Хлорохинфосфат против инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 (COVID-19): открытое нерандомизированное клиническое исследование HOPE (HOPE)
16 сентября 2021 г. обновлено: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Это открытое клиническое исследование для оценки активности хлорохина фосфата у пациентов с вирусной инфекцией SARS-CoV-2.
Целью исследования является задокументировать возможную профилактику пневмонии у пациентов, находящихся дома, и улучшить симптомы пневмонии, вызванной SARS-CoV-2, у пациентов, которые будут госпитализированы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С декабря 2019 года человечество переживает новую пандемию вируса SARS Coronavirus-19 (SARS-CoV-2), вызывающего заболевание, известное как COVID-19.
По состоянию на 23 марта 2020 года во всем мире был зарегистрирован 382 341 случай заражения, из которых 16 567 умерли.
Важным ограничением в лечении заболевания является отсутствие препаратов с известной противовирусной активностью в отношении SARS-CoV-2.
Последние данные свидетельствуют о том, что хлорохин обладает достаточной активностью in vitro против вируса SARS-CoV-2, подавляя проникновение вируса в клетки.
Недавно было описано, что гидроксихлорохин значительно снижает процент пациентов с положительной мокротой на вирус SARS-CoV-2 в течение 6 дней.
Однако клиническая эффективность препарата не описана, и он имеет значительные побочные эффекты, включая анорексию более 10%, головную боль, нечеткость зрения, диарею или рвоту и миокардиотоксичность.
Частота побочных эффектов хлорохина в сочетании с хорошо известной активностью хлорохина in vitro привела к разработке клинических испытаний по всему миру для документирования преимуществ его использования.
В настоящем исследовании будет оцениваться активность хлорохина фосфата у пациентов с вирусной инфекцией SARS-CoV-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11144
- Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
-
Athens, Греция, 11527
- Athens General Hospital "Hippokrateio"
-
Athens, Греция, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
-
Athens, Греция, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
-
Corfu, Греция, 491 00
- Corfu General Hospital Agia Irini
-
Ioánnina, Греция, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Maroúsi, Греция, 151 26
- General Hospital of Athens "Sismanoglio"
-
Thessaloníki, Греция, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Оба пола
- Женщины детородного возраста должны использовать или быть готовыми использовать метод двойного контрацептива во время исследования. Перед началом исследования будет проведен тест мочи на беременность для исключения беременности.
- Письменное согласие после информации, предоставленной пациентом или законным представителем в случае, если пациент не может дать согласие.
- Инфекция верхних дыхательных путей или нижних дыхательных путей, как указано в Приложениях II и III соответственно.
- Положительный тест респираторной секреции на вирус SARS-CoV-2 молекулярными методами или положительные титры IgM в крови.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Отказ в письменном согласии
- Любой случай пациента, когда было принято решение не проводить омоложение.
- Значения АСТ в сыворотке более чем в 5 раз превышают верхнюю норму.
- Интервал QTc на электрокардиограмме покоя более 500 мс
- Беременность или лактация. Срочный тест на беременность для исключения беременности перед включением в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УНИКИНОН (хлорохина фосфат)
Как только пациент будет признан подходящим для участия в исследовании, он получит пероральный хлорохинфосфат.
Общая продолжительность лечения составит 7 дней.
Дозировка будет составлять 500 мг каждые 12 часов.
Уточняется, что допускается любое другое лечение на усмотрение терапевта, кроме назначения гидроксихлорохина.
|
Две с половиной таблетки (500 мг) два раза в день в течение семи дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% снижение оценки симптомов у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей
Временное ограничение: Визит на 8-й день от начала исследования
|
Достижение 50% снижения оценки симптомов у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей на 8-й день посещения после начала исследования.
|
Визит на 8-й день от начала исследования
|
|
Отсутствие прогрессирования у пациентов с инфекцией верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Визит на 8-й день от начала исследования
|
Отсутствие прогрессирования инфекции нижних дыхательных путей у пациентов, включенных в исследование, из-за инфекции верхних дыхательных путей на 8-й день посещения после начала исследования.
|
Визит на 8-й день от начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение первичной конечной точки с соответствующими пациентами, не получающими лечения
Временное ограничение: Визит на 14-й день от начала исследования
|
Имеет место инфекция нижних дыхательных путей.
Проверяемые симптомы: кашель, боль в груди, одышка, отхаркивание.
Для каждого симптома выставляются баллы от 0 до 3 в зависимости от выраженности и они суммируются.
|
Визит на 14-й день от начала исследования
|
|
Серьезная дыхательная недостаточность до 14-го дня. Это будет сравниваться с соответствующими пациентами, не получающими лечения.
Временное ограничение: Визит на 14-й день от начала исследования
|
Он определяется как наличие обоих следующих признаков:
|
Визит на 14-й день от начала исследования
|
|
Частота НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Визит на 14-й день от начала исследования
|
Частота НЯ и СНЯ
|
Визит на 14-й день от начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
- Главный следователь: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
- Главный следователь: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
- Главный следователь: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
- Главный следователь: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
- Главный следователь: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
- Главный следователь: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
- Главный следователь: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arabi YM, Murthy S, Webb S. COVID-19: a novel coronavirus and a novel challenge for critical care. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):833-836. doi: 10.1007/s00134-020-05955-1. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Mar 18;:
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Пневмония, вирусная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Филярициды
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Хлорохин
- Хлорохина дифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- UNIKINON-01/HOPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .