboli
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Slag
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Clostridium difficile-assosiert diaré
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Inneboende enhet
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Covid-19-infeksjon
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Delirium
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Positiv historie med delirium i sykehusets helsejournaler, positiv 3D-CAM-vurdering eller FAM-CAM-vurdering. Vurderinger utført per telefon eller personlig.
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Besøk av kirurg, familielege eller spesialist på klinikken
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Sepsis
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Akutt hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
Virtuelt besøk av kirurg, familielege eller spesialist
Tidsramme: 30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)
30 dager (etter randomisering); 6 måneder (etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • v5.0, 2020.09.12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Population Health Research Institute (PHRI) er sponsor for denne studien. PHRI mener spredning av kliniske forskningsresultater er avgjørende og deling av data er viktig. PHRI prioriterer tilgang til dataanalyser til forskere som har jobbet med studien i en betydelig varighet, har spilt betydelige roller og har vært med på å skaffe midler til å gjennomføre studien. PHRI balanserer lengden på forskningsstudien, og de intellektuelle og økonomiske investeringene som gjorde det mulig med behovet for å gi bredere tilgang til dataene som ble samlet inn. Data vil bare bli utlevert ved forespørsel og godkjenning av den foreslåtte bruken av dataene av en vurderingskomité. Data er tilgjengelig for tidsskriftet for evaluering av rapporterte analyser. Når det gjelder ICES-data, mens datadelingsavtaler forbyr ICES å gjøre datasettet offentlig tilgjengelig, kan tilgang gis til de som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for konfidensiell tilgang, tilgjengelig på www.ices.on.ca/DAS.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere