新規コロナウイルスSARS-CoV-2（COVID-19）による感染に対するリン酸クロロキン：HOPE非盲検非無作為化臨床試験 (HOPE)
2021年9月16日 更新者：Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
これは、SARS-CoV-2 ウイルス感染患者におけるリン酸クロロキンの活性を評価する非盲検臨床試験です。
この研究は、自宅にいる患者の肺炎の予防の可能性と、入院患者のSARS-CoV-2肺炎の症状の改善を文書化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
人類は、2019 年 12 月から SARS コロナウイルス-19 ウイルス (SARS-CoV-2) の新しいパンデミックを経験しており、COVID-19 として知られる病気を引き起こしています。
2020 年 3 月 23 日の時点で、世界中で 382,341 件の感染エピソードが記録されており、そのうち 16,567 人が死亡しています。
この疾患の治療における重要な制限は、SARS-CoV-2 に対する抗ウイルス活性が知られている薬剤がないことです。
最近のデータは、クロロキンが細胞へのウイルスの侵入を阻害することにより、SARS-CoV-2 ウイルスに対して十分な in vitro 活性を有することを示唆しています。
ヒドロキシクロロキンは、6日以内にSARS-CoV-2ウイルス陽性の喀痰を持つ患者の割合を大幅に減少させることが最近報告されました。
しかし、この薬の臨床効果は記載されておらず、10%を超える食欲不振、頭痛、かすみ目、下痢または嘔吐、心筋毒性などの重大な副作用があります。
クロロキンのよく知られた in vitro 活性と組み合わせたクロロキンの副作用の頻度は、その使用の利点を文書化するための世界中の臨床試験の設計につながっています.
本研究では、SARS-CoV-2 ウイルス感染患者におけるリン酸クロロキンの活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11144
- Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
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Athens、ギリシャ、11527
- Athens General Hospital "Hippokrateio"
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Athens、ギリシャ、11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
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Athens、ギリシャ、11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
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Corfu、ギリシャ、491 00
- Corfu General Hospital Agia Irini
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Ioánnina、ギリシャ、455 00
- University General Hospital Of Ioannina
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Maroúsi、ギリシャ、151 26
- General Hospital of Athens "Sismanoglio"
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Thessaloníki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両性
- 妊娠可能年齢の女性の場合、研究中に二重避妊法を使用するか、使用する意思がある必要があります。 研究開始前に、妊娠を除外するための尿妊娠検査を実施する。
- 患者が同意できない場合は、患者または法定代理人が情報を提供した後、書面による同意。
- 上気道または下気道の感染症、それぞれ附属書 II および III に記載されている。
- -分子技術によるSARS-CoV-2ウイルスの呼吸器分泌検査陽性または血中IgM抗体陽性。
除外基準:
- 18歳未満
- 書面による同意の拒否
- 若返りをしないことが決定された患者のケース
- -正常範囲の上限の5倍を超える血清AST値
- -安静時心電図のQTc間隔が500ミリ秒を超える
- 妊娠中または授乳中。 研究に含める前に妊娠を除外するための緊急妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユニキノン（リン酸クロロキン）
患者が研究に適格であると見なされると、経口クロロキンリン酸が投与されます。
治療の合計期間は7日間です。
投与量は12時間ごとに500mgになります。
ヒドロキシクロロキンの投与を除いて、セラピストの裁量で他の治療が許可されることが明確にされています.
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2.5 錠 (500mg) を 1 日 2 回、7 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下気道感染症患者の症状スコアが 50% 減少
時間枠：試験開始から8日目
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研究開始から 8 日目の訪問で、下気道感染症の患者の症状スコアが 50% 減少しました。
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試験開始から8日目
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上気道感染症患者の進行の欠如
時間枠：試験開始から8日目
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研究開始から8日目の来院時に上気道感染症が原因で、研究に登録された患者の下気道感染症への進行の欠如。
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試験開始から8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けていないそれぞれの患者との主要評価項目の比較
時間枠：研究開始から14日目の訪問
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下気道感染症の評価が行われます。
チェックされる症状は次のとおりです。咳、胸の痛み、呼吸困難、痰。
各症状について、強度に応じて 0 から 3 までのスコアが与えられ、それらが合計されます。
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研究開始から14日目の訪問
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14日目までの重度の呼吸不全。これは、治療を受けていないそれぞれの患者と比較されます。
時間枠：研究開始から14日目の訪問
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以下の両方の存在として定義されます。
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研究開始から14日目の訪問
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AE と SAE の頻度
時間枠：研究開始から14日目の訪問
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AE と SAE の頻度
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研究開始から14日目の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helen Sambatakou, MD、Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
- 主任研究者：Nikolaos Koulouris, MD、Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
- 主任研究者：Garyfallia Poulakou, MD、Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
- 主任研究者：Malvina Lada, MD、General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
- 主任研究者：Ioannis Baraboutis, MD、Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
- 主任研究者：Symeon Metallidis, MD、University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
- 主任研究者：Haralambos Milionis, MD、University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
- 主任研究者：Ilias Papanikolaou, MD、Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arabi YM, Murthy S, Webb S. COVID-19: a novel coronavirus and a novel challenge for critical care. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):833-836. doi: 10.1007/s00134-020-05955-1. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Mar 18;:
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月6日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNIKINON-01/HOPE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。