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Phosphate de chloroquine contre l'infection par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) : L'essai clinique HOPE ouvert et non randomisé (HOPE)

16 septembre 2021 mis à jour par: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Il s'agit d'une étude clinique ouverte visant à évaluer l'activité du phosphate de chloroquine chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2. L'étude vise à documenter la prévention possible de la pneumonie chez les patients restant à domicile et à améliorer les symptômes de la pneumonie à SRAS-CoV-2 chez les patients qui seront hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'humanité connaît une nouvelle pandémie du virus SARS Coronavirus-19 (SARS-CoV-2) depuis décembre 2019, provoquant la maladie connue sous le nom de COVID-19. Au 23 mars 2020, il y avait eu 382 341 épisodes d'infection documentés dans le monde, dont 16 567 sont décédés. Une limitation importante dans le traitement de la maladie est l'absence de médicaments ayant une activité antivirale connue contre le SRAS-CoV-2. Des données récentes suggèrent que la chloroquine a une activité in vitro suffisante contre le virus SARS-CoV-2 en inhibant l'entrée du virus dans les cellules. Il a été récemment décrit que l'hydroxychloroquine réduit significativement le pourcentage de patients qui ont des expectorations positives au virus SARS-CoV-2 dans les 6 jours. Cependant, l'efficacité clinique du médicament n'a pas été décrite et il a des effets secondaires importants, notamment plus de 10% d'anorexie, des maux de tête, une vision floue, de la diarrhée ou des vomissements et une myocardiotoxicité. La fréquence des effets indésirables de la chloroquine en combinaison avec l'activité in vitro bien connue de la chloroquine a conduit à la conception d'essais cliniques dans le monde entier pour documenter les avantages de son utilisation. La présente étude évaluera l'activité du phosphate de chloroquine chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Grèce, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Grèce, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Grèce, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Grèce, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Grèce, 455 00
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Maroúsi, Grèce, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Grèce, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Les deux sexes
  • Pour les femmes en âge de procréer, elles doivent utiliser ou être disposées à utiliser une double méthode contraceptive pendant l'étude. Un test de grossesse urinaire pour exclure une grossesse sera effectué avant le début de l'étude.
  • Consentement écrit après information du patient ou du représentant légal en cas de refus du patient.
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, comme dans les annexes II et III respectivement.
  • Test de sécrétion respiratoire positif pour le virus SARS-CoV-2 par des techniques moléculaires ou des titres d'IgM sanguins positifs.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Refus de consentement écrit
  • Tout cas de patient pour lequel il a été décidé de ne pas rajeunir
  • Valeurs sériques d'AST supérieures à 5 fois la plage normale supérieure
  • Intervalle QTc dans l'électrocardiogramme de repos supérieur à 500 ms
  • Grossesse ou allaitement. Test de grossesse urgent pour exclure une grossesse avant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNIKINON (Chloroquine phosphate)
Une fois qu'un patient est considéré comme éligible pour l'étude, il recevra du phosphate de chloroquine par voie orale. La durée totale du traitement sera de 7 jours. La posologie sera de 500 mg toutes les 12 heures. Il est précisé que tout autre traitement à la discrétion du thérapeute est autorisé à l'exception de l'administration d'hydroxychloroquine.
Médicament: UNIKINON (Chloroquine phosphate) comprimés de 200mg
Deux comprimés et demi (500 mg) deux fois par jour pendant sept jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 50 % du score des symptômes chez les patients atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures
Délai: Visite du jour 8 depuis le début de l'étude
Atteindre une réduction de 50 % du score des symptômes pour les patients présentant une infection des voies respiratoires inférieures lors de la visite au jour 8 depuis le début de l'étude.
Visite du jour 8 depuis le début de l'étude
Absence de progression pour les patients atteints d'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: Visite du jour 8 depuis le début de l'étude
Absence de progression vers une infection des voies respiratoires inférieures chez les patients inscrits à l'étude en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures au jour 8 de la visite à partir du début de l'étude.
Visite du jour 8 depuis le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du critère principal avec les patients respectifs ne recevant pas le traitement
Délai: Visite du jour 14 depuis le début de l'étude
Une cote d'infection des voies respiratoires inférieures a lieu. Les symptômes vérifiés sont : Toux, Douleur thoracique, Dyspnée, expectoration. Pour chaque symptôme un score est donné de 0 à 3 selon l'intensité et ils sont additionnés.
Visite du jour 14 depuis le début de l'étude
Insuffisance respiratoire grave jusqu'au jour 14. Ceci sera comparé aux patients respectifs ne recevant pas le traitement.
Délai: Visite du jour 14 depuis le début de l'étude

Il est défini comme la présence des deux éléments suivants :

  • Quotient respiratoire (pO2 / FiO2) inférieur à 150
  • Besoin de traitement avec CPAP ou ventilation mécanique
Visite du jour 14 depuis le début de l'étude
Fréquence des EI et des EIG
Délai: Visite du jour 14 depuis le début de l'étude
Fréquence des EI et des EIG
Visite du jour 14 depuis le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Collaborateurs

AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Chercheur principal: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Chercheur principal: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Chercheur principal: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Chercheur principal: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Chercheur principal: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Chercheur principal: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Chercheur principal: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIKINON-01/HOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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