Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna opieka po wypisaniu ze szpitala po operacji z technologią zdalnego automatycznego monitorowania (PVC-RAM). (PVC-RAM)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Badanie po wypisaniu ze szpitala po operacji Wirtualna opieka z technologią zdalnego automatycznego monitorowania (PVC-RAM) to wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe o wyższości, randomizowanej grupie kontrolnej, mające na celu określenie wpływu opieki wirtualnej z technologią zdalnego automatycznego monitorowania (RAM) w porównaniu ze standardową opieką na dni życia w domu podczas 30-dniowej obserwacji po randomizacji u dorosłych, którzy przeszli operację półpilną (np. onkologia), pilną (np. złamanie szyjki kości udowej) lub pilną (np. pęknięcie tętniaka aorty brzusznej). Określi również, w ciągu pierwszych 30 dni, wpływ wirtualnej opieki z technologią RAM na kilka drugorzędnych wyników, w tym: 1. ponowne przyjęcie do szpitala; 2. wizyta w oddziale ratunkowym; 3. wizyta w izbie przyjęć; 4. doraźna opieka szpitalna (tj. połączenie ponownej hospitalizacji i wizyty na oddziale ratunkowym lub w izbie przyjęć) 5. krótka doraźna opieka szpitalna (tj. doraźna opieka szpitalna, która trwa <24 godziny); 6. dni hospitalizacji ze wszystkich przyczyn; 7. wykrywanie błędów lekarskich; 8. korekta błędów lekarskich; i 9. śmierć. Dodatkowym celem drugorzędnym jest określenie wpływu wirtualnej opieki z technologią RAM na ból po 7, 15 i 30 dniach oraz 6 miesięcy po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

905

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są w wieku ≥40 lat;
  2. przeszli jednodniową lub szpitalną operację częściowo pilną, pilną lub pilną i są wypisywani do domu lub są w ciągu 24 godzin po wypisie do domu, o ile nie byli objęci opieką szpitalną w nagłych wypadkach od ich wypisu; I
  3. wyrazić świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeszedł operację jednego dnia, a chirurg lub anestezjolog uważa, że ​​przypadek odzwierciedla przypadek tradycyjnej operacji jednego dnia z niskim prawdopodobieństwem konieczności pilnej opieki szpitalnej;
  2. przebywał na rehabilitacji lub rekonwalescencji dłużej niż 7 dni po operacji;
  3. nie są w stanie komunikować się z personelem naukowym, wypełniać ankiet ani przeprowadzać wywiadu za pomocą tabletu z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, językowych, wzrokowych lub słuchowych; Lub
  4. mieszkają w obszarze bez zasięgu sieci komórkowej i bez domowej sieci Wi-Fi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Eksperymentalny: Wirtualna Opieka i Zdalne Zautomatyzowane Monitorowanie
Inny: Wirtualna Opieka i Zdalne Zautomatyzowane Monitorowanie
Pacjenci będą codziennie mierzyć parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem, temperaturę, wagę) za pomocą technologii zdalnego monitorowania i wypełniać ankiety dotyczące regeneracji codziennie w domu po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci będą wchodzić w interakcje z wirtualną pielęgniarką codziennie w dniach 1-15 i co drugi dzień w dniach 16-30. Jeśli pomiary pamięci RAM pacjenta przekroczą z góry określone progi, pacjent zgłosi określone objawy (np. duszność), wykryty zostanie błąd leku lub wirtualna pielęgniarka ma obawy dotyczące zdrowia pacjenta, których nie może rozwiązać, wirtualna pielęgniarka eskaluje opiekę do wstępnie przydzielony i dostępny lekarz. W razie potrzeby lekarze dodadzą lub zmodyfikują leczenie, aw razie potrzeby skierują pacjenta do placówki ambulatoryjnej w celu oceny lub leczenia. Za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości wideo lub wiadomości tekstowych pacjenci będą mieli również dostęp do wirtualnej pielęgniarki w nocy w nagłych przypadkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia w domu
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Dni życia w domu to liczba dni, które pacjenci spędzają w swoim zwykłym miejscu zamieszkania – czy to w domu lub mieszkaniu, domu grupowym lub schronisku, domu seniora lub domu opieki – lub w miejscu zamieszkania krewnego, przyjaciela lub znajomego bez przebywania w tym dniu w szpitalu lub wizyty w izbie przyjęć lub izbie przyjęć. W ten sposób pacjenci tracą dni życia w domu, jeśli 1. pacjenci trafiają na oddział ratunkowy lub ośrodek pilnej opieki; 2. zostali hospitalizowani w szpitalu lub zakładzie rehabilitacyjnym lub rekonwalescencji; lub 3. umierają.
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Wizyta w Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Wizyta w centrum pilnej opieki
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Krótka doraźna opieka szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Wykrywanie błędów lekarskich
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 8, 15, 22 i 30 Dni (po randomizacji w ramieniu interwencyjnym), 30 dni (po randomizacji w ramieniu standardowej opieki i zebrane w dniu 31)
Błędy medyczne obejmują błędy w przepisywaniu, przepisywaniu, wydawaniu, podawaniu lub monitorowaniu leków, spowodowane zdarzeniami lub działaniami podjętymi przez pacjenta, opiekuna lub pracownika służby zdrowia, którym można było zapobiec. Błędy lekowe obejmują: pominięcie leku (tj. pacjent nie przyjął leku, który miał przyjmować), zlecenie lekowe (tj. pacjent przyjął lek, którego nie miał przyjmować), błąd czasu trwania, błąd dawkowania, błąd częstotliwości, błąd trasy i błąd czasowy. Będziemy rejestrować wszystkie zidentyfikowane błędy związane z lekami, a także raportować, czy spowodowały szkodę.
Dni 1, 7, 8, 15, 22 i 30 Dni (po randomizacji w ramieniu interwencyjnym), 30 dni (po randomizacji w ramieniu standardowej opieki i zebrane w dniu 31)
Korekta błędów lekarskich
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 8, 15, 22 i 30 Dni (po randomizacji w ramieniu interwencyjnym), 30 dni (po randomizacji w ramieniu standardowej opieki i zebrane w dniu 31)
Każdy błąd w leczeniu, który został naprawiony.
Dni 1, 7, 8, 15, 22 i 30 Dni (po randomizacji w ramieniu interwencyjnym), 30 dni (po randomizacji w ramieniu standardowej opieki i zebrane w dniu 31)
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Wszystkie powodują śmiertelność
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Ból uczestnika
Ramy czasowe: 7 dni (po randomizacji); 15 dni (po randomizacji); 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Oceniane za pomocą krótkiego formularza inwentaryzacji bólu (BPI-SF)
7 dni (po randomizacji); 15 dni (po randomizacji); 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Ostra opieka szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Składa się z ponownej hospitalizacji i wizyty w izbie przyjęć lub w izbie przyjęć
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Dni szpitalne ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala z jakiegokolwiek powodu w dowolnym momencie między północą a 23:59 danego dnia, będzie to liczone jako dzień pobytu w szpitalu.
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty związane z korzystaniem ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Dane dotyczące ponownego przyjęcia do szpitala, wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów korzystania z opieki zdrowotnej będą pozyskiwane z repozytorium danych Instytutu Nauk Oceny Klinicznej (ICES)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Koszt powrotu do zdrowia na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji)
Ocena przeprowadzona na podstawie Karty Ambulatoryjnej Opieki Domowej
30 dni (po randomizacji)
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Każda procedura chirurgiczna podjęta z jakiegokolwiek powodu (np. rozejście się rany, infekcja)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Arytmia prowadząca do kardiowersji elektrycznej
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Arytmia prowadząca do kardiowersji elektrycznej
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Ostra niewydolność nerek prowadząca do dializy
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Ostra niewydolność nerek prowadząca do dializy
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Pacjenta zaintubowano lub zastosowano dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP).
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Infekcja
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Krytyczne krwawienie do narządów
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Ileus
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Klinicznie istotne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Objawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Udar
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Biegunka związana z Clostridium difficile
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Urządzenie stałe
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Covid-19 infekcja
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Delirium
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Pozytywna historia delirium w szpitalnej dokumentacji medycznej, pozytywna ocena 3D-CAM lub ocena FAM-CAM. Wyceny wykonywane telefonicznie lub osobiście.
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Wizyta chirurga, lekarza rodzinnego lub specjalisty w przychodni
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Posocznica
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
Wirtualna wizyta chirurga, lekarza rodzinnego lub specjalisty
Ramy czasowe: 30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)
30 dni (po randomizacji); 6 miesięcy (po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v5.0, 2020.09.12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsorem tego badania jest Population Health Research Institute (PHRI). PHRI uważa, że ​​rozpowszechnianie wyników badań klinicznych ma kluczowe znaczenie, a dzielenie się danymi jest ważne. PHRI nadaje priorytet dostępowi do analiz danych naukowcom, którzy pracowali nad badaniem przez dłuższy czas, odegrali znaczącą rolę i uczestniczyli w zbieraniu funduszy na przeprowadzenie badania. PHRI równoważy długość badania oraz inwestycje intelektualne i finansowe, które je umożliwiły, z potrzebą umożliwienia szerszego dostępu do zebranych danych. Dane zostaną ujawnione wyłącznie na wniosek i zatwierdzenie proponowanego wykorzystania danych przez Komisję ds. Przeglądu. Dane są dostępne dla czasopisma w celu oceny zgłoszonych analiz. Jeśli chodzi o dane ICES, chociaż umowy o udostępnianiu danych zabraniają ICES publicznego udostępniania zbioru danych, dostęp można przyznać osobom, które spełniają wcześniej określone kryteria poufnego dostępu, dostępne na stronie www.ices.on.ca/DAS.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj