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Soins virtuels post-opératoires après la sortie de l'hôpital avec essai de la technologie de surveillance automatisée à distance (PVC-RAM) (PVC-RAM)

2 février 2024 mis à jour par: Population Health Research Institute
L'essai Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM) post-décharge après chirurgie est un essai contrôlé randomisé multicentrique, en groupes parallèles, de supériorité visant à déterminer l'effet des soins virtuels avec la technologie de surveillance automatisée à distance (RAM) par rapport aux soins standard sur jours vivants à domicile pendant les 30 jours de suivi après la randomisation, chez les adultes ayant subi une chirurgie semi-urgente (par exemple, oncologie), urgente (par exemple, fracture de la hanche) ou d'urgence (par exemple, rupture d'un anévrisme de l'aorte abdominale). Il déterminera également, au cours des 30 premiers jours, l'effet des soins virtuels avec la technologie RAM sur plusieurs critères de jugement secondaires, notamment : 1. la réadmission à l'hôpital ; 2. visite au service des urgences ; 3. visite au centre de soins d'urgence; 4. soins hospitaliers de courte durée (c.-à-d. une combinaison de réadmission à l'hôpital et de visite à l'urgence ou au centre de soins d'urgence) 5. soins hospitaliers de courte durée (c.-à-d. soins hospitaliers de courte durée qui durent moins de 24 heures); 6. journées d'hospitalisation toutes causes confondues; 7. détection d'erreur de médication ; 8. correction des erreurs de médication ; et 9. décès. Un objectif secondaire supplémentaire est de déterminer l'effet des soins virtuels avec la technologie RAM sur la douleur à 7, 15 et 30 jours et 6 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

905

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. avez ≥ 40 ans ;
  2. ont subi une chirurgie semi-urgente, urgente ou d'urgence le jour même ou en hospitalisation et sont renvoyés à domicile ou sont dans les 24 heures suivant leur congé, tant qu'ils n'ont pas reçu de soins hospitaliers aigus depuis leur congé ; et
  3. fournir un consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. a subi une chirurgie d'un jour et le chirurgien ou l'anesthésiste pense que le cas reflète un cas de chirurgie traditionnelle d'un jour avec une faible probabilité de nécessiter des soins hospitaliers de courte durée ;
  2. est allé en réadaptation ou en convalescence pendant plus de 7 jours après avoir subi une intervention chirurgicale ;
  3. sont incapables de communiquer avec le personnel de recherche, de répondre à des enquêtes d'étude ou d'entreprendre une entrevue à l'aide d'une tablette en raison d'une déficience cognitive, linguistique, visuelle ou auditive ; ou
  4. résider dans une zone sans couverture de réseau cellulaire et sans Wi-Fi domestique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: Soins virtuels et surveillance automatisée à distance
Autre: Soins virtuels et surveillance automatisée à distance
Les patients mesureront les signes vitaux quotidiens (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, température, poids) grâce à la technologie de surveillance à distance et effectueront des enquêtes de récupération quotidiennes à domicile après leur sortie de l'hôpital. Les patients interagiront quotidiennement avec une infirmière virtuelle les jours 1 à 15 et tous les deux jours des jours 16 à 30. Si les mesures de la RAM du patient dépassent des seuils prédéterminés, si le patient signale des symptômes spécifiques (par exemple, essoufflement), si une erreur de médicament est identifiée ou si l'infirmière virtuelle a des inquiétudes concernant la santé du patient qu'elle ne peut pas résoudre, l'infirmière virtuelle transmettra les soins à un médecin pré-assigné et disponible. Les médecins ajouteront ou modifieront les traitements selon les besoins et, si nécessaire, ils feront venir le patient dans un établissement de soins ambulatoires pour une évaluation ou une prise en charge. Via une vidéo sécurisée ou une messagerie texte, les patients auront également accès à une infirmière virtuelle la nuit, pour tout problème urgent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des jours vivants à la maison
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Les jours vivants à domicile sont le nombre de jours que les patients passent à leur résidence habituelle - que ce soit une maison ou un appartement, un foyer ou un refuge de groupe, une résidence pour personnes âgées ou une maison de soins infirmiers - ou à la résidence communautaire d'un parent, d'un ami ou connaissance sans avoir, au cours de cette journée, été admis dans un hôpital ou visité un service d'urgence ou un centre de soins d'urgence. Ainsi, les patients perdent des jours vivants à domicile si 1. les patients se rendent aux urgences ou dans un centre de soins d'urgence ; 2. ils deviennent des patients hospitalisés dans un hôpital ou un établissement de soins de réadaptation ou de convalescence; ou 3. ils meurent.
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Visite au service des urgences
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Visite du centre de soins d'urgence
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Soins hospitaliers aigus brefs
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Détection des erreurs médicamenteuses
Délai: Jours 1, 7, 8, 15, 22 et 30 jours (après randomisation dans le bras d'intervention), 30 jours (après randomisation dans le bras soins standard et collecte au jour 31)
Les erreurs de médication comprennent les erreurs dans la prescription, la transcription, la distribution, l'administration ou la surveillance des médicaments en raison d'événements évitables ou d'actions prises par un patient, un soignant ou un professionnel de la santé. Les erreurs de médication comprennent : l'omission de médicament (c'est-à-dire que le patient n'a pas pris un médicament qu'il était censé prendre), la commission de médicaments (c'est-à-dire que le patient prend un médicament qu'il n'était pas censé prendre), l'erreur de durée, l'erreur de dosage, l'erreur de fréquence, l'erreur d'itinéraire , et erreur de synchronisation. Nous enregistrerons toutes les erreurs médicamenteuses identifiées et signalerons également si elles ont causé des dommages.
Jours 1, 7, 8, 15, 22 et 30 jours (après randomisation dans le bras d'intervention), 30 jours (après randomisation dans le bras soins standard et collecte au jour 31)
Correction des erreurs de médication
Délai: Jours 1, 7, 8, 15, 22 et 30 jours (après randomisation dans le bras d'intervention), 30 jours (après randomisation dans le bras soins standard et collecte au jour 31)
Toute erreur médicamenteuse corrigée.
Jours 1, 7, 8, 15, 22 et 30 jours (après randomisation dans le bras d'intervention), 30 jours (après randomisation dans le bras soins standard et collecte au jour 31)
Décès
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Mortalité toutes causes
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Participant Douleur
Délai: 7 jours (après randomisation); 15 jours (après randomisation) ; 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Évalué à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire bref de la douleur (BPI-SF)
7 jours (après randomisation); 15 jours (après randomisation) ; 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Soins hospitaliers aigus
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Composé d'une réadmission à l'hôpital et d'une visite au service des urgences ou dans un centre de soins d'urgence
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Journées d'hospitalisation toutes causes
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Si un patient est admis à l'hôpital pour quelque raison que ce soit entre minuit et 23h59 un jour donné, cela comptera comme une journée d'hospitalisation.
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts liés à l'utilisation des services de santé
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Les données sur la réadmission à l'hôpital, l'utilisation des soins de santé et les coûts d'utilisation des services de santé seront obtenues à partir du référentiel de données de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Coût de récupération au niveau du patient
Délai: 30 jours (après randomisation)
Évaluation effectuée à l'aide du dossier de soins ambulatoires à domicile
30 jours (après randomisation)
Ré-opération
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Toute intervention chirurgicale entreprise pour quelque raison que ce soit (par exemple, déhiscence d'une plaie, infection)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Arythmie entraînant une cardioversion électrique
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Arythmie entraînant une cardioversion électrique
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Insuffisance rénale aiguë entraînant une dialyse
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Insuffisance rénale aiguë entraînant une dialyse
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Arrêt respiratoire
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Patient intubé ou mis sous pression positive à deux niveaux (BiPAP).
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Infection
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Infection
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Saignement mettant la vie en danger
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Saignement majeur
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Saignement d'organe critique
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Iléus
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Fibrillation auriculaire cliniquement importante
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Thromboembolie veineuse proximale symptomatique
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Arrêt cardiaque non mortel
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Diarrhée associée à Clostridium difficile
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Dispositif à demeure
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Infection par covid-19
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Délire
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Antécédents positifs de délire dans les dossiers de santé hospitaliers, évaluation 3D-CAM positive ou évaluation FAM-CAM. Évaluations effectuées par téléphone ou en personne.
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Visite en personne à la clinique d'un chirurgien, d'un médecin de famille ou d'un spécialiste
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
État septique
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
Chirurgien, médecin de famille ou visite virtuelle spécialisée
Délai: 30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)
30 jours (après randomisation) ; 6 mois (après randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • v5.0, 2020.09.12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Population Health Research Institute (PHRI) est le commanditaire de cet essai. Le PHRI croit que la diffusion des résultats de la recherche clinique est vitale et que le partage des données est important. PHRI accorde la priorité à l'accès aux analyses de données aux chercheurs qui ont travaillé sur l'essai pendant une durée significative, ont joué un rôle important et ont participé à la collecte de fonds pour mener l'essai. PHRI concilie la durée de l'étude de recherche et les investissements intellectuels et financiers qui l'ont rendue possible avec la nécessité de permettre un accès plus large aux données collectées. Les données ne seront divulguées que sur demande et approbation de l'utilisation proposée des données par un comité de révision. Les données sont à la disposition de la revue pour l'évaluation des analyses rapportées. En ce qui concerne les données de l'ICES, bien que les accords de partage de données interdisent à l'ICES de rendre l'ensemble de données accessible au public, l'accès peut être accordé à ceux qui répondent à des critères prédéfinis d'accès confidentiel, disponibles à l'adresse www.ices.on.ca/DAS.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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