磷酸氯喹抗新型冠状病毒 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染：HOPE 开放标签、非随机临床试验 (HOPE)
2021年9月16日 更新者：Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
这是一项开放标签临床研究，旨在评估磷酸氯喹在 SARS-CoV-2 病毒感染患者中的活性。
该研究旨在记录在家患者可能预防肺炎的方法，以及改善住院患者 SARS-CoV-2 肺炎症状的方法。
研究概览
详细说明
自 2019 年 12 月以来，人类一直在经历新的 SARS 冠状病毒 19 病毒 (SARS-CoV-2) 大流行，导致这种称为 COVID-19 的疾病。
截至 2020 年 3 月 23 日，全球已记录到 382,341 起感染事件，其中 16,567 人死亡。
该疾病治疗的一个重要限制是缺乏对 SARS-CoV-2 具有已知抗病毒活性的药物。
最近的数据表明，氯喹通过抑制病毒进入细胞，对 SARS-CoV-2 病毒具有足够的体外活性。
最近有报道称，羟氯喹可显着降低 6 天内痰液中 SARS-CoV-2 病毒呈阳性的患者百分比。
但该药物的临床疗效尚未见报道，且有明显的副作用，包括10%以上的厌食、头痛、视力模糊、腹泻或呕吐以及心肌毒性。
氯喹不良反应的频繁发生，加上氯喹众所周知的体外活性，导致在世界各地设计临床试验以记录其使用的好处。
本研究将评估磷酸氯喹在 SARS-CoV-2 病毒感染患者中的活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11144
- Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
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Athens、希腊、11527
- Athens General Hospital "Hippokrateio"
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Athens、希腊、11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
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Athens、希腊、11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
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Corfu、希腊、491 00
- Corfu General Hospital Agia Irini
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Ioánnina、希腊、455 00
- University General Hospital Of Ioannina
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Maroúsi、希腊、151 26
- General Hospital of Athens "Sismanoglio"
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Thessaloníki、希腊、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 男女皆宜
- 对于育龄妇女，研究期间应使用或愿意使用双重避孕方法。 在研究开始之前将进行尿液妊娠试验以排除妊娠。
- 如果患者不能同意，则由患者或法定代表人提供信息后的书面同意。
- 上呼吸道或下呼吸道感染，分别见附件二和附件三。
- 通过分子技术或阳性血液 IgM 滴度对 SARS-CoV-2 病毒进行阳性呼吸道分泌物检测。
排除标准：
- 18岁以下
- 拒绝书面同意
- 任何已决定不返老还童的病例
- 血清 AST 值大于正常范围上限的 5 倍
- 静息心电图 QTc 间期大于 500 毫秒
- 怀孕或哺乳。 在纳入研究之前进行紧急妊娠试验以排除妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UNIKINON（磷酸氯喹）
一旦患者被认为符合研究条件，他们将接受口服磷酸氯喹。
治疗的总持续时间为7天。
剂量为每 12 小时 500 毫克。
澄清的是，除了羟氯喹给药外，允许治疗师自行决定的任何其他治疗。
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每次两次半片（500 毫克），每天两次，持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下呼吸道感染患者症状评分降低 50%
大体时间：研究开始后的第 8 天访问
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在研究开始后第 8 天就诊时，下呼吸道感染患者的症状评分降低 50%。
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研究开始后的第 8 天访问
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上呼吸道感染患者进展缓慢
大体时间：研究开始后的第 8 天访问
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由于研究开始后第 8 天就诊时出现上呼吸道感染，参与研究的患者未进展为下呼吸道感染。
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研究开始后的第 8 天访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点与未接受治疗的各个患者的比较
大体时间：研究开始后的第 14 天访视
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发生下呼吸道感染分级。
检查的症状有：咳嗽、胸痛、呼吸困难、咳痰。
对于每个症状，根据强度给出 0 到 3 的分数，并将它们相加。
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研究开始后的第 14 天访视
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严重呼吸衰竭直至第 14 天。这将与未接受治疗的各个患者进行比较。
大体时间：研究开始后的第 14 天访视
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它被定义为同时存在以下两种情况：
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研究开始后的第 14 天访视
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AE 和 SAE 的频率
大体时间：研究开始后的第 14 天访视
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AE 和 SAE 的频率
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研究开始后的第 14 天访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Helen Sambatakou, MD、Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
- 首席研究员：Nikolaos Koulouris, MD、Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
- 首席研究员：Garyfallia Poulakou, MD、Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
- 首席研究员：Malvina Lada, MD、General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
- 首席研究员：Ioannis Baraboutis, MD、Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
- 首席研究员：Symeon Metallidis, MD、University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
- 首席研究员：Haralambos Milionis, MD、University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
- 首席研究员：Ilias Papanikolaou, MD、Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arabi YM, Murthy S, Webb S. COVID-19: a novel coronavirus and a novel challenge for critical care. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):833-836. doi: 10.1007/s00134-020-05955-1. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Mar 18;:
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月6日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UNIKINON-01/HOPE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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