Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postontslag na operatie Virtuele zorg met Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM) Trial (PVC-RAM)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
De Postontslag na operatie Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM) Trial is een multicenter, parallelle groep, superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde trial om het effect te bepalen van virtuele zorg met Remote Automated Monitoring (RAM) technologie in vergelijking met standaardzorg op dagen thuis tijdens de 30-daagse follow-up na randomisatie, bij volwassenen die een semi-urgente (bijv. oncologische), urgente (bijv. heupfractuur) of spoedoperatie (bijv. gescheurd abdominaal aneurysma) hebben ondergaan. Het zal gedurende de eerste 30 dagen ook het effect bepalen van virtuele zorg met RAM-technologie op verschillende secundaire uitkomsten, waaronder: 1. heropname in het ziekenhuis; 2. bezoek spoedeisende hulp; 3. bezoek spoedeisende hulp; 4. acute ziekenhuiszorg (d.w.z. een combinatie van ziekenhuisopname en bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of spoedeisende hulp) 5. korte acute ziekenhuiszorg (d.w.z. acute ziekenhuiszorg die <24 uur duurt); 6. ziekenhuisdagen door alle oorzaken; 7. detectie van medicatiefouten; 8. correctie van medicatiefouten; en 9. overlijden. Een bijkomend secundair doel is het bepalen van het effect van virtuele zorg met RAM-technologie op pijn op 7, 15 en 30 dagen en 6 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

905

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥40 jaar oud bent;
  2. op dezelfde dag of intramurale semi-urgente, spoedeisende of spoedoperatie hebben ondergaan en naar huis worden ontslagen of binnen 24 uur na ontslag naar huis zijn, zolang ze sinds hun ontslag geen acute ziekenhuiszorg hebben gehad; En
  3. geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. een operatie op dezelfde dag heeft ondergaan en de chirurg of anesthesioloog van mening is dat de casus een traditionele operatie op dezelfde dag weerspiegelt met een kleine kans op acute ziekenhuiszorg;
  2. na een operatie langer dan 7 dagen in revalidatie- of herstelzorg bent geweest;
  3. niet in staat zijn om te communiceren met onderzoekspersoneel, onderzoeksenquêtes in te vullen of een interview af te nemen met behulp van een tabletcomputer vanwege een cognitieve, taal-, visuele of auditieve beperking; of
  4. woonachtig bent in een gebied zonder mobiele netwerkdekking en geen wifi thuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: Virtuele zorg en geautomatiseerde bewaking op afstand
Ander: Virtuele zorg en geautomatiseerde bewaking op afstand
Patiënten zullen de dagelijkse vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, temperatuur, gewicht) meten met technologie voor bewaking op afstand en dagelijks thuis na ontslag uit het ziekenhuis herstelonderzoeken uitvoeren. Patiënten hebben dagelijks interactie met een virtuele verpleegster op dag 1-15 en om de andere dag van dag 16-30. Als de RAM-metingen van de patiënt vooraf bepaalde drempels overschrijden, de patiënt specifieke symptomen meldt (bijv. een vooraf toegewezen en beschikbare arts. Artsen zullen behandelingen naar behoefte toevoegen of wijzigen, en indien nodig zullen ze de patiënt naar een polikliniek laten komen voor evaluatie of beheer. Via beveiligde video- of sms-berichten hebben patiënten ook 's nachts toegang tot een virtuele verpleegkundige voor dringende zaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend thuis
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Dagen thuiswonend zijn het aantal dagen dat patiënten doorbrengen in hun gewone verblijfplaats - of het nu gaat om een ​​huis of appartement, een groeps- of opvanghuis, een bejaardentehuis of een verpleeghuis - of in een gemeenschapswoning van een familielid, vriend of kennismaking zonder op die dag opgenomen te zijn geweest in een ziekenhuis of op de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp te zijn geweest. Zo verliezen patiënten dagen levend thuis als 1. patiënten naar de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp gaan; 2. zij worden opgenomen in een ziekenhuis of instelling voor revalidatie of herstel; of 3. ze gaan dood.
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Bezoek aan het Spoedeisende Hulpcentrum
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Korte acute ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Detectie van medicatiefouten
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 8, 15, 22 en 30 dagen (na randomisatie in de interventie-arm), 30 dagen (na randomisatie in de standaard zorgarm en verzameld op dag 31)
Medicatiefouten omvatten fouten bij het voorschrijven, transcriberen, verstrekken, toedienen of bewaken van medicatie als gevolg van vermijdbare gebeurtenissen of acties van een patiënt, verzorger of gezondheidswerker. Medicatiefouten zijn onder meer: ​​medicijngebruik (d.w.z. de patiënt heeft een medicijn niet ingenomen dat ze hadden moeten nemen), medicijncommissie (d.w.z. de patiënt heeft een medicijn gebruikt dat ze niet hadden mogen nemen), duurfout, doseringsfout, frequentiefout, routefout , en timingfout. We zullen alle geïdentificeerde drugsfouten registreren en ook rapporteren of ze tot schade hebben geleid.
Dag 1, 7, 8, 15, 22 en 30 dagen (na randomisatie in de interventie-arm), 30 dagen (na randomisatie in de standaard zorgarm en verzameld op dag 31)
Correctie van medicatiefouten
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 8, 15, 22 en 30 dagen (na randomisatie in de interventie-arm), 30 dagen (na randomisatie in de standaard zorgarm en verzameld op dag 31)
Elke medicatiefout die wordt gecorrigeerd.
Dag 1, 7, 8, 15, 22 en 30 dagen (na randomisatie in de interventie-arm), 30 dagen (na randomisatie in de standaard zorgarm en verzameld op dag 31)
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Allen leiden tot sterfte
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Pijn van de deelnemer
Tijdsspanne: 7 dagen (na randomisatie); 15 dagen (na randomisatie); 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
7 dagen (na randomisatie); 15 dagen (na randomisatie); 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Acute ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Samenstelling van heropname in het ziekenhuis en bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of spoedeisende hulp
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Ziekenhuisdagen voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Als een patiënt om welke reden dan ook op een bepaalde dag tussen middernacht en 23.59 uur in het ziekenhuis wordt opgenomen, telt dit als een ziekenhuisdag.
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan het gebruik van gezondheidsdiensten gerelateerde kosten
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Gegevens over heropname in het ziekenhuis, het gebruik van gezondheidszorg en de kosten van het gebruik van de gezondheidszorg zullen worden verkregen uit de gegevensopslagplaats van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Herstelkosten op patiëntniveau
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie)
Beoordeling uitgevoerd met behulp van het Ambulante thuiszorgdossier
30 dagen (na randomisatie)
Heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Elke chirurgische ingreep die om welke reden dan ook wordt uitgevoerd (bijvoorbeeld openspringen van een wond, infectie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Aritmie resulterend in elektrische cardioversie
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Aritmie resulterend in elektrische cardioversie
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Acuut nierfalen resulterend in dialyse
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Acuut nierfalen resulterend in dialyse
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Patiënt geïntubeerd of op bilevel positive airway pressure (BiPAP) gezet.
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Infectie
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Kritieke orgaanbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Ileus
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Klinisch belangrijke boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Symptomatische proximale veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Inwonend apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Covid-19-besmetting
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Delirium
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Positieve geschiedenis van delirium in medische dossiers van ziekenhuizen, positieve 3D-CAM-beoordeling of FAM-CAM-beoordeling. Assessments uitgevoerd per telefoon of in persoon.
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Bezoek aan chirurg, huisarts of gespecialiseerde kliniek
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Acuut hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
Virtueel bezoek van chirurg, huisarts of specialist
Tijdsspanne: 30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)
30 dagen (na randomisatie); 6 maanden (na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • v5.0, 2020.09.12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Population Health Research Institute (PHRI) is de sponsor van deze studie. De PHRI is van mening dat de verspreiding van klinische onderzoeksresultaten van vitaal belang is en dat het delen van gegevens belangrijk is. PHRI geeft prioriteit aan toegang tot data-analyses voor onderzoekers die gedurende een aanzienlijke tijd aan het onderzoek hebben gewerkt, een substantiële rol hebben gespeeld en hebben deelgenomen aan het werven van fondsen om het onderzoek uit te voeren. PHRI brengt de lengte van het onderzoek en de intellectuele en financiële investeringen die het mogelijk maakten in evenwicht met de noodzaak om bredere toegang tot de verzamelde gegevens mogelijk te maken. Gegevens worden alleen openbaar gemaakt op verzoek en goedkeuring van het voorgestelde gebruik van de gegevens door een Toetsingscommissie. Gegevens zijn beschikbaar voor het tijdschrift voor evaluatie van gerapporteerde analyses. Wat de ICES-gegevens betreft, hoewel overeenkomsten voor het delen van gegevens ICES verbieden de dataset openbaar beschikbaar te maken, kan toegang worden verleend aan degenen die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor vertrouwelijke toegang, beschikbaar op www.ices.on.ca/DAS.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren