Después del alta después de la cirugía Cuidado virtual con prueba de tecnología de monitoreo remoto automatizado (PVC-RAM) (PVC-RAM)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Population Health Research Institute
El ensayo de atención virtual posterior a la cirugía con tecnología de monitorización remota automatizada (PVC-RAM) es un ensayo controlado aleatorio, de superioridad, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar el efecto de la atención virtual con tecnología de monitorización remota automatizada (RAM) en comparación con la atención estándar en días vivos en el hogar durante el seguimiento de 30 días después de la aleatorización, en adultos que se han sometido a cirugía semi-urgente (p. ej., oncología), urgente (p. ej., fractura de cadera) o de emergencia (p. ej., rotura de aneurisma aórtico abdominal).
También determinará, durante los primeros 30 días, el efecto de la atención virtual con tecnología RAM en varios resultados secundarios, que incluyen: 1. reingreso hospitalario; 2. visita al departamento de emergencias; 3. visita al centro de atención de urgencia; 4. atención hospitalaria aguda (es decir, una combinación de reingreso hospitalario y visita al departamento de emergencias o al centro de atención urgente) 5. atención hospitalaria breve (es decir, atención hospitalaria aguda que dura <24 horas); 6. días de hospitalización por todas las causas; 7. detección de errores de medicación; 8. corrección de errores de medicación; y 9. muerte.
Un objetivo secundario adicional es determinar el efecto de la atención virtual con tecnología RAM sobre el dolor a los 7, 15 y 30 días y 6 meses después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
905
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamilton, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Canadá
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Canadá
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen ≥40 años de edad;
- han sido sometidos a cirugía semi-urgente, urgente o de emergencia en el mismo día o con hospitalización y están siendo dados de alta o se encuentran dentro de las 24 horas posteriores al alta, siempre que no hayan tenido atención hospitalaria aguda desde su alta; y
- dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- se sometió a una cirugía el mismo día y el cirujano o anestesiólogo cree que el caso refleja un caso tradicional de cirugía el mismo día con una baja probabilidad de necesitar atención hospitalaria aguda;
- fue a rehabilitación o atención de convalecencia por más de 7 días después de someterse a la cirugía;
- no puede comunicarse con el personal de investigación, completar encuestas de estudio o realizar una entrevista usando una tableta debido a una discapacidad cognitiva, del lenguaje, visual o auditiva; o
- Residir en un área sin cobertura de red celular y sin Wi-Fi en el hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Atención Virtual y Monitoreo Automatizado Remoto
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Los pacientes medirán los signos vitales diarios (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, temperatura, peso) con tecnología de monitoreo remoto y encuestas de recuperación completas diariamente en el hogar después del alta del hospital.
Los pacientes interactuarán con una enfermera virtual diariamente los días 1 a 15 y cada dos días desde los días 16 a 30.
Si las mediciones de RAM del paciente exceden los umbrales predeterminados, el paciente informa síntomas específicos (por ejemplo, dificultad para respirar), se identifica un error de medicamento o la enfermera virtual tiene inquietudes sobre la salud del paciente que no pueden resolver, la enfermera virtual escalará la atención a un médico preasignado y disponible.
Los médicos agregarán o modificarán los tratamientos según sea necesario y, si es necesario, harán que el paciente acuda a un centro ambulatorio para su evaluación o manejo.
A través de mensajes de texto o video seguros, los pacientes también tendrán acceso a una enfermera virtual por la noche, para cualquier problema urgente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días vivo en casa
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Los días vivos en el hogar son el número de días que los pacientes pasan en su residencia habitual, ya sea una casa o un apartamento, un hogar colectivo o refugio, una residencia para personas mayores o un asilo de ancianos, o en la residencia comunitaria de un pariente, amigo o conocido sin que, durante ese día, esté ingresado en un hospital o acuda a un servicio de urgencias o centro de atención urgente.
Así, los pacientes pierden días vivos en casa si 1. los pacientes acuden a un servicio de urgencias o centro de atención de urgencia; 2. se convierten en pacientes internados en un hospital o centro de rehabilitación o atención de convalecencia; o 3. mueren.
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Visita al centro de atención de urgencia
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Breve atención hospitalaria de agudos
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Detección de errores de medicación
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 8, 15, 22 y 30 Días (después de la aleatorización en el brazo de intervención), 30 Días (después de la aleatorización en el brazo de atención estándar y recolectados el día 31)
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Los errores de medicación incluyen errores en la prescripción, transcripción, dispensación, administración o seguimiento de medicamentos debido a eventos prevenibles o acciones realizadas por un paciente, cuidador o trabajador de la salud.
Los errores de medicación incluyen: omisión de medicamentos (es decir, el paciente no tomó el medicamento que se suponía que debía tomar), comisión de medicamentos (es decir, el paciente tomó un medicamento que se suponía que no debía tomar), error de duración, error de dosificación, error de frecuencia, error de ruta y error de temporización.
Registraremos todos los errores de medicamentos identificados y también informaremos si resultaron en daños.
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Días 1, 7, 8, 15, 22 y 30 Días (después de la aleatorización en el brazo de intervención), 30 Días (después de la aleatorización en el brazo de atención estándar y recolectados el día 31)
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Corrección de errores de medicación
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 8, 15, 22 y 30 Días (después de la aleatorización en el brazo de intervención), 30 Días (después de la aleatorización en el brazo de atención estándar y recolectados el día 31)
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Cualquier error de medicación que sea corregido.
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Días 1, 7, 8, 15, 22 y 30 Días (después de la aleatorización en el brazo de intervención), 30 Días (después de la aleatorización en el brazo de atención estándar y recolectados el día 31)
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Mortalidad por cualquier causa
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Dolor del participante
Periodo de tiempo: 7 días (después de la aleatorización); 15 días (después de la aleatorización); 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Evaluado mediante el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF)
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7 días (después de la aleatorización); 15 días (después de la aleatorización); 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Atención hospitalaria aguda
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Compuesto de reingreso hospitalario y visita al departamento de emergencias o al centro de atención urgente
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Días de hospital por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Si un paciente ingresa en el hospital por cualquier motivo en cualquier momento entre la medianoche y las 23:59 de un día determinado, esto contará como un día en el hospital.
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos relacionados con la utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Los datos sobre el reingreso hospitalario, la utilización de la atención médica y los costos de la utilización de los servicios de salud se obtendrán del repositorio de datos del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES).
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Costo de recuperación a nivel del paciente
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización)
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Valoración realizada mediante el Registro de Atención Domiciliaria Ambulatoria
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30 días (después de la aleatorización)
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Reoperación
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Cualquier procedimiento quirúrgico realizado por cualquier motivo (p. ej., dehiscencia de herida, infección)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Arritmia que resulta en cardioversión eléctrica
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Arritmia que resulta en cardioversión eléctrica
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Insuficiencia renal aguda que resulta en diálisis
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Insuficiencia renal aguda que resulta en diálisis
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Paciente intubado o sometido a presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP).
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Infección
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Infección
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Sangrado potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Sangrado de órgano crítico
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Íleo
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Fibrilación auricular clínicamente importante
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Tromboembolismo venoso proximal sintomático
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Diarrea asociada a Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Dispositivo permanente
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Contagio de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Delirio
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Antecedentes positivos de delirio en la historia clínica hospitalaria, valoración 3D-CAM positiva o valoración FAM-CAM.
Valoraciones realizadas por teléfono o personalmente.
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Visita clínica presencial del cirujano, médico de familia o especialista
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Septicemia
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Visita virtual del cirujano, médico de familia o especialista
Periodo de tiempo: 30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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30 días (después de la aleatorización); 6 meses (después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Yang H, Patel A, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Conen D, Roshanov PS, Harvey V, Guyatt GH, Le Manach Y, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Lounsbury J, Taylor DA, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Lamy A, Peter E, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, Paul J, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Schlachta CM, Shelley J, Harlock J, Meyer RM, Graham M, Shanthanna H, Parry N, Pichora DR, Yousef H, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Belley-Cote EP, Whitlock R, Devereaux PJ; PVC-RAM Investigators. Post Discharge after Surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM): protocol for a randomized controlled trial. CMAJ Open. 2021 Mar 2;9(1):E142-E148. doi: 10.9778/cmajo.20200176. Print 2021 Jan-Mar. Erratum In: CMAJ Open. 2021 Jun 18;9(2):E680.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- v5.0, 2020.09.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Instituto de Investigación de Salud de la Población (PHRI) es el patrocinador de este ensayo.
El PHRI cree que la difusión de los resultados de la investigación clínica es vital y el intercambio de datos es importante.
PHRI prioriza el acceso a los análisis de datos a los investigadores que han trabajado en el ensayo durante un período significativo, han desempeñado papeles importantes y han participado en la recaudación de fondos para realizar el ensayo.
PHRI equilibra la duración del estudio de investigación y las inversiones intelectuales y financieras que lo hicieron posible con la necesidad de permitir un acceso más amplio a los datos recopilados.
Los datos se divulgarán solo previa solicitud y aprobación del uso propuesto de los datos por parte de un Comité de revisión.
Los datos están disponibles para la revista para la evaluación de los análisis informados.
Con respecto a los datos de ICES, si bien los acuerdos de intercambio de datos prohíben que ICES ponga el conjunto de datos a disposición del público, se puede otorgar acceso a aquellos que cumplan con los criterios especificados previamente para el acceso confidencial, disponible en www.ices.on.ca/DAS.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .