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Chloroquinphosphat gegen Infektionen durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19): Die offene, nicht randomisierte klinische HOPE-Studie (HOPE)

16. September 2021 aktualisiert von: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dies ist eine offene klinische Studie zur Bewertung der Aktivität von Chloroquinphosphat bei Patienten mit einer SARS-CoV-2-Virusinfektion. Die Studie zielt darauf ab, eine mögliche Prävention von Lungenentzündungen bei Patienten zu dokumentieren, die zu Hause bleiben, und eine Verbesserung der Symptome einer SARS-CoV-2-Pneumonie bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Menschheit erlebt seit Dezember 2019 eine neue Pandemie des SARS-Coronavirus-19-Virus (SARS-CoV-2), die die als COVID-19 bekannte Krankheit verursacht. Bis zum 23. März 2020 gab es weltweit 382.341 dokumentierte Infektionsepisoden, von denen 16.567 gestorben sind. Eine wichtige Einschränkung bei der Behandlung der Krankheit ist das Fehlen von Medikamenten mit bekannter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Chloroquin eine ausreichende In-vitro-Aktivität gegen das SARS-CoV-2-Virus aufweist, indem es das Eindringen des Virus in die Zellen hemmt. Kürzlich wurde beschrieben, dass Hydroxychloroquin den Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Tagen positives Sputum im SARS-CoV-2-Virus aufweisen, signifikant reduziert. Die klinische Wirksamkeit des Medikaments wurde jedoch nicht beschrieben und es hat erhebliche Nebenwirkungen, darunter mehr als 10 % Anorexie, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Durchfall oder Erbrechen und Myokardoxizität. Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von Chloroquin in Kombination mit der bekannten In-vitro-Aktivität von Chloroquin hat dazu geführt, dass weltweit klinische Studien durchgeführt wurden, um die Vorteile seiner Anwendung zu dokumentieren. Die vorliegende Studie wird die Aktivität von Chloroquinphosphat bei Patienten mit SARS-CoV-2-Virusinfektion bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Griechenland, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Griechenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Maroúsi, Griechenland, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Beide Geschlechter
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie eine doppelte Verhütungsmethode anwenden oder dazu bereit sein. Vor Beginn der Studie wird ein Urin-Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchgeführt.
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten oder den gesetzlichen Vertreter für den Fall, dass der Patient nicht einwilligen kann.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege, wie jeweils in Anhang II und III.
  • Positiver respiratorischer Sekretionstest auf SARS-CoV-2-Virus durch molekulare Techniken oder positive IgM-Titer im Blut.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Verweigerung der schriftlichen Zustimmung
  • Jeder Patientenfall, bei dem entschieden wurde, sich nicht zu verjüngen
  • Serum-AST-Werte größer als das 5-fache des oberen Normalbereichs
  • QTc-Intervall im Ruheelektrokardiogramm größer als 500 ms
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Dringender Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNIKINON (Chloroquinphosphat)
Sobald ein Patient für die Studie geeignet ist, erhält er orales Chloroquinphosphat. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 7 Tage. Die Dosierung beträgt 500 mg alle 12 Stunden. Es wird klargestellt, dass jede andere Behandlung nach Ermessen des Therapeuten zulässig ist, mit Ausnahme der Verabreichung von Hydroxychloroquin.
Arzneimittel: UNIKINON (Chloroquinphosphat) 200 mg Tabletten
Zweieinhalb Tabletten (500 mg) zweimal täglich für sieben Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 %ige Reduzierung des Symptom-Scores bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: Tag 8 Besuch ab Studienbeginn
Erreichen einer 50-prozentigen Reduktion des Symptom-Scores bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege am 8. Tag nach Beginn der Studie.
Tag 8 Besuch ab Studienbeginn
Fehlende Progression bei Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Tag 8 Besuch ab Studienbeginn
Fehlende Progression zu einer Infektion der unteren Atemwege bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege am Tag 8 des Besuchs nach Studienbeginn.
Tag 8 Besuch ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des primären Endpunkts mit entsprechenden Patienten, die die Behandlung nicht erhalten
Zeitfenster: Tag 14 Besuch ab Studienbeginn
Die Bewertung der Infektion der unteren Atemwege findet statt. Die überprüften Symptome sind: Husten, Brustschmerzen, Atemnot, Auswurf. Für jedes Symptom wird je nach Intensität eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben und aufsummiert.
Tag 14 Besuch ab Studienbeginn
Schwerwiegende respiratorische Insuffizienz bis Tag 14. Dies wird mit entsprechenden Patienten verglichen, die die Behandlung nicht erhalten.
Zeitfenster: Tag 14 Besuch ab Studienbeginn

Es ist definiert als das Vorhandensein der beiden folgenden:

  • Respiratorischer Quotient (pO2 / FiO2) kleiner als 150
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit CPAP oder mechanischer Beatmung
Tag 14 Besuch ab Studienbeginn
Häufigkeit von UEs und SUEs
Zeitfenster: Tag 14 Besuch ab Studienbeginn
Häufigkeit von UEs und SUEs
Tag 14 Besuch ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Mitarbeiter

AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Hauptermittler: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Hauptermittler: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Hauptermittler: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Hauptermittler: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Hauptermittler: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Hauptermittler: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Hauptermittler: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIKINON-01/HOPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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