Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorokinfosfat mot infeksjon av det nye koronaviruset SARS-CoV-2 (COVID-19): The HOPE Open-Label, ikke-randomisert klinisk studie (HOPE)

16. september 2021 oppdatert av: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dette er en åpen klinisk studie for å evaluere aktiviteten til klorokinfosfat hos pasienter med SARS-CoV-2-virusinfeksjon. Studien tar sikte på å dokumentere mulig forebygging av lungebetennelse hos pasienter som bor hjemme og å forbedre symptomene på SARS-CoV-2 lungebetennelse hos pasienter som skal inn på sykehus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menneskeheten har opplevd en ny pandemi av SARS Coronavirus-19-viruset (SARS-CoV-2) siden desember 2019, som forårsaker sykdommen kjent som COVID-19. Per 23. mars 2020 har det vært 382 341 dokumenterte infeksjonsepisoder over hele verden, hvorav 16 567 er døde. En viktig begrensning i behandlingen av sykdommen er fraværet av legemidler med kjent antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2. Nyere data tyder på at klorokin har tilstrekkelig in vitro-aktivitet mot SARS-CoV-2-viruset ved å hemme virusinntrengning i celler. Det har nylig blitt beskrevet at hydroksyklorokin reduserer prosentandelen av pasienter som har positivt sputum i SARS-CoV-2-viruset betydelig innen 6 dager. Imidlertid er den kliniske effekten av stoffet ikke beskrevet, og det har betydelige bivirkninger, inkludert mer enn 10 % anoreksi, hodepine, tåkesyn, diaré eller oppkast og myokardiotoksisitet. Frekvensen av uønskede effekter av klorokin i kombinasjon med den velkjente in vitro-aktiviteten til klorokin har ført til utforming av kliniske studier rundt om i verden for å dokumentere fordelene ved bruken. Denne studien vil evaluere aktiviteten til klorokinfosfat hos pasienter med SARS-CoV-2-virusinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Hellas, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Hellas, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Hellas, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Hellas, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Hellas, 455 00
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Maroúsi, Hellas, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Hellas, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Begge kjønn
  • For kvinner i fertil alder bør de bruke eller være villige til å bruke en dobbel prevensjonsmetode under studien. En uringraviditetstest for å utelukke graviditet vil bli utført før studiestart.
  • Skriftlig samtykke etter opplysninger gitt av pasient eller prosessfullmektig i tilfelle pasienten ikke kan samtykke.
  • Øvre luftveis- eller nedre luftveisinfeksjon, som i henholdsvis vedlegg II og III.
  • Positiv respiratorisk sekresjonstest for SARS-CoV-2-virus ved molekylære teknikker eller positive blod-IgM-titere.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Nektelse av skriftlig samtykke
  • Ethvert pasienttilfelle hvor det er besluttet ikke å forynge
  • Serum AST-verdier større enn 5 ganger øvre normalområde
  • QTc-intervall i hvile-elektrokardiogram større enn 500 msek
  • Graviditet eller amming. Haster graviditetstest for å utelukke graviditet før inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UNIKINON (klorokinfosfat)
Når en pasient anses som kvalifisert for studien, vil de motta oralt klorokinfosfat. Den totale varigheten av behandlingen vil være 7 dager. Doseringen vil være 500 mg hver 12. time. Det presiseres at all annen behandling etter terapeutens skjønn er tillatt bortsett fra administrering av hydroksyklorokin.
Legemiddel: UNIKINON (klorokinfosfat) 200mg tabletter
To og en halv tablett (500 mg) to ganger daglig i syv dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduksjon i symptomscore for pasienter med nedre luftveisinfeksjon
Tidsramme: Dag 8 besøk fra studiestart
Oppnå 50 % reduksjon i symptomscore for pasienter med nedre luftveisinfeksjon på dag 8 besøk fra studiestart.
Dag 8 besøk fra studiestart
Manglende progresjon for pasienter med øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: Dag 8 besøk fra studiestart
Manglende progresjon til nedre luftveisinfeksjon hos pasienter som ble inkludert i studien på grunn av øvre luftveisinfeksjon på dag 8 besøk fra studiestart.
Dag 8 besøk fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av det primære endepunktet med respektive pasienter som ikke mottar behandlingen
Tidsramme: Dag 14 besøk fra studiestart
Nedre luftveisinfeksjonsvurdering finner sted. Symptomene som sjekkes er: Hoste, Brystsmerter, Dyspné, Expectoration. For hvert symptomscore er gitt fra 0 til 3 avhengig av intensiteten og de summeres.
Dag 14 besøk fra studiestart
Alvorlig respirasjonssvikt frem til dag 14. Dette vil sammenlignes med respektive pasienter som ikke får behandlingen.
Tidsramme: Dag 14 besøk fra studiestart

Det er definert som tilstedeværelsen av begge følgende:

  • Respirasjonskvotient (pO2 / FiO2) mindre enn 150
  • Behov for behandling med CPAP eller mekanisk ventilasjon
Dag 14 besøk fra studiestart
Hyppighet av AE og SAE
Tidsramme: Dag 14 besøk fra studiestart
Hyppighet av AE og SAE
Dag 14 besøk fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Samarbeidspartnere

AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Hovedetterforsker: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Hovedetterforsker: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Hovedetterforsker: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Hovedetterforsker: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Hovedetterforsker: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Hovedetterforsker: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Hovedetterforsker: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIKINON-01/HOPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere