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Cuidados virtuais pós-alta após a cirurgia com tecnologia de monitoramento remoto automatizado (PVC-RAM) (PVC-RAM)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Population Health Research Institute
O estudo Virtual Care pós-alta após cirurgia com tecnologia de monitoramento automatizado remoto (PVC-RAM) é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, de superioridade, controlado randomizado para determinar o efeito do atendimento virtual com tecnologia de monitoramento automatizado remoto (RAM) em comparação com o atendimento padrão em dias de vida em casa durante o acompanhamento de 30 dias após a randomização, em adultos submetidos a cirurgia semi-urgente (por exemplo, oncologia), urgente (por exemplo, fratura de quadril) ou de emergência (por exemplo, ruptura de aneurisma da aorta abdominal). Também determinará, durante os primeiros 30 dias, o efeito do atendimento virtual com tecnologia RAM em vários desfechos secundários, incluindo: 1. readmissão hospitalar; 2. visita ao pronto-socorro; 3. visita ao pronto-socorro; 4. cuidados hospitalares agudos (isto é, uma combinação de readmissão hospitalar e departamento de emergência ou visita a um centro de cuidados urgentes) 5. cuidados hospitalares agudos breves (isto é, cuidados hospitalares agudos que duram <24 horas); 6. dias de hospitalização por qualquer causa; 7. detecção de erros de medicação; 8. Correção de erro de medicação; e 9. morte. Um objetivo secundário adicional é determinar o efeito do atendimento virtual com tecnologia RAM na dor aos 7, 15 e 30 dias e 6 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

905

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Canadá
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Canadá
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Canadá
        • London Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. têm ≥40 anos de idade;
  2. foram submetidos a cirurgia semi-urgente, urgente ou de emergência no mesmo dia ou com internação e receberam alta para casa ou estão dentro de 24 horas após a alta, desde que não tenham recebido cuidados hospitalares agudos desde a alta; e
  3. fornecer consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  1. foi submetido a cirurgia no mesmo dia e o cirurgião ou anestesiologista acredita que o caso reflete um caso tradicional de cirurgia no mesmo dia com baixa probabilidade de necessitar de cuidados hospitalares agudos;
  2. foi para reabilitação ou cuidados de convalescença por mais de 7 dias após a cirurgia;
  3. são incapazes de se comunicar com a equipe de pesquisa, concluir pesquisas de estudo ou realizar uma entrevista usando um tablet devido a deficiência cognitiva, de linguagem, visual ou auditiva; ou
  4. residir em uma área sem cobertura de rede celular e sem Wi-Fi doméstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Padrão
Experimental: Atendimento Virtual e Monitoramento Automatizado Remoto
Outro: Atendimento Virtual e Monitoramento Automatizado Remoto
Os pacientes medirão os sinais vitais diários (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, temperatura, peso) com tecnologia de monitoramento remoto e pesquisas completas de recuperação diariamente em casa após a alta do hospital. Os pacientes interagirão com uma enfermeira virtual diariamente nos dias 1 a 15 e em dias alternados dos dias 16 a 30. Se as medições de RAM do paciente excederem os limites predeterminados, o paciente relatar sintomas específicos (por exemplo, falta de ar), um erro de medicamento for identificado ou a enfermeira virtual tiver preocupações sobre a saúde do paciente que não podem resolver, a enfermeira virtual encaminhará o atendimento para um médico pré-designado e disponível. Os médicos adicionarão ou modificarão tratamentos conforme necessário e, se necessário, farão com que o paciente vá a um ambulatório para avaliação ou tratamento. Por meio de vídeo seguro ou mensagens de texto, os pacientes também terão acesso a uma enfermeira virtual à noite, para quaisquer problemas urgentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivos em casa
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Os dias de vida em casa são o número de dias que os doentes passam na sua residência habitual - seja uma casa ou apartamento, uma casa de grupo ou abrigo, uma residência para idosos ou um lar de idosos - ou numa residência comunitária de um familiar, amigo ou conhecido sem, nesse dia, ter sido internado num hospital ou deslocado a um serviço de urgência ou urgência. Assim, os pacientes perdem dias de vida em casa se 1. os pacientes forem a um pronto-socorro ou pronto-socorro; 2. tornam-se pacientes internados em um hospital ou centro de reabilitação ou convalescença; ou 3. eles morrem.
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Visita ao departamento de emergência
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Visita de centro de cuidados urgentes
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Cuidados hospitalares agudos breves
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Detecção de erro de medicação
Prazo: Dias 1, 7, 8, 15, 22 e 30 dias (após a randomização no braço de intervenção), 30 dias (após a randomização no braço de tratamento padrão e coletados no dia 31)
Erros de medicação incluem erros na prescrição, transcrição, dispensação, administração ou monitoramento de medicamentos devido a eventos evitáveis ​​ou ações tomadas por um paciente, cuidador ou profissional de saúde. Erros de medicação incluem: omissão de medicamento (ou seja, o paciente não tomou um medicamento que deveria tomar), comissão de medicamento (ou seja, paciente tomou um medicamento que não deveria), erro de duração, erro de dosagem, erro de frequência, erro de rota , e erro de temporização. Registraremos todos os erros de medicamentos identificados e também relataremos se resultaram em danos.
Dias 1, 7, 8, 15, 22 e 30 dias (após a randomização no braço de intervenção), 30 dias (após a randomização no braço de tratamento padrão e coletados no dia 31)
Correção de erro de medicação
Prazo: Dias 1, 7, 8, 15, 22 e 30 dias (após a randomização no braço de intervenção), 30 dias (após a randomização no braço de tratamento padrão e coletados no dia 31)
Qualquer erro de medicação que seja corrigido.
Dias 1, 7, 8, 15, 22 e 30 dias (após a randomização no braço de intervenção), 30 dias (após a randomização no braço de tratamento padrão e coletados no dia 31)
Morte
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Todas as causas de mortalidade
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Dor do Participante
Prazo: 7 dias (após randomização); 15 dias (após randomização); 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Avaliado usando o Formulário Breve de Inventário de Dor (BPI-SF)
7 dias (após randomização); 15 dias (após randomização); 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Cuidados hospitalares agudos
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Composto de readmissão hospitalar e visita ao pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Dias de hospital geral
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Se um paciente for internado no hospital por qualquer motivo entre meia-noite e 23h59 de um determinado dia, isso contará como um dia de internação.
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos relacionados à utilização de serviços de saúde
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Os dados sobre readmissão hospitalar, utilização de cuidados de saúde e custos de utilização de serviços de saúde serão obtidos do repositório de dados do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Custo de recuperação no nível do paciente
Prazo: 30 dias (após a randomização)
Avaliação realizada por meio da Ficha Ambulatorial de Atenção Domiciliar
30 dias (após a randomização)
Reoperação
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Qualquer procedimento cirúrgico realizado por qualquer motivo (por exemplo, deiscência de ferida, infecção)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Arritmia resultando em cardioversão elétrica
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Arritmia resultando em cardioversão elétrica
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Insuficiência renal aguda resultando em diálise
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Insuficiência renal aguda resultando em diálise
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Parada respiratória
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Paciente entubado ou submetido a dois níveis de pressão positiva nas vias aéreas (BiPAP).
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Infecção
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Infecção
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Sangramento com risco de vida
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Sangramento maior
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Sangramento de órgão crítico
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Íleo
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Fibrilação atrial clinicamente importante
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Tromboembolismo venoso proximal sintomático
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
AVC
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Parada cardíaca não fatal
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Diarréia associada a Clostridium difficile
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Dispositivo de residência
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Contágio do covid-19
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Delírio
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
História positiva de delirium em registros de saúde hospitalar, avaliação 3D-CAM positiva ou avaliação FAM-CAM. Avaliações realizadas por telefone ou pessoalmente.
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Cirurgião, médico de família ou visita clínica especializada em pessoa
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Sepse
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Insuficiência Cardíaca Aguda
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
Visita virtual de cirurgião, médico de família ou especialista
Prazo: 30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)
30 dias (após randomização); 6 meses (após randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • v5.0, 2020.09.12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Population Health Research Institute (PHRI) é o patrocinador deste estudo. O PHRI acredita que a divulgação dos resultados da pesquisa clínica é vital e o compartilhamento de dados é importante. O PHRI prioriza o acesso às análises de dados para pesquisadores que trabalharam no estudo por um período significativo, desempenharam papéis importantes e participaram da arrecadação de fundos para conduzir o estudo. O PHRI equilibra a duração do estudo de pesquisa e os investimentos intelectuais e financeiros que o tornaram possível com a necessidade de permitir um acesso mais amplo aos dados coletados. Os dados serão divulgados somente mediante solicitação e aprovação do uso proposto dos dados por um Comitê de Revisão. Os dados estão disponíveis para a revista para avaliação das análises relatadas. Com relação aos dados do ICES, embora os acordos de compartilhamento de dados proíbam o ICES de disponibilizar publicamente o conjunto de dados, o acesso pode ser concedido àqueles que atendem aos critérios pré-especificados para acesso confidencial, disponível em www.ices.on.ca/DAS.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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