Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico Assistenza virtuale con prova della tecnologia di monitoraggio automatizzato remoto (PVC-RAM). (PVC-RAM)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Population Health Research Institute
Lo studio post-dimissione dopo intervento chirurgico Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM) Trial è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, di superiorità, controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'assistenza virtuale con tecnologia di monitoraggio remoto automatizzato (RAM) rispetto all'assistenza standard su giorni di vita a casa durante il follow-up di 30 giorni dopo la randomizzazione, negli adulti che sono stati sottoposti a intervento semi-urgente (ad es. oncologia), urgente (ad es. frattura dell'anca) o di emergenza (ad es. rottura di aneurisma dell'aorta addominale). Determina inoltre, durante i primi 30 giorni, l'effetto dell'assistenza virtuale con tecnologia RAM su diversi esiti secondari, tra cui: 1. riammissione ospedaliera; 2. visita al pronto soccorso; 3. visita al centro di pronto soccorso; 4. cure ospedaliere per acuti (cioè un insieme di riammissione ospedaliera e visita al pronto soccorso o al centro di cure urgenti) 5. cure ospedaliere per acuti brevi (cioè cure ospedaliere per acuti che durano meno di 24 ore); 6. giorni di degenza per tutte le cause; 7. rilevamento degli errori terapeutici; 8. correzione degli errori terapeutici; e 9. morte. Un ulteriore obiettivo secondario è determinare l'effetto dell'assistenza virtuale con la tecnologia RAM sul dolore a 7, 15 e 30 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

905

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno ≥40 anni di età;
  2. sono stati sottoposti a intervento chirurgico semi-urgente, urgente o d'urgenza in giornata o in regime di ricovero e sono dimessi a casa o si trovano entro 24 ore dalla dimissione a casa, a condizione che non abbiano ricevuto cure ospedaliere per acuti dalla loro dimissione; E
  3. fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. ha subito un intervento chirurgico in giornata e il chirurgo o l'anestesista ritiene che il caso rifletta un caso chirurgico tradizionale in giornata con una bassa probabilità di necessitare di cure ospedaliere per acuti;
  2. è andato in riabilitazione o cure di convalescenza per più di 7 giorni dopo aver subito un intervento chirurgico;
  3. non sono in grado di comunicare con il personale di ricerca, completare sondaggi di studio o intraprendere un'intervista utilizzando un tablet a causa di un deficit cognitivo, linguistico, visivo o uditivo; O
  4. risiedono in un'area senza copertura di rete cellulare e senza Wi-Fi domestico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Assistenza virtuale e monitoraggio remoto automatizzato
Altro: Assistenza virtuale e monitoraggio remoto automatizzato
I pazienti misureranno i parametri vitali giornalieri (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, temperatura, peso) con la tecnologia di monitoraggio remoto e completeranno i sondaggi giornalieri sul recupero a casa dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti interagiranno quotidianamente con un'infermiera virtuale nei giorni 1-15 e a giorni alterni dai giorni 16-30. Se le misurazioni della RAM del paziente superano soglie predeterminate, il paziente riferisce sintomi specifici (ad es. respiro corto), viene identificato un errore farmacologico o l'infermiere virtuale ha dubbi sulla salute del paziente che non può risolvere, l'infermiere virtuale intensificherà l'assistenza a un medico preassegnato e disponibile. I medici aggiungeranno o modificheranno i trattamenti secondo necessità e, se necessario, faranno venire il paziente in una struttura ambulatoriale per la valutazione o la gestione. Tramite video sicuri o messaggi di testo, i pazienti avranno anche accesso a un'infermiera virtuale di notte, per qualsiasi problema urgente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi a casa
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
I giorni vivi a casa sono il numero di giorni che i pazienti trascorrono presso la loro residenza abituale - sia essa una casa o un appartamento, una casa famiglia o un rifugio, una residenza per anziani o una casa di cura - o presso la residenza comunitaria di un parente, amico o conoscenza senza che, durante quel giorno, sia stato ricoverato in ospedale o visitato un pronto soccorso o un centro di cure urgenti. Pertanto, i pazienti perdono giorni di vita a casa se 1. i pazienti si recano in un pronto soccorso o in un centro di cure urgenti; 2. diventino ricoverati presso un ospedale o una struttura riabilitativa o di convalescenza; o 3. muoiono.
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Visita al centro di cure urgenti
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Brevi cure ospedaliere acute
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Rilevamento degli errori terapeutici
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 8, 15, 22 e 30 Giorni (dopo la randomizzazione nel braccio di intervento), 30 Giorni (dopo la randomizzazione nel braccio di cura standard e raccolto il giorno 31)
Gli errori terapeutici includono errori nella prescrizione, trascrizione, dispensazione, somministrazione o monitoraggio dei farmaci dovuti a eventi prevenibili o azioni intraprese da un paziente, da un assistente o da un operatore sanitario. Gli errori terapeutici includono: omissione di farmaci (ovvero, il paziente non ha assunto un farmaco che avrebbe dovuto assumere), commissione del farmaco (ovvero, il paziente assume un farmaco che non avrebbe dovuto assumere), errore di durata, errore di dosaggio, errore di frequenza, errore di percorso , ed errore di temporizzazione. Registreremo tutti gli errori di droga identificati e segnaleremo anche se hanno provocato danni.
Giorni 1, 7, 8, 15, 22 e 30 Giorni (dopo la randomizzazione nel braccio di intervento), 30 Giorni (dopo la randomizzazione nel braccio di cura standard e raccolto il giorno 31)
Correzione degli errori terapeutici
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 8, 15, 22 e 30 Giorni (dopo la randomizzazione nel braccio di intervento), 30 Giorni (dopo la randomizzazione nel braccio di cura standard e raccolto il giorno 31)
Qualsiasi errore terapeutico corretto.
Giorni 1, 7, 8, 15, 22 e 30 Giorni (dopo la randomizzazione nel braccio di intervento), 30 Giorni (dopo la randomizzazione nel braccio di cura standard e raccolto il giorno 31)
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Tutti causano mortalità
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Dolore partecipante
Lasso di tempo: 7 giorni (dopo la randomizzazione); 15 giorni (dopo la randomizzazione); 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Valutato utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
7 giorni (dopo la randomizzazione); 15 giorni (dopo la randomizzazione); 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Cure ospedaliere acute
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Composito di riammissione in ospedale e visita al pronto soccorso o al centro di cure urgenti
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Giorni di ospedale per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Se un paziente viene ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo in qualsiasi momento tra mezzanotte e le 23:59 di un determinato giorno, questo verrà conteggiato come un giorno di degenza.
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi relativi all'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
I dati sulla riammissione in ospedale, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi dell'utilizzo del servizio sanitario saranno ottenuti dal repository di dati dell'Istituto per le scienze valutative cliniche (ICES)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Costo del recupero a livello del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione)
Valutazione eseguita utilizzando il Registro delle cure domiciliari ambulatoriali
30 giorni (dopo la randomizzazione)
Reoperazione
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Qualsiasi procedura chirurgica intrapresa per qualsiasi motivo (ad esempio, deiscenza della ferita, infezione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Aritmia con conseguente cardioversione elettrica
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Aritmia con conseguente cardioversione elettrica
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Insufficienza renale acuta con conseguente dialisi
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Insufficienza renale acuta con conseguente dialisi
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Paziente intubato o sottoposto a pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP).
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Infezione
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Emorragia pericolosa per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Emorragia d'organo critica
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Ileo
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Fibrillazione atriale clinicamente importante
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Tromboembolia venosa prossimale sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Diarrea associata a Clostridium difficile
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Dispositivo a dimora
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Infezione da covid-19
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Delirio
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Storia positiva di delirio nelle cartelle cliniche ospedaliere, valutazione 3D-CAM positiva o valutazione FAM-CAM. Valutazioni effettuate telefonicamente o di persona.
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Chirurgo, medico di famiglia o visita clinica specialistica di persona
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
Chirurgo, medico di famiglia o visita virtuale specialistica
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)
30 giorni (dopo la randomizzazione); 6 mesi (dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v5.0, 2020.09.12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Population Health Research Institute (PHRI) è lo sponsor di questo studio. Il PHRI ritiene che la diffusione dei risultati della ricerca clinica sia vitale e la condivisione dei dati sia importante. PHRI dà la priorità all'accesso alle analisi dei dati ai ricercatori che hanno lavorato alla sperimentazione per una durata significativa, hanno svolto ruoli sostanziali e hanno partecipato alla raccolta dei fondi per condurre la sperimentazione. PHRI bilancia la durata dello studio di ricerca e gli investimenti intellettuali e finanziari che lo hanno reso possibile con la necessità di consentire un accesso più ampio ai dati raccolti. I dati saranno divulgati solo su richiesta e approvazione della proposta di utilizzo dei dati da parte di un Comitato di Revisione. I dati sono a disposizione della rivista per la valutazione delle analisi riportate. Per quanto riguarda i dati dell'ICES, mentre gli accordi di condivisione dei dati vietano all'ICES di rendere pubblici i set di dati, l'accesso può essere concesso a coloro che soddisfano criteri prestabiliti per l'accesso riservato, disponibili all'indirizzo www.ices.on.ca/DAS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Assistenza virtuale e monitoraggio remoto automatizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi