Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze virtuální péče po propuštění po operaci s technologií vzdáleného automatického monitorování (PVC-RAM). (PVC-RAM)

2. února 2024 aktualizováno: Population Health Research Institute
The Post propuštění po operaci Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM) Trial je multicentrická, paralelní skupinová, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku virtuální péče s technologií vzdáleného automatizovaného monitorování (RAM) ve srovnání se standardní péčí na dní života doma během 30denního sledování po randomizaci u dospělých, kteří podstoupili semi-urgentní (např. onkologické), urgentní (např. zlomenina kyčle) nebo urgentní (např. ruptura aneuryzmatu břišní aorty) operaci. Během prvních 30 dnů také určí účinek virtuální péče s technologií RAM na několik sekundárních výsledků, včetně: 1. opětovného přijetí do nemocnice; 2. návštěva pohotovostního oddělení; 3. návštěva centra urgentní péče; 4. akutní nemocniční péče (tj. kombinace opětovného přijetí do nemocnice a návštěvy pohotovostního oddělení nebo centra urgentní péče) 5. krátká akutní nemocniční péče (tj. akutní nemocniční péče, která trvá < 24 hodin); 6. nemocniční dny ze všech příčin; 7. detekce chyb v medikaci; 8. oprava lékové chyby; a 9. smrt. Dalším sekundárním cílem je určit účinek virtuální péče s technologií RAM na bolest po 7, 15 a 30 dnech a 6 měsících po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

905

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ≥40 let;
  2. podstoupili tentýž den nebo hospitalizovanou semiurgentní, urgentní nebo urgentní operaci a jsou propuštěni domů nebo jsou do 24 hodin po propuštění domů, pokud od propuštění nemají akutní nemocniční péči; a
  3. poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil operaci ve stejný den a chirurg nebo anesteziolog se domnívá, že případ odráží případ tradiční chirurgie téhož dne s nízkou pravděpodobností potřeby akutní nemocniční péče;
  2. šel na rehabilitaci nebo rekonvalescenci déle než 7 dní po operaci;
  3. kvůli kognitivnímu, jazykovému, zrakovému nebo sluchovému postižení nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem, dokončit studijní průzkumy nebo uskutečnit rozhovor pomocí tabletu; nebo
  4. bydlet v oblasti bez pokrytí mobilní sítí a bez domácí Wi-Fi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Virtuální péče a vzdálené automatické monitorování
Jiný: Virtuální péče a vzdálené automatické monitorování
Pacienti budou denně měřit vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem, teplotu, hmotnost) pomocí technologie vzdáleného monitorování a dokončit průzkumy zotavení denně doma po propuštění z nemocnice. Pacienti budou komunikovat s virtuální sestrou denně ve dnech 1-15 a každý druhý den od dnů 16-30. Pokud měření RAM pacienta překročí předem stanovené prahové hodnoty, pacient hlásí specifické příznaky (např. dušnost), je identifikována chyba léku nebo má virtuální sestra obavy o pacientovo zdraví, které nemohou vyřešit, virtuální sestra eskaluje péči na předem přiděleného a dostupného lékaře. Lékaři podle potřeby přidají nebo upraví léčbu a v případě potřeby nechají pacienta dorazit do ambulantního zařízení k vyhodnocení nebo léčbě. Prostřednictvím zabezpečeného videa nebo textových zpráv budou mít pacienti také v noci přístup k virtuální sestře pro jakékoli naléhavé problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života doma
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Dny prožití doma jsou počty dní, které pacienti tráví ve svém obvyklém bydlišti – ať už jde o dům nebo byt, skupinový domov nebo azylový dům, domov pro seniory nebo pečovatelský dům – nebo v komunitním bytě příbuzného, ​​přítele, popř. seznámení, aniž by během toho dne byli přijati do nemocnice nebo navštívili pohotovost nebo centrum urgentní péče. Pacienti tak ztrácejí dny života doma, pokud 1. pacienti půjdou na pohotovost nebo do centra urgentní péče; 2. stanou se hospitalizovanými v nemocnici nebo rehabilitačním nebo rekonvalescenčním zařízení; nebo 3. zemřou.
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Návštěva centra urgentní péče
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Krátká akutní nemocniční péče
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Detekce chyb v medikaci
Časové okno: 1., 7., 8., 15., 22. a 30. den (po randomizaci v rameni s intervencí), 30 dní (po randomizaci v rameni se standardní péčí a odebraný 31. den)
Chyby v medikaci zahrnují chyby při předepisování, přepisování, vydávání, podávání nebo sledování léků kvůli událostem nebo akcím, kterým lze předejít, pacientem, pečovatelem nebo zdravotnickým pracovníkem. Mezi chyby v medikaci patří: vynechání léku (tj. pacient si nevzal lék, který měl užívat), provize za lék (tj. pacient užívající lék, který neměl užívat), chyba trvání, chyba dávkování, chyba frekvence, chyba cesty a chyba časování. Zaznamenáme všechny zjištěné chyby v drogách a také oznámíme, zda vedly ke škodě.
1., 7., 8., 15., 22. a 30. den (po randomizaci v rameni s intervencí), 30 dní (po randomizaci v rameni se standardní péčí a odebraný 31. den)
Oprava chyb v medikaci
Časové okno: 1., 7., 8., 15., 22. a 30. den (po randomizaci v rameni s intervencí), 30 dní (po randomizaci v rameni se standardní péčí a odebraný 31. den)
Jakákoli chyba léku, která je opravena.
1., 7., 8., 15., 22. a 30. den (po randomizaci v rameni s intervencí), 30 dní (po randomizaci v rameni se standardní péčí a odebraný 31. den)
Smrt
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Všechny způsobují úmrtnost
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Bolest účastníka
Časové okno: 7 dní (po randomizaci); 15 dní (po randomizaci); 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Posouzeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
7 dní (po randomizaci); 15 dní (po randomizaci); 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Akutní nemocniční péče
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Složený z opětovného přijetí do nemocnice a návštěvy pohotovostního oddělení nebo centra urgentní péče
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Nemocniční dny ze všech příčin
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Pokud je pacient přijat do nemocnice z jakéhokoli důvodu kdykoli mezi půlnocí a 23:59 daného dne, bude se to počítat jako den v nemocnici.
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady spojené s využíváním zdravotních služeb
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Údaje o opětovném přijetí do nemocnice, využití zdravotní péče a nákladech na využití zdravotních služeb budou získávány z datového úložiště Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES).
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Náklady na zotavení na úrovni pacienta
Časové okno: 30 dní (po randomizaci)
Posouzení provedené pomocí záznamu ambulantní domácí péče
30 dní (po randomizaci)
Re-operace
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Jakýkoli chirurgický zákrok provedený z jakéhokoli důvodu (např. dehiscence rány, infekce)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Arytmie vedoucí k elektrické kardioverzi
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Arytmie vedoucí k elektrické kardioverzi
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Akutní selhání ledvin s následkem dialýzy
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Akutní selhání ledvin s následkem dialýzy
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Respirační selhání
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Pacient intubován nebo nasazen na dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP).
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Infekce
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Infekce
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Krvácení z kritických orgánů
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Ileus
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Klinicky významná fibrilace síní
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Symptomatická proximální žilní tromboembolie
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Mrtvice
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Průjem související s Clostridium difficile
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Zařízení k trvalému pobytu
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Infekce covid-19
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Delirium
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Pozitivní anamnéza deliria ve zdravotních záznamech nemocnice, pozitivní hodnocení 3D-CAM nebo hodnocení FAM-CAM. Posouzení prováděná telefonicky nebo osobně.
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Chirurg, rodinný lékař nebo odborná osobní návštěva kliniky
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Sepse
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Akutní srdeční selhání
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
Virtuální návštěva chirurga, rodinného lékaře nebo specialisty
Časové okno: 30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)
30 dní (po randomizaci); 6 měsíců (po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • v5.0, 2020.09.12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzorem této studie je Institut pro výzkum zdraví populace (PHRI). PHRI věří, že šíření výsledků klinického výzkumu je životně důležité a sdílení dat je důležité. PHRI upřednostňuje přístup k analýzám dat pro výzkumníky, kteří na studii pracovali po významnou dobu, hráli významnou roli a podíleli se na získávání finančních prostředků na provedení studie. PHRI vyvažuje délku výzkumné studie a intelektuální a finanční investice, které to umožnily, s potřebou umožnit širší přístup ke shromážděným datům. Údaje budou zveřejněny pouze na žádost a schválení navrhovaného použití údajů revizní komisí. Data jsou časopisu k dispozici pro vyhodnocení reportovaných analýz. Pokud jde o údaje ICES, zatímco dohody o sdílení údajů zakazují ICES zpřístupnit soubor údajů veřejnosti, přístup může být udělen těm, kteří splňují předem stanovená kritéria pro důvěrný přístup, která jsou k dispozici na www.ices.on.ca/DAS.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit