使用远程自动监控技术 (PVC-RAM) 试用的手术后出院后虚拟护理 (PVC-RAM)
2024年2月2日 更新者：Population Health Research Institute
出院后使用远程自动监测技术的虚拟护理 (PVC-RAM) 试验是一项多中心、平行组、优效性、随机对照试验，旨在确定与标准护理相比，使用远程自动监测 (RAM) 技术进行虚拟护理的效果在随机分组后 30 天的随访期间，接受过半紧急（例如，肿瘤科）、紧急（例如，髋部骨折）或紧急（例如，腹主动脉瘤破裂）手术的成年人在家中存活的天数。
它还将在前 30 天内确定使用 RAM 技术的虚拟护理对几个次要结果的影响，包括： 1. 再次入院； 2.急诊就诊； 3.急诊中心就诊； 4. 急症住院治疗（即再次入院和急诊科或急诊中心就诊的组合） 5. 短期急症住院治疗（即持续时间 <24 小时的急症住院治疗）； 6. 全因住院天数； 7.用药错误检测； 8.用药纠错； 9. 死亡。
另一个次要目标是确定使用 RAM 技术的虚拟护理对随机分组后 7、15 和 30 天以及 6 个月时疼痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
905
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamilton、加拿大
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、加拿大
- Juravinski Hospital
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Hamilton、加拿大
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston、加拿大
- Kingston Health Sciences Centre
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London、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥40岁；
- 已接受当日或住院半急诊、急诊或急诊手术并正在出院回家或出院后 24 小时内出院，前提是他们自出院后未接受急症医院护理；和
- 提供参与的知情同意。
排除标准：
- 接受了当天手术，外科医生或麻醉师认为该病例反映了传统的当天手术病例，需要急症住院治疗的可能性很小；
- 接受手术后接受康复或康复护理超过 7 天；
- 由于认知、语言、视觉或听力障碍，无法与研究人员交流、完成研究调查或使用平板电脑进行采访；或者
- 居住在没有蜂窝网络覆盖且没有家庭 Wi-Fi 的区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
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实验性的：虚拟护理和远程自动监控
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出院后，患者将使用远程监测技术测量日常生命体征（血压、心率、呼吸频率、血氧饱和度、体温、体重），并每天在家中完成康复调查。
患者将在第 1-15 天每天与虚拟护士互动，从第 16-30 天每隔一天与虚拟护士互动。
如果患者的 RAM 测量值超过预定阈值，患者报告特定症状（例如，呼吸急促），发现药物错误，或者虚拟护士担心他们无法解决患者的健康问题，则虚拟护士会将护理升级到预先指定的可用医生。
医生会根据需要添加或修改治疗，如果需要，他们会让患者到门诊机构进行评估或管理。
通过安全的视频或短信，患者还可以在晚上联系虚拟护士，以解决任何紧急问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在家的日子
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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在家存活的天数是指患者在其惯常住所（无论是房屋或公寓、团体之家或收容所、老年人住所或疗养院）或在亲戚、朋友或家人的社区住所度过的天数那天没有去医院或去急诊室或紧急护理中心的熟人。
因此，如果 1. 患者去急诊室或紧急护理中心； 2. 他们成为医院或康复或康复护理机构的住院病人；或 3. 他们死了。
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再次入院
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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急诊科就诊
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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紧急护理中心访问
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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简短的急性住院治疗
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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用药错误检测
大体时间：第 1、7、8、15、22 和 30 天（干预组随机化后）、30 天（标准护理组随机化后并在第 31 天收集）
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用药错误包括由于患者、护理人员或医护人员采取的可预防事件或行动而导致的药物处方、转录、配药、给药或监测中的错误。
用药错误包括：药物遗漏（即患者没有服用他们应该服用的药物）、药物委托（即患者服用了他们不应该服用的药物）、持续时间错误、剂量错误、频率错误、路线错误, 和定时错误。
我们将记录所有发现的药物错误，并报告它们是否造成了伤害。
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第 1、7、8、15、22 和 30 天（干预组随机化后）、30 天（标准护理组随机化后并在第 31 天收集）
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用药纠错
大体时间：第 1、7、8、15、22 和 30 天（干预组随机化后）、30 天（标准护理组随机化后并在第 31 天收集）
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纠正任何用药错误。
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第 1、7、8、15、22 和 30 天（干预组随机化后）、30 天（标准护理组随机化后并在第 31 天收集）
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死亡
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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全因死亡率
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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参与者痛苦
大体时间：7 天（随机分组后）； 15 天（随机分组后）； 30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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使用简要疼痛清单简表 (BPI-SF) 进行评估
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7 天（随机分组后）； 15 天（随机分组后）； 30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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急性住院治疗
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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再次入院和急诊科或急诊中心就诊的组合
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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全因住院日
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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如果患者在指定日期的午夜至 23:59 之间的任何时间因任何原因入院，则这将计为住院日。
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生服务利用相关成本
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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从临床评估科学研究所 (ICES) 数据存储库中获取有关再次入院、医疗保健利用和医疗服务利用成本的数据
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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患者层面的康复成本
大体时间：30 天（随机分组后）
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使用门诊家庭护理记录进行的评估
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30 天（随机分组后）
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再手术
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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出于任何原因进行的任何外科手术（例如，伤口裂开、感染）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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心律失常导致电复律
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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心律失常导致电复律
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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急性肾功能衰竭导致透析
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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急性肾功能衰竭导致透析
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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呼吸衰竭
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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患者插管或进行双水平气道正压通气 (BiPAP)。
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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感染
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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感染
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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手术部位感染
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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危及生命的出血
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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大出血
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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危重器官出血
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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肠梗阻
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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心肌梗塞
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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有临床意义的房颤
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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有症状的近端静脉血栓栓塞
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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中风
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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非致命性心脏骤停
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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艰难梭菌相关性腹泻
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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留置器
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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2019冠状病毒病感染
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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谵妄
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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医院健康记录中的谵妄病史、3D-CAM 评估或 FAM-CAM 评估呈阳性。
通过电话或亲自进行评估。
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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外科医生、家庭医生或专家亲自就诊
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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败血症
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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急性心力衰竭
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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外科医生、家庭医生或专家虚拟就诊
大体时间：30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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30 天（随机分组后）； 6 个月（随机分组后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PJ Devereaux, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
- 首席研究员：Michael McGillion, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Yang H, Patel A, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Conen D, Roshanov PS, Harvey V, Guyatt GH, Le Manach Y, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Lounsbury J, Taylor DA, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Lamy A, Peter E, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, Paul J, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Schlachta CM, Shelley J, Harlock J, Meyer RM, Graham M, Shanthanna H, Parry N, Pichora DR, Yousef H, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Belley-Cote EP, Whitlock R, Devereaux PJ; PVC-RAM Investigators. Post Discharge after Surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM): protocol for a randomized controlled trial. CMAJ Open. 2021 Mar 2;9(1):E142-E148. doi: 10.9778/cmajo.20200176. Print 2021 Jan-Mar. Erratum In: CMAJ Open. 2021 Jun 18;9(2):E680.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月23日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2021年6月2日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
人口健康研究所 (PHRI) 是该试验的主办方。
PHRI 认为临床研究结果的传播至关重要，数据共享也很重要。
PHRI 优先考虑在试验中工作很长时间、发挥重要作用并参与筹集资金进行试验的研究人员访问数据分析。
PHRI 平衡了研究的长度，以及使之成为可能的智力和财务投资，以及允许更广泛地访问所收集数据的需要。
只有在审查委员会提出请求并批准数据使用建议后，才会披露数据。
期刊可获得数据以评估报告的分析。
关于 ICES 数据，虽然数据共享协议禁止 ICES 公开数据集，但可以向满足预先指定的机密访问标准的人授予访问权限，可在 www.ices.on.ca/DAS 上找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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