Fosfato de Cloroquina Contra a Infecção pelo Novo Coronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19): O HOPE Open-Label, Non Randomized Clinical Trial (HOPE)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Este é um estudo clínico aberto para avaliar a atividade do fosfato de cloroquina em pacientes com infecção pelo vírus SARS-CoV-2.
O estudo visa documentar a possível prevenção de pneumonia em pacientes que ficam em casa e na melhora dos sintomas de pneumonia por SARS-CoV-2 em pacientes que serão hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A humanidade vive uma nova pandemia do vírus SARS Coronavirus-19 (SARS-CoV-2) desde dezembro de 2019, causando a doença conhecida como COVID-19.
Em 23 de março de 2020, houve 382.341 episódios documentados de infecção em todo o mundo, dos quais 16.567 morreram.
Uma limitação importante no tratamento da doença é a ausência de medicamentos com atividade antiviral conhecida contra o SARS-CoV-2.
Dados recentes sugerem que a cloroquina tem atividade in vitro suficiente contra o vírus SARS-CoV-2, inibindo a entrada do vírus nas células.
Recentemente, foi descrito que a hidroxicloroquina reduz significativamente a porcentagem de pacientes com escarro positivo para o vírus SARS-CoV-2 em 6 dias.
No entanto, a eficácia clínica da droga não foi descrita e apresenta efeitos colaterais significativos, incluindo mais de 10% de anorexia, cefaléia, visão turva, diarreia ou vômito e miocardiotoxicidade.
A frequência de efeitos adversos da cloroquina em combinação com a conhecida atividade in vitro da cloroquina levou ao desenho de ensaios clínicos em todo o mundo para documentar os benefícios de seu uso.
O presente estudo avaliará a atividade do fosfato de cloroquina em pacientes com infecção pelo vírus SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11144
- Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
-
Athens, Grécia, 11527
- Athens General Hospital "Hippokrateio"
-
Athens, Grécia, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
-
Athens, Grécia, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
-
Corfu, Grécia, 491 00
- Corfu General Hospital Agia Irini
-
Ioánnina, Grécia, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
-
Maroúsi, Grécia, 151 26
- General Hospital of Athens "Sismanoglio"
-
Thessaloníki, Grécia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ambos os sexos
- Para as mulheres em idade fértil, elas devem usar ou estar dispostas a usar um método contraceptivo duplo durante o estudo. Um teste de gravidez de urina para excluir a gravidez será realizado antes do início do estudo.
- Consentimento por escrito após informação prestada pelo paciente ou seu representante legal caso o paciente não possa consentir.
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior, conforme Anexos II e III, respectivamente.
- Teste de secreção respiratória positiva para o vírus SARS-CoV-2 por técnicas moleculares ou títulos de IgM no sangue positivos.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Negação de consentimento por escrito
- Qualquer caso de paciente em que foi decidido não rejuvenescer
- Valores séricos de AST superiores a 5 vezes o intervalo normal superior
- Intervalo QTc no eletrocardiograma de repouso maior que 500 ms
- Gravidez ou lactação. Teste de gravidez urgente para excluir a gravidez antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UNIKINON (fosfato de cloroquina)
Uma vez que um paciente é considerado elegível para o estudo, ele receberá fosfato de cloroquina oral.
A duração total do tratamento será de 7 dias.
A dosagem será de 500mg a cada 12 horas.
Esclarece-se que é permitido qualquer outro tratamento a critério do terapeuta, exceto a administração de hidroxicloroquina.
|
Dois comprimidos e meio (500 mg) duas vezes ao dia durante sete dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de 50% no escore de sintomas para pacientes com infecção do trato respiratório inferior
Prazo: Visita do dia 8 desde o início do estudo
|
Alcançar 50% de redução na pontuação de sintomas para pacientes com infecção do trato respiratório inferior na visita do dia 8 desde o início do estudo.
|
Visita do dia 8 desde o início do estudo
|
|
Falta de progressão para pacientes com infecção do trato respiratório superior
Prazo: Visita do dia 8 desde o início do estudo
|
Ausência de progressão para infecção do trato respiratório inferior em pacientes incluídos no estudo devido a infecção do trato respiratório superior na visita do dia 8 desde o início do estudo.
|
Visita do dia 8 desde o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do endpoint primário com os respectivos pacientes que não receberam o tratamento
Prazo: Dia 14 visita desde o início do estudo
|
Avaliação de infecção do trato respiratório inferior ocorre.
Os sintomas verificados são: Tosse, Dor no peito, Dispnéia, expectoração.
Para cada sintoma é dado um escore de 0 a 3 dependendo da intensidade e eles são somados.
|
Dia 14 visita desde o início do estudo
|
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Insuficiência respiratória grave até o dia 14. Isso será comparado com os respectivos pacientes que não receberam o tratamento.
Prazo: Dia 14 visita desde o início do estudo
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É definido como a presença de ambos os seguintes:
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Dia 14 visita desde o início do estudo
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|
Frequência de EAs e SAEs
Prazo: Dia 14 visita desde o início do estudo
|
Frequência de EAs e SAEs
|
Dia 14 visita desde o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
- Investigador principal: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
- Investigador principal: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
- Investigador principal: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
- Investigador principal: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
- Investigador principal: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
- Investigador principal: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
- Investigador principal: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arabi YM, Murthy S, Webb S. COVID-19: a novel coronavirus and a novel challenge for critical care. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):833-836. doi: 10.1007/s00134-020-05955-1. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Mar 18;:
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Pneumonia Viral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Outros números de identificação do estudo
- UNIKINON-01/HOPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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