원격 자동 모니터링 기술(PVC-RAM) 시험을 통한 수술 후 퇴원 후 가상 관리 (PVC-RAM)
2024년 2월 2일 업데이트: Population Health Research Institute
수술 후 퇴원 후 원격 자동 모니터링 기술(PVC-RAM)을 사용한 가상 관리 시험은 표준 치료와 비교하여 원격 자동 모니터링(RAM) 기술을 사용한 가상 치료의 효과를 결정하기 위한 다중 센터, 병렬 그룹, 우월성, 무작위 통제 시험입니다. 준긴급(예: 종양), 긴급(예: 고관절 골절) 또는 응급(예: 파열된 복부 대동맥류) 수술을 받은 성인에서 무작위 배정 후 30일 추적 관찰 기간 동안 집에서 생존한 날.
또한 처음 30일 동안 RAM 기술을 사용한 가상 진료가 다음과 같은 몇 가지 2차 결과에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 1. 병원 재입원; 2. 응급실 방문; 3. 긴급 치료 센터 방문 4. 급성 병원 치료(즉, 병원 재입원 및 응급실 또는 긴급 치료 센터 방문의 복합) 5. 단기 급성 병원 치료(즉, 24시간 미만 지속되는 급성 병원 치료) 6. 모든 원인의 병원일; 7. 투약 오류 감지; 8. 투약 오류 수정 9. 사망.
추가 2차 목표는 무작위 배정 후 7일, 15일, 30일 및 6개월에 통증에 대한 RAM 기술을 사용한 가상 치료의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
905
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, 캐나다
- Juravinski Hospital
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Hamilton, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, 캐나다
- Kingston Health Sciences Centre
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London, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 당일 또는 입원환자 준긴급, 긴급 또는 응급 수술을 받고 퇴원 중이거나 퇴원 후 24시간 이내에 퇴원 이후 급성 병원 치료를 받지 않은 경우 그리고
- 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 당일 수술을 받았고 외과의사 또는 마취 전문의가 사례가 급성 병원 치료가 필요할 가능성이 낮은 전통적인 당일 수술 사례를 반영한다고 생각합니다.
- 수술을 받은 후 7일 이상 재활 또는 회복기 치료를 받았습니다.
- 인지, 언어, 시각 또는 청각 장애로 인해 연구 직원과 의사소통하거나 연구 설문 조사를 완료하거나 태블릿 컴퓨터를 사용하여 인터뷰를 수행할 수 없습니다. 또는
- 셀룰러 네트워크 범위가 없고 홈 Wi-Fi가 없는 지역에 거주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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실험적: 가상 진료 및 원격 자동 모니터링
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환자는 원격 모니터링 기술로 일일 바이탈(혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도, 체온, 체중)을 측정하고 퇴원 후 매일 집에서 회복 조사를 완료합니다.
환자는 1-15일에는 매일, 16-30일에는 격일로 가상 간호사와 상호 작용합니다.
환자의 RAM 측정값이 미리 결정된 임계값을 초과하거나, 환자가 특정 증상(예: 숨가쁨)을 보고하거나, 약물 오류가 식별되거나, 가상 간호사가 해결할 수 없는 환자의 건강에 대한 우려가 있는 경우, 가상 간호사는 치료를 에스컬레이션합니다. 사전 지정되고 사용 가능한 의사.
의사는 필요에 따라 치료를 추가하거나 수정하고, 필요한 경우 평가 또는 관리를 위해 환자를 외래 시설로 오게 합니다.
보안 비디오 또는 문자 메시지를 통해 환자는 긴급한 문제에 대해 야간에 가상 간호사를 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 살아 있는 날들
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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집에서 생활하는 일수는 환자가 집이나 아파트, 그룹 홈이나 쉼터, 노인 거주지 또는 요양원과 같은 일상적인 거주지 또는 친척, 친구 또는 가족의 공동 거주지에서 보내는 일수입니다. 당일 병원에 입원하거나 응급실 또는 긴급 치료 센터를 방문하지 않고 지인.
따라서 1. 환자가 응급실이나 긴급 치료 센터에 가거나, 2. 병원이나 재활 또는 요양 시설에 입원 환자가 되는 경우 또는 3. 그들은 죽는다.
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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응급실 방문
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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긴급 진료 센터 방문
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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간단한 급성 병원 치료
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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약물 오류 감지
기간: 1일, 7일, 8일, 15일, 22일 및 30일(개입 부문에서 무작위 배정 후), 30일(표준 치료 부문에서 무작위 배정 후 및 31일에 수집됨)
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투약 오류에는 환자, 간병인 또는 의료 종사자가 취한 예방 가능한 사건이나 조치로 인한 투약 처방, 기록, 조제, 관리 또는 모니터링의 실수가 포함됩니다.
투약 오류에는 다음이 포함됩니다: 약물 누락(즉, 환자가 복용해야 하는 약물을 복용하지 않음), 약물 커미션(즉, 환자가 복용하지 않아야 하는 약물을 복용함), 기간 오류, 투약 오류, 빈도 오류, 경로 오류 , 타이밍 오류.
우리는 식별된 모든 약물 오류를 기록하고 또한 그것이 피해를 입혔는지 여부도 보고합니다.
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1일, 7일, 8일, 15일, 22일 및 30일(개입 부문에서 무작위 배정 후), 30일(표준 치료 부문에서 무작위 배정 후 및 31일에 수집됨)
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약물 오류 수정
기간: 1일, 7일, 8일, 15일, 22일 및 30일(개입 부문에서 무작위 배정 후), 30일(표준 치료 부문에서 무작위 배정 후 및 31일에 수집됨)
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수정된 투약 오류.
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1일, 7일, 8일, 15일, 22일 및 30일(개입 부문에서 무작위 배정 후), 30일(표준 치료 부문에서 무작위 배정 후 및 31일에 수집됨)
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죽음
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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모든 원인 사망
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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참가자 고통
기간: 7일(무작위화 후); 15일(무작위화 후); 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF)을 사용하여 평가
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7일(무작위화 후); 15일(무작위화 후); 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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급성 병원 치료
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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병원 재입원과 응급실 또는 긴급진료센터 방문의 합성
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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모든 원인의 병원 일
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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당일 자정부터 23시 59분 사이에 어떤 사유로든 환자가 병원에 입원하면 입원 1일로 계산됩니다.
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 서비스 이용 관련 비용
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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병원 재입원, 의료 이용 및 의료 서비스 이용 비용에 대한 데이터는 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences) 데이터 저장소에서 가져옵니다.
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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환자 수준 회복 비용
기간: 30일(무작위화 후)
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외래 홈 케어 기록을 사용하여 수행된 평가
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30일(무작위화 후)
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재수술
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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어떤 이유로든 수행된 수술 절차(예: 상처 열개, 감염)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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전기 심율동 전환을 초래하는 부정맥
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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전기 심율동 전환을 초래하는 부정맥
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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투석을 초래하는 급성 신부전
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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투석을 초래하는 급성 신부전
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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호흡 부전
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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환자는 삽관을 받거나 BiPAP(이중양압)를 시행합니다.
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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전염병
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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전염병
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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수술 부위 감염
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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생명을 위협하는 출혈
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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주요 출혈
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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중요한 장기 출혈
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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장폐색
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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심근 경색증
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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임상적으로 중요한 심방세동
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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증상이 있는 근위 정맥 혈전색전증
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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뇌졸중
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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치명적이지 않은 심정지
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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클로스트리디움 디피실 관련 설사
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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내재 장치
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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코로나19 감염
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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섬망 상태
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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병원 건강 기록, 양성 3D-CAM 평가 또는 FAM-CAM 평가에서 섬망의 양성 병력.
전화 또는 직접 수행하는 평가.
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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외과의사, 가정의 또는 전문의 직접 진료소 방문
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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부패
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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급성 심부전
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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외과의, 가정의 또는 전문 가상 방문
기간: 30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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30일(무작위화 후); 6개월(무작위화 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Yang H, Patel A, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Conen D, Roshanov PS, Harvey V, Guyatt GH, Le Manach Y, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Lounsbury J, Taylor DA, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Lamy A, Peter E, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, Paul J, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Schlachta CM, Shelley J, Harlock J, Meyer RM, Graham M, Shanthanna H, Parry N, Pichora DR, Yousef H, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Belley-Cote EP, Whitlock R, Devereaux PJ; PVC-RAM Investigators. Post Discharge after Surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM): protocol for a randomized controlled trial. CMAJ Open. 2021 Mar 2;9(1):E142-E148. doi: 10.9778/cmajo.20200176. Print 2021 Jan-Mar. Erratum In: CMAJ Open. 2021 Jun 18;9(2):E680.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- v5.0, 2020.09.12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PHRI(인구 건강 연구소)가 이 실험의 후원자입니다.
PHRI는 임상 연구 결과의 보급이 중요하고 데이터 공유가 중요하다고 생각합니다.
PHRI는 상당한 기간 동안 임상시험에 참여하고 중요한 역할을 수행했으며 임상시험을 수행하기 위한 기금 모금에 참여한 연구자에게 데이터 분석에 대한 액세스 권한을 우선적으로 부여합니다.
PHRI는 연구 기간과 이를 가능하게 한 지적 및 재정적 투자와 수집된 데이터에 대한 더 폭넓은 액세스를 허용해야 하는 필요성의 균형을 맞춥니다.
데이터는 검토 위원회에서 제안된 데이터 사용을 요청하고 승인한 경우에만 공개됩니다.
보고된 분석을 평가하기 위해 저널에서 데이터를 사용할 수 있습니다.
ICES 데이터와 관련하여 데이터 공유 계약은 ICES가 데이터 세트를 공개적으로 사용하는 것을 금지하고 있지만 www.ices.on.ca/DAS에서 제공되는 사전 지정된 기밀 액세스 기준을 충족하는 사람에게 액세스 권한을 부여할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .