Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальный уход после выписки после операции с использованием технологии удаленного автоматизированного мониторинга (PVC-RAM) Пробная версия (PVC-RAM)

2 февраля 2024 г. обновлено: Population Health Research Institute
Испытание после выписки после операции «Виртуальный уход с технологией удаленного автоматизированного мониторинга» (PVC-RAM) представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для определения влияния виртуального ухода с технологией удаленного автоматизированного мониторинга (RAM) по сравнению со стандартным уходом на дней жизни в домашних условиях в течение 30-дневного наблюдения после рандомизации у взрослых, перенесших полусрочную (например, онкологическую), срочную (например, перелом бедра) или экстренную (например, разрыв аневризмы брюшной аорты) операцию. Он также определит в течение первых 30 дней влияние виртуальной помощи с использованием технологии RAM на несколько вторичных исходов, включая: 1. повторную госпитализацию; 2. посещение отделения неотложной помощи; 3. посещение центра неотложной помощи; 4. неотложная стационарная помощь (т. е. комбинация повторной госпитализации и посещения отделения неотложной помощи или центра неотложной помощи); 6. амбулаторные дни; 7. выявление врачебных ошибок; 8. исправление врачебных ошибок; и 9. смерть. Дополнительной вторичной целью является определение влияния виртуальной помощи с использованием технологии RAM на боль через 7, 15 и 30 дней и через 6 месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

905

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Hamilton, Канада
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Канада
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Канада
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Канада
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Канада
        • London Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥40 лет;
  2. перенесли полусрочную, неотложную или неотложную операцию в тот же день или в стационаре и выписываются домой или находятся в течение 24 часов после выписки, если с момента выписки им не оказывалась неотложная больничная помощь; и
  3. дать информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. перенес операцию в тот же день, и хирург или анестезиолог считают, что этот случай отражает традиционную операцию в тот же день с низкой вероятностью необходимости неотложной стационарной помощи;
  2. находился в реабилитационном или реабилитационном центре более 7 дней после операции;
  3. не могут общаться с исследовательским персоналом, заполнять исследовательские опросы или проводить интервью с помощью планшетного компьютера из-за когнитивных, языковых, зрительных или слуховых нарушений; или
  4. проживать в зоне без покрытия сотовой сети и домашнего Wi-Fi.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Экспериментальный: Виртуальный уход и дистанционный автоматизированный мониторинг
Другой: Виртуальный уход и дистанционный автоматизированный мониторинг
Пациенты будут ежедневно измерять жизненные показатели (артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом, температуру, вес) с помощью технологии дистанционного мониторинга и ежедневно проходить обследования восстановления дома после выписки из больницы. Пациенты будут взаимодействовать с виртуальной медсестрой ежедневно с 1 по 15 день и через день с 16 по 30 день. Если показатели RAM пациента превышают заранее установленные пороговые значения, пациент сообщает о конкретных симптомах (например, одышке), выявляется ошибка лекарственного препарата или у виртуальной медсестры есть проблемы со здоровьем пациента, которые она не может решить, виртуальная медсестра передает помощь заранее назначенный и доступный врач. Врачи будут добавлять или изменять лечение по мере необходимости, и, если потребуется, они направят пациента в амбулаторное учреждение для оценки или лечения. С помощью защищенного видео или текстового сообщения пациенты также будут иметь доступ к виртуальной медсестре в ночное время для решения любых неотложных вопросов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни дома
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Дни жизни дома — это количество дней, которые пациенты проводят в своем обычном месте жительства — будь то дом или квартира, групповой дом или приют, дом престарелых или дом престарелых — или в общественном месте жительства родственника, друга или знакомство без госпитализации в течение этого дня или посещения отделения неотложной помощи или центра неотложной помощи. Таким образом, пациенты теряют дни жизни дома, если 1. пациенты обращаются в отделение неотложной помощи или центр неотложной помощи; 2. они становятся стационарными пациентами в больнице, реабилитационном или реабилитационном учреждении; или 3. они умирают.
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Посещение центра неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Кратковременная неотложная помощь в стационаре
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Обнаружение ошибок лекарств
Временное ограничение: Дни 1, 7, 8, 15, 22 и 30 дней (после рандомизации в группе вмешательства), 30 дней (после рандомизации в группе стандартного лечения и сбора на 31 день)
Медицинские ошибки включают ошибки в назначении, расшифровке, выдаче, назначении или мониторинге лекарств из-за предотвратимых событий или действий, предпринятых пациентом, лицом, осуществляющим уход, или работником здравоохранения. Медикаментозные ошибки включают: пропуск приема препарата (т. е. пациент не принял препарат, который должен был принимать), комиссию за прием препарата (т. е. пациент принял препарат, который не должен был принимать), ошибку длительности, ошибку дозирования, ошибку частоты, ошибку маршрута. , и ошибка синхронизации. Мы зафиксируем все выявленные ошибки в отношении лекарств, а также сообщим, привели ли они к вреду.
Дни 1, 7, 8, 15, 22 и 30 дней (после рандомизации в группе вмешательства), 30 дней (после рандомизации в группе стандартного лечения и сбора на 31 день)
Медикаментозная коррекция ошибок
Временное ограничение: Дни 1, 7, 8, 15, 22 и 30 дней (после рандомизации в группе вмешательства), 30 дней (после рандомизации в группе стандартного лечения и сбора на 31 день)
Любая лекарственная ошибка, которая исправлена.
Дни 1, 7, 8, 15, 22 и 30 дней (после рандомизации в группе вмешательства), 30 дней (после рандомизации в группе стандартного лечения и сбора на 31 день)
Смерть
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Все вызывают смертность
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Участник Боль
Временное ограничение: 7 дней (после рандомизации); 15 дней (после рандомизации); 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Оценивается с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
7 дней (после рандомизации); 15 дней (после рандомизации); 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Неотложная помощь в стационаре
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Сочетание повторной госпитализации и посещения отделения неотложной помощи или центра неотложной помощи
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Больничные койки по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Если пациент госпитализирован по какой-либо причине в любое время между полуночью и 23:59 определенного дня, это будет считаться днем ​​пребывания в больнице.
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы, связанные с использованием медицинских услуг
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Данные о повторной госпитализации, использовании медицинских услуг и стоимости использования медицинских услуг будут получены из хранилища данных Института клинических оценочных наук (ICES).
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Стоимость восстановления на уровне пациента
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации)
Оценка, выполненная с использованием карты амбулаторного ухода на дому
30 дней (после рандомизации)
Повторная операция
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Любая хирургическая процедура, предпринятая по любой причине (например, расхождение швов раны, инфекция)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Аритмия, приводящая к электрической кардиоверсии
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Аритмия, приводящая к электрической кардиоверсии
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Острая почечная недостаточность, приводящая к диализу
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Острая почечная недостаточность, приводящая к диализу
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Нарушение дыхания
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Пациент интубирован или поставлен на двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP).
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Инфекционное заболевание
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Кровотечение из критических органов
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Илеус
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Клинически значимая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Симптоматическая проксимальная венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Гладить
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Нефатальная остановка сердца
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Clostridium difficile-ассоциированная диарея
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Постоянное устройство
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Бред
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Положительная история делирия в медицинских картах больницы, положительная оценка 3D-CAM или оценка FAM-CAM. Оценка проводится по телефону или лично.
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Хирург, семейный врач или специализированный личный визит в клинику
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Сепсис
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Острая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
Виртуальный визит к хирургу, семейному врачу или специалисту
Временное ограничение: 30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)
30 дней (после рандомизации); 6 месяцев (после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • v5.0, 2020.09.12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Научно-исследовательский институт здоровья населения (PHRI) является спонсором этого испытания. PHRI считает, что распространение результатов клинических исследований жизненно важно, а обмен данными важен. PHRI отдает приоритет доступу к анализу данных исследователям, которые работали над испытанием в течение значительного времени, играли существенную роль и участвовали в сборе средств для проведения испытания. PHRI уравновешивает продолжительность исследования, интеллектуальные и финансовые вложения, которые сделали его возможным, с необходимостью обеспечить более широкий доступ к собранным данным. Данные будут раскрыты только по запросу и одобрению предлагаемого использования данных Комитетом по обзору. Данные доступны журналу для оценки опубликованных анализов. Что касается данных ICES, то, хотя соглашения об обмене данными запрещают ICES публиковать набор данных, доступ может быть предоставлен тем, кто соответствует заранее установленным критериям конфиденциального доступа, доступным на сайте www.ices.on.ca/DAS.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться